TANTUM VERDE GOLA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml collutorio

Flurbiprofene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha
detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tantum Verde Gola e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde Gola
3. Come usare Tantum Verde Gola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde Gola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cosa è Tantum Verde Gola e a cosa serve

Tantum Verde Gola contiene flurbiprofene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci
antinfiammatori non-steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore, l’arrossamento, il calore ed il gonfiore
dovuti all’infiammazione.
Tantum Verde Gola è utilizzato per ridurre il bruciore, l’arrossamento, il dolore e l’infiammazione della bocca e
della gola, dovuti ad esempio a:

• gengiviti;
• stomatiti;
• faringiti;
• interventi ai denti (terapie odontoiatriche). Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde Gola

Non usi Tantum Verde Gola

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto asma, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico noto come aspirina o altri FANS;
• se ha un’ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o il morbo di Crohn, soffre o ha sofferto di colite ulcerosa, ha avuto due o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, ha avuto anche un solo episodio di sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell’intestino dovuti a FANS;
• se ha gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato; negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tantum Verde Gola se:

• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare reazioni avverse a questo medicinale;
• è in gravidanza o ha intenzione di intraprendere una gravidanza, o sta allattando;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come Tantum Verde Gola possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di Tantum Verde Gola e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• ha avuto un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o altre malattie allo stomaco o dell’intestino;
• ha l’asma;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
• è in uno stato di disidratazione poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni;
• ha un’infezione - fare riferimento al paragrafo “Infezioni” di seguito. FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS):
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali. Il rischio di ulcerazione o sanguinamenti può aumentare se assume contemporaneamente medicinali come corticosteroidi orali, anticoagulanti, antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere “Altri medicinali e Tantum Verde Gola”).
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
• può verificarsi un peggioramento delle infezioni come, ad esempio, la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti).
• può verificarsi mal di testa se utilizzati per periodi prolungati; in tal caso, non aumenti la dose di Tantum Verde Gola per alleviare il dolore.
• l’uso contemporaneo di alcool può aumentare il rischio di effetti indesiderati che interessano lo stomaco e l’intestino o il sistema nervoso. SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò
può ritardare il trattamento appropriato dell’infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio
di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o
peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a
base di flurbiprofene ad uso sistemico.
Altri medicinali e Tantum Verde Gola
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con Tantum Verde Gola o aumentare il rischio di eventi
avversi, anche gravi.
In particolare, contatti il medico se sta assumendo:

• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina, es. furosemide e spironolattone);
• glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati per le malattie del cuore, come la digossina);
• ACE-inibitori (es. captopril) o antagonisti dell’angiotensina II (es. losartan), farmaci usati contro la pressione alta (ipertensione) del sangue;
• farmaci anticoagulanti (es. warfarin), usati per evitare che il sangue coaguli;
• farmaci antiaggreganti, usati per fluidificare il sangue;
• litio, utilizzato nella depressione;
• zidovudina, farmaco contro i virus;
• metotrexato, usato per trattare alcuni tumori e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;
• ciclosporina e tacrolimus, farmaci immunosoppressori utilizzati per ridurre la sua risposta immunitaria;
• farmaci conosciuti come corticosteroidi, usati nel trattamento di malattie infiammatorie (es. prednisone, desametasone, idrocortisone);
• farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) (es. paroxetina, fluoxetina);
• antibiotici chiamati chinoloni (es. ciprofloxacina);
• mifepristone, farmaco usato per abortire (assunto ora o negli ultimi 12 giorni);
• qualsiasi altro farmaco usato contro l’infiammazione (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico noto come aspirina e i farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della COX-2 (es. celecoxib). Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbiprofene ad uso sistemico.

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento consulti il medico, poiché questo
medicinale può compromettere la fertilità.
Formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto
se lo stesso rischio si applichi a Tantum Verde Gola.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Tantum Verde Gola
negli ultimi tre mesi di gravidanza . Non prenda Tantum Verde Gola nei primi 6 mesi di gravidanza se non in
caso di assoluta necessità e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento durante tale periodo,
deve assumere la dose minima per il più breve tempo possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sonnolenza, disturbi della vista, capogiri, affaticamento e vertigini possono verificarsi in seguito all’uso di
FANS. Se questi effetti indesiderati si verificano, non guidi e non usi macchinari
Tantum Verde Gola contiene:

• sodio benzoato: Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 0,3 mg/0,2 ml. Il Sodio benzoato può causare irritazione locale
• olio di ricino poliossidrato idrogenato: può causare reazioni sulla pelle localizzate;
• etanolo: questo medicinale contiene 960 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (10 ml) che è equivalente a a 96 mg/ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata;
• aroma menta: Questo medicinale contiene aroma menta che a sua volta contiene: alcol anisilico, cinnammale, alcool cinnamilico, D-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo e linaloloL’ alcol anisilico, il cinnammale, l’alcool cinnamilico, il D-limonene, l’eugenolo, il farnesolo, il geraniolo e il linalolo possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare Tantum Verde Gola

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio puro o diluito in poca acqua, senza ingerire il
medicinale. Utilizzi questo medicinale per un massimo di tre giorni.
Non usi TANTUM VERDE GOLA per periodi prolungati e non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se
non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi. Se ha
un’infezione, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono
o peggiorano (fare riferimento al paragrafo 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati in merito e pertanto l’utilizzo di Tantum Verde Gola nella popolazione pediatrica
non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Tantum Verde Gola può essere utilizzato in qualsiasi momento della giornata.
L’uso di Tantum Verde Gola è esclusivamente per uso orale locale e non deve essere ingerito.
Utilizzi il misurino dosatore che trova nella confezione per misurare la dose corretta.
L’eventuale deglutizione della dose indicata non comporta particolari rischi, poiché la dose di flurbiprofene
ingerita è molto più bassa rispetto a quella comunemente assunta per via orale.
Se prende più Tantum Verde Gola di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Tantum Verde Gola, avverta immediatamente il medico
o si rivolga al più vicino ospedale. Ricordi di portare con sé la sua confezione di Tantum Verde Gola.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. In particolare, alcuni effetti indesiderati che si verificano con altri farmaci contenenti flurbiprofene,
assunti per via orale o topica (per esempio compresse o cerotti), o con altri farmaci contro l’infiammazione
(FANS), possono presentarsi anche durante il trattamento con Tantum Verde Gola.
Interrompa immediatamente l’assunzione di Tantum Verde Gola e si rivolga al medico, se si verifica una
delle seguenti condizioni :

• forte bruciore o dolore addominale, dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera). Tale effetto indesiderato è non comune;
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• reazioni allergiche anche gravi come, ad esempio, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con problemi respiratori (tali effetti indesiderati sono non comuni), con brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica) (tali effetti indesiderati sono rari);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Tali effetti indesiderati sono molto rari;
• problemi respiratori, anche gravi come asma, e dispnea (tali effetti indesiderati sono non comuni) o broncospasmo (tale effetto indesiderato è non comune);
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Tale effetto indesiderato è molto raro;
• gonfiore della faccia, delle mani, delle gambe (edemi), diminuzione nella quantità di urine o difficoltà ad urinare (ritenzione di fluidi). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore delle gambe, sintomi di insufficienza del cuore; pressione alta. Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• trombi nelle arterie (che causano ad es. infarto del cuore o ictus), malattie dei vasi del cervello (emorragia e accidente cerebrovascolare). La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota;
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali, difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione, dolore all’addome;
• alterazioni dei test che valutano la funzionalità del fegato, aumento del tempo di sanguinamento;
• capogiri, emicrania, affaticamento, malessere.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione dei globuli rossi (anemia);
• gastriti, ulcere della bocca;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzione cutanea, porpora) anche in seguito ad esposizione al sole (reazioni di fotosensibilità), orticaria, prurito;
• ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie;
• disturbi alla vista, alterazione della sensibilità, vertigine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• depressione, confusione, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• problemi al rene (nefrotossicità) come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulo interstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alterazione dei parametri del sangue: diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) o dei neutrofili (neutropenia), grave riduzione dei granulociti (agranulocitosi), diminuzione dei globuli rossi per problemi al midollo osseo (anemia aplastica), distruzione dei globuli rossi con conseguente riduzione del loro numero (anemia emolitica);
• colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero, ittero colestatico), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome, possibili segni di problemi al fegato;
• allucinazioni.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione al colon e morbo di Crohn;
• problemi alla vista per infiammazione del nervo dell’occhio (neurite ottica), mal di testa (cefalea);
• infiammazione dei reni (glomerulonefrite);
• infiammazione del fegato (epatite);
• fastidio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tantum Verde Gola

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tantum Verde Gola

• il principio attivo è: flurbiprofene. 100 ml di collutorio contengono 250 mg di flurbiprofene
• gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96 %) , sorbitolo liquido cristallizzabile, olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato , saccarina sodica, potassio bicarbonato , sodio benzoato, aroma menta (vedere paragrafo “Tantum Verde Gola contiene”), acqua depurata.
• , blu patent V (E131), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde Gola e contenuto della confezione
Tantum Verde Gola 250mg/100ml collutorio si presenta come collutorio in un flacone di vetro scuro da 160 ml
dotato di bicchierino dosatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione

Flurbiprofene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha
detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tantum Verde Gola e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde Gola
3. Come usare Tantum Verde Gola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde Gola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cosa è Tantum Verde Gola e a cosa serve

Tantum Verde Gola contiene flurbiprofene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci
antinfiammatori non-steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore, l’arrossamento, il calore ed il gonfiore
dovuti all’infiammazione.
Tantum Verde Gola è utilizzato per ridurre il bruciore, l’arrossamento, il dolore e l’infiammazione della bocca e
della gola, dovuti ad esempio a:

• gengiviti;
• stomatiti;
• faringiti;
• interventi ai denti (terapie odontoiatriche). Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde Gola

Non usi Tantum Verde Gola

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto asma, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico noto come aspirina o altri FANS;se ha un’ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o il morbo di Crohn, soffre o ha sofferto di colite ulcerosa, ha avuto due o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, ha avuto anche un solo episodio di sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell’intestino dovuti a FANS;
• se ha gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato;
• negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tantum Verde Gola se:

• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare reazioni avverse a questo medicinale;
• è in gravidanza o ha intenzione di intraprendere una gravidanza, o sta allattando;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come Tantum Verde Gola possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di Tantum Verde Gola e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• ha avuto un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o altre malattie allo stomaco o dell’intestino;
• ha l’asma;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
• è in uno stato di disidratazione poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni;
• ha un’infezione - fare riferimento al paragrafo “Infezioni” di seguito.

FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore e l’infiammazione
(FANS):

• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali. Il rischio di ulcerazione o sanguinamenti può aumentare se assume contemporaneamente medicinali come corticosteroidi orali, anticoagulanti, antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere “Altri medicinali e Tantum Verde Gola”).
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
• può verificarsi un peggioramento delle infezioni come, ad esempio, la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti).
• può verificarsi mal di testa se utilizzati per periodi prolungati; in tal caso, non aumenti la dose di Tantum Verde Gola per alleviare il dolore.
• l’uso contemporaneo di alcool può aumentare il rischio di effetti indesiderati che interessano lo stomaco e l’intestino o il sistema nervoso.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò
può ritardare il trattamento appropriato dell’infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio
di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o
peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a
base di flurbiprofene ad uso sistemico.
Altri medicinali e Tantum Verde Gola
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con Tantum Verde Gola o aumentare il rischio di eventi
avversi, anche gravi..
In particolare, contatti il medico se sta assumendo:

• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina, es. furosemide e spironolattone);
• glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati per le malattie del cuore, come la digossina);
• ACE-inibitori (es. captopril) o antagonisti dell’angiotensina II (es. losartan), farmaci usati contro la pressione alta (ipertensione) del sangue;
• farmaci anticoagulanti (es. warfarin), usati per evitare che il sangue coaguli;
• farmaci antiaggreganti, usati per fluidificare il sangue;
• litio, utilizzato nella depressione;
• zidovudina, farmaco contro i virus;
• metotrexato, usato per trattare alcuni tumori e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;
• ciclosporina e tacrolimus, farmaci immunosoppressori utilizzati per ridurre la sua risposta immunitaria;
• farmaci conosciuti come corticosteroidi, usati nel trattamento di malattie infiammatorie (es. prednisone, desametasone, idrocortisone);
• farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) (es. paroxetina, fluoxetina);
• antibiotici chiamati chinoloni (es. ciprofloxacina);
• mifepristone, farmaco usato per abortire (assunto ora o negli ultimi 12 giorni);
• qualsiasi altro farmaco usato contro l’infiammazione (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico noto come aspirina e i farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della COX-2 (es. celecoxib). Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbiprofene ad uso sistemico.

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento consulti il medico, poiché questo
medicinale può compromettere la fertilità.
Formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto
se lo stesso rischio si applichi a Tantum Verde Gola.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Tantum Verde Gola
negli ultimi tre mesi di gravidanza . Non prenda Tantum Verde Gola nei primi 6 mesi di gravidanza se non in
caso di assoluta necessità e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento durante tale periodo,
deve assumere la dose minima per il più breve tempo possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sonnolenza, disturbi della vista, capogiri, affaticamento e vertigini possono verificarsi in seguito all’uso di
FANS. Se questi effetti indesiderati si verificano, non guidi e non usi macchinari.
Tantum Verde Gola contiene:

• sodio benzoato: Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 0,3 mg/0,2 ml. Il Sodio benzoato può causare irritazione locale.
• etanolo: questo medicinale contiene 38 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (0,4 ml - 2 spruzzi) che è equivalente a 96 mg/ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
• polisorbato 20: possono provocare reazioni allergiche.
• aroma menta: Questo medicinale contiene contiene Aroma menta che a sua volta contiene: alcol benzilico, citronellolo, D-limonene, eugenolo, geraniolo e linalolo.L’ alcol benzilico, il citronellolo, il D- limonene, l’eugenolo il geraniolo e il linalolo possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare Tantum Verde Gola

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
La dose raccomandata è di 2 spruzzi per 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Utilizzi
questo medicinale per un massimo di tre giorni.
Non usi Tantum Verde Gola per periodi prolungati e non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non si
sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi. Se ha
un’infezione, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono
o peggiorano (fare riferimento al paragrafo 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati in merito e pertanto l’utilizzo di Tantum Verde Gola nella popolazione pediatrica
non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Tantum Verde Gola può essere utilizzato in qualsiasi momento della giornata.
L’uso di Tantum Verde Gola è esclusivamente per uso orale locale e non deve essere ingerito.
Per assumere il medicinale:

Figura 1 Figura 2
Fig. 1: sollevi la cannula che eroga lo spruzzo.
Fig. 2: introduca la cannula in bocca e diriga lo spruzzo verso la zona infiammata e prema l’erogatore.
Al primo utilizzo di Tantum Verde Gola Spray, prema l’erogatore più volte a vuoto fino ad ottenere uno spruzzo
regolare.
Se prende più Tantum Verde Gola di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Tantum Verde Gola, avverta immediatamente il medico
o si rivolga al più vicino ospedale. Ricordi di portare con sé la sua confezione di Tantum Verde Gola.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. In particolare, alcuni effetti indesiderati che si verificano con altri farmaci contenenti flurbiprofene,
assunti per via orale o topica (per esempio compresse o cerotti), o con altri farmaci contro l’infiammazione
(FANS), possono presentarsi anche durante il trattamento con Tantum Verde Gola.
Interrompa immediatamente l’assunzione di Tantum Verde Gola e si rivolga al medico, se si verifica una
delle seguenti condizioni:

• forte bruciore o dolore addominale, dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera). Tale effetto indesiderato è non comune;
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• reazioni allergiche anche gravi come, ad esempio, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con problemi respiratori (tali effetti indesiderati sono non comuni), con brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica) (tali effetti indesiderati sono rari);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Tali effetti indesiderati sono molto rari;
• problemi respiratori, anche gravi come asma, e dispnea (tali effetti indesiderati sono non comuni) o broncospasmo (tale effetto indesiderato è non comune);
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Tale effetto indesiderato è molto raro;
• gonfiore della faccia, delle mani, delle gambe (edemi), diminuzione nella quantità di urine o difficoltà ad urinare (ritenzione di fluidi). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore delle gambe, sintomi di insufficienza del cuore; pressione alta. Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• trombi nelle arterie (che causano ad es. infarto del cuore o ictus), malattie dei vasi del cervello (emorragia e accidente cerebrovascolare). La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota;
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali, difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione, dolore all’addome;
• alterazioni dei test che valutano la funzionalità del fegato, aumento del tempo di sanguinamento;
• capogiri, emicrania, affaticamento, malessere.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione dei globuli rossi (anemia);
• gastriti, ulcere della bocca;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzione cutanea, porpora) anche in seguito ad esposizione al sole (reazioni di fotosensibilità), orticaria, prurito;
• ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie;
• disturbi alla vista, alterazione della sensibilità, vertigine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• depressione, confusione, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• problemi al rene (nefrotossicità) come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulo interstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alterazione dei parametri del sangue: diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) o dei neutrofili (neutropenia), grave riduzione dei granulociti (agranulocitosi), diminuzione dei globuli rossi per problemi al midollo osseo (anemia aplastica), distruzione dei globuli rossi con conseguente riduzione del loro numero (anemia emolitica);
• colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero, ittero colestatico), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome, possibili segni di problemi al fegato;
• allucinazioni.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione al colon e morbo di Crohn;
• problemi alla vista per infiammazione del nervo dell’occhio (neurite ottica), mal di testa (cefalea);
• infiammazione dei reni (glomerulonefrite);
• infiammazione del fegato (epatite);
• fastidio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tantum Verde Gola

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tantum Verde Gola

• il principio attivo è: flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene. Ogni spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene.
• gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96 %) , sorbitolo liquido cristallizzabile, polisorbato 20 , saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta , (vedere paragrafo “Tantum Verde Gola contiene”), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde Gola e contenuto della confezione
Tantum Verde Gola 250mg/100ml spray per mucosa orale si presenta come soluzione in un flacone nebulizzatore
in polietilene da 15 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TANTUM VERDE GOLA 250 mg/100 ml spray per mucosa orale gusto camomilla e miele

Flurbiprofene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha
detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tantum Verde Gola e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde Gola
3. Come usare Tantum Verde Gola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde Gola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cosa è Tantum Verde Gola e a cosa serve

Tantum Verde Gola contiene flurbiprofene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore, l’arrossamento, il calore ed il gonfiore
dovuti all’infiammazione.
Tantum Verde Gola è utilizzato per ridurre il bruciore, l’arrossamento, il dolore e l’infiammazione della bocca e
della gola, dovuti ad esempio a

• gengiviti;
• stomatiti;
• faringiti;
• interventi ai denti (terapie odontoiatriche) Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde Gola

Non usi Tantum Verde Gola

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto asma, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico noto come aspirina o altri FANS;
• se ha un’ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o il morbo di Crohn, soffre o ha sofferto di colite ulcerosa, ha avuto due o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, ha avuto anche un solo episodio di sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell’intestino dovuti a FANS;
• se ha gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato;
• negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tantum Verde Gola se:

• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare reazioni avverse a questo medicinale;
• è in gravidanza o ha intenzione di intraprendere una gravidanza, o sta allattando;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come Tantum Verde Gola possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di Tantum Verde Gola e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• ha avuto un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o altre malattie allo stomaco o dell’intestino;
• ha l’asma;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
• è in uno stato di disidratazione poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni;
• ha un’infezione - fare riferimento al paragrafo “Infezioni” di seguito. FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS):
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali. Il rischio di ulcerazione o sanguinamenti può aumentare se assume contemporaneamente medicinali come corticosteroidi orali, anticoagulanti, antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere “Altri medicinali e Tantum Verde Gola”).
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
• può verificarsi un peggioramento delle infezioni come, ad esempio, la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti).
• può verificarsi mal di testa se utilizzati per periodi prolungati; in tal caso, non aumenti la dose di Tantum Verde Gola per alleviare il dolore.
• l’uso contemporaneo di alcool può aumentare il rischio di effetti indesiderati che interessano lo stomaco e l’intestino o il sistema nervoso.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò
può ritardare il trattamento appropriato dell’infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio
di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o
peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a
base di flurbiprofene ad uso sistemico.
Altri medicinali e Tantum Verde Gola
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con Tantum Verde Gola o aumentare il rischio di eventi
avversi, anche gravi.
In particolare, contatti il medico se sta assumendo:

• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina, es. furosemide e spironolattone);
• glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati per le malattie del cuore, come la digossina);
• ACE-inibitori (es. captopril) o antagonisti dell’angiotensina II (es. losartan), farmaci usati contro la pressione alta (ipertensione) del sangue;
• farmaci anticoagulanti (es. warfarin), usati per evitare che il sangue coaguli;
• farmaci antiaggreganti, usati per fluidificare il sangue;
• litio, utilizzato nella depressione;
• zidovudina, farmaco contro i virus;
• metotrexato, usato per trattare alcuni tumori e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;
• ciclosporina e tacrolimus, farmaci immunosoppressori utilizzati per ridurre la sua risposta immunitaria;
• farmaci conosciuti come corticosteroidi, usati nel trattamento di malattie infiammatorie (es. prednisone, desametasone, idrocortisone);
• farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) (es. paroxetina, fluoxetina);
• antibiotici chiamati chinoloni (es. ciprofloxacina);
• mifepristone, farmaco usato per abortire (assunto ora o negli ultimi 12 giorni);
• qualsiasi altro farmaco usato contro l’infiammazione (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico noto come aspirina e i farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della COX-2 (es. celecoxib).

Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a
base di flurbiprofene ad uso sistemico.
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento consulti il medico, poiché questo
medicinale può compromettere la fertilità.
Formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto
se lo stesso rischio si applichi a Tantum Verde Gola.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Tantum Verde Gola
negli ultimi tre mesi di gravidanza . Non prenda Tantum Verde Gola nei primi 6 mesi di gravidanza se non in
caso di assoluta necessità e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento durante tale periodo,
deve assumere la dose minima per il più breve tempo possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sonnolenza, disturbi della vista, capogiri, affaticamento e vertigini possono verificarsi in seguito all’uso di
FANS. Se questi effetti indesiderati si verificano, non guidi e non usi macchinari.
Tantum Verde Gola contiene:

• sodio benzoato: Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 0,3 mg/0,2 ml. Il sodio benzoato può causare irritazione locale.
• etanolo: questo medicinale contiene 38 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (0,4 ml - 2 spruzzi) che è equivalente a 96 mg/ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
• polisorbato 20: possono provocare reazioni allergiche.

3. Come usare Tantum Verde Gola

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
La dose raccomandata è di 2 spruzzi per 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Utilizzi
questo medicinale per un massimo di tre giorni.
Non usi Tantum Verde Gola per periodi prolungati e non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non si
sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi. Se ha
un’infezione, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono
o peggiorano (fare riferimento al paragrafo 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati in merito e pertanto l’utilizzo di Tantum Verde Gola nella popolazione pediatrica
non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Tantum Verde Gola può essere utilizzato in qualsiasi momento della giornata.
L’uso di Tantum Verde Gola è esclusivamente per uso orale locale e non deve essere ingerito.
.
Per assumere il medicinale:

Figura 1 Figura 2
Fig. 1: sollevi la cannula che eroga lo spruzzo.
Fig. 2: introduca la cannula in bocca e diriga lo spruzzo verso la zona infiammata e prema l’erogatore.
Al primo utilizzo di Tantum Verde Gola Spray, prema l’erogatore più volte a vuoto fino ad ottenere uno spruzzo
regolare.
Se prende più Tantum Verde Gola di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Tantum Verde Gola, avverta immediatamente il medico
o si rivolga al più vicino ospedale. Ricordi di portare con sé la sua confezione di Tantum Verde Gola.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. In particolare, alcuni effetti indesiderati che si verificano con altri farmaci contenenti flurbiprofene,
assunti per via orale o topica (per esempio compresse o cerotti), o con altri farmaci contro l’infiammazione
(FANS), possono presentarsi anche durante il trattamento con Tantum Verde Gola.
Interrompa immediatamente l’assunzione di Tantum Verde Gola e si rivolga al medico , se i verifica una
delle seguenti condizioni:

• forte bruciore o dolore addominale, dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera). Tale effetto indesiderato è non comune;
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• reazioni allergiche anche gravi come, ad esempio, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con problemi respiratori (tali effetti indesiderati sono non comuni), con brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica) (tali effetti indesiderati sono rari);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Tali effetti indesiderati sono molto rari;
• problemi respiratori, anche gravi come asma, e dispnea (tali effetti indesiderati sono non comuni) o broncospasmo (tale effetto indesiderato è non comune);
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Tale effetto indesiderato è molto raro;
• gonfiore della faccia, delle mani, delle gambe (edemi), diminuzione nella quantità di urine o difficoltà ad urinare (ritenzione di fluidi). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore delle gambe, sintomi di insufficienza del cuore; pressione alta. Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• trombi nelle arterie (che causano ad es. infarto del cuore o ictus), malattie dei vasi del cervello (emorragia e accidente cerebrovascolare). La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota;
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali, difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione, dolore all’addome;
• alterazioni dei test che valutano la funzionalità del fegato, aumento del tempo di sanguinamento;
• capogiri, emicrania, affaticamento, malessere.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione dei globuli rossi (anemia);
• gastriti, ulcere della bocca;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzione cutanea, porpora) anche in seguito ad esposizione al sole (reazioni di fotosensibilità), orticaria, prurito;
• ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie;
• disturbi alla vista, alterazione della sensibilità, vertigine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• depressione, confusione, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• problemi al rene (nefrotossicità) come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulo interstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alterazione dei parametri del sangue: diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) o dei neutrofili (neutropenia), grave riduzione dei granulociti (agranulocitosi), diminuzione dei globuli rossi per problemi al midollo osseo (anemia aplastica), distruzione dei globuli rossi con conseguente riduzione del loro numero (anemia emolitica);
• colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero, ittero colestatico), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome, possibili segni di problemi al fegato;
• allucinazioni.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione al colon e morbo di Crohn;
• problemi alla vista per infiammazione del nervo dell’occhio (neurite ottica), mal di testa (cefalea);
• infiammazione dei reni (glomerulonefrite);
• infiammazione del fegato (epatite);
• fastidio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tantum Verde Gola

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 1 anno.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tantum Verde Gola

• il principio attivo è: flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene
• gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96 per cento) , sorbitolo liquido cristallizzabile, potassio

bicarbonato, polisorbato 20 , saccarina sodica, sodio benzoato (vedere paragrafo “Tantum Verde Gola
contiene”), aroma miele, aroma naturale camomilla fiori, acqua depurata, idrossido di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde Gola e contenuto della confezione
Tantum Verde Gola 250 mg/100 ml spray per mucosa orale gusto camomilla e miele si presenta come soluzione
in un flacone in polietilene da 15 ml con pompa dosatrice. Ogni spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione,
equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona