BITIMAX

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bitimax 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

bimatoprost/timololo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Bitimax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bitimax
3. Come usare Bitimax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bitimax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bitimax e a cosa serve

Bitimax contiene due differenti principi attivi (il bimatoprost e il timololo); entrambi riducono la
pressione all’interno dell’occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
beta-bloccanti.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente. Tale liquido
costantemente viene eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello
eliminato. Se l’eliminazione del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all’interno dell’occhio
aumenta e con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma).
Bitimax agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che
viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all’interno dell'occhio.
Il collirio Bitimax viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti, compresi gli
anziani . Tale pressione elevata può portare a glaucoma. Il medico le prescriverà Bitimax qualora altri
colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina non abbiano funzionato in modo
efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bitimax

Non usi Bitimax

• se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come asma e/o malattia polmonare cronica ostruttiva grave (malattia polmonare che può causare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente) o di altri tipi di problemi respiratori;
• se ha problemi di cuore, come bassa frequenza cardiaca, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bitimax.
Prima di usare questo medicinale comunichi al medico se ha o ha avuto:

• disturbi cardiaci prodotti da problemi coronarici (i sintomi possono includere dolore toracico o costrizione, respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;
• disturbi della frequenza cardiaca come rallentamento del battito cardiaco;
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• patologie dovute a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• eccessiva attività della ghiandola tiroidea, in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di malattia tiroidea;
• diabete, in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue;
• gravi reazioni allergiche;
• problemi al fegato o renali;
• problemi della superficie dell'occhio;
• separazione di uno degli strati all'interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico per ridurre la pressione intra-oculare;
• fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della vista), per esempio chirurgia della cataratta.

Prima dell’anestesia, informi il medico che sta utilizzando Bitimax in quanto il timololo potrebbe
alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.
Bitimax può causare lo scurimento e l’allungamento delle ciglia; inoltre può scurire la pelle attorno
alla palpebra. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere
permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato. Bitimax può causare la
crescita di peli se viene a contatto con la superficie della pelle.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
Bitimax non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Bitimax
Bitimax può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri
per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta utilizzando o intende
utilizzare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il
trattamento del diabete, chinidina (utilizzata per il trattamento di malattie cardiache e alcuni tipi di
malaria) o medicinali per il trattamento della depressione noti come fluoxetina e paroxetina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi
Bitimax in gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal medico.
Non usi Bitimax se sta allattando al seno. Il timololo può essere escreto nel latte materno. Si rivolga al
medico prima di prendere medicinali durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti Bitimax può indurre una visione sfocata. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari
fino alla scomparsa dei sintomi.
Bitimax contiene benzalconio cloruro
Bitimax contiene un conservante denominato benzalconio cloruro.
Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per un ml di soluzione.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento
del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di
riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o
disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione
anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Bitimax contiene fosfati
Questo medicinale contiene 0,95 mg di fosfati per ml.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono
causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il
trattamento.

3. Come usare Bitimax

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è una goccia al giorno al mattino o alla sera in ciascun occhio che necessita del
trattamento. Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.
Istruzioni per l’uso
Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

5.

1. Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.
2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
3. Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio.
5. Mantenendo l'occhio chiuso, prema un dito contro l'angolo dell'occhio chiuso (il punto in cui l'occhio incontra il naso) e tenga premuto per 2 minuti. Ciò aiuterà a impedire la penetrazione di Bitimax nel resto del corpo.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con
altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, lo chiuda bene riavvitando il tappo.
Se usa Bitimax contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci trascorrere almeno 5
minuti tra l’applicazione di Bitimax e quella dell’altro medicinale. Gli unguenti o i gel oculari vanno
usati per ultimi.
Se usa più Bitimax di quanto deve
Se ha instillato più Bitimax di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il
farmacista.
Se dimentica di usare Bitimax
Se dimentica di usare Bitimax, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai
normali tempi di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Bitimax
Perché agisca correttamente, Bitimax deve essere usato ogni giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Può continuare ad usare normalmente il collirio, a meno che gli effetti indesiderati non
siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non sospenda l’uso di Bitimax senza
parlarne con il medico.
I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con Bitimax (multidose e/o monodose):
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10
A livello dell’occhio
Arrossamento.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10
A livello dell’occhio
Bruciore, prurito, sensazione di puntura, irritazione della congiuntiva (membrana trasparente
dell’occhio), sensibilità alla luce, dolore all’occhio, occhi appiccicosi, occhi asciutti, sensazione di
corpo estraneo nell’occhio, piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione,
difficoltà a vedere con nitidezza, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita di peli attorno agli
occhi, scurimento delle palpebre, scurimento del colore della pelle intorno agli occhi, allungamento
delle ciglia, irritazione dell’occhio, occhi che lacrimano, palpebre gonfie, visione ridotta.
A livello di altre parti del corpo
Naso che cola, mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a una persona su 100
A livello dell’occhio
Sensazione anomala nell’occhio, infiammazione dell’iride, gonfiore della congiuntiva (membrana
trasparente dell’occhio), palpebre doloranti, occhi stanchi, ciglia che crescono all’interno, scurimento
del colore dell’iride, occhi infossati, palpebra cadente, palpebra che si ritira (allontanamento dalla
superficie dell’occhio che comporta un’incompleta chiusura delle palpebre), tensione della pelle delle
palpebre, scurimento delle ciglia.
A livello di altre parti del corpo
Respiro corto.
Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
A livello dell’occhio
Edema maculare cistoide (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento
della vista), tumefazione degli occhi, visione offuscata, fastidio oculare.
A livello di altre parti del corpo
Difficoltà respiratorie/sibili respiratori, sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento
dell’occhio e eruzione cutanea), alterazioni del gusto, capogiri, rallentamento della frequenza cardiaca,
pressione sanguigna elevata, disturbi del sonno, incubo, asma, perdita di capelli, alterazione del colore
della pelle intorno all’occhio, stanchezza.
Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con colliri contenenti
timololo o bimatoprost ed è quindi possibile che compaiano anche con Bitimax. Come altri medicinali
oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito e passa nel sangue. Ciò può causare effetti
indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o
“orale”. La possibilità di effetti indesiderati dopo la somministrazione di colliri è inferiore rispetto a
quella conseguente alla somministrazione di medicinali per bocca o per iniezione. Tra gli effetti
indesiderati elencati sono incluse reazioni osservate con bimatoprost e timololo utilizzati per il
trattamento di malattie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che potrebbero essere potenzialmente letali
• Livelli bassi di zuccheri nel sangue
• Depressione; perdita di memoria; allucinazione
• Svenimenti; ictus; riduzione del flusso sanguigno al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio
• Riduzione della sensibilità della superficie dell’occhio; visione doppia; abbassamento della palpebra, separazione di uno degli strati all’interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico di riduzione della pressione nell’occhio; infiammazione della superficie dell’occhio, sanguinamento retrooculare (sanguinamento della retina), infiammazione all’interno dell’occhio, ammiccamento frequente
• Insufficienza cardiaca; irregolarità o arresto del battito cardiaco; battiti cardiaci lenti o accelerati; accumulo di liquidi, principalmente acqua, nel corpo; dolore toracico
• Pressione sanguigna bassa; mani, piedi ed estremità gonfi o freddi a causa della costrizione dei vasi sanguigni
• Tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Diarrea; mal di stomaco; nausea e vomito; indigestione; bocca secca
• Macchie cutanee rosse e squamose; eruzione cutanea
• Dolore muscolare
• Ridotto desiderio sessuale; disfunzione sessuale
• Debolezza
• Un aumento dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
Questo medicinale contiene 0,95 mg di fosfati in un ml di soluzione. Se ha un grave danno allo strato
trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie
opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Bitimax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Una volta aperte, le soluzioni possono venire contaminate, il che può provocare infezioni agli occhi.
Per questo motivo anche se non ha usato tutta la soluzione, deve gettare via il flacone 28 giorni dopo
la prima apertura.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bitimax

• I principi attivi sono bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a 6,8 mg/ml di timololo maleato.
• Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro (un conservante), sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido (per correggere il pH), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Bitimax e contenuto della confezione
Bitimax è un collirio in soluzione incolore o leggermente gialla, limpida, in un flacone di plastica.
Ogni confezione contiene un flacone da 3 ml di polietilene a bassa densità trasparente con un
contagocce di polietilene trasparente ed un tappo di polipropilene bianco.
Ogni flacone è pieno all’incirca a metà e contiene 3 ml di soluzione, sufficienti per 28 giorni.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bitimax 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

bimatoprost/timololo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Bitimax monodose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bitimax monodose
3. Come usare Bitimax monodose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bitimax monodose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bitimax monodose e a cosa serve

Bitimax monodose contiene due differenti principi attivi (il bimatoprost e il timololo); entrambi
riducono la pressione all’interno dell’occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati beta-bloccanti.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente. Tale liquido
costantemente viene eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello
eliminato. Se l’eliminazione del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all’interno dell’occhio
aumenta e con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma).
Bitimax monodose agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di
liquido che viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all’interno dell'occhio.
Il collirio Bitimax monodose viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti,
compresi gli anziani . Tale pressione elevata può portare a glaucoma. Il medico le prescriverà Bitimax
monodose qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina non abbiano
funzionato in modo efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bitimax monodose

Non usi Bitimax monodose

• se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come asma e/o malattia polmonare cronica ostruttiva grave (malattia polmonare che può causare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente) o di altri tipi di problemi respiratori;
• se ha problemi di cuore, come bassa frequenza cardiaca, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bitimax monodose.
Prima di usare questo medicinale comunichi al medico se ha o ha avuto:

• disturbi cardiaci prodotti da problemi coronarici (i sintomi possono includere dolore toracico o costrizione, respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;
• disturbi della frequenza cardiaca come rallentamento del battito cardiaco;
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• patologie dovute a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• eccessiva attività della ghiandola tiroidea, in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di malattia tiroidea;
• diabete, in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue;
• gravi reazioni allergiche;
• problemi al fegato o renali;
• problemi della superficie dell'occhio;
• separazione di uno degli strati all'interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico per ridurre la pressione intra-oculare;
• fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della vista), per esempio chirurgia della cataratta.

Prima dell’anestesia, informi il medico che sta utilizzando Bitimax monodose in quanto il timololo
potrebbe alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.
Bitimax monodose può causare lo scurimento e l’allungamento delle ciglia; inoltre può scurire la pelle
attorno alla palpebra. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono
essere permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato. Bitimax monodose
può causare la crescita di peli se viene a contatto con la superficie della pelle.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
Bitimax monodose non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Bitimax monodose
Bitimax monodose può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi
altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta
utilizzando o intende utilizzare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il
cuore, medicinali per il trattamento del diabete, chinidina (utilizzata per il trattamento di malattie
cardiache e alcuni tipi di malaria) o medicinali per il trattamento della depressione noti come
fluoxetina e paroxetina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi
Bitimax monodose in gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal medico.
Non usi Bitimax monodose se sta allattando al seno. Il timololo può essere escreto nel latte materno.
Si rivolga al medico prima di prendere medicinali durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti Bitimax monodose può indurre una visione sfocata. Non guidi veicoli né utilizzi
macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Bitimax monodose contiene fosfati
Questo medicinale contiene 0,95 mg di fosfati in un ml di soluzione.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono
causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il
trattamento.

3. Come usare Bitimax monodose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è una goccia al giorno al mattino o alla sera in ciascun occhio che necessita del
trattamento. Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.
Istruzioni per l’uso
Si lavi le mani prima dell’uso. Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto prima dell’uso. La
soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura. Per evitare contaminazione,
l’estremità aperta del contenitore monodose non deve toccare l’occhio né venire in contatto con altre
superfici.

1. Stacchi un contenitore monodose dalla strip.
2. Tenga il contenitore monodose verticale (con il tappo rivolto verso l’alto) e ruoti il tappo.
3. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore così da formare una tasca. Capovolga il contenitore monodose e lo prema per far fuoriuscire 1 goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
4. Mantenendo l’occhio chiuso, prema un dito contro l’angolo dell’occhio chiuso (il punto in cui l’occhio incontra il naso) e tenga premuto per 2 minuti. Ciò aiuterà a impedire la penetrazione di Bitimax monodose nel resto del corpo.
5. Getti il contenitore monodose dopo averlo usato, anche se è rimasta della soluzione all’interno.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione. Asciughi eventuale collirio in eccesso che
scorre sulla guancia.
Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare il medicinale. Dopo aver usato il collirio attenda
almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti.
Se usa Bitimax monodose contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci trascorrere
almeno 5 minuti tra l’applicazione di Bitimax monodose e quella dell’altro medicinale. Gli unguenti o
i gel oculari vanno usati per ultimi.
Se usa più Bitimax monodose di quanto deve
Se ha instillato più Bitimax monodose di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie
conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il
medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Bitimax monodose
Se dimentica di usare Bitimax monodose, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi
tornare ai normali tempi di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Bitimax monodose
Perché agisca correttamente, Bitimax monodose deve essere usato ogni giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Può continuare ad assumere normalmente il collirio, a meno che gli effetti indesiderati
non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non sospenda l’uso di Bitimax
monodose senza parlarne con il medico.
I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con Bitimax (multidose e/o monodose):
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10
A livello dell’occhio
Arrossamento.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10
A livello dell’occhio
Bruciore, prurito, sensazione di puntura, irritazione della congiuntiva (membrana trasparente
dell’occhio), sensibilità alla luce, dolore all’occhio, occhi appiccicosi, occhi asciutti, sensazione di
corpo estraneo nell’occhio, piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione,
difficoltà a vedere con nitidezza, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita di peli attorno agli
occhi, scurimento delle palpebre, scurimento del colore della pelle intorno agli occhi, allungamento
delle ciglia, irritazione dell’occhio, occhi che lacrimano, palpebre gonfie, visione ridotta.
A livello di altre parti del corpo
Naso che cola, mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100
A livello dell’occhio
Sensazione anomala nell’occhio, infiammazione dell’iride, gonfiore della congiuntiva (membrana
trasparente dell’occhio), palpebre doloranti, occhi stanchi, ciglia che crescono all’interno, scurimento
del colore dell’iride, occhi infossati, palpebra cadente, palpebra che si ritira (allontanamento dalla
superficie dell’occhio che comporta un’incompleta chiusura delle palpebre), tensione della pelle delle
palpebre, scurimento delle ciglia.
A livello di altre parti del corpo
Respiro corto.
Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
A livello dell’occhio
Edema maculare cistoide (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento
della vista), tumefazione degli occhi, visione offuscata, fastidio oculare.
A livello di altre parti del corpo
Difficoltà respiratorie/sibili respiratori, sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento
dell’occhio e eruzione cutanea), alterazioni del gusto, capogiri, rallentamento della frequenza cardiaca,
pressione sanguigna elevata, disturbi del sonno, incubo, asma, perdita di capelli, alterazione del colore
della pelle intorno all’occhio, stanchezza.
Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con colliri contenenti
timololo o bimatoprost ed è quindi possibile che compaiano anche con Bitimax. Come altri medicinali
oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito e passa nel sangue. Ciò può causare effetti
indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o
“orale”. La possibilità di effetti indesiderati dopo la somministrazione di colliri è inferiore rispetto a
quella conseguente alla somministrazione di medicinali per bocca o per iniezione. Tra gli effetti
indesiderati elencati sono incluse reazioni osservate con bimatoprost e timololo utilizzati per il
trattamento di malattie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che potrebbero essere potenzialmente letali
• Livelli bassi di zuccheri nel sangue
• Depressione; perdita di memoria; allucinazione
• Svenimenti; ictus; riduzione del flusso sanguigno al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio
• Riduzione della sensibilità della superficie dell’occhio; visione doppia; abbassamento della palpebra, separazione di uno degli strati all’interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico di riduzione della pressione nell’occhio; infiammazione della superficie dell’occhio, sanguinamento retrooculare (sanguinamento della retina), infiammazione all’interno dell’occhio, ammiccamento frequente
• Insufficienza cardiaca; irregolarità o arresto del battito cardiaco; battiti cardiaci lenti o accelerati; accumulo di liquidi, principalmente acqua, nel corpo; dolore toracico
• Pressione sanguigna bassa; mani, piedi ed estremità gonfi o freddi a causa della costrizione dei vasi sanguigni
• Tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Diarrea; mal di stomaco; nausea e vomito; indigestione; bocca secca
• Macchie cutanee rosse e squamose; eruzione cutanea
• Dolore muscolare
• Ridotto desiderio sessuale; disfunzione sessuale
• Debolezza
• Un aumento dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
Questo medicinale contiene 0,38 mg di fosfati in 0,4 ml di soluzione, equivalente a 0,95 mg/ml. Se ha
un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in
casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Bitimax monodose

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale è esclusivamente monouso e non contiene conservanti. Non conservi eventuale
soluzione non utilizzata.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i contenitori
monodose nella bustina e riporre la bustina nuovamente nella scatola, per proteggere il medicinale
dalla luce e dall'umidità. Tutti i contenitori monodose devono essere conservati all’interno della
bustina e gettati dopo 10 giorni dalla prima apertura della bustina.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura della bustina di alluminio.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bitimax monodose

• I principi attivi sono bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a 6,8 mg/ml di timololo maleato.
• Gli eccipienti sono: sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido (per correggere il pH), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Bitimax monodose e contenuto della confezione
Bitimax monodose è un collirio in soluzione incolore o leggermente gialla, limpida, fornita in
contenitori di plastica monodose, contenenti ciascuno 0,4 ml di soluzione.
Confezione da 3 bustine di alluminio, ciascuna contenente 10 contenitori monodose, per un totale di
30 contenitori monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)