SINVALIP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sinvalip 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

Simvastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
1 Cos’è Sinvalip e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Sinvalip
3 Come prendere Sinvalip
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Sinvalip
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sinvalip e a cosa serve

Sinvalip contiene il principio attivo simvastatina, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati
statine.
Sinvalip è un medicinale utilizzato per diminuire i livelli di grassi nel sangue: il colesterolo totale, il
colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL), e le sostanze grasse dette trigliceridi. Inoltre, Sinvalip
aumenta moderatamente i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Il colesterolo totale è
composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

• Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie, che può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello.
• Il blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore (infarto) o un ictus.
• Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché rimuove il colesterolo cattivo accumulato nelle arterie e protegge dalle malattie a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
• I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie a carico del cuore e dei vasi sanguigni.

Lei deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.
Sinvalip è utilizzato in pazienti con:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (dislipidemia mista) quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso) è inadeguata.
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento dei

livelli di colesterolo nel sangue. Sinvalip è usato in aggiunta alla dieta o ad altri trattamenti
o quando questi trattamenti sono inadeguati.

• malattia aterosclerotica cardiovascolare (presenza di placche ricche di colesterolo nelle arterie del cuore o di altri organi) o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o elevati. Sinvalip migliora la sopravvivenza e riduce la progressione della malattia aterosclerotica. Sinvalip è usato come terapia aggiuntiva ad altre terapie per proteggere il cuore e per ridurre altri fattori di rischio. Nella maggior parte delle persone non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllare i livelli di colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal medico regolarmente, prenda nota dei suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinvalip

Non prenda Sinvalip

• Se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se attualmente ha problemi di fegato o se i livelli delle transaminasi (visibili dagli esami del sangue) sono costantemente elevati e non esiste una causa nota.
• Se è incinta o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito: o itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi). o eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici usati per trattare le infezioni). o Inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), (medicinali usati per trattare le infezioni da HIV). o boceprevir o telaprevir (medicinali usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C). o nefazodone (medicinale usato per trattare la depressione). o gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il colesterolo e i trigliceridi). o ciclosporina (medicinale usato in pazienti sottoposti a trapianto d’organo). o danazolo (medicinale usato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il rivestimento dell’utero, l’endometrio, si sviluppa di fuori dell’utero). o acido fusidico (antibiotico) se lo sta usando o lo ha usato negli ultimi 7 giorni.

Se ha dubbi consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Sinvalip:
Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata
comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una
malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la
miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).
.
Informi il medico:

• di tutte le condizioni mediche di cui soffre, incluse le allergie.
• se sta usando qualsiasi altro medicinale, in particolare quelli elencati al paragrafo “Altri medicinali e Sinvalip”
• se ha fattore di rischio per sviluppare diabete, ad es. o se ha alti livelli di zucchero e grassi nel sangue o se è in sovrappeso

o se ha la pressione del sangue alta.
In questo caso, durante il trattamento con Sinvalip il medico controllerà attentamente i livelli di
zucchero nel suo sangue, perché Sinvalip può causare il diabete:

• se ha avuto una malattia del fegato. In questo caso Sinvalip può non essere adatto a lei.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, perché potrebbe dover interrompere l’assunzione di Sinvalip per un breve periodo.
• se ha una malattia dei polmoni.
• se ha fattori di rischio per sviluppare problemi ai muscoli, ad es.: o ha 65 anni di età o più o è una donna o ha problemi ai reni o la sua tiroide non funziona bene e non sta usando alcun medicinale per trattare questa condizione o lei o qualche membro della sua famiglia ha avuto problemi ai muscoli o ha avuto problemi ai muscoli in occasione di precedenti trattamenti con altri medicinali per ridurre il colesterolo detti statine o fibrati o assume notevoli quantità di alcol. In questi casi, il medico le farà fare degli esami per valutare lo stato dei suoi muscoli prima di prescriverle Sinvalip

Il medico le potrà far fare un’analisi del sangue:

• per valutare lo stato dei suoi muscoli, prima di prescriverle Sinvalip e, se necessario, durante il trattamento con Sinvalip per sapere se i suoi muscoli stanno avendo dei problemi.
• per valutare lo stato del suo fegato, prima di prescriverle Sinvalip e durante il trattamento con Sinvalip se sviluppa qualsiasi sintomo di problemi del fegato.
• per controllare che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete.

Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Sinvalip:

• avverte senza motivo dolori, debolezza o crampi ai muscoli. Ciò perché Sinvalip può causare, raramente, problemi ai muscoli, che possono anche essere gravi, e molto raramente causare la morte.
• si accorge di respirare con fatica, ha la tosse secca, si sente affaticato, perde peso, ha la febbre. Se necessario il medico potrà anche dirle di interrompere il trattamento con Sinvalip.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere
necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Sinvalip sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e
in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale da almeno un anno. Sinvalip non è stato
studiato in bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.
Altri medicinali e Sinvalip
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico se sta usando o deve usare uno dei medicinali indicati di seguito, perché questi
non devono essere usati insieme a Sinvalip :

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi).
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche).
• inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. nelfinavir), (medicinali usati per trattare le infezioni da HIV).
• agenti antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicinali

usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C).

• nefazodone (medicinale usato per trattare la depressione).
• gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il colesterolo e i trigliceridi).
• ciclosporina (medicinale usato in pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
• danazolo (medicinale usato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il rivestimento dell’utero, l’endometrio, si sviluppa di fuori dell’utero).
• acido fusidico (antibiotico) se lo sta usando o lo ha usato negli ultimi 7 giorni

Informi il medico se sta usando o deve usare uno dei medicinali elencati di seguito, perché la
terrà sotto stretto controllo e potrà dirle di modificare la dose di Sinvalip:

• fluconazolo (medicinale usato per trattare le infezioni da funghi).
• amiodarone (medicinale usato per trattare un battito del cuore irregolare).
• verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata, dolore toracico associato a malattie del cuore o altre condizioni del cuore).
• colchicina (medicinale usato per trattare la gotta).
• warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Fibrati (medicinali usati anche per abbassare i trigliceridi e il colesterolo).
• Niacina (acido nicotinico) (medicinale usato per far aumentare il colesterolo “buono” (HDL colesterolo) per abbassare il colesterolo “cattivo” (LDL colesterolo) e i trigliceridi.
• rifampicina (medicinale usato per trattare infezioni come la tubercolosi).

Sinvalip con cibi, bevande e alcol
Il succo di pompelmo può interferire con Sinvalip, eviti di consumare succo di pompelmo durante il
trattamento con Sinvalip.
Informi il medico se assume notevoli quantità di alcol perché se assume alcol durante il
trattamento con Sinvalip potrebbe sviluppare problemi ai muscoli.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Sinvalip se è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Se rimane incinta durante
il trattamento con Sinvalip, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico.
Allattamento
Non usi Sinvalip durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte
materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Sinvalip interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia,
deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l'assunzione di
Sinvalip.
Sinvalip contiene lattosio
Le compresse di Sinvalip contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha
diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Sinvalip

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà la dose di Sinvalip più adatta per lei, in base al trattamento attuale e al suo profilo
di rischio.
Durante il trattamento con Sinvalip deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
Uso negli adulti
La dose iniziale raccomandata è 1 compressa da 10-20 mg al giorno presa la sera. In alcuni casi, il
medico potrà prescrivere anche una dose iniziale più alta di 20-40 mg al giorno.
Il medico può modificare la sua dose dopo almeno 4 settimane e le potrà prescrivere una dose
massima di 80 mg al giorno. Il medico prescriverà la dose di 80 mg ai pazienti adulti con livelli
di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie al cuore e ai vasi sanguigni che con le dosi più
basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.
Non prenda più di 80 mg al giorno.
È possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se lei sta prendendo alcuni dei
medicinali elencati al paragrafo “Altri medicinali e Sinvalip” o se ha gravi problemi ai reni.
Uso nei bambini e negli adolescenti dai 10 ai 17 anni di età
Nei bambini e negli adolescenti dai 10 ai 17 anni di età, la dose iniziale raccomandata è 10 mg al
giorno presi alla sera. La dose massima raccomandata è 40 mg al giorno.
Prenda Sinvalip alla sera. Può prenderlo con o senza cibo.
Continui a prendere Sinvalip a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.
Se il medico ha prescritto Sinvalip con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente
un sequestrante degli acidi biliari, deve prendere Sinvalip almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver
preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più Sinvalip di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sinvalip, avverta immediatamente il medico
o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Sinvalip
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda soltanto la dose usuale
di Sinvalip il giorno successivo al solito orario.
Se interrompe il trattamento con Sinvalip
Non interrompa il trattamento con Sinvalip senza aver prima consultato il medico, perché il suo
colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In rari casi sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1
persona su 1.000).
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il
trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino.

• Dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; e molto raramente si sono verificati casi di decesso.
• Reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono: o gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare (angioedema). È stato riportato il seguente effetto indesiderato grave molto raro: o una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi) o Forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche. o Eruzione cutanea con debolezza alle gambe e ai muscoli del collo. o Dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica). o Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite). o Lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate. o Respiro corto (dispnea) e senso di malessere. o Insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: ingiallimento della cute e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto rara).
• Infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale.

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• capogiri, mal di testa
• malattia del sistema nervoso periferico, formicolii
• dolore all’addome, stitichezza, flatulenza, diarrea, digestione difficile, nausea, vomito
• eruzione sulla pelle, prurito, perdita di capelli localizzata o diffusa
• aumento di alcuni parametri del sangue (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi (transaminasi), γ-glutamil transpeptidasi (γGT), fosfatasi alcalina, creatinchinasi (CPK))
• aumenti della emoglobina glicata (HbA1c) e dei livelli di glucosio del sangue a digiuno
• debolezza

Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• insonnia
• problemi di memoria

Effetti indesiderati con frequenza non nota (frequenza che non può essere definita
sulla base dei dati disponibili)

• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto e febbre
• problemi ai tendini, talvolta rottura del tendine
• debolezza muscolare costante.
• Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso

Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, compresi incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Diabete. E' più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sinvalip

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sinvalip
Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg o 20 mg o
40 mg di simvastatina.
Gli altri componenti sono: Butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330),
cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572) e lattosio monoidrato .
Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio
diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sinvalip e contenuto della confezione
Sinvalip 10 mg è disponibile in confezione da 20, 60 o 90 compresse in blister di film trilaminato composto
da PVC/PE/PVDC con un foglio di alluminio come copertura.
Sinvalip 20 mg è disponibile in confezione da 28, 60 o 90 compresse in blister di film trilaminato composto
da PVC/PE/PVDC con un foglio di alluminio come copertura.
Sinvalip 40 mg è disponibile in confezione da 28, 60 o 90 compresse in blister di film trilaminato composto
da PVC/PE/PVDC- con un foglio di alluminio come copertura.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)