SITAGLIPTIN E METFORMINA MYLAN ITALIA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin e Metformina Mylan Italia 50 mg/850 mg compresse rivestite con film, mg/1000 mg compresse rivestite con film

sitagliptin/metformina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Sitagliptin e Metformina Mylan Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Mylan Italia
3. Come prendere Sitagliptin e Metformina Mylan Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin e Metformina Mylan Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sitagliptin e Metformina Mylan Italia e a cosa serve

Sitagliptin e Metformina Mylan Italia contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e
metformina.

• sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4)
• metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.

Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una
forma di diabete chiamato “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli
di insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel
sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete
(insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina
prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. Il suo organismo può anche produrre
troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può
portare a problemi medici gravi quali malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Mylan Italia

Non prenda Sitagliptin e Metformina Mylan Italia:

• se è allergico a sitagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una funzione renale gravemente ridotta
• se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato
• se ha una grave infezione o è disidratato
• se sta per fare una radiografia che prevede l’iniezione di un mezzo di contrasto. Lei dovrà interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina Mylan Italia al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i suoi reni
• se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo “shock” o difficoltà di respirazione
• se ha problemi al fegato
• se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda Sitagliptin e Metformina Mylan Italia se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e
parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete. Se lei non è sicuro, parli con il
medico o il farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina Mylan Italia.
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con sitagliptin/metformina sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas
(pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle può essere segno di una condizione chiamata
pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Sitagliptin e
Metformina Mylan Italia.
Rischio di acidosi lattica
Sitagliptin e Metformina Mylan Italia può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave
chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare
acidosi lattica è anche maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno
prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere sotto per ulteriori informazioni), problemi al
fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una
parte dell’organismo (come nel caso di gravi cardiopatie acute).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopradescritte, si rivolga al medico per ulteriori
istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Sitagliptin e Metformina Mylan Italia per un breve periodo di
tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di
liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del
normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Sitagliptin e
Metformina Mylan Italia e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché questa
condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• mal di stomaco (dolore addominale),
• crampi muscolari,
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave,
• respirazione difficoltosa,
• temperatura corporea e battito cardiaco ridotti.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes , encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness );
• manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina Mylan Italia:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite),
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare una pancreatite (vedere paragrafo 4),
• se ha il diabete di tipo 1. Questo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente,
• se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Sitagliptin e Metformina Mylan Italia (vedere paragrafo 4),
• se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Sitagliptin e Metformina Mylan Italia, dato che può verificarsi un abbassamento dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di
Sitagliptin e Metformina Mylan Italia durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad
esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il
trattamento con Sitagliptin e Metformina Mylan Italia.
Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina Mylan Italia.
Durante il trattamento con Sitagliptin e Metformina Mylan Italia, il medico controllerà il
funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se
la funzione renale peggiora.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace
nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia
sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Sitagliptin e Metformina Mylan Italia
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad
esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina
Mylan Italia prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e
quando deve riprendere il trattamento con Sitagliptin e Metformina Mylan Italia.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della
funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Sitagliptin e
Metformina Mylan Italia. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (presi per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici),
• agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali usati per trattare problemi di stomaco come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina,
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un tipo specifico di cancro della tiroide (cancro midollare della tiroide),
• digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin e Metformina Mylan Italia.

Sitagliptin e Metformina Mylan Italia con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Sitagliptin e Metformina Mylan Italia
poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza. Non prenda questo medicinale se sta
allattando. Vedere paragrafo 2 “Non prenda Sitagliptin e Metformina Mylan Italia“.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono
influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può
causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di
lavorare senza barriere protettive.
Sitagliptin e Metformina Mylan Italia contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Sitagliptin e Metformina Mylan Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

• Prenda una compressa:
• due volte al giorno per bocca,
• con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
• Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
• Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.

Lei deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale
ed aver cura che l’assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di
zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base
di sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico
può ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
Se prende più Sitagliptin e Metformina Mylan Italia di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti
immediatamente il medico. Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di
freddo o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi
muscolari o respiro frequente (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se dimentica di prendere Sitagliptin e Metformina Mylan Italia
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve
prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.
Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Sitagliptin e Metformina Mylan Italia
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa
continuare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con
questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con
Sitagliptin e Metformina Mylan Italia, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
SMETTA di prendere Sitagliptin e Metformina Mylan Italia e contatti immediatamente un medico se
nota uno dei seguenti effetti indesiderati seri:

• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite). Sitagliptin e Metformina Mylan Italia può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina Mylan Italia e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, vesciche
sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare
difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti
immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione
allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti, durante l’assunzione di metformina, hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati
dopo aver iniziato la terapia con sitagliptin:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea,
flatulenza, vomito.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): mal di stomaco, diarrea, stitichezza,
sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, mal di stomaco o vomito
quando hanno iniziato la combinazione di sitagliptin e metformina insieme (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano questo
medicinale con una sulfonilurea come la glimepiride:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo
medicinale in associazione con pioglitazone:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo
medicinale in associazione con insulina:
Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue.
Non comune: bocca secca, mal di testa.
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando
prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Sitagliptin e Metformina Mylan Italia)
o durante l’uso successivo alla immissione in commercio di Sitagliptin e Metformina Mylan Italia o
sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore,
naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito
Raro: ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare,
dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di
vescica della pelle).
Alcuni pazienti, mentre assumevano metformina da sola, hanno manifestato i seguenti effetti
indesiderati:
Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell’appetito. Questi sintomi
possono manifestarsi quando inizia a prendere la metformina e in genere scompaiono:
Comune: gusto metallico, livelli bassi o diminuiti nel sangue di vitamina B12 (i sintomi possono
comprendere stanchezza estrema (stanchezza), lingua dolente e rossa (glossite), formicolio
(parestesia) oppure pelle gialla o pallida). Il medico può richiedere alcune analisi per scoprire la
causa dei sintomi perché alcuni di questi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi
di salute non correlati.
Molto raro: epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o
sensazione di prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sitagliptin e Metformina Mylan Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sitagliptin e Metformina Mylan Italia

• I principi attivi sono sitagliptin e metformina. Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.
• I principi attivi sono sitagliptin e metformina. Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato.

Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa - cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), povidone, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato;
Rivestimento della compressa per Sitagliptin e Metformina Mylan Italia 50 mg/850 mg (Opadry
QX Rosa) copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (PEG) (E1209), Talco
(E553b), titanio diossido (E171), mono e digliceridi degli acidi grassi (E471), alcol polivinilico
(E1203), ferro ossido rosso (E172);
Rivestimento della compressa per Sitagliptin e Metformina Mylan Italia 50 mg/1000 mg
(Opadry QX Marrone) - copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (PEG)
(E1209),
talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), mono e digliceridi degli acidi
grassi (E471), alcol polivinilico (E1203), ferro ossido nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin e Metformina Mylan Italia e contenuto della confezione
Sitagliptin e Metformina Mylan Italia 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sono di forma ovale,
biconvesse, di circa 20,5 mm x 9,5 mm, rosa, con impresso “S476” su un lato e lisce sull’altro.
Sitagliptin e Metformina Mylan Italia 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film sono di forma
ovale, biconvesse, di circa 21,5 mm x 10,0 mm, marroni, con impresso “S477” su un lato e lisce
sull’altro.
Blister di PVC/PVdC-Alluminio
Confezioni da: 14, 28, 56, 60 e 196 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE con tappo in PP contenente gel di silice come essiccante.
Confezione da: 196 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Produttore
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca SITAGLIPTIN/METFORMIN VIATRIS
Finlandia Sitagliptin/Metformin Viatris 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Francia Sitagliptine/Metformine VIATRIS SANTE 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Germania Sitagliptin Metformin Viatris 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin Metformin Viatris 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Islanda Sitagliptin Metformin Zentiva
Italia Sitagliptin e Metformina Mylan Italia
Portogallo Metformina + Sitagliptina Viatris
Svezia Sitagliptin/Metformin hydrochloride Viatris