TIMBRIX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Timbrix

2 mg/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione
brimonidina tartrato/timololo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Timbrix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Timbrix
3. Come usare Timbrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Timbrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Timbrix e a cosa serve

Timbrix è un collirio che viene utilizzato per controllare il glaucoma. Esso contiene due principi attivi diversi
(brimonidina e timololo) che agiscono insieme per ridurre la pressione elevata all’interno dell’occhio.
Brimonidina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori alfa–2 adrenergici.
Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Timbrix è stato prescritto per
ridurre l’elevata pressione oculare quando i colliri beta-bloccanti utilizzati da soli non sono sufficienti.
L’occhio contiene un liquido acquoso trasparente, che apporta sostanze nutritizie alle parti interne
dell’occhio. Questo liquido viene però costantemente eliminato dall’occhio, che per sostituirlo produce
continuamente nuovo liquido. Quando questo liquido non può più defluire liberamente, la pressione
all’interno dell’occhio aumenta, potendo anche compromettere la capacità visiva. Timbrix agisce riducendo
la produzione di liquido nell’occhio ed aumentando la quantità di liquido che ne defluisce. Ciò conduce alla
diminuzione della pressione endoculare, mentre l’occhio continua a ricevere normalmente le sue sostanze
nutritizie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Timbrix

Non usi Timbrix

• se è allergico (ipersensibile) alla brimonidina tartrato , al timololo , ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, dispnea, sensazione di svenimento, mancanza di respiro, prurito o rossore intorno all’occhio.
• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare respiro affannoso, difficoltà di respirazione e/o tosse di lunga durata).
• se ha problemi di cuore come frequenza cardiaca bassa, insufficienza cardiaca, disturbi del battito cardiaco (a meno che non controllato da un pacemaker).
• se sta assumendo inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) o alcuni altri farmaci antidepressivi .

Se pensa che almeno uno dei punti sopra elencati corrisponda al suo caso, non faccia uso di Timbrix prima di
aver di nuovo consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Timbrix

• se ha o ha avuto in passato
  • una coronopatia (i sintomi possono includere dolore al petto o senso di oppressione, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione del sangue
  • disturbi della frequenza cardiaca, come battito cardiaco lento
  • problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • una malattia legata alla scarsa circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
  • diabete, in quanto il timololo può mascherare i segni e i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue
  • iperattività della ghiandola tiroidea, in quanto il timololo può mascherarne i segni e i sintomi
  • problemi renali o epatici
  • tumore della ghiandola surrenale
  • chirurgia oculare per ridurre la pressione dell’occhio
• se soffre o ha sofferto di una qualsiasi allergia (ad esempio febbre da fieno, eczema) o di una grave reazione allergica deve considerare che la dose usuale di adrenalina utilizzata per controllare una grave reazione potrebbe essere aumentata.

Prima di una operazione informi il medico che sta usando Timbrix, in quanto il timololo può modificare gli
effetti di alcuni farmaci usati durante l’anestesia.
Bambini e adolescenti
Timbrix non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non deve normalmente essere usato nei
bambini di età compresa tra 2 e 17 anni.
Altri medicinali e Timbrix
Timbrix può influenzare o essere influenzato da altri medicinali in uso, compresi altri colliri per il
trattamento del glaucoma.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe
assumere/usare qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali per qualsiasi condizione, anche non
correlate alla patologia oculare e quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono interferire con Timbrix, quindi è particolarmente importante informare il medico
se sta assumendo:

• antidolorifici
• medicinali per favorire il sonno o alleviare l’ansia
• medicinali per trattare la pressione alta (ipertensione)
• medicinali per problemi cardiaci (ad esempio irregolarità del battito cardiaco) come beta-bloccanti, digossina o chinidina (usati per trattare le malattie cardiache e alcuni tipi di malaria)
• medicinali per il trattamento del diabete o l’iperglicemia
• medicinali per la depressione come fluoxetina e paroxetina
• un altro collirio usato per abbassare l’elevata pressione oculare (glaucoma)
• medicinali per il trattamento di gravi reazioni allergiche
• medicinali che agiscono su alcuni degli ormoni nel corpo, come adrenalina e dopamina
• medicinali che agiscono sui muscoli nei vasi sanguigni
• medicinali per il trattamento di bruciore di stomaco o ulcere

Se la dose di uno dei suoi farmaci attuali è cambiata o se assume regolarmente alcol deve informare il
medico.
Se deve ricevere un anestetico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Timbrix.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi Timbrix in caso di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Non utilizzi Timbrix se sta allattando. Timololo può essere escreto nel latte materno. Chieda al suo medico
prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Timbrix può causare sonnolenza, stanchezza o offuscamento della vista in alcuni pazienti. Non guidi o usi
strumenti o macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Se si verificano problemi, si rivolga al medico.
Timbrix contiene fosfati
Questo medicinale contiene 53,35 mg di fosfati per 5 mL di soluzione equivalente a 10,87 mg/mL.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in
casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come usare Timbrix

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Timbrix non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Timbrix non deve normalmente essere usato nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni).
Adulti
La dose raccomandata è di una goccia di Timbrix, due volte al giorno, circa ogni 12 ore. Non modifichi la
dose o interrompa l’assunzione senza parlare con il medico.
Se usa Timbrix con un altro collirio, aspetti almeno 5 minuti tra l’applicazione di Timbrix e quella
dell’altro collirio.
Istruzioni per l’uso
Prima di instillare il collirio:

• Si lavi le mani prima di aprire il flacone.
• Non usi questo medicinale se la chiusura a prova di manomissione sul collo del flacone è già rotto, prima che lei abbia usato il collirio per la prima volta.
• Al primo utilizzo, prima di rilasciare una goccia nell’occhio, deve prima di tutto fare pratica usando il flacone contagocce comprimendolo lentamente per rilasciare una goccia lontano dall’occhio.
• Quando è sicuro di poter rilasciare una goccia per volta, scelga una posizione in cui si trovi più comodo per l’instillazione delle gocce (può sedersi, sdraiarsi sulla schiena o stare in piedi di fronte allo specchio).

Instillazione:

1. Tenga il flacone direttamente sotto il tappo e giri il tappo per aprirlo. Non tocchi nulla con la punta del flacone per evitare di contaminare la soluzione.

2. Pieghi la testa all’indietro tenendo il flacone sopra l’occhio.
3. Tiri la palpebra inferiore verso il basso guardando in alto. Comprima delicatamente il flacone nel mezzo e faccia cadere una goccia nell’occhio. Potrebbe esserci qualche secondo di ritardo tra la pressione sul flacone e l’uscita della goccia. Non comprima troppo forte.

Se ha qualsiasi dubbio sulla somministrazione di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Deve sbattere le palpebre per qualche volta in modo che la goccia si distribuisca in tutto l’occhio.

5. Dopo aver usato Timbrix, prema con il dito in corrispondenza dell’angolo interno dell’occhio in direzione del naso per due minuti. Questo aiuta ad impedire che Timbrix si diffonda nel resto del corpo.

6. Ripeta le istruzioni del punto 2-5 per rilasciare una goccia nell’altro occhio, se il medico le ha prescritto di fare così. A volte è necessario trattare un solo occhio e il medico le dirà se questo è il suo caso e quale occhio necessita del trattamento.
7. Dopo ciascun utilizzo e prima di rimettere il tappo, si deve scuotere il flacone una volta verso il basso, senza toccare la punta contagocce, per rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta. Questa operazione è necessaria per garantire il rilascio delle gocce successive.

8. Al termine del periodo di validità in uso del medicinale di 28 giorni, ci sarà una quantità di Timbrix ancora rimasta nel flacone. Non cerchi di usare il medicinale in eccesso rimasto nel flacone dopo aver completato il ciclo di trattamento. Non usi il collirio per più di 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Nel caso in cui la goccia non sia caduta nell’occhio, provi di nuovo.
Per evitare contaminazioni, non permettere che la punta del flacone venga a contatto con gli occhi o con
qualsiasi altro oggetto. Subito dopo l’uso, applicare il cappuccio e chiudere ermeticamente il flacone. Se ha
qualsiasi dubbio sulla somministrazione di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Se usa più Timbrix di quanto deve
Adulti
Se usa più Timbrix di quanto deve, è improbabile che ciò possa causare danni. Somministri la dose
successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.
Neonati e Bambini
Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio in neonati ed in bambini che hanno assunto brimonidina
(uno dei principi attivi di Timbrix) nell’ambito del trattamento medico del glaucoma. I sintomi di
sovradosaggio includono: sonnolenza, fiacchezza, abbassamento della temperatura corporea, pallore e
difficoltà di respirazione. Qualora ciò si dovesse verificare, contatti immediatamente il suo medico.
Adulti e Bambini
Se Timbrix è stato accidentalmente ingerito, allora deve contattare il suo medico immediatamente.
Se dimentica di usare Timbrix
Se dimentica di usare Timbrix, metta una sola goccia nell’occhio da trattare, non appena se ne ricorda, per
poi tornare alla normale routine. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Timbrix
Per agire correttamente Timbrix deve essere usato ogni giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali, contatti immediatamente il medico:

• Insufficienza cardiaca (ad es. dolore al torace) o frequenza cardiaca irregolare
• Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca o pressione bassa

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con Timbrix.
Disturbi oculari
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• arrossamento degli occhi o bruciore.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• bruciore o dolore agli occhi
• reazione allergica nell’occhio o sulla cute intorno all’occhio
• piccole spaccature nella superficie dell’occhio (con o senza infiammazione)
• gonfiore, arrossamento o infiammazione della palpebra
• irritazione, sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• prurito degli occhi e delle palpebre
• follicoli o macchie bianche sullo strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• disturbi visivi
• lacrimazione
• occhio secco
• occhi appiccicosi

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• difficoltà a vedere nitido
• gonfiore o infiammazione dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• occhi stanchi
• sensibilità alla luce
• dolore della palpebra
• scolorimento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• gonfiore o infiammazione sotto la superficie dell’occhio
• mosche volanti davanti agli occhi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• visione sfocata

Disturbi sul corpo:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• pressione sanguigna elevata
• depressione
• sonnolenza
• mal di testa
• bocca secca
• debolezza generale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• insufficienza cardiaca
• frequenza cardiaca irregolare
• sensazione di testa vuota
• svenimento
• naso chiuso
• alterazione del gusto
• nausea
• diarrea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• bassa pressione sanguigna
• arrossamento del viso

Alcuni di questi effetti possono essere dovuti ad una allergia ad uno qualsiasi dei componenti. Altri effetti
indesiderati sono stati osservati con brimonidina o timololo ed è quindi possibile che compaiano anche con
Timbrix.
I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con l’utilizzo di brimonidina:

• infiammazione all’interno dell’occhio, pupille rimpicciolite, difficoltà a dormire, sensazione di freddo, respiro corto, sintomi che coinvolgono lo stomaco e la digestione, reazioni allergiche generali, reazioni cutanee tra cui rossore, gonfiore del viso, prurito, eruzioni cutanee e allargamento dei vasi sanguigni.

Come altri farmaci applicati negli occhi, Timbrix (brimonidina/timololo) viene assorbito nel sangue.
L’assorbimento del timololo, componente beta-bloccante di Timbrix, può causare effetti indesiderati simili a
quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o “orale”. L’incidenza di effetti
indesiderati dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quella conseguente alla
somministrazione di medicinali ad esempio, per bocca o per iniezione. Gli effetti indesiderati elencati
includono le reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti utilizzati per il trattamento di patologie
oculari:

• reazioni allergiche generalizzate, incluso gonfiore sotto la pelle (che può manifestarsi in aree come il viso e gli arti, e può ostruire le vie aeree causando una possibile difficoltà nella deglutizione o nella respirazione), orticaria (o rash pruriginoso), eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, improvvisa reazione allergica grave che comporta pericolo di vita
• bassi livelli di glucosio nel sangue
• difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, allucinazione
• ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis (disturbo muscolare), sensazioni insolite (come formicolii)
• infiammazione nella cornea, distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni a seguito di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, diminuzione di sensibilità corneale, erosione corneale (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), abbassamento della palpebra superiore (che produce la chiusura di metà occhio), visione doppia
• dolore al torace, edema (accumulo di liquidi), modificazione del ritmo o della velocità del battito cardiaco, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca
• fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi
• costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia), difficoltà di respirazione, tosse
• indigestione, dolori addominali, vomito
• perdita di capelli, eruzioni cutanee di aspetto bianco-argenteo (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo
• dolore muscolare non causato da esercizio fisico
• disfunzioni sessuali, riduzione del desiderio sessuale
• debolezza muscolare/stanchezza

Altri effetti segnalati con colliri contenenti fosfati:
Casi di calcificazione della cornea sono stati riportati molto raramente in associazione con l’uso di colliri
contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee danneggiate in modo significativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Timbrix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Deve usare solo un flacone alla volta.
Deve gettare il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se ci sono ancora delle gocce di collirio.
Questo aiuterà a prevenire le infezioni. Per non dimenticarsi, annoti la data dell’apertura nell’apposito spazio
sulla confezione.
Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Timbrix

• I principi attivi sono brimonidina tartrato e timololo.
• Un mL di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato equivalente a 1,3 mg di brimonidina e 5 mg di timololo equivalente a 6,8 mg di timololo maleato.
• Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per correggere il pH).

Descrizione dell’aspetto di Timbrix e contenuto della confezione
Timbrix è una soluzione acquosa, chiara di colore giallo tendente al verde, praticamente priva di particelle in
un flacone da 11 mL in LDPE bianco opaco e dispenser Novelia bianco (HDPE e silicone) con un tappo in
HDPE bianco.
Ogni flacone è riempito per metà e contiene 5 mL di soluzione.
Sono disponibili confezioni da 1 o 3 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazioen all’immissione in commercio
FB VISION SpA
Via San Giovanni Scafa, snc
63074 - San Benedetto del Tronto (AP)
Italia
Produttore
EXCELVISION
Zone Industrielle De La Lombardière,
27, Rue De La Lombardière
07100 Annonay
Francia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351Pallini, Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania: Bazofex 2mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung,
Italia: Timbrix
Grecia: Bazofex 2 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Austria: Bazofex 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung