SITAGLIPTIN GRINDEKS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sitagliptin Grindeks 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Sitagliptin
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Sitagliptin Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Sitagliptin Grindeks
3. Come viene somministrato Sitagliptin Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sitagliptin Grindeks e a cosa serve

Sitagliptin Grindeks contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali
chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel
sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la
quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue,
che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme
ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel
sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed
esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina
prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo
zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare
a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Sitagliptin Grindeks

• Non prenda Sitagliptin Grindeks

se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Sitagliptin Grindeks sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas
(pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata
pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Sitagliptin Grindeks.
Informi il medico se ha o ha avuto:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale, passato o presente
• una reazione allergica a Sitagliptin Grindeks (vedere paragrafo 4)

È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo
medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello
di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace
nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia
sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Sitagliptin Grindeks
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare
irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare
il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin Grindeks
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta
allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla
sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può
causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di
lavorare senza barriere protettive.
Sitagliptin Grindeks contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Sitagliptin Grindeks

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per bocca

Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande. Sitagliptin Grindeks 50 mg e 100 mg
hanno una linea di rottura su un lato. La linea di rottura è solo per facilitare la rottura e agevolare
l’ingestione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il
livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel
sangue. Mentre si prende Sitagliptin Grindeks, è importante continuare il programma di dieta ed
esercizio fisico raccomandato dal medico.
Se prende più Sitagliptin Grindeks di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti
immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sitagliptin Grindeks
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve
prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.
Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Sitagliptin Grindeks
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa
continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento
con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
SMETTA di prendere Sitagliptin Grindeks e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati seri:

• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche
sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare
difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti
immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione
allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin
alla metformina:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea,
flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza,
sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell’ambito della terapia
di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in
associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e
pioglitazone:
Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in
associazione con pioglitazone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in
associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: influenza
Non comune: bocca secca
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da
solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali
per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore,
naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, prurito .
Raro: ridotto numero di piastrine.
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare,
dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di
vescicola della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sitagliptin Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare sotto i 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo (Scad.). La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sitagliptin Grindeks

• Il principio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg, 50 mg o 100 mg.
• Gli altri ingredienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico (E341), croscarmellosa sodica (E468), sodio stearil fumarato (E485), magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa:
Compresse da 25 mg : macrogol poli(vinil alcol) copolimero graftato (E1209), talco (E553b), titanio
diossido (E171), glicerolo monocaprilcaproato (tipo 1) (E471), poli(vinil alcol) (E1203), ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
Compresse da 50 mg : macrogol poli(vinil alcol) copolimero graftato (E1209), talco (E553b), titanio
diossido (E171), glicerolo monocaprilcaproato (tipo 1) (E471), poli(vinil alcol) (E1203),ferro ossido
giallo (E172).
Compresse da 100 mg: macrogol poli(vinil alcol) copolimero graftato (E1209), talco (E553b), titanio
diossido (E171), glicerolo monocaprilcaproato (tipo 1) (E471), poli(vinil alcol) (E1203),ferro ossido
giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin Grindeks e contenuto della confezione
Sitagliptin Grindeks 25 mg compresse rivestite con film sono giallo pallido, rotonde, biconvesse con
“25” riportato su un lato. La dimensione della compressa è di circa 6.0 mm di diametro.
Sitagliptin Grindeks 50 mg compresse rivestite con film sono giallo pallido, rotonde, biconvesse con
“50” riportato su un lato e la linea di rottura sull’altro lato. La dimensione della compressa è di circa
8.0 mm di diametro.
Sitagliptin Grindeks 100 mg compresse rivestite con film sono giallo pallido, rotonde, biconvesse con
“100” riportato su un lato e la linea di rottura sull’altro lato. La dimensione della compressa è di circa
10.0 mm di diametro.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, Sitagliptin Grindeks 50 mg e Sitagliptin Grindeks 100 mg sono disponibili
in blisters da 28, 56 o 98 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Svezia (SE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Austria (AT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Belgio (BE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Bulgaria (BG): Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Croatia (HR): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
Rep. Ceca (CZ): Sitagliptin Grindeks
Danimarca (DK): Sitagliptin Grindeks
Estonia (EE): Sitagliptin Grindeks
Finlandia (FI): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia (FR): SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé,
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé
Germania (DE): Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Grecia (EL): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ungheria (HU): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Irlanda (IE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Italia (IT): Sitagliptin Grindeks
Lettonia (LV): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Lituania (LT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo (LU): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Paesi Bassi (NL): Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Norvegia (NO) Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia (PL): Sitagliptin Grindeks
Portogallo (PT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por
película
Romania (RO): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Slovacchia (SK): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Slovenia (SI): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Spagna (ES): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con
película
Regno Unito
(Irlanda del Nord): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets