SYCREST

Folleto informativo: información para el paciente

Sycrest 5 mg comprimidos sublinguales, 10 mg comprimidos sublinguales

asenapina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sycrest y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sycrest
3. Cómo tomar Sycrest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sycrest
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sycrest y para qué se utiliza

Sycrest contiene el principio activo asenapina. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados antipsicóticos. Sycrest se utiliza para el tratamiento de los episodios maníacos de intensidad moderada a grave asociados al trastorno bipolar tipo I en adultos. Los medicamentos antipsicóticos actúan sobre las sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas (neurotransmisores). Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar tipo I, pueden deberse a un desequilibrio de ciertas sustancias químicas presentes en el cerebro, tales como la dopamina y la serotonina, lo que puede provocar algunos de los síntomas que usted padece. El mecanismo exacto de acción de este medicamento no se conoce con precisión, aunque se cree que ayuda a regular el equilibrio de estas sustancias químicas.
Los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar tipo I representan un estado con síntomas como sentirse "eufórico", tener una cantidad excesiva de energía, necesitar menos horas de sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con fuga de ideas y, en ocasiones, irritabilidad intensa.

2. Qué debe saber antes de tomar Sycrest

No tome Sycrest
Si es alérgico a la asenapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sycrest.
Sycrest no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, los pacientes ancianos con demencia que son tratados con otros medicamentos similares pueden tener un mayor riesgo de sufrir un ictus o muerte. Sycrest no está aprobado para el tratamiento de pacientes ancianos con demencia y no se recomienda su uso en este grupo específico de pacientes.
Sycrest puede causar hipotensión (baja presión sanguínea). En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden desmayarse, especialmente al ponerse de pie tras haber estado tumbadas o sentadas. Este efecto suele desaparecer por sí solo; si no es así, informe a su médico. Puede ser necesario ajustar la dosis.
La asenapina puede provocar somnolencia, hipotensión ortostática repentina al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas y, como consecuencia, fracturas u otros traumatismos. Los pacientes con riesgo de caídas deben ser evaluados antes de recetar asenapina.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta

• movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario interrumpir Sycrest.
• fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una afección denominada "síndrome neuroléptico maligno"). Puede requerir tratamiento médico inmediato.

Consulte con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Sycrest

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido sublingual de 5 mg o 10 mg dos veces al día. Una dosis debe tomarse por la mañana y otra dosis por la noche.
Instrucciones para el uso

Sycrest es para uso sublingual.

No se recomienda Sycrest si no es capaz de tomar el comprimido tal como se describe a continuación. Si no es capaz de tomar este medicamento tal como se describe a continuación, el tratamiento podría no ser eficaz para usted.

• No retire el comprimido sublingual del blíster hasta el momento de la administración.
• Cuando toque el comprimido, sus manos deben estar secas.
• No empuje el comprimido a través del blíster. No corte ni rompa el blíster.
• Separe la lengüeta de color (figura 1).
• Extraiga suavemente el comprimido (figura 2). No aplaste el comprimido.
• Para asegurar una absorción óptima, coloque el comprimido debajo de la lengua y espere hasta que se disuelva completamente (figura 3). El comprimido se disolverá con la saliva en pocos segundos.
• No trague ni mastique el comprimido.
• No beba ni coma durante los 10 minutos siguientes después de tomar el comprimido.

Figura 1 Figura 2 Figura 3
Si toma más Sycrest del que debe
Si toma demasiado Sycrest, contacte inmediatamente con un médico. Lleve consigo el envase del medicamento. En caso de sobredosis, podría sentir somnolencia o cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie y caminar, mareos debido a una presión sanguínea baja, y sensación de agitación o confusión.
Si olvida tomar Sycrest
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis según lo habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Sycrest
Si deja de tomar Sycrest, perderá los efectos de este medicamento. No debe dejar de tomar este medicamento a menos que sea su médico quien se lo indique, ya que sus síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Con este medicamento se han notificado efectos adversos graves. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (éstas suelen incluir un conjunto de efectos como dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, erupción cutánea, picor e incremento de la frecuencia cardíaca)
• aumento repentino de la temperatura corporal, con sudoración, taquicardia, rigidez muscular grave, confusión y fluctuaciones de la presión sanguínea que podrían llevar al coma
• convulsiones, crisis o ataques epilépticos
• desmayos
• caídas, que podrían ocurrir como consecuencia de uno o más eventos adversos tales como: somnolencia, brusca disminución de la presión sanguínea al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio.

Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• signos de aumento de los niveles de azúcar en sangre, como sed excesiva, hambre o micción excesiva, debilidad o empeoramiento de la diabetes
• movimientos vermiculares de la lengua u otros movimientos involuntarios de la lengua, boca, mejillas o mandíbula que podrían extenderse a brazos y piernas

Otros efectos adversos notificados con este medicamento incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• entumecimiento

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de peso
• aumento del apetito
• contracciones musculares lentas o sostenidas
• inquietud
• contracciones musculares involuntarias
• movimientos lentos, temblor
• sedación
• mareo
• náuseas
• alteración del gusto
• sensación de adormecimiento en la lengua o en la boca
• aumento de la salivación (pérdida de saliva)
• rigidez muscular
• fatiga
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• movimientos musculares anormales: un conjunto de síntomas conocidos como síntomas extrapiramidales (EPS), que pueden incluir uno o más de los siguientes: movimientos anormales de los músculos, lengua o mandíbula, contracciones musculares lentas o sostenidas, espasmos musculares, temblor (temblores), movimientos anormales de los ojos, contracciones musculares involuntarias, movimientos lentos o inquietud
• sensaciones desagradables en las piernas (también conocidas como síndrome de las piernas inquietas)
• problemas del habla
• latidos cardíacos anormales, lentos o rápidos
• bloqueo cardíaco de rama
• electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT)
• baja presión sanguínea en posición erecta
• baja presión sanguínea
• hormigueo en la lengua o en la boca
• lengua hinchada o dolorosa
• dificultad para tragar
• úlceras, dolor, enrojecimiento, hinchazón y ampollas en el interior de la boca
• disfunción sexual
• ausencia de ciclos menstruales regulares

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones en los niveles de glóbulos blancos
• dificultad para enfocar la vista
• coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos hacia los pulmones que provocan dolor en el pecho y dificultad para respirar
• trastornos musculares que se presentan como dolores continuos inexplicables y dolores agudos
• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• secreción de leche o líquido de las mamas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sycrest

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sycrest

• El principio activo es asenapina.
• Cada comprimido sublingual de 5 mg de Sycrest contiene 5 mg de asenapina.
• Cada comprimido sublingual de 10 mg de Sycrest contiene 10 mg de asenapina.
• La cantidad exacta se indica en el envase de los comprimidos de Sycrest.
• Los excipientes son gelatina y manitol (E421).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos sublinguales de 5 mg son redondos, de color blanco o blanco-amarillento, con la inscripción "5" grabada en una cara.
Los comprimidos sublinguales de 10 mg son redondos, de color blanco o blanco-amarillento, con la inscripción "10" grabada en una cara.
Los comprimidos sublinguales se presentan en blísteres con película de fácil separación, conteniendo cada uno 10 comprimidos. Los envases contienen 20, 60 o 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

България (Bulgaria)
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Česká republika (República Checa)
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
[email protected]

Magyarország (Hungría)
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
[email protected]

Danmark (Dinamarca)
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
[email protected]

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
[email protected]

Deutschland (Alemania)
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

Nederland (Países Bajos)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Eesti (Estonia)
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
[email protected]

Norge (Noruega)
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected]

Ελλάδα (Grecia)
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
[email protected]

Österreich (Austria)
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
[email protected]

Polska (Polonia)
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]

France (Francia)
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
[email protected]

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
[email protected]

Hrvatska (Croacia)
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
[email protected]

România (Rumanía)
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
[email protected]

Ireland (Irlanda)
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
[email protected]

Slovenija (Eslovenia)
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]

Ísland (Islandia)
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika (República Eslovaca)
Organon Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
[email protected]

Suomi/Finland (Finlandia)
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected]

Κύπρος (Chipre)
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
[email protected]

Latvija (Letonia)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
[email protected]

Sverige (Suecia)
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) (Reino Unido - Irlanda del Norte)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.