SACUBITRIL E VALSARTAN ACCORD

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sacubitril e valsartan Accord 24 mg/26mg compresse rivestite con film, 49 mg/51 mg compresse rivestite con film, 97 mg/103 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Sacubitril e valsartan Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sacubitril e valsartan Accord
3. Come prendere Sacubitril e valsartan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sacubitril e valsartan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sacubitril e valsartan Accord e a cosa serve

Sacubitril e valsartan Accord è un medicinale per il cuore contenente un inibitore della neprilisina e
del recettore dell'angiotensina. Esso rilascia due principi attivi, sacubitril e valsartan.
Sacubitril e valsartan/Accord è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo
termine in adulti, in bambini e in adolescenti (di età pari o superiore a un anno).
Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è debole e non può pompare
abbastanza sangue ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca
sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle caviglie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sacubitril e valsartan Accord

Non prenda Sacubitril e valsartan Accord:

• se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (per esempio enalapril, lisinopril o ramipril) che è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue alta o dell’insufficienza cardiaca. Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere Sacubitril e valsartan Accord (vedere “Altri medicinali e Sacubitril e valsartan Accord”).
• se ha mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido sottopelle in zone come la faccia, la gola, le braccia e le gambe che può essere rischioso per la vita se il gonfiore della gola blocca le vie aeree) quando assumeva un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).
• se ha una storia di angioedema che è ereditario o per cui la causa non è nota (idiopatico)
• se ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere “Altri medicinali e Sacubitril e Valsartan Accord”).
• se ha una grave malattia del fegato.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Sacubitril e valsartan Accord e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere o quando prende Sacubitril e
valsartan Accord:

• se è in trattamento con un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) o con aliskiren (vedere “Non prenda Sacubitril e valsartan Accord”).
• se ha mai avuto angioedema (vedere “Non prenda Sacubitril e valsartan Accord” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se dopo avere assunto Sacubitril e valsartan Accord avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Sacubitril e valsartan Accord autonomamente.
• se ha la pressione del sangue bassa o sta assumendo qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione del sangue (per esempio un medicinale che aumenta la produzione di urina (diuretico)) o soffre di vomito o diarrea, specialmente se ha 65 anni o oltre o se ha una malattia renale e la pressione del sangue bassa.
• se ha una malattia renale.
• se soffre di disidratazione.
• se ha un restringimento di un’arteria renale.
• se ha una malattia del fegato.
• se manifesta allucinazioni, paranoia o cambiamenti nel modo di dormire mentre assume Sacubitril e valsartan Accord.
• se ha iperkaliemia (livelli alti di potassio nel sangue).
• se soffre di insufficienza cardiaca classificata come di classe NYHA IV (incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e che può avere sintomi anche a riposo). Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Sacubitril e valsartan Accord. Il medico può controllarle la quantità di potassio e sodio nel sangue a intervalli regolari durante il trattamento con Sacubitril e valsartan Accord. Inoltre, il medico può controllare la pressione del sangue all'inizio del trattamento e quando le dosi vengono aumentate.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ad 1 anno perché non è stato studiato
in questo gruppo di età. Per i bambini di un anno ed oltre con peso corporeo inferiore a 40 Kg, questo
medicinale sarà dato come granuli (al posto delle compresse).
Altri medicinali e Sacubitril e valsartan Accord
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre
precauzioni o anche sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Questo è particolarmente
importante per i seguenti medicinali:

• ACE inibitori. Non prenda Sacubitril e valsartan Accord con gli ACE inibitori. Se è in trattamento con un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di ACE inibitore prima di iniziare a prendere Sacubitril e valsartan Accord (vedere “Non prenda Sacubitril e valsartan Accord”). Se interrompe l’assunzione di Sacubitril e valsartan Accord, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Sacubitril Valsartan/Accord prima di iniziare a prendere un ACE inibitore.
• altri medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere “Non prenda Sacubitril e valsartan Accord”).
• alcuni medicinali noti come statine che sono usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (per esempio atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, che sono medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile o per l’ipertensione polmonare.
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• antidolorifici noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2). Se sta prendendo uno di questi, il medico potrebbe voler controllare la funzione renale quando inizia o aggiusta il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica.
• furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici che sono utilizzati per aumentare la quantità di urina che viene prodotta.
• nitroglicerina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris.
• alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati) o antivirali come ritonavir (usato per il trattamento di HIV/AIDS).
• metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Sacubitril e
valsartan Accord.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo
medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di
gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Sacubitril e valsartan Accord.
Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in
stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo
mese di gravidanza.
Allattamento
Sacubitril e valsartan Accord non è raccomandato per le madri che stanno allattando. Informi il
medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono
concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Sacubitril Valsartan Accord. Se avverte
capogiri o si sente molto stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli, non
vada in bicicletta o non utilizzi strumenti o macchinari.
Sacubitril e valsartan Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Sacubitril e valsartan Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Di solito inizierà con l’assunzione di 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg compresse due volte al giorno (una
compressa al mattino e una compressa alla sera). Il medico deciderà la dose iniziale esatta sulla base
dei medicinali che stava assumendo in precedenza e della sua pressione del sangue. Il medico, quindi,
modificherà la dose ogni 2-4 settimane in funzione della sua risposta al trattamento fino a trovare la
dose più adatta per lei.
Di solito la dose ottimale raccomandata è 97 mg/103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino
e una compressa alla sera).
Bambini ed adolescenti (da un anno di età in poi)
Il suo dottore (o quello del suo bambino) deciderà la dose iniziale sulla base del peso corporeo ed altri
fattori inclusi i medicinali presi in precedenza. Il dottore aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane fino a
quando sarà identificata la dose ottimale.
Sacubitril e valsartan Accord deve essere dato due volte al giorno (una compressa al mattino ed una
compressa alla sera).
Sacubitril e valsartan Accord compresse rivestite con film non è pensato per essere usato in bambini
che pesano meno di 40 kg. Per questi pazienti sono disponibili i granuli di Sacubitril e valsartan.
I pazienti in trattamento con Sacubitril e valsartan Accord possono sviluppare pressione del sangue
bassa (capogiri, sensazione di testa vuota), un alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato
quando il medico effettua un esame del sangue) o una diminuzione della funzione renale. Se ciò si
verifica, il medico può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che sta assumendo, ridurre
temporaneamente la dose di Sacubitril e valsartan Accord o sospendere completamente il trattamento
con Sacubitril e valsartan Accord.
Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua. Può prendere Sacubitril e valsartan Accord con o
senza cibo. La divisione o la frantumazione delle compresse non sono raccomandate.
Se prende più Sacubitril e valsartan Accord di quanto deve
Se ha preso inavvertitamente troppe compresse di Sacubitril e valsartan Accord o se qualcun’altro ha
assunto le sue compresse, contatti il medico immediatamente. Se manifesta forti capogiri e/o
svenimento, informi il medico il più presto possibile e si metta sdraiato.
Se dimentica di prendere Sacubitril e valsartan Accord
Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia, se si dimentica di prendere
una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Sacubitril e valsartan Accord
L’interruzione del trattamento con Sacubitril e valsartan Accord può causare un peggioramento della
sua condizione. Non interrompa l’assunzione del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Sospenda l’assunzione di Sacubitril e valsartan Accord e cerchi assistenza medica immediata se
nota un qualsiasi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a respirare o
a deglutire. Questi possono essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non comune che
può riguardare fino a 1 persona su 100).
Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il
farmacista.
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• pressione del sangue bassa che può provocare sintomi di capogiri e sensazione di testa vuota (ipotensione)
• livelli alti di potassio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (iperkaliemia)
• diminuzione della funzionalità del rene (compromissione renale)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• capogiri
• diarrea
• livelli bassi di globuli rossi nel sangue evidenziati da un esame del sangue (anemia)
• stanchezza (fatica)
• incapacità (acuta) del rene di lavorare in modo appropriato (insufficienza renale)
• livelli bassi di potassio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimento (sincope)
• debolezza (astenia)
• sensazione di malessere (nausea)
• pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
• gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
• sensazione di giramento di testa (vertigine)
• livelli bassi di zucchero nel sangue evidenziati da un esame del sangue (ipoglicemia)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
• capogiri quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta (capogiri posturali)
• livelli bassi di sodio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (iponatriemia)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• vedere, sentire o avvertire cose che non ci sono (allucinazioni)
• cambiamenti nel modo di dormire (disturbi del sonno)

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• paranoia
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili)

• improvvisa contrazione muscolare involontaria (mioclono)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sacubitril e valsartan Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sacubitril e valsartan Accord

• I principi attivi sono sacubitril e valsartan.
  • Ogni compressa rivestita con film da 24 mg/26 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico equivalenti a 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan.
  • Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico equivalenti a 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan.
  • Ogni compressa rivestita con film da 97 mg/103 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico equivalenti a 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan.
• Gli altri ingredienti del nucleo della compressa sono cellulosa, microcristallina; idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione; crospovidone di tipo A e B; talco; silice, colloidale anidra e magnesio stearato.
• Il rivestimento della compressa da 24 mg/26 mg contiene poli (alcool vinilico) - parzialmente idrolizzato; biossido di titanio; macrogol e talco.
• Il rivestimento della compressa da 49 mg/51 mg contiene poli (alcool vinilico) - parzialmente idrolizzato; biossido di titanio; macrogol; talco; ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
• Il rivestimento della compressa da 97 mg/103 mg contiene poli (alcool vinilico) - parzialmente idrolizzato; titanio biossido; macrogol; talco; ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sacubitril e valsartan Accord e contenuto della confezione
Sacubitril e valsartan Accord compresse rivestite con film (compresse) da 24 mg/26 mg sono di colore
bianco, biconvesse, ovali, con la scritta “S7V” su un lato e “L1” sull'altro. Dimensioni approssimative
della compressa 13 mm x 5 mm.
Sacubitril e valsartan Accord 49 mg/51 mg compresse rivestite con film (compresse): compresse
biconvesse, ovali di colore rosa con la scritta “S7V” su un lato e “M2” sull'altro. Dimensioni
approssimative della compressa: 12 mm x 5 mm.
Sacubitril e valsartan Accord 97 mg/103 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse
biconvesse, ovali di colore rosa con la scritta “S7V” su un lato e “H3” sull'altro. Dimensioni
approssimative della compressa: 16 mm x 6 mm.
Sacubitril e valsartan Accord 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
Sacubitril e valsartan Accord è disponibile in blister contenenti 20, 28, 50, 56 o 196 compresse
rivestite con film e confezioni multiple contenenti 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con
film.
Sacubitril e valsartan Accord 49/51 mg compresse rivestite con film
Sacubitril e valsartan Accord è disponibile in blister contenenti 20, 28, 50, 56, 168 o 196 compresse
rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) o 196 (7 confezioni da 28)
compresse rivestite con film.
Sacubitril e valsartan Accord 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
Sacubitril e valsartan Accord è disponibile in blister contenenti 20, 56, 168 o 196 compresse rivestite
con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) o 196 (7 confezioni da 28)
compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Produttore
Synthon Hispania, S.L.,
Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat,
Barcelona, 08830, Spagna
Synthon B.V., Microweg 22,
6545 CM, Nijmegen
Paesi Bassi