SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO PHARMATHEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen 50 mg/850 mg compresse rivestite con film, mg/1 000 mg compresse rivestite con film

sitagliptin/metformina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
3. Come prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen e a cosa serve

Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e
metformina.
sitagliptin appartiene ad una classe di medicinali chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della
dipeptidil peptidasi-4)
metformina appartiene ad una classe di medicinali chiamati biguanidi.
Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con una forma
di diabete chiamato "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di
insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall'organismo.
Insieme alla dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel
sangue. Questo medicinale può essere usato da solo o con altri medicinali per il diabete (insulina,
sulfoniluree o glitazoni).
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina
prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. Il suo organismo può anche produrre
troppo zucchero.
Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi
problemi medici gravi quali malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen

Non prenda Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen

• se è allergico a sitagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una funzione renale gravemente ridotta
• se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere "Rischio di acidosi lattica" di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato.
• se ha una grave infezione o è disidratato
• se sta per fare una radiografia che prevede l’utilizzo di un mezzo di contrasto. Lei dovrà interrompere l’assunzione di Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni
• se ha avuto recentemente un attacco cardiaco o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione
• se ha problemi al fegato
• se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti i giorni, sia solo saltuariamente)
• se sta allattando al seno

Non prenda Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen se ha uno qualsiasi dei problemi sopra
riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete. Se lei non è sicuro,
parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato
Pharmathen.
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con sitagliptin/metformina cloridrato sono stati riportati casi di infiammazione del
pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di eruzione cutanea con vescicole sulla pelle può essere segno di una
condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.
Rischio di acidosi lattica
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto
grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di
sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno
prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere di seguito per ulteriori informazioni), problemi
al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una
parte dell’organismo (come nel caso di una grave cardiopatia acuta).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori
istruzioni.
Interrompa l'assunzione di Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen per un breve periodo
di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita
di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi
del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen e si rivolga subito al medico o all'ospedale più
vicino , perché questa condizione può portare al coma. I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare una pancreatite (vedere paragrafo 4)
• se ha il diabete di tipo 1. Questo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente
• se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o sitagliptin/metformina cloridrato (vedere paragrafo 4)
• se sta assumendo una sulfonilurea o un'insulina, medicinali per il diabete, insieme a Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen durante l’intervento e per un determinato periodo di
tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il
trattamento con Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.
Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni di cui sopra la riguardi, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.
Durante il trattamento con Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen, il medico controllerà il
funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la
funzione renale peggiora.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace
nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia
sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nella circolazione
sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen prima o durante l'iniezione. Il medico deciderà quando
deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Sitagliptin/Metformina cloridrato
Pharmathen.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della
funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare la dose di Sitagliptin/Metformina
cloridrato Pharmathen. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione del sangue alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• medicinali specifici per il trattamento dell'asma bronchiale (β-simpaticomimetici)
• agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali usati per trattare problemi di stomaco come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'angina
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo specifico di cancro della tiroide (cancro midollare della tiroide) digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.

Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Sitagliptin/Metformina cloridrato
Pharmathen, poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e
precauzioni").
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Vedere paragrafo 2, Non
prenda Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono
influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L'assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può
causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di
lavorare senza barriere protettive.
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio".

3. Come prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Prenda una compressa:

• due volte al giorno per bocca
• con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.

Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel
suo sangue.
Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
Deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed
aver cura che l'assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di
zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base di
sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico può
ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
Se prende più Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti
immediatamente il medico. Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di
freddo o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi
muscolari o respiro frequente (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Se dimentica di prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve
prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. Non
prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento di Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa
continuare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con
questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen, il livello di zucchero nel sangue può aumentare
nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Smetta di prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen e contatti immediatamente un
medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena
con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di un’infiammazione del
pancreas (pancreatite).
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen può causare un effetto indesiderato molto raro (può
manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo
"Avvertenze e precauzioni"). Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale
più vicino , perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vescicole
sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare
difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti
immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione
allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti, durante l’assunzione di metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati
dopo aver iniziato la terapia con sitagliptin:
Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza,
vomito.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): mal di stomaco, diarrea, stipsi, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stipsi, mal di stomaco o vomito quando
hanno iniziato la combinazione di sitagliptin e metformina insieme (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano questo medicinale
con una sulfonilurea come la glimepiride:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue.
Comune: stipsi.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale
in associazione con pioglitazone:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale
in associazione con insulina:
Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue.
Non comune: bocca secca, mal di testa
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando
prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Sitagliptin/Metformina cloridrato
Pharmathen) o durante l'uso successivo all’immissione in commercio di sitagliptin/metformina
cloridrato o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore,
naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.
Non comune: capogiro, stipsi, sensazione di prurito
Raro : ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare,
dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di
vescica della pelle).
Alcuni pazienti, mentre assumevano metformina da sola, hanno manifestato i seguenti effetti
indesiderati:
Molto comuni: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono
manifestarsi quando inizia a prendere la metformina e in genere scompaiono.
Comune: gusto metallico, livelli ridotti o bassi della vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono
includere stanchezza estrema (stanchezza), lingua dolente e rossa (glossite), spilli e aghi (parestesia) o
pelle pallida o gialla). Il medico può richiedere alcune analisi per scoprire la causa dei sintomi, perché
alcuni di questi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle.
pelle (eruzione cutanea) o sensazione di prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Blister in PVC/PE/PVDC-Foglio di alluminio: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Blister in PVC/PCTFE-Foglio di alluminio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
I principi attivi sono sitagliptin e metformina.
o Ogni compressa rivestita con film Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen da
50 mg/850 mg (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a
50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.
o Ogni compressa rivestita con film Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen da
50 mg/1 000 mg (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a
50 mg di sitagliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato.
Gli altri ingredienti sono:
o Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica e
sodio stearil fumarato.
o Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol,
talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero
(E172).
Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen e contenuto della
confezione
Le compresse rivestite con film Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen 50 mg/850 mg
sono compresse rivestite con film di colore rosa, a forma di capsula, con inciso "50" su un lato
e "850" sull'altro, con dimensioni di circa 20,3 mm di lunghezza, 9,9 mm di larghezza e
6,8 mm di spessore.
Le compresse rivestite con film Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen 50 mg/1 000 mg
sono compresse rivestite con film di colore rosso a forma di capsula con inciso "50" su un lato
e "1000" sull'altro, con dimensioni di circa 21,5 mm di lunghezza, 10,5 mm di larghezza e 7,1
mm di spessore.
Scatola contenente il numero appropriato di blister bianchi in PVC/PE/PVDC-Foglio di alluminio e
blister trasparenti in PVC/PCTFE-Foglio di alluminio. Confezioni da 56, 60, 196 compresse rivestite
con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Produttore
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
69300 Rodopi,
Grecia
e/o
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: