SELEXIPAG EG
ItaliaViene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) negli adulti che non sono controllati adeguatamente con altri medicinali specifici. Agisce allargando le arterie polmonari, riducendo la pressione e alleviando i sintomi come stanchezza, capogiri e difficoltà respiratorie.
Domande frequenti
Quando non si deve assumere Selexipag EG?
Non deve assumere il medicinale se è allergico a uno dei suoi componenti, se ha avuto un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi, se ha avuto un ictus o altri eventi che hanno ridotto l'ossigeno al cervello negli ultimi 3 mesi, se soffre di insufficienza cardiaca non monitorata, di problemi cardiaci gravi (come angina instabile) o di frequenza cardiaca molto irregolare. È controindicato anche se si assume gemfibrozil.
Come si deve assumere Selexipag EG?
Il farmaco va preso una volta al mattino e una volta la sera, a circa 12 ore di distanza, preferibilmente durante i pasti. Le compresse vanno deglutite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere spezzate o frantumate. La dose viene aumentata gradualmente sotto controllo medico (processo di titolazione) fino a raggiungere la dose di mantenimento più adatta.
Quali sono gli effetti collaterali comuni di Selexipag EG?
Gli effetti più frequenti includono mal di testa, rossore al viso, nausea, vomito, diarrea, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle articolazioni o alle gambe e naso chiuso. Possono verificarsi anche perdita di peso, riduzione dell'appetito, dolore allo stomaco o bassa pressione sanguigna.
Cosa fare in caso di reazioni gravi?
È necessario contattare immediatamente un medico se si manifesta un gonfiore al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua o alla gola (angioedema), poiché potrebbe causare difficoltà a deglutire o a respirare.
Esistono interazioni con altri farmaci?
Sì. È importante informare il medico se si assumono medicinali come gemfibrozil, clopidogrel, deferasirox, teriflunomide, carbamazepina, fenitoina, acido valproico, probenecid, fluconazolo, rifampicina o rifapentina. Bisogna segnalare anche l'uso di farmaci per la pressione alta.
Cosa succede se dimentico una dose?
Se si dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore alla dose successiva; in quel caso, salti quella dimenticata e prosegua con l'orario abituale. Non assuma mai una dose doppia per compensare.
Posso interrompere il trattamento quando voglio?
No, non interrompa il trattamento a meno che non sia concordato con il medico. Un'interruzione improvvisa può peggiorare i sintomi. Se non assume il farmaco per più di 3 giorni consecutivi, contatti immediatamente il medico.
Foglietto illustrativo
Indice
- Selexipag EG 200 microgrammi compresse rivestite con film, 400 microgrammi compresse rivestite con film, 600 microgrammi compresse rivestite con film, 800 microgrammi compresse rivestite con film, 1 000 microgrammi compresse rivestite con film, 1 200 microgrammi compresse rivestite con film, 1 400 microgrammi compresse rivestite con film, 1 600 microgrammi compresse rivestite con film
- 1. Cos’è Selexipag EG e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Selexipag EG
- 3. Come prendere Selexipag EG
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Selexipag EG
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Selexipag EG 200 microgrammi compresse rivestite con film, 400 microgrammi compresse rivestite con film, 600 microgrammi compresse rivestite con film, 800 microgrammi compresse rivestite con film, 1 000 microgrammi compresse rivestite con film, 1 200 microgrammi compresse rivestite con film, 1 400 microgrammi compresse rivestite con film, 1 600 microgrammi compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
- Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Selexipag EG e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Selexipag EG
- Come prendere Selexipag EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Selexipag EG
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Selexipag EG e a cosa serve
simile alla sostanza naturale prostaciclina, provocandone il rilassamento e l’allargamento.
Selexipag EG viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
nel paziente adulto controllato in maniera insufficiente con altri tipi di medicinali per la IAP conosciuti come
antagonisti dei recettori dell’endotelina e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Selexipag EG può essere
usato da solo se il paziente non può assumere questi medicinali.
La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai
polmoni (le arterie polmonari). Nei soggetti affetti da IAP queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più
fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, capogiri, difficoltà a
respirare o altri sintomi.
Agendo in modo simile alla sostanza naturale prostaciclina, questo medicinale allarga le arterie polmonari e
ne riduce l’irrigidimento, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all’interno delle
arterie polmonari. Selexipag EG riduce la pressione nelle arterie polmonari, allevia i sintomi della IAP e
rallenta la progressione della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Selexipag EG
Non prenda Selexipag EG:
- se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di problemi cardiaci come:
- insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile); i sintomi possono comprendere dolore toracico;
- un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi;
- insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica;
- frequenza cardiaca fortemente irregolare;
- un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita o acquisito) che provoca un lavoro cardiaco inadeguato (non causato dall’ipertensione polmonare);
- se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’apporto di ossigeno al cervello (per esempio, attacco ischemico transitorio);
- se sta assumendo gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o all’infermiere prima di assumere Selexipag EG se
- sta assumendo medicinali per la pressione sanguigna elevata;
- ha la pressione sanguigna bassa, associata a sintomi quali capogiro;
- ha sofferto di recente di una perdita significativa di sangue o una perdita di fluidi così come accade per una grave diarrea o vomito;
- ha problemi alla ghiandola tiroidea;
- ha gravi problemi ai reni o si sta sottoponendo a dialisi;
- ha o ha avuto gravi problemi con il funzionamento corretto del fegato.
Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente al
medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età.
Pazienti anziani
Vi è un’esperienza limitata con Selexipag EG in pazienti con età superiore a 75 anni. Selexipag EG deve
essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Altri medicinali e Selexipag EG
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico esperto in IAP o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue);
- Clopidogrel (medicinale usato per inibire la formazione di coaguli nella malattia delle arterie coronarie);
- Deferasirox (medicinale utilizzato per rimuovere il ferro dalla circolazione sanguigna);
- Teriflunomide (medicinale utilizzato per trattare le forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla);
- Carbamazepina (medicinale utilizzato per trattare alcune forme di epilessia, nevralgia o per aiutare il controllo dei disturbi gravi dell’umore quando altri medicinali non funzionano);
- Fenitoina (medicinale usato per l’epilessia);
- Acido valproico (medicinale usato per l’epilessia);
- Probenecid (medicinale usato per la gotta);
- Fluconazolo, rifampicina o rifapentina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni).
Gravidanza e allattamento
L’uso di Selexipag EG non è raccomandato durante gravidanza e allattamento. Se lei è una donna in età
fertile, durante il trattamento con Selexipag EG deve utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in
corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Selexipag EG può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue
(vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua
malattia possono renderla meno idonea alla guida.
3. Come prendere Selexipag EG
Selexipag EG può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico.
Informi il medico qualora insorgano effetti indesiderati, perché potrebbe raccomandarle una modifica della
dose di Selexipag EG.
Informi il medico se ha problemi di cattivo funzionamento del fegato o se sta assumendo altri medicinali,
perché potrebbe raccomandarle di assumere una dose inferiore di Selexipag EG due volte al giorno o di
assumerlo solo una volta al giorno.
Se ha problemi di vista o presenta qualsiasi tipo di cecità, si faccia sempre aiutare da un’altra persona durante
l’assunzione di Selexipag EG nel periodo di titolazione (processo di aumento graduale della dose).
Come trovare la dose giusta per lei
Se il medico prescrive le compresse da 200 microgrammi
All’inizio del trattamento, la maggior parte dei pazienti prenderà una compressa da 200 microgrammi al
mattino e un’altra compressa da 200 microgrammi la sera, a una distanza di circa 12 ore . Si
raccomanda di iniziare il trattamento la sera. Il medico la istruirà su come aumentare gradualmente la dose.
Questa procedura è chiamata titolazione e permette all’organismo di adattarsi al nuovo medicinale.
L’obiettivo della titolazione è quello di raggiungere la dose più appropriata, cioè la più alta dose da lei
tollerata, che può raggiungere la dose massima di 1 600 microgrammi al mattino e alla sera.
La prima confezione di compresse che riceverà conterrà le compresse di colore giallo chiaro da 200
microgrammi. Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma
l’intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.
Ad ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e un’altra
compressa da 200 microgrammi alla dose della sera. Si raccomanda di assumere la prima dose
incrementata la sera . Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e
ogni sera per le prime 4 fasi.
Se il medico le dice di aumentare la dose ulteriormente, aggiungerà una compressa da 200 microgrammi alla
dose del mattino e una compressa da 200 microgrammi alla dose della sera a ogni nuova fase. Si raccomanda
di assumere la prima dose incrementata la sera.
Se il medico le dà istruzioni per aumentare ulteriormente la dose e passare alla fase 5, ciò può essere fatto
assumendo al mattino una compressa marrone da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200
microgrammi, e la sera una compressa da 800 microgrammi e una compressa da 200 microgrammi.
La dose massima di Selexipag EG è di 1 600 microgrammi il mattino e 1 600 microgrammi la sera. Tuttavia,
non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi possono avere bisogno di dosi
diverse.
Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da prendere ogni mattina e ogni sera ad ogni fase
partendo dalla fase 5.
Se il medico prescrive le compresse da 100 microgrammi
Questo medicinale non è disponibile nel dosaggio da 100 microgrammi, pertanto nel caso in cui sia
necessario questo dosaggio, devono essere utilizzati altri medicinali disponibili sul mercato.
Uso della guida alla titolazione durante l’aumento graduale della dose
Riceverà la confezione per la titolazione che contiene una guida alla titolazione e il foglio illustrativo per il
paziente. La guida alla titolazione fornisce informazioni sul processo di titolazione e consente di registrare il
numero di compresse che lei assume ogni giorno.
Si ricordi di registrare il numero di compresse che prende ogni giorno nel diario di titolazione. Le fasi di
titolazione durano solitamente circa 1 settimana. Se il medico le indica di prolungare ogni fase di titolazione
per un intervallo superiore a 1 settimana, sono disponibili alcune pagine aggiuntive del diario per consentirle
di mantenerne traccia. Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o l’infermiere
durante la titolazione.
Diminuzione a una dose inferiore a causa degli effetti indesiderati
Durante la titolazione potrebbe notare l’insorgenza di effetti indesiderati come mal di testa, diarrea,
sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle
gambe, dolore alle articolazioni o rossore al viso (vedere paragrafo 4). Se tollera difficilmente questi effetti
indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli. Sono disponibili diversi trattamenti che
possono aiutarla ad alleviare gli effetti indesiderati. Ad esempio, antidolorifici come il paracetamolo possono
essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa.
Se tali effetti indesiderati non possono essere trattati o non migliorano gradualmente alla dose che sta
assumendo, il medico può aggiustare la dose eliminando una compressa di colore giallo chiaro dalla
somministrazione del mattino e una compressa di colore giallo chiaro dalla somministrazione della sera. Il
diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose. Lo faccia solo se le è stato indicato dal medico.
Se dopo la diminuzione della dose gli effetti indesiderati risultano gestibili, il medico può decidere di non
modificare ulteriormente la dose. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante “Dose di
mantenimento”.
Dose di mantenimento
La dose massima tollerata durante la titolazione diventerà la sua dose di mantenimento. La dose di
mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità.
Il medico le prescriverà il dosaggio della compressa adatto alla sua dose di mantenimento. Questo potrebbe
permetterle di assumere una sola compressa il mattino e una sola la sera, invece di assumere più
compresse contemporaneamente .
Per una descrizione completa delle compresse di Selexipag EG, in cui vengono specificati i colori e il
contrassegno, consultare il paragrafo 6 di questo foglio.
Nel tempo il medico può decidere di aggiustare la dose di mantenimento se necessario.
Se, in qualsiasi momento, dopo l’assunzione della stessa dose per lungo tempo, si verificano effetti
indesiderati che non riesce a tollerare oppure effetti indesiderati che influenzano le normali attività
giornaliere, contatti il medico perché potrebbe essere necessario ridurre la dose. Il medico potrebbe quindi
prescriverle una dose inferiore. Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere
paragrafo 5).
Prenda Selexipag EG una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore .
Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale. Il rivestimento della
compressa fornisce una protezione. Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non spezzi o
frantumi le compresse.
Se prende più Selexipag EG di quanto deve
Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Selexipag EG
Se dimentica di prendere Selexipag EG, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le compresse
agli orari abituali. Se si sta avvicinando l’ora in cui deve assumere la dose successiva (entro 6 ore prima di
assumere la dose normalmente prevista), non prenda la dose dimenticata e continui a prendere il medicinale
all’ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Selexipag EG
Un’interruzione improvvisa del trattamento con Selexipag EG potrebbe portare a un peggioramento dei
sintomi. Non interrompa il trattamento con Selexipag EG a meno che non sia stato concordato con il medico.
Il medico le potrebbe indicare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento
completamente.
Se, per qualsiasi motivo, interrompe l’assunzione di Selexipag EG per più di 3 giorni consecutivi (ad es. se
non assume la dose per 3 mattine e 3 sere consecutive o 6 dosi consecutive o più), contatti immediatamente
il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati . Il
medico potrebbe decidere di ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentando gradualmente fino
a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando
viene aumentata la dose, ma anche dopo l’assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.
Se manifesta gonfiore al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua o alla gola, che potrebbero causare
difficoltà nel deglutire o nel respirare (angioedema), deve contattare immediatamente il medico.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, sensazione di malessere
(nausea), malessere (vomito), dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle
articolazioni o rossore in viso, che non riesce a tollerare o che non può essere trattato, contatti il suo
medico perché la dose che sta assumendo potrebbe essere troppo elevata per lei e potrebbe essere
necessario ridurla.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Rossore in viso
- Nausea e vomito (sensazione di malessere e malessere)
- Diarrea
- Dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, dolore alle gambe
- Nasofaringite (naso chiuso)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue)
- Ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroide)
- Appetito ridotto
- Perdita di peso
- Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
- Dolore allo stomaco, inclusa indigestione
- Dolore
- Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, fra cui il numero dei globuli rossi o degli indicatori del funzionamento della tiroide
- Eruzioni cutanee, fra cui orticaria, possono provocare una sensazione di bruciore o puntura e pelle arrossata
- Angioedema e relativi sintomi descritti all’inizio di questa sezione
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Aumento della frequenza cardiaca
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Selexipag EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare le compresse da 200 e 400 microgrammi a temperatura superiore a 30°C. Le compresse da
600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 e 1 600 microgrammi non richiedono alcuna condizione particolare di
conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Selexipag EG
Selexipag EG 200 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 200 microgrammi di
Selexipag EG 400 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 400 microgrammi di
Selexipag EG 600 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 600 microgrammi di
Selexipag EG 800 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 800 microgrammi di
Selexipag EG 1 000 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 1 000
Selexipag EG 1 200 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 1 200
Selexipag EG 1 400 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 1 400
Selexipag EG 1 600 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 1 600
- Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico- metilmetilacrilato copolimero (1:1), magnesio stearato (nucleo della compressa); ipromellosa, propilene glicole (E1520), titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172), cera carnauba (rivestimento della compressa). Selexipag EG 200 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo (E172). Selexipag EG 400 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso (E172). Selexipag EG 600 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro rosso (E172). Selexipag EG 800 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172). Selexipag EG 1 000 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro rosso (E172). Selexipag EG 1 200 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso (E172). Selexipag EG 1 400 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo (E172). Selexipag EG 1 600 microgrammi compresse rivestite con film contiene ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Selexipag EG e contenuto della confezione
Selexipag EG 200 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film (compresse)
rotonde, di colore giallo chiaro, con impresso “A2” su un lato e lisce sull’altro. Le compresse hanno un
diametro di circa 7 mm.
Selexipag EG 400 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film (compresse)
rotonde, di colore viola, con impresso “A4” su un lato e lisce sull’altro. Le compresse hanno un diametro di
circa 7 mm.
Selexipag EG 600 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film (compresse)
rotonde, di colore rosso, con impresso “A6” su un lato e lisce sull’altro. Le compresse hanno un diametro di
circa 7 mm.
Selexipag EG 800 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film (compresse)
rotonde, di colore marrone, con impresso “A8” su un lato e lisce sull’altro. Le compresse hanno un diametro
di circa 5,5 mm.
Selexipag EG 1 000 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film (compresse)
rotonde, rosse, con impresso “A10” su un lato e lisce sull’altro. Le compresse hanno un diametro di circa 5,6
mm.
Selexipag EG 1 200 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film (compresse)
rotonde, viola, con impresso “A12” su un lato e lisce sull’altro. Le compresse hanno un diametro di circa 6,5
mm.
Selexipag EG 1 400 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film (compresse)
rotonde, giallo chiaro, con impresso “A14” su un lato e lisce sull’altro. Le compresse hanno un diametro di
circa 6,6 mm.
Selexipag EG 1 600 microgrammi compresse rivestite con film: compresse rivestite con film rotonde, di
colore marrone, con impresso “A16” su un lato e lisce sull’altro. Le compresse hanno un diametro di circa 7
mm.
Selexipag EG 200 microgrammi compresse rivestite con film sono fornite in blister da 10 o 60 compresse e
da 60 o 140 compresse (confezioni di titolazione).
Selexipag EG 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1 000 microgrammi, 1 200
microgrammi, 1 400 microgrammi, 1 600 microgrammi compresse rivestite con film sono fornite in blister
da 60 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttore
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona 08830 - Spagna
Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen 6545 CM - Paesi Bassi
Synthon s.r.o., Brnenska 597/32, Blansko 678 01 - Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
DE Selexipag STADA 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600 Mikrogramm Filmtabletten
IT SELEXIPAG EG
NL Selexipag STADA 200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400, 1.600 microgram filmomhulde tabletten
GUIDA ALLA TITOLAZIONE - CONFEZIONE DI TITOLAZIONE
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Selexipag EG 200 microgrammi compresse rivestite con film
Guida all’aumento graduale della dose (titolazione)
Iniziare il Trattamento con Selexipag EG
Leggere il foglio illustrativo allegato prima di iniziare il trattamento. Informi il medico qualora insorgano
effetti indesiderati, perché potrebbe raccomandarle una modifica della dose di Selexipag EG. Informi il
medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere Selexipag EG solo
una volta al giorno.
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| Indice Come deve prendere Selexipag EG?........................4 Come deve aumentare la dose?.................................6 In che consistono le fasi?..........................................8 Quando deve diminuire la dose?.............................10 Riduzione (della dose)............................................12 | Il passaggio alla dose di mantenimento..................14 Se dimentica di prendere Selexipag EG.................16 Se interrompe il trattamento con Selexipag EG.....17 Diario per la titolazione..........................................18 |
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| Come deve prendere Selexipag EG? Selexipag EG è un medicinale da assumere ogni mattina e ogni sera per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP). La dose iniziale di Selexipag EG è di 200 microgrammi, una compressa al mattino e una la sera. La prima assunzione deve avvenire la sera. Deve assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti. | Ci sono 2 fasi di trattamento con Selexipag EG: Titolazione Nelle prime settimane, collaborerà con il medico per trovare la dose di Selexipag EG giusta per lei. Il medico potrebbe farle aumentare la dose iniziale a dosi superiori di Selexipag EG. Il medico potrebbe farle diminuire la dose di Selexipag EG. Questo processo viene chiamato "titolazione" e permette all’organismo di adattarsi gradualmente al medicinale. Mantenimento Una volta che il medico avrà trovato la dose giusta per lei, questa sarà la dose che lei dovrà assumere regolarmente. Questa dose viene chiamata "dose di mantenimento". |
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| Come deve aumentare la dose? Inizierà ad assumere una dose di 200 microgrammi al mattino e alla sera e, solo dopo averne discusso con il medico o l'infermiere, aumenterà la dose a quella successiva. La prima assunzione della dose incrementata deve avvenire la sera. Ogni fase dura solitamente circa 1 settimana. Potrebbero essere necessarie varie settimane per trovare la dose giusta per lei. | Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri. Non tutti avranno la stessa dose di mantenimento. Alcuni pazienti potrebbero avere una dose di mantenimento di 200 microgrammi al mattino e la sera, mentre altri raggiungeranno la dose massima di 1600 microgrammi al mattino e alla sera. Altri potrebbero raggiungere una dose di mantenimento intermedia. L'obiettivo è quello di trovare la dose più adatta a lei. |
| L'obiettivo è quello di trovare la dose più adatta a lei. Questa dose sarà la dose di mantenimento. |
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| ↓Quando deve diminuire la dose? Come per tutti i medicinali, potrebbero verificarsi effetti indesiderati con Selexipag EG mano a mano che si aumenta la dose. Si rivolga al medico o all'infermiere se nota l'insorgenza di effetti indesiderati. Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla ad alleviare tali effetti.Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) che potrebbe notare durante l'assunzione di Selexipag EG sono: • Mal di testa • Diarrea • Nausea • Vomito •Dolore alla mandibola • Dolore muscolare • Dolore alle gambe • Dolore alle articolazioni • Rossore al viso Per maggiori informazioni e un elenco completo degli effetti indesiderati, leggere il foglio illustrativo. | Se non riesce a tollerare gli effetti indesiderati, anche dopo un trattamento deciso assieme al medico o all'infermiere, questi ultimi potrebbero raccomandarle di diminuire la dose. Se il medico o l'infermiere le raccomandano di diminuire la dose, deve prendere una compressa da 200 microgrammi in meno al mattino e una in meno alla sera. Diminuisca la dose solo dopo aver consultato il medico esperto in IAP o l’infermiere. Questo processo di diminuzione della dose la aiuterà a trovare la dose giusta per lei, cioè la dose di mantenimento. |
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| Il passaggio alla dose di mantenimento La dose massima tollerata durante la titolazione diventerà la dose di mantenimento. La dose di mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità. Il medico o l’infermiere può prescriverle un’unica compressacorrispondente alla dose necessaria per la dose di mantenimento. Questo le permette di assumere una sola compressa il mattino e una sola alla sera, invece di assumere più compresse per ogni dose. | Ad esempio, se la dose massima tollerata durante la titolazione è stata di 1200 microgrammi al mattino e alla sera: Nel tempo il medico o l’infermiere può decidere di aggiustare la dose di mantenimento come necessario.![]() |
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| Se dimentica di prendere Selexipag EG Se dimentica una dose, la prenda non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari abituali. Se ciò accade a meno di 6 ore dalla dose successiva normalmente prevista, non assuma la dose mancata e continui a prendere il medicinale all'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. | Se interrompe il trattamento con Selexipag EG Non interrompa il trattamento con Selexipag EG a meno che non le sia stato detto dal medico o dall'infermiere. Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Selexipag EG per più di 3 giorni consecutivi (se non assume 6 dosi consecutive), contatti immediatamente il medico esperto di IAP o l'infermiere poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati. Il medico o l'infermiere potrebbe farle ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente. |
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| Diario per la titolazione Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo. Le pagine seguenti di diario la aiutano a tenere traccia del numero di compresse che deve prendere al mattino e alla sera durante la titolazione. Usi queste pagine per scrivere il numero di compresse che prende al mattino e alla sera. Ogni fase dura solitamente 1 settimana, salvo diverse indicazioni da parte del medico o dell’infermiere. In caso di fasi di titolazione più lunghe di 1 settimana, sono disponibili altre pagine | Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o con l’infermiere. Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere: Numero di telefono dell'ufficio o e-mail del medico: Numero di telefono del farmacista: |
di diario. Usi le pagine da 20 a 27 per segnare le prime settimane di trattamento con la sola assunzione di compresse da 200 microgrammi (fasi 1-4). Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).![]() ![]() | Note: |
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Usi le seguenti pagine di diario se il medico o l'infermiere le prescrive compresse da 800 microgrammi assieme alle compresse da 200 microgrammi. Utilizzando il diario controlli di aver preso unacompressa da 800 microgrammi ogni giorno al mattino e alla sera e scriva il numero di compresse da 200 microgrammi prescritto.![]() | Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o con l’infermiere. Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere: Numero di telefono dell'ufficio o e-mail del medico: Numero di telefono del farmacista: Note: |
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| UPTRAVI | Compressa rivestita con film | JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. |
Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026



