SAROMOX

Folleto informativo: información para el paciente

Saromox 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Saromox y para qué se utiliza

Saromox es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Saromox se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infección de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Saromox

NO TOME Saromox:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta

► NO TOME Saromox si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Saromox.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene mononucleosis infecciosa
• si ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• si no orina de forma habitual.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Saromox.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para evaluar el tipo de bacteria que está causando su infección. En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Saromox o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Saromox puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso.
Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Saromox, con el fin de reducir cualquier riesgo de complicaciones. Véase el apartado 4 “Condiciones a las que debe prestar atención”.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o enfermero de que está tomando Saromox. Esto se debe a que Saromox puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Saromox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Saromox, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Probenecid (utilizado para la gota): la administración concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no está recomendada.
Si toma junto con Saromox medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado para el tratamiento de tumores, enfermedades reumáticas y psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, lo que podría provocar un aumento potencial de los efectos adversos.
Saromox puede influir en la forma en que actúa el micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Saromox puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacerle inadecuado para conducir vehículos. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta mejor.
Saromox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, lo que significa que es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Saromox

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis recomendada: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menos deben tratarse preferiblemente con amoxicilina/ácido clavulánico en suspensión oral o sobres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis puede modificarse. Su médico puede elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, puede necesitar análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar Saromox

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua durante una comida.
• Espacie las dosis de forma regular a lo largo del día, con al menos 4 horas de intervalo. No tome 2 dosis en una misma hora.
• No tome Saromox durante más de 2 semanas. Si continúa sin encontrarse bien, debe volver a consultar a su médico.
• El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Si toma más Saromox de lo que debe
Si toma demasiado Saromox, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico lo antes posible. Lleve consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar una dosis de Saromox
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Saromox
Continúe tomando Saromox hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudarle a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)

► Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar
Saromox.
Inflamación del colon (cólon)
Inflamación del colon, que causa diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto puede ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la ingestión del fármaco). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
► Si presenta estos síntomas, comuníquese lo antes posible con su médico para recibir orientación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• candidiasis ( candida – una infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Saromox con alimentos
• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón ( urticaria )
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme). ► Si observa alguno de estos síntomas, comuníquese urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del colon (ver arriba)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un hilo de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• Inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis aséptica )
• Reacciones graves de la piel: o una erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que causa un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica ) o erupción cutánea roja con pequeñas ampollas llenas de pus ( dermatitis ampollosa exfoliativa ) o una erupción cutánea roja con costras, hinchazón debajo de la piel y ampollas ( exantema pustuloso ) o síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticas) (Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) o una erupción cutánea roja que suele observarse en ambos lados de los glúteos, parte interna superior de los muslos, axilas y cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE))

► Si presenta alguno de estos síntomas, comuníquese inmediatamente con su médico.

• inflamación del hígado ( hepatitis )
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangrado tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Saromox o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Saromox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Saromox
Los principios activos son la amoxicilina trihidrato y el ácido clavulánico.
Cada comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina
y potasio clavulanato equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, povidona K25, celulosa microcristalina,
crospovidona
Recubrimiento del comprimido
Citrato de trietilo, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, etilcelulosa, alcohol cetílico, laurilsulfato sódico
Descripción del aspecto de Saromox y contenido del envase
Saromox son comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, de color blanco a un tono crema, con línea de fractura en ambos lados (10,5 mm x 22,5 mm).
Saromox se presenta en blíster de aluminio (blíster Alu/Alu) compuesto por una lámina de aluminio con
revestimiento en PVC en el lado interior y una lámina de aluminio recubierta, eventualmente impresa
(aluminio 25 µm, lámina dura con un barniz termoplástico a base de PVC en el lado interior) o en tiras
selladas en aluminio (tiras Alu/Alu) compuestas por una lámina de aluminio blanda, 30 μm con
revestimiento en PE, impresa y una lámina de aluminio blanda, 30 μm con soporte en PE, no impresa.
Envases: 10, 12, 14 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milán - Italia
Productores
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria Clavamox 875 mg/125mg – Comprimidos recubiertos con película
Italia Saromox
Consejos/Educación médica
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones
virales.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más
frecuente por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que
se utiliza. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de
forma adecuada se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento con antibióticos, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece. Preste atención a los siguientes consejos, con el fin de evitar la aparición de resistencia bacteriana que provoca la pérdida de eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, pida explicaciones al médico o al farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente a usted, y úselos únicamente para la infección para la que han sido prescritos.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tenga una infección similar a la suya.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.