TADALAFIL MEDREG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Medreg 5 mg compresse rivestite con film

tadalafil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Tadalafil Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Medreg
3. Come prendere Tadalafil Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Tadalafil Medreg e a cosa serve

Tadalafil Medreg contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Medreg 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

• disfunzione erettile . Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Medreg ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Medreg aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Tadalafil Medreg non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. È importante notare che Tadalafil Medreg per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
• sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna . Questa condizione si verifica quando la prostata si ingrossa con l'età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. Tadalafil Medreg migliora l'afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna. Tadalafil Medreg ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Medreg

Non prenda Tadalafil Medreg se:

• È allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che Tadalafil Medreg aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• Ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• Ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• Ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• In passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• Sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil Medreg, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tadalafil Medreg.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico la
sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Medreg per
l'iperplasia prostatica benigna.
Tadalafil Medreg non cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi),
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo),
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue),
• una qualsiasi deformità del pene,
• un problema grave al fegato,
• un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Medreg sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta prendendo
tadalafil, interrompa l’assunzione di Tadalafil Medreg e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione
o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Medreg e contatti immediatamente il
medico.
Tadalafil Medreg non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Medreg non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tadalafil Medreg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non assuma Tadalafil Medreg se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Medreg o essi stessi possono influenzare il modo
con cui Tadalafil Medreg funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna),
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna,
• riociguat,
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna),
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV,
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti),
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo,
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Medreg con cibo, bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il
modo con cui Tadalafil Medreg funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori
informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è
stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici, hanno riportato capogiro. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
Tadalafil Medreg contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Tadalafil Medreg contiene macrogolglicerolo idrossistearato
Può causare disturbi gastrici e diarrea.
Tadalafil Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Tadalafil Medreg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil Medreg sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera
con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Medreg, eviti un’eccessiva assunzione di bevande
alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di
capogiro nel momento in cui si alza in piedi.
Per il trattamento della disfunzione erettile
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso
momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a Tadalafil
Medreg. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg di tadalafil.
Non prenda Tadalafil Medreg più di una volta al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, Tadalafil Medreg le permette di avere un’erezione, se c’è
stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione di
Tadalafil Medreg una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale
due o più volte a settimana.
È importante notare che Tadalafil Medreg non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un'erezione.
Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della
giornata.
Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg da
assumere una volta al giorno.
Non prenda Tadalafil Medreg più di una volta al giorno.
Se prende più Tadalafil Medreg di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Tadalafil Medreg
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della compressa. Non deve prendere Tadalafil Medreg più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune),
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Medreg (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico,
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (possono colpire 1 paziente su 10):

• cefalea, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (possono colpire 1 paziente su 100):

• capogiro, mal di stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista annebbiata, indolenzimento agli occhi,

difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito
cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso,
ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.
Rari (possono colpire 1 paziente su 1 000):

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior
parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad
uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati
riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato capogiro è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che
prendevano tadalafil. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che
prendevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Medreg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” e/o
“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Medreg

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, copovidone, silice colloidale anidra, macrogolglicerolo idrossistearato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), triacetina e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco, biconvesse, rotonde, di circa 5,9 mm, con la scritta “T17” su
un lato e “H” sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister di trasparente PVC/PE/Aclar/Al in astuccio di
cartone.
Confezioni da: 12, 14 e 28 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Produttore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Tadalafil Medreg
Polonia: Tadalafil Medreg
Repubblica Ceca: Tadalafil Medreg
Romania: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Slovacchia: Tadalafil Medreg 5 mg
Tadalafil Medreg 10 mg
Tadalafil Medreg 20 mg

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Tadalafil Medreg 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

tadalafil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Tadalafil Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Medreg
3. Come prendere Tadalafil Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Tadalafil Medreg e a cosa serve

Tadalafil Medreg è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si
verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto
sessuale. Tadalafil Medreg ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione
idonea per un rapporto sessuale.
Tadalafil Medreg contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Medreg aiuta a rilassare i vasi
sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile.
Tadalafil Medreg non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
È importante notare che Tadalafil Medreg non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua
partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale
per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Medreg

Non prenda Tadalafil Medreg se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che Tadalafil Medreg aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico,
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni,
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi,
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata,
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION), una condizione descritta come “icuts dell’occhio”,
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil Medreg, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tadalafil Medreg.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi),
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo),
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue),
• una qualsiasi deformità del pene,
• un problema grave al fegato,
• un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Medreg sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta prendendo
tadalafil, interrompa l’assunzione di Tadalafil Medreg e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione
o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Medreg e contatti immediatamente il
medico.
Tadalafil Medreg non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Medreg non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tadalafil Medreg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non assuma Tadalafil Medreg se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Medreg o essi stessi possono influenzare il modo
con cui Tadalafil Medreg funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna),
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna,
• riociguat,
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna),
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV,
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti),
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo,
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Medreg con cibo, bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il
modo con cui Tadalafil Medreg funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori
informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è
stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici, hanno riportato capogiro. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
Tadalafil Medreg contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Tadalafil Medreg contiene macrogolglicerolo idrossistearato
Può causare disturbi gastrici e diarrea.
Tadalafil Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Tadalafil Medreg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil Medreg sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera
con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
La dose raccomandata è una compressa da 10 mg da assumere prima dell’attività sessuale. Se l'effetto di
questo dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafil
Medreg sono per uso orale.
Può assumere la compressa di Tadalafil Medreg almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. Tadalafil
Medreg può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda Tadalafil Medreg più di una volta al giorno. Tadalafil Medreg 10 mg e 20 mg è indicato per
essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
È importante notare che Tadalafil Medreg non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un'erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di
prendere Tadalafil Medreg, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue
pari a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiro nel momento in cui si alza in piedi.
Se prende più Tadalafil Medreg di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune),
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune),
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Medreg (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico,
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (possono colpire 1 paziente su 10):

• cefalea, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (possono colpire 1 paziente su 100):

• capogiro, mal di stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista annebbiata, indolenzimento agli occhi,difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono colpire 1 paziente su 1 000):

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior
parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad
uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati
riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato capogiro è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che
prendevano tadalafil. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che
prendevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Medreg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” e/o
“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Medreg

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg o 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, copovidone, silice colloidale anidra, macrogolglicerolo idrossistearato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), triacetina e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Medreg e contenuto della confezione
Tadalafil Medreg 10 mg :
Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di capsula, biconvessa, di circa 10,1 mm x 5,1 mm,
con impresso “T16” su un lato e “H” sull’altro lato.
Tadalafil Medreg 20 mg :
Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di capsula, biconvessa, di circa 12,2 mm x 6,1 mm,
con impresso “T15” su un lato e “H” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister di trasparente PVC/PE/Aclar/Al in astuccio di
cartone.
Confezioni da: 2, 4, 8 e 12 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Produttore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Tadalafil Medreg
Polonia: Tadalafil Medreg
Repubblica Ceca: Tadalafil Medreg
Romania: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Slovacchia: Tadalafil Medreg 5 mg
Tadalafil Medreg 10 mg
Tadalafil Medreg 20 mg