SAROMOX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Saromox 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Saromox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Saromox
3. Come prendere Saromox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Saromox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Saromox e a cosa serve

Saromox è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi
medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi).
L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Saromox è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
• infezione delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Saromox

NON PRENDA Saromox :

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha mai avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola

► NON PRENDA Saromox se uno di questi casi la riguarda . Se ha dubbi, parli con il medico o il
farmacista prima di prendere Saromox.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha la mononucleosi infettiva
• se è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• se non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli con il medico o il farmacista
prima di prendere Saromox.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che sta causando la sua
infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Saromox o un medicinale
diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Saromox può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati
gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione dell’intestino crasso.
Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Saromox, al fine di ridurre
qualsiasi rischio di qualunque problema. Vedere paragrafo 4 “ Condizioni a cui lei deve prestare
attenzione ”.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come, per esempio, controlli relativi ai globuli rossi o
esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere
che sta prendendo Saromox. Questo perché Saromox può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Saromox
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Saromox, è molto probabile che lei possa avere
una reazione allergica della pelle.
Probenecid (usato per la gotta), l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione di
amoxicillina e non è raccomandato
Se assieme a Saromox sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la
formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Metotrexato (usato per il trattamento di tumori, malattie reumatiche e psoriasi grave), penicilline
possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali.
Saromox può influenzare il modo in cui agisce il micofenolato mofetile (un medicinale usato per
prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Saromox può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
Saromox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, questo
significa che è essenzialmente “priva di sodio”.

3. Come prendere Saromox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose raccomandata: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più alta: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini di peso inferiore a 40 kg
I bambini di 6 anni di età o meno devono preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido
clavulanico sospensione orale o bustine.
Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio prima di somministrare questo medicinale a bambini
di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per i bambini con un peso inferiore ai 25 kg.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se ha problemi ai reni, la dose può essere modificata. Il medico può scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se ha problemi al fegato, possono esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il fegato.

Come prendere Saromox

• Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua con un pasto.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.
• Non prenda Saromox per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene, deve tornare dal medico.
• La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Se prende più Saromox di quanto deve
Se lei prende troppa Saromox, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o
diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico il prima possibile. Porti con sé la confezione del medicinale
per mostrarla al medico.
Se dimentica di prendere Saromox
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose
successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Saromox
Continui a prendere Saromox fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha
bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono
causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite ) che può essere visibile come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso.
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)

► Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere
Saromox .
Infiammazione dell’intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco,
dolore di stomaco e/o febbre.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo può essere un segno di
pancreatite acuta.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo
tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del
farmaco). Ulteriori sintomi possono comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa
pressione sanguigna.
► Se presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mughetto ( candida - un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi → se ne soffre, prenda Saromox con del cibo
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria )
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme ). ► Se nota uno di questi sintomi, contatti il medico urgentemente.

Effetti indesiderati rari che possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione dell’intestino crasso (vedere sopra)
• Cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto
• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
• Infiammazione della membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica )
• Gravi reazioni della pelle: o una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermica tossica ) o diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa ) o una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole ( esantema pustoloso ) o sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) o una eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE))

► Se presenta uno di questi sintomi, contatti il medico immediatamente.

• infiammazione del fegato ( epatite )
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Saromox o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica )

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Saromox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Saromox
I principi attivi sono l’amoxicillina triidrato e l’acido clavulanico.
Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina
e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, povidone K25, cellulosa microcristallina,
crospovidone
Rivestimento della compressa
Trietilcitrato, ipromellosa, talco, biossido di titanio, etilcellulosa, alcool cetilico, sodio laurilsolfato
Descrizione dell’aspetto di Saromox e contenuto della confezione
Saromox sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore da bianco ad una sfumatura
crema, con linea di frattura su entrambi i lati (10.5 mm x 22,5 mm).
Saromox è confezionato in blister in alluminio (blister Alu/Alu) composto da un foglio di alluminio con
rivestimento in PVC sul lato interno e da un foglio di rivestimento di alluminio, eventualmente stampato
(alluminio 25 µm, lamina dura con una lacca termoplastica a base di PVC sul lato interno) o in strip
sigillati in alluminio (strip Alu/Alu) composto da un foglio di alluminio, morbido, 30 μm con
rivestimento in PE, stampato e foglio di alluminio, morbido, 30 μm con supporto in PE, non stampato.
Confezioni: 10, 12, 14 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca
Rappresentante legale per l’Italia : Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano - Italia
Produttori
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Clavamox 875 mg/125mg – Filmtabletten
Italia Saromox
Consigli/Educazione medica
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni
virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più
comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che
viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera
appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in
corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che
causa il blocco dell’attività antibiotica.

1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.
2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.