SYCREST

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sycrest 5 mg compresse sublinguali, 10 mg compresse sublinguali

asenapina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Sycrest e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest
3. Come prendere Sycrest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sycrest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sycrest e a che cosa serve

Sycrest contiene il principio attivo asenapina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Sycrest è utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a
severi, associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti. I medicinali antipsicotici incidono sulle
sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori). Le
malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno
squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che
può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre. Il preciso meccanismo di funzionamento di questo
medicinale è sconosciuto, tuttavia si ritiene che regoli l’equilibrio di queste sostanze chimiche.
Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I rappresentano una condizione con sintomi
come “sentirsi su”, avere un’eccessiva quantità di energia, avere bisogno di meno ore di sonno rispetto
al solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta irritabilità grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest

Non prenda Sycrest
Se è allergico ad asenapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Sycrest.
Sycrest non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza . Tuttavia, i pazienti anziani affetti da
demenza, che sono trattati con altri tipi di medicinali simili, possono essere esposti a un maggiore
rischio di sviluppo di ictus o di morte. Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti anziani
con demenza e non è raccomandato per l’uso in questo particolare gruppo di pazienti.
Sycrest può causare bassa pressione sanguigna. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone
possono svenire, soprattutto quando assumono la posizione eretta dopo essere stati sdraiati o seduti. Si
tratta di un effetto che passa solitamente da solo, in caso contrario informi il medico. Può essere
necessario un aggiustamento della dose.
Asenapina può causare sonnolenza, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si
alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio, che possono portare a
cadute e, di conseguenza, a fratture o altri traumi. I pazienti a rischio di caduta devono essere
esaminati prima di prescrivere asenapina.
Informi immediatamente il medico se si verificano

• movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario interrompere Sycrest.
• febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Può essere necessario un immediato trattamento medico.

Verifichi con il medico o farmacista prima di prendere Sycrest:

• se le è mai stata diagnosticata una condizione i cui sintomi comprendono temperatura elevata e rigidità muscolare (anche nota come sindrome neurolettica maligna).
• se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve essere consapevole che entrambe queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.
• se ha una malattia al cuore o è in trattamento per una malattia al cuore che la predispone alla bassa pressione del sangue
• se è diabetico o predisposto al diabete
• se ha la malattia di Parkinson o demenza
• se ha l’epilessia (crisi convulsive)
• se ha difficoltà a deglutire (disfagia)
• se ha gravi problemi al fegato. In questo caso, non prenda Sycrest
• se ha difficoltà a tenere sotto controllo la temperatura corporea interna
• se ha pensieri suicidi
• se ha livelli elevati di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)

Si assicuri di comunicare al medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, poiché è
possibile che preferisca aggiustarle la dose o monitorarla per un certo periodo. Contatti il medico
immediatamente se si sviluppa o peggiora una qualsiasi di queste condizioni durante l’uso di Sycrest.
Bambini e adolescenti
Sycrest non è raccomandato per l’uso in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Sycrest
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono ridurre o aumentare l’effetto di Sycrest.
Se sta assumendo altri medicinali, Sycrest deve essere preso per ultimo.
Deve informare il medico se sta assumendo medicinali antidepressivi (specificatamente fluvoxamina,
paroxetina e fluoxetina), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Sycrest o del
medicinale antidepressivo.
Deve informare il medico se sta assumendo medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa), in
quanto questo medicinale può renderli meno efficaci.
Poiché Sycrest agisce principalmente sul cervello, potrebbe verificarsi un’interferenza da parte di altri
medicinali (o dell’alcol) che agiscono sul cervello, a causa di un effetto aggiuntivo sulla funzionalità
cerebrale.
Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende
Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
Sycrest con cibi, bevande e alcol
Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.
Deve evitare di bere alcol quando assume questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non prenda Sycrest se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo dica il medico. Se sta prendendo
questo medicinale e inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza, chieda al medico il prima
possibile se può continuare a prendere Sycrest.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Sycrest nell’ultimo
trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi
sintomi può essere necessario contattare il medico.
Non allatti con latte materno quando assume Sycrest.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sycrest può causare sonnolenza o sedazione. Pertanto, si assicuri che la concentrazione e attenzione
non siano influenzate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Sycrest

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa sublinguale da 5 mg o 10 mg due volte al giorno. Una dose
deve essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera.
Istruzioni per l’uso

Sycrest è per uso sublinguale.

Sycrest non è consigliato se non è in grado di prendere la compressa come descritto di seguito. Se non
è in grado di assumere questo medicinale come descritto di seguito, il trattamento può non essere
efficace per lei.

• Non tolga la compressa sublinguale dal blister fino al momento dell’assunzione.
• Quando tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.
• Non spinga la compressa attraverso il blister. Non tagli, né strappi il blister.
• Stacchi la linguetta colorata (figura 1).
• Rimuova delicatamente la compressa (figura 2). Non schiacci la compressa.
• Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che non si sarà completamente sciolta (figura 3). La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.
• Non ingoi né mastichi la compressa.
• Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all’assunzione della compressa.

Figura 1 Figura 2 Figura 3
Se prende più Sycrest di quanto deve
Se prende troppo Sycrest, contatti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del
medicinale. In caso di sovradosaggio può sentirsi assonnato o stanco, o avere anomali movimenti del
corpo, problemi a stare in piedi e camminare, avere i capogiri a causa della pressione sanguigna bassa
e sentirsi agitato e confuso.
Se dimentica di prendere Sycrest
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda
la dose successiva come al solito. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Sycrest
Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale. Non deve smettere di prendere
questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i suoi sintomi possono
ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con questo medicinale sono stati riportati effetti indesiderati gravi. Contatti immediatamente il medico
nel caso in cui dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche (queste di solito comprendono un insieme di effetti quali difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, eruzione cutanea, prurito e aumento della frequenza cardiaca)
• aumento improvviso della temperatura corporea, con sudorazione, battito cardiaco accelerato, rigidità muscolare grave, confusione e fluttuazioni della pressione sanguigna che possono portare al coma
• convulsioni, crisi o attacchi epilettici
• svenimento
• cadute, che possono verificarsi come conseguenza di uno o più eventi avversi quali: sonnolenza, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio.

Informi immediatamente il medico se ha:

• segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue come eccessiva sete, fame o eccessiva minzione, debolezza o peggioramento del diabete
• movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della lingua, della bocca, delle guance o della mascella che possono propagarsi a braccia e gambe

Altri effetti indesiderati riportati con questo medicinale comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• ansia
• torpore

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento di peso
• aumento dell’appetito
• contrazioni muscolari lente o sostenute
• irrequietezza
• contrazioni muscolari involontarie
• movimenti lenti, tremore
• sedazione
• capogiro
• nausea
• cambiamento del gusto
• sensazione di intorpidimento della lingua o della bocca
• aumento della salivazione (perdita di saliva)
• rigidità muscolare
• affaticamento
• aumento del livello degli enzimi del fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• movimenti muscolari anomali: un insieme di sintomi noti come sintomi extrapiramidali (EPS) che può includere uno o più dei seguenti sintomi: movimenti anomali dei muscoli, della lingua o della mascella, contrazioni muscolari lente o sostenute, spasmi muscolari, tremore (scuotimento), movimenti anomali degli occhi, contrazioni muscolari involontarie, movimenti lenti, o irrequietezza
• sensazioni spiacevoli alle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo)
• problemi di linguaggio
• battito cardiaco anomalo, lento o veloce
• blocco cardiaco di branca
• elettrocardiogramma anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta
• bassa pressione sanguigna
• formicolio della lingua o in bocca
• lingua gonfia o dolorosa
• difficoltà a deglutire
• ulcere, indolenzimento, arrossamento, gonfiore e vesciche all’interno della bocca
• disfunzione sessuale
• mancanza di regolari cicli mestruali

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• cambiamenti nei livelli dei globuli bianchi
• difficoltà di messa a fuoco con la vista
• coaguli di sangue nei vasi sanguigni verso i polmoni che provocano dolore al petto e difficoltà a respirare
• disturbi muscolari che si presentano come dolori continui inspiegabili e dolori acuti
• aumento delle dimensioni della mammella maschile
• perdite di latte o di liquido dalla mammella

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sycrest

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e
dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sycrest

• Il principio attivo è asenapina.
• Ogni compressa sublinguale da 5 mg di Sycrest contiene 5 mg di asenapina.
• Ogni compressa sublinguale da 10 mg di Sycrest contiene 10 mg di asenapina.
• Il contenuto esatto è indicato sulla confezione delle compresse di Sycrest.
• Gli eccipienti sono gelatina e mannitolo (E421).

Descrizione dell’aspetto di Sycrest e contenuto della confezione
Le compresse sublinguali da 5 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “5” su
un lato.
Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “10”
su un lato.
Le compresse sublinguali sono fornite in blister con pellicola staccabile contenente ciascuno
10 compresse. Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 Tel: 00800 66550123
10) (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
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France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
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Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
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Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l.
Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
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Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma Organon Pharma (UK) Limited
B.V.” pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.