SORAFENIB ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sorafenib Zentiva 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Sorafenib Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Zentiva
3. Come prendere Sorafenib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Sorafenib Zentiva e a cosa serve

Sorafenib Zentiva è usato per il trattamento:

• del tumore del fegato ( carcinoma epatocellulare ).
• del tumore renale ( carcinoma a cellule renali avanzato ) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è stata d’aiuto nel fermarlo o è considerata non idonea.
• del tumore della tiroide (carcinoma differenziato della tiroide)

Sorafenib Zentiva è un così detto inibitore multichinasico . Agisce rallentando la velocità di crescita delle
cellule tumorali e bloccando l’apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di crescere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Zentiva

Non prenda Sorafenib Zentiva

• Se è allergico a sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sorafenib Zentiva.
Faccia particolare attenzione con Sorafenib Zentiva

• Se si manifestano problemi alla pelle . Sorafenib Zentiva può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su mani e piedi. Questi effetti possono solitamente essere curati dal medico. In caso contrario il medico può sospendere il trattamento o interromperlo completamente.
• Se ha la pressione del sangue alta. Sorafenib Zentiva può causare un aumento della pressione del sangue e il medico le controllerà regolarmente la pressione e potrà prescriverle medicinali per trattare la pressione sanguigna alta.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se soffre di diabete. Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati

regolarmente al fine di valutare se il dosaggio del farmaco anti-diabetico debba essere modificato
per ridurre al minimo il rischio di avere un livello basso di glucosio nel sangue.

• Se ha problemi di sanguinamento o se sta prendendo warfarin o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib Zentiva può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Se sta prendendo warfarin o fenprocumone, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, ci può essere un maggior rischio di sanguinamento.
• Se ha dolori al torace o problemi cardiaci. Il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo completamente.
• Se ha un disturbo cardiaco , come un’alterazione del segnale elettrico detta “prolungamento del tratto QT”.
• Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha subito di recente un’operazione. Sorafenib Zentiva può influenzare la guarigione delle ferite. Se sta per subire un’operazione, le verrà di norma sospeso il trattamento con Sorafenib Zentiva. Il medico deciderà poi quando riprendere il trattamento con Sorafenib Zentiva.
• Se è in terapia con irinotecan o con docetaxel, che sono anch’essi medicinali contro il cancro. Sorafenib Zentiva può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questi medicinali.
• Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici. L’efficacia di Sorafenib Zentiva può risultare diminuita
• Se ha una grave insufficienza del fegato. Può avere un inasprimento degli effetti indesiderati quando assume questo medicinale.
• Se ha una ridotta funzionalità renale. Il medico monitorerà il suo equilibrio idro-elettrolitico.
• Fertilità. Sorafenib Zentiva può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Se questo aspetto la riguarda, ne parli con il medico.
• Fori nella parete intestinale ( perforazione gastrointestinale ) possono verificarsi durante il trattamento (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati). In questo caso il medico interromperà il trattamento.
• Se ha un tumore alla tiroide, il medico controllerà i livelli di calcio e di ormone tiroideo nel sangue.
• Se presenta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico in quanto può trattarsi di una condizione potenzialmente fatale: nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza. Questi sintomi possono essere causati da una serie di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore e che sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali in fase terminale (sindrome da lisi tumorale, TLS) e possono portare ad alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche il paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se uno di questi problemi la riguarda. Potrebbe avere bisogno di un trattamento per
tali problemi, o il medico può decidere di modificarle il dosaggio di Sorafenib Zentiva, o interrompere
del tutto il trattamento (vedere anche paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati ) .
Bambini e adolescenti
Sorafenib Zentiva non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Sorafenib Zentiva
Alcuni medicinali possono influenzare Sorafenib Zentiva o esserne influenzati. Informi il medico o il
farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualcuno dei medicinali
presenti in questa lista o qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni ( antibiotici )
• Erba di San Giovanni, un trattamento a base di erbe per la depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l’epilessia e altre patologie
• Desametasone, un corticosteroide usato per varie malattie
• Warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan, usati nel trattamento dei tumori .
• Digossina, usata nel trattamento dell’ insufficienza cardiaca lieve o moderata,

Gravidanza e allattamento
Eviti di intraprendere una gravidanza se è in trattamento con Sorafenib Zentiva. Se è in età fertile,
deve usare un mezzo di contraccezione efficace durante il trattamento. Se dovesse trovarsi in stato di
gravidanza mentre è in trattamento con Sorafenib Zentiva, lo dica immediatamente al medico che deciderà
se il trattamento dovrà essere continuato.
Non deve allattare il suo bambino durante il trattamento con Sorafenib Zentiva, poiché questo
medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si hanno motivi per ritenere che Sorafenib Zentiva possa influenzare la capacità di guidare veicoli e
di usare macchinari.
Sorafenib Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Sorafenib Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Sorafenib Zentiva negli adulti è di due compresse da 200 mg due volte al
giorno. Queste corrispondono a una dose giornaliera di 800 mg, o quattro compresse al giorno.
Prenda le compresse di Sorafenib Zentiva con un bicchiere d’acqua , lontano dai pasti o con alimenti
a basso o medio contenuto di grassi. Non prenda questo medicinale con alimenti molto grassi, perché
questi possono ridurre l’efficacia di Sorafenib Zentiva. Se ha intenzione di assumere alimenti molto
grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pranzo.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.
E’ importante assumere questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenerne
costante la concentrazione nel sangue.
Solitamente questo medicinale viene assunto fino a quando si notano benefici clinici, e non si soffra di
effetti indesiderati non sopportabili.
Se prende più Sorafenib Zentiva di quanto deve
Informi immediatamente il medico se lei (o chiunque altro), ha assunto una quantità superiore alla dose
prescritta. Assumere troppo Sorafenib Zentiva rende gli effetti indesiderati più probabili o più gravi,
specialmente la diarrea e le reazioni cutanee. Il medico può dirle di interrompere l’assunzione di questo
medicinale.
Se dimentica di prendere Sorafenib Zentiva
Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se mancasse poco all’assunzione
della dose successiva, dimentichi la dose saltata e proceda con la frequenza solita. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Questo medicinale può alterare anche i risultati di alcuni esami del sangue.
Molto comune:
può interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea.
• Malessere (nausea).
• Sensazione di debolezza o di stanchezza ( affaticamento ).
• Dolore (inclusi dolore alla bocca, all’addome, mal di testa, male alle ossa, dolore oncologico).
• Perdita di capelli ( alopecia ).
• Arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi ( reazione cutanea mano-piede )
• Prurito o eruzione cutanea.
• Vomitare ( vomito ).
• Sanguinamento (compresa emorragia cerebrale, nella parete intestinale e nel tratto respiratorio; emorragia).
• Pressione del sangue elevata, o aumento della pressione del sangue ( ipertensione ).
• Infezioni.
• Perdita dell’appetito (anoressia).
• Stitichezza.
• Dolore alle articolazioni (artralgia).
• Febbre.
• Pperdita di peso.
• Secchezza della pelle.

Comune:
può interessare fino a 1 persona su 10

• Malessere di tipo influenzale.
• Indigestione ( dispepsia ).
• Difficoltà a deglutire ( disfagia ).
• Infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua ( stomatite e infiammazione della mucosa ).
• Bassi livelli di calcio nel sangue ( ipocalcemia ).
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
• Dolore ai muscoli (mialgia).
• Disturbi alla sensibilità delle dita di mani e piedi, compresi formicolio e intorpidimento ( neuropatia sensoriale periferica ).
• Depressione.
• Problemi di erezione (impotenza).
• Alterazioni della voce (disfonia).
• Acne.
• Cute infiammata, secca o che si squama ( dermatite, desquamazione cutanea ).
• Insufficienza cardiaca.
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio) o dolore al petto.
• Tinnito (ronzio alle orecchie).
• Insufficienza renale.
• Livelli elevati di proteine nelle urine (proteinuria).
• Debolezza generale o perdita delle forze (astenia).
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite).
• Ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Alterazioni del senso del gusto (disgeusia).
• Arrossamento al viso e spesso ad altre aree della pelle (vampate).
• Naso che cola (rinorrea).
• Bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• Tumore della pelle (cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose.)
• Ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi).
• Improvvisa contrazione involontaria di un muscolo (spasmi muscolari).

Non comune:
può interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione dello stomaco (gastrite).
• Dolore allo stomaco (addome) dovuto a pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari.
• Ingiallimento della cute o degli occhi (ittero) causato da alti livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia).
• Reazioni di tipo allergico (incluse reazioni cutanee e orticaria).
• Disidratazione.
• Aumento di volume delle mammelle ( ginecomastia ).
• Difficoltà nel respirare (malattia polmonare).
• Eczema.
• Eccessiva attività della tiroide ( ipertiroidismo ).
• Eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme).
• Pressione del sangue elevata in modo anomalo.
• Fori nella parete intestinale ( perforazione gastrointestinale ).
• Edema reversibile nella parte posteriore del cervello che può essere associato a mal di testa, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni e sintomi visivi, inclusa la perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Improvvisa, grave reazione allergica ( reazione anafilattica ).

Raro:
può interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica con gonfiore della cute (ad es. volto, lingua) che può causare difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema).
• Anomalia del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).
• Infiammazione del fegato, che può portare a nausea, vomito, dolori addominali ed ittero (epatite da farmaci).
• Comparsa sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia di un’eruzione simile ad una scottatura da sole e può essere grave (dermatite simil-attinica).
• Gravi reazioni della pelle e/o delle membrane della mucosa che possono includere vesciche dolorose e febbre, con distacco di vaste aree di pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• Anomala lesione del muscolo che può portare a problemi renali (rabdomiolisi).
• Danno renale che causa la perdita di grandi quantità di proteine con le urine (sindrome nefrosica).
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può manifestarsi come eruzione (vasculite leucocitoclastica).

Non nota:
la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Funzione cerebrale compromessa che può essere associata con ad es. sonnolenza, cambiamenti comportamentali, o confusione (encefalopatia).
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose) .
• Nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza [sindrome da lisi tumorale (TLS)] (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sorafenib Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sorafenib Zentiva

• Il principio attivo è sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa 2910 (E464), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E470b), sodio laurilsolfato (E514). Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sorafenib Zentiva e contenuto della confezione
Sorafenib Zentiva 200 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore
rosso-bruno, rotonde, biconvesse con impresso “200” su un lato e lisce sull'altro lato con un diametro
della compressa di 12,0 mm ± 5%.
Sono disponibili in confezioni da 112 compresse rivestite con film in blister in alluminio-
PVC/PE/PVDC.
Sono disponibili in confezioni da 112 x 1 compressa rivestita con film in blister divisibili per dose
unitaria in alluminio-PVC/PE/PVDC.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milano
Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Cipro
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Olanda Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhulde tabletten
Estonia Sorafenib Zentiva
Francia SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Italia Sorafenib Zentiva
Latvia Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes
Lituania Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgaria Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Polonia Sorafenib Zentiva
Slovacchia Sorafenib Zentiva
Romania Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
Repubblica Ceca Sorafenib Zentiva
Regno Unito (Irlanda del Nord) Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets