SIMVASTATINA ABC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIMVASTATINA ABC 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

Simvastatina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Simvastatina ABC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina ABC
3. Come prendere Simvastatina ABC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina ABC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Simvastatina ABC e a cosa serve

Simvastatina ABC contiene il principio attivo simvastatina (appartenente al gruppo di medicinali chiamati
statine) ed è utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e
delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue.
Inoltre, Simvastatina ABC aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Il colesterolo è uno tra i grassi presenti nel sangue
Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è comunemente noto come colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle
arterie e formare delle placche. Con il passare del tempo, queste placche aumentano di dimensioni e possono
ostruire le arterie. Questo restringimento può causare un rallentamento o un blocco del flusso sanguigno verso
organi vitali quali cuore e cervello e, di conseguenza, causare un attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché contribuisce ad evitare che il colesterolo
cattivo si accumuli nelle arterie proteggendo dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue. Essi possono aumentare il rischio di malattie
cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale, deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo.
Simvastatina ABC è utilizzato in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo se ha:

• alti livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista)
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue. Ḕ possibile che Lei sia in cura anche con altri trattamenti
• malattia delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (a causa di diabete, precedenti ictus, o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvastatina ABC può prolungare la sopravvivenza mediante riduzione del rischio di problemi cardiaci, indipendentemente dalla quantità di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, il colesterolo elevato non causa sintomi immediati. Il medico può misurare
il suo livello di colesterolo con un semplice esame del sangue.
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Si faccia visitare regolarmente dal medico, prenda nota dei valori del suo colesterolo e discuta dei suoi obiettivi
terapeutici da raggiungere con il medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina ABC

Non prenda Simvastatina ABC

• se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se attualmente soffre di problemi al fegato;
• se è in gravidanza o sta allattando al seno;
• se sta prendendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni da funghi),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (usati per il trattamento delle infezioni),
• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),
• boceprevir o telaprevir (usati per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C),
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione),
• Cobicistat (usato nella terapia delle infezioni da HIV),
• gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo),
• ciclosporina (usata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• danazolo (un ormone artificiale usato per trattare l’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero cresce al di fuori dall’utero)
• se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per il trattamento dell’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina ABC può determinare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 40 mg di Simvastatina ABC se sta prendendo lomitapide (usata per trattare una condizione
genetica di colesterolo grave e rara).
Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Simvastatina ABC.
Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente,
in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca
debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la
comparsa (vedere paragrafo 4).
Informi il medico:

• delle sue condizioni di salute, comprese le allergie,
• se beve notevoli quantità di alcool,
• se ha mai sofferto di malattie del fegato. In questo caso Simvastatina ABC potrebbe non essere adatto a lei,
• se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Simvastatina ABC per un breve periodo di tempo,
• se è asiatico, perché potrebbe essere più appropriato per lei assumere un dosaggio diverso Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima che lei inizi ad assumere Simvastatina ABC e se mostra sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Simvastatina ABC allo scopo di controllare l’attività del suo fegato. Il medico potrebbe anche farle eseguire un esame del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato dopo che ha iniziato a prendere Simvastatina ABC. Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. 2/8

Informi il medico se ha una grave malattia ai polmoni.
Contatti immediatamente il medico se avverte inspiegabile dolore muscolare, sensibilità o debolezza
muscolare. Ciò è necessario perché, in rare occasioni, i problemi muscolari possono essere gravi e
comprendere lesioni del tessuto muscolare che può causare danni ai reni; molto raramente si sono
verificati casi di decesso.
Il rischio di lesioni muscolari è maggiore con dosi più alte di Simvastatina ABC, in particolare con la dose di
80 mg. Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti. Si rivolga al medico se una qualsiasi
delle seguenti condizioni la riguarda:

• consuma notevoli quantità di alcool,
• soffre di problemi ai reni,
• soffre di problemi di tiroide,
• ha un’età pari o superiore a 65 anni,
• è di sesso femminile
• ha sofferto di problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che abbassano il livello di colesterolo, detti “statine” o fibrati,
• lei o un suo familiare stretto soffre di una malattia dei muscoli ereditaria.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari
ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Simvastatina ABC sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni
e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vedere paragrafo
3 “Come prendere Simvastatina ABC”). Simvastatina ABC non è stato studiato in bambini di età inferiore a
10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.
Altri medicinali e SIMVASTATINA ABC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi.
Assumere Simvastatina ABC con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi
muscolari (alcuni di questi sono già elencati nel paragrafo “non prenda Simvastatina ABC”):

• se ha bisogno di prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica dovrà interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro ricominciare il trattamento con Simvastatina ABC. L’assunzione di Simvastatina ABC con acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni sulla rabdomiolisi al paragrafo 4.
• ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianti d’organo),
• danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero cresce al di fuori dell’utero),
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni da funghi),
• fibrati aventi come principio attivo gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),
• agenti antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (usati per il trattamento delle infezioni da virus dell’epatite C),
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione),
• cobicistat (usato nella terapia delle infezioni da HIV),
• amiodarone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare),

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• verapamil, diltiazem o amlodipina (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta, del dolore al torace associato a malattie del cuore o altre patologie cardiache),
• lomitapide (usata per il trattamento di una condizione genetica di colesterolo grave e rara),
• daptomicina (usata per trattare le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e la batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati che colpiscono i muscoli possono essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. Simvastatina ABC). Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Simvastatina ABC per un periodo di tempo,
• colchicina (usata per il trattamento della gotta).
• Ribociclib (usato per trattare il cancro al seno)
• Palbociclib (usato per trattare il cancro al seno)

Come per i medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. In
particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

• medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)
• niacina (usato anche per abbassare il colesterolo)
• rifampicina (usato per trattare la tubercolosi)

Informi qualsiasi medico che le deve prescrivere un nuovo medicinale che sta prendendo Simvastatina ABC.
Simvastatina ABC con cibi, bevande e alcol
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni
medicinali, inclusa Simvastatina ABC. Il consumo di succo di pompelmo deve essere pertanto evitato. Informi
il medico se consuma elevate quantità di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Simvastatina ABC
in caso di gravidanza, se sta cercando una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza. Se scopre di essere
incinta durante il trattamento con Simvastatina ABC, interrompa immediatamente l’assunzione delle
compresse e contatti il medico.
Non prenda Simvastatina ABC durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte
materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Simvastatina ABC interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, tenga presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di Simvastatina ABC.
Simvastatina ABC contiene lattosio
Le compresse di Simvastatina ABC contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale.

3. Come prendere Simvastatina ABC

Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto a lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento
attuale e ai suoi fattori di rischio.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
Durante il trattamento con Simvastatina ABC, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
Assuma Simvastatina ABC per bocca una volta al giorno, al dosaggio che il medico le ha prescritto.
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Dosaggio
Adulti
La dose iniziale abituale è pari a 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. È possibile che il medico aggiusti la
dose, dopo che siano trascorse almeno 4 settimane, fino a un massimo di 80 mg al giorno.
Non prenda più di 80 mg al giorno.
È possibile che il medico le prescriva dosi inferiori, specialmente se sta prendendo alcuni dei medicinali sopra
elencati o se soffre di problemi ai reni.
La dose di 80 mg è raccomandata solamente per i pazienti adulti con livelli molto alti di colesterolo e ad alto
rischio di malattie cardiache che non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo con dosi inferiori.
Uso in bambini e adolescenti
Per bambini (età 10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera.
La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modo di somministrazione
Prenda Simvastatina ABC alla sera. Può assumere la compressa con o senza cibo. Continui a prendere
Simvastatina ABC fino a quando non sarà il medico a dirle di interrompere il trattamento.
Se il medico le ha prescritto Simvastatina ABC con un altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi
biliari per abbassare i livelli di colesterolo, lei deve assumere Simvastatina ABC almeno 2 ore prima o 4 ore
dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più Simvastatina ABC di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Simvastatina ABC contatti immediatamente il medico
o il farmacista.
Se dimentica di prendere Simvastatina ABC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Continui il trattamento con la
dose usuale di Simvastatina ABC il giorno successivo al solito orario.
Se interrompe il trattamento con Simvastatina ABC
Si rivolga al medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con
Simvastatina ABC e informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più
vicino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi rari :

• dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; e molto raramente si sono verificati casi di decesso;
• reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
  • forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche,
  • eruzione cutanea con debolezza alle gambe e ai muscoli del collo,
  • dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica), 5/8
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate,
• respiro corto (dispnea) e senso di malessere
• insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue);
  • infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: ingiallimento della cute e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito,
  • infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari :

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi),
• eruzione cutanea che può verificarsi sulla pelle o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da medicinale),
• rottura muscolare,
• ginecomastia (ingrossamento della mammella nell’uomo),
• insufficienza epatica.

Sono stati segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe,
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri,
• visione offuscata, compromissione della visione,
• disturbi della digestione (dolore addominale, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, caduta di capelli
• debolezza

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• scarsa memoria, perdita della memoria, confusione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto e febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura,
• miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività,
visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Altri possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, compresi incubi,
• difficoltà sessuali,
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale,
• dolore, dolorabilità o debolezza muscolare che è costante, che può non migliorare dopo l’interruzione del trattamento con Simvastatina ABC (frequenza non nota).

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Esami di laboratorio
Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato e
dell’enzima muscolare (creatinchinasi).
Segnalazioni degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale .

5. Come conservare Simvastatina ABC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.:”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SIMVASTATINA ABC
Simvastatina ABC 10 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è simvastatina
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico,
acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa,
titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso
Simvastatina ABC 20 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è simvastatina
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico,
acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa,
titanio diossido, talco, ferro ossido giallo.
Simvastatina ABC 40 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è simvastatina
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico,
acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa,
titanio diossido, talco, ferro ossido rosso.
Descrizione dell’aspetto di Simvastatina ABC e contenuto della confezione
SIMVASTATINA ABC 10 mg compresse rivestite con film
Confezione da 20 compresse da 10 mg.
SIMVASTATINA ABC 20 mg compresse rivestite con film
Confezione da 10 e 28 compresse da 20 mg.
SIMVASTATINA ABC 40 mg compresse rivestite con film
Confezione da 10 e 28 compresse da 40 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II,72 -10121 Torino
Produttore per Simvastatina ABC 10 mg e 40 mg:
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Special Product’s Line S.p.A.- Via Campobello, 15-00040 Pomezia (RM)
Produttore per Simvastatina ABC 20 mg:
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)
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