ROPIVACAINA NORIDEM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione iniettabile

ropivacaina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Ropivacaina Noridem e cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrata Ropivacaina Noridem
3. Come viene somministrata Ropivacaina Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaina Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Ropivacaina Noridem e a cosa serve

Il nome del medicinale è Ropivacaina Noridem.

• Contiene un principio attivo chiamato ropivacaina cloridrato.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
• Le verrà somministrato sotto forma di iniezione.

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL è usata negli adulti e nei bambini di tutte le età per la gestione del
dolore acuto. Rende insensibili (anestetizza) parti del corpo, ad es. dopo gli interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrata Ropivacaina Noridem

Non le deve essere somministrata Ropivacaina Noridem:

• se è allergico alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina).
• se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia).
• in un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto.

Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima che le sia
somministrata Ropivacaina Noridem.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ropivacaina Noridem:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Ropivacaina Noridem;
• se le è stato detto che lei o un suo familiare ha una rara malattia del pigmento del sangue chiamata "porfiria". Il medico potrebbe doverle dare un anestetico diverso;
• se soffre di malattie o affezioni mediche.

Si deve prestare particolare attenzione:

• Nei bambini appena nati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Noridem;
• Nei bambini fino a 12 anni inclusi, poiché alcune iniezioni per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate nei bambini più piccoli.

Altri medicinali e Ropivacaina Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.
Ropivacaina Noridem può infatti influenzare il meccanismo di azione di alcuni medicinali e alcuni
medicinali possono avere un effetto su Ropivacaina Noridem.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali.
• Forti antidolorifici, quali morfina o codeina.
• Medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come la lidocaina e la mexiletina.

Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta
per lei di Ropivacaina Noridem.
Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per la depressione (come la fluvoxamina).
• Antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina).

Il suo corpo infatti impiega più tempo a liberarsi di Ropivacaina Noridem se sta assumendo questi
medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Noridem deve
essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale. Non è noto
se ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Noridem può provocare sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo che le è
stata somministrata Ropivacaina Noridem non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari
fino al giorno successivo.
Ropivacaina Noridem contiene sodio
Fiala da 10 mL: questo medicinale contiene 33,8 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per fiala. Questo equivale all'1,69% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.
Fiala da 20 mL: questo medicinale contiene 67,6 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per fiala. Questo equivale al 3,38% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.
Questo dato deve essere preso in considerazione se si segue una dieta a tenore controllato di sodio.

3. Come viene somministrata Ropivacaina Noridem

Ropivacaina Noridem le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico
dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà inoltre dalla sua corporatura,
dall’età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina Noridem le sarà somministrata sotto forma di soluzione iniettabile. La parte del corpo
dove verrà usata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata Ropivacaina Noridem.
Il medico le somministrerà Ropivacaina Noridem in uno dei seguenti posti:

• La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui le venga somministrata un’iniezione epidurale (nell’area intorno al midollo spinale).

Quando Ropivacaina Noridem viene usata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere
messaggi dolorosi al cervello. Le impedirà di avvertire dolore, caldo o freddo nel punto in cui sarà
usata, ma potrà avvertire altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrarle il medicinale.
Se riceve più Ropivacaina Noridem di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina
Noridem necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è addestrato per gestire queste
situazioni. I primi segni che le è stata somministrata troppa Ropivacaina Noridem sono generalmente i
seguenti:

• Sensazione di vertigini o di stordimento.
• Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
• Intorpidimento della lingua.
• Problemi di udito.
• Problemi alla vista.

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di
Ropivacaina Noridem non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verifica
uno dei casi sopra riportati, o se pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina Noridem, deve informare
immediatamente il medico.
Effetti indesiderati più gravi dovuti alla somministrazione di troppa Ropivacaina Noridem includono
problemi a parlare, contrazioni dei muscoli, tremori, convulsioni e perdita di conoscenza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Importanti effetti indesiderati a cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita (quali anafilassi, compreso shock anafilattico)
sono rare, e interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10 000. I possibili sintomi comprendono insorgenza
improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria; gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del
corpo; respiro affannoso, respiro sibilante o respirazione difficoltosa; sensazione di perdita di
conoscenza. Se ritiene che Ropivacaina Noridem stia provocando una reazione allergica, informi
immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può farla sentire stordito o confuso.
• Nausea.

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Formicolio.
• Stordimento.
• Mal di testa.
• Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Vomito.
• Difficoltà a urinare.
• Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
• Mal di schiena.

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1 000)

• Ansia.
• Ridotta sensibilità della pelle.
• Svenimento
• Respirazione difficoltosa.
• Bassa temperatura corporea (ipotermia).
• Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Noridem (vedere anche “Se riceve più Ropivacaina Noridem di quanto deve”). Tali sintomi includono convulsioni, sensazione di stordimento o di confusione, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi alla vista, problemi a parlare, rigidità muscolare e tremore.

Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Attacco cardiaco (arresto cardiaco).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Horner.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Intorpidimento, dovuto all'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da
Ropivacaina Noridem, includono:

• Danno ai nervi. Raramente (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10 000), ciò può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Noridem nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato).
• Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare l'interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando verrà interrotto il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della
pressione che si verifica meno frequentemente nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100) e il
vomito che si manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ropivacaina Noridem

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Fiale in polipropilene (con blister): non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Non congelare. / Fiale in polipropilene (senza blister): questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Generalmente, Ropivacaina Noridem le verrà somministrata da un medico o in ospedale.
• Dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2 - 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
• Se non è usato immediatamente dopo la prima apertura, la qualità del medicinale è sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
• Gli utilizzatori sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Noridem eventualmente inutilizzata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaina Noridem

• Il principio attivo è ropivacaina cloridrato.

1 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 2,12 mg di ropivacaina cloridrato
monoidrato (equivalenti a 2 mg di ropivacaina cloridrato).
Ogni fiala da 10 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 21,2 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 20 mg di ropivacaina cloridrato).
Ogni fiala da 20 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 42,3 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 40 mg di ropivacaina cloridrato).

• Gli altri altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori dettagli sul sodio vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Noridem e contenuto della confezione
Ropivacaina Noridem è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione iniettabile è disponibile sotto forma di:
fiale sterili da 10 mL o 20 mL in blister in confezioni da 5. Ogni fiala è inserita singolarmente in un
blister in polipropilene.
oppure
fiale da 10 mL o 20 mL in confezioni da 5. Queste confezioni non devono essere usate in alcun
ambiente intraoperatorio (asettico).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Ropivacain-HCl Noridem 2mg/ml Injektionslösung
Paesi Bassi: Ropivacaïne HCl Noridem 2mg/ml oplossing voor injectie
Francia: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable
Belgio: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie -
Injektionslösung
Lussemburgo: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable
Cipro: ZITAMIN 2 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Grecia: ZITAMIN 2 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Austria: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Danimarca: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 2 mg/ml injektioneste, liuos
Norvegia: Ropivacaine Noridem
Svezia: Ropivacaine Noridem
Spagna: Ropivacaina Noridem 2 mg/ml solución inyectable EFG
Portogallo: Ropivacaína Noridem
Polonia: Ropivacaine Noridem
Italia: Ropivacaina Noridem

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo foglio illustrativo è una forma abbreviata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
È limitato alle istruzioni per la manipolazione e la preparazione appropriata del prodotto. Non
rappresenta una base sufficiente per decidere se questo medicinale può essere somministrato.
Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Nelle soluzioni alcaline può verificarsi precipitazione in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a
pH superiore a 6,0.
Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione iniettabile è compatibile dal punto di vista chimico e fisico
con i seguenti prodotti.
Non è stata studiata la compatibilità con soluzioni diverse da quelle sotto riportate.

Ropivacaina Noridem deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro
supervisione.
Ropivacaina Noridem è destinata esclusivamente a un uso singolo. L'eventuale soluzione inutilizzata
deve essere smaltita.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata
soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere riautoclavato.
Solo le confezioni contenenti fiale sterili in blister possono essere usate in un ambiente intraoperatorio
(asettico).
Periodo di validità dopo la prima apertura
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2 - 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto
la responsabilità dell’utilizzatore.
Periodo di validità dopo la miscelazione
La stabilità chimica e durante l’uso è stata dimostrata per 96 h a 20 °C - 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico le miscele devono essere usate immediatamente. Se non usate
immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’utilizzo sono sotto
la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere maggiori di 24 ore 2 °C - 8 °C, a
meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni controllate e convalidate.
Dose negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da
utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare
deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del
paziente.
Conc. Volume Dose Esordio Durata
mg/m mL mg minuti ore
L
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia 7,5 15 - 25 113 - 188 10 - 20 3 - 5
10,0 15 - 20 150 - 200 10 - 20 4 - 6
Taglio cesareo 7,5 15 - 20 113 – 150 10 - 20 3 - 5
Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il 7,5 5 - 15 38 - 113 10 - 20 n/a
controllo del dolore post- (in base al
operatorio livello
dell’iniezio
ne)
Blocco dei nervi maggiori (*)
7,5 30 - 40 225 - 300 10 - 25 6 - 10
(blocco del plesso brachiale)
Blocco del campo chirurgico 7,5 1 - 30 7,5 - 225 1 - 15 2 - 6
(ad es. blocco dei nervi minori e
infiltrazione)
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo 2,0 10 - 20 20 - 40 10 - 15 0,5 - 1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) 2,0 10 - 15 20 - 30
(ad es. gestione del dolore del (intervallo
travaglio) minimo
30 min)
Infusione continua 2,0 6 - 10 mL/ 12 - 20 mg/h n/a n/a
ad es. dolore del travaglio h
Gestione del dolore post- 2,0 6 - 14 mL/ 12 - 28 mg/h n/a n/a
operatorio h
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (gestione del 2,0 6 - 14 mL/ 12 - 28 mg/h n/a n/a
dolore post-operatorio) h
Blocco del campo chirurgico
(ad es. blocco dei nervi minori e 2,0 1 - 100 2,0 - 200 1 - 5 2 - 6
infiltrazione)
Blocco dei nervi periferici
(ad es. blocco femorale o
interscalenico)
Infusione continua o iniezioni 2,0 5 - 10 mL/ 10 - 20 mg/h n/a n/a
intermittenti h
(ad es. gestione del dolore post-
operatorio)
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un blocco adeguato e
devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Si verificano variazioni individuali
nell'esordio e nella durata d'azione. I dati nella colonna “Dose” rispecchiano l’intervallo di dose
media previsto necessario. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che
influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
* Per quanto riguarda il blocco dei nervi maggiori può essere fornita una raccomandazione sulla
dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori,
possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non vi è alcuna esperienza di
specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
(1) Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg =
13 mL; 105 mg = 14 mL) nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario possono essere somministrate
altre due dosi fino a un totale di 50 mg aggiuntivi.
(2) n/a = non applicabile
(3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in base al sito di somministrazione
e allo stato del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono
essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente
dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni
d’impiego" nel riassunto delle caratteristiche del prodotto).
In generale, l’anestesia chirurgica (ad es. somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni
e dosi più elevate. La formulazione da 10 mg/mL di Ropivacaina Noridem soluzione iniettabile è
raccomandata per l'anestesia epidurale nei casi in cui sia essenziale un blocco motorio completo per
l'intervento chirurgico. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’analgesia (ad es.
somministrazione epidurale per la gestione del dolore acuto).
Modo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di
3 - 5 mL di lidocaina (lingocaina) con adrenalina (epinefrina). L’iniezione intravascolare accidentale
può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'iniezione
accidentale intratecale può essere riconosciuta da segni di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere
iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25 - 50 mg/minuto, tenendo sotto stretta
osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestano
sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per
somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere
concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neurale a livello locale. Dosi cumulative fino a
675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel
periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue a
velocità fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono
state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni
avverse.
Per la gestione del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica:
Se non istituito nel pre-operatorio, viene indotto un bloco epidurale di 10 mL o 20 mL con
Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL soluzione iniettabile attraverso un catetere epidurale. L’analgesia
viene quindi mantenuta con Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione. Velocità di
infusione di 6 - 14 mL (12 - 28 mg) all'ora forniscono un'analgesia adeguata con un blocco motorio
lieve e non progressivo nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio severo. La durata
massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, dovrebbe essere effettuato un attento
monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore
lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare
oppioidi.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in
boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche
tossiche o di indurre danno neurale a livello locale.
Nel parto cesareo non è documentato l’uso di concentrazioni superiori a 7,5 mg/mL di ropivacaina.
Popolazione pediatrica
Blocco epidurale: Pazienti pediatrici di età da 0 (neonati a termine) a 12 anni inclusi
Conc. Volume mL/kg Dose
mg/mL mg/kg
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post-operatorio)
Blocco epidurale caudale singolo 2 1 2
Blocchi al di sotto del livello T12, in
bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Infusione epidurale continua
In bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Da 0 a 6 mesi
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,1 mL/kg/h 0,2 mg/kg/h
Da 6 a 12 mesi
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
Da 1 a 12 anni
Bolo 2 1 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
riduzione graduale del dosaggio. Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. Il volume per
singolo blocco caudale epidurale e il volume per le dosi in bolo epidurale non devono superare
25 mL in tutti i pazienti. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che
influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
Le dosi al limite inferiore dell’intervallo sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici mente
le dosi al limite superiore sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
Raccomandato per blocchi epidurali lombari. Ha senso ridurre la dose in bolo per l’analgesia
epidurale toracica.
Blocco dei nervi periferici: lattanti a partire da 1 anno di età e bambini fino a 12 anni
Conc. Volume Dose
mg/mL mL/kg mg/kg
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post-operatorio)
Singole iniezioni per blocco dei
nervi periferici
(ad es. blocco del nervo
ileoinguinale, blocco del plesso
brachiale, blocco del compartimento
della fascia iliaca)
2,0 0,5 - 0,75 1,0 - 1,5
Blocchi multipli 2,0 0,5 - 1,5 1,0 - 3,0
Infusione continua per blocco dei 2,0 0,1 - 0,3 mL/kg/h 0,2 - 0,6 mg/kg/h
nervi periferici
Infusione fino a 72 ore
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
riduzione graduale del dosaggio.
Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia
riguardo ai fattori che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze
individuali del paziente.
Modo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante
l’iniezione. Se si manifestano sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
È raccomandata una somministrazione frazionata della dose calcolata di anestetico locale, qualunque
sia la via di somministrazione.
L'uso di Ropivacaina Noridem 7,5 e 10 mg/mL può essere associato a eventi tossici a livello sistemico
e centrale nei bambini. Per la somministrazione in questa popolazione sono più appropriate
concentrazioni inferiori (Ropivacaina Noridem 2 mg/mL).
Le dosi di Ropivacaina Noridem per il blocco periferico nei lattanti e nei bambini forniscono una
guida per l’uso nei bambini senza malattie severe. Dosi più conservative e un attento monitoraggio
sono raccomandati per bambini con malattie severe.
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del
plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 - 3,0 mg/kg.
L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è documentato.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ropivacaina Noridem 5 mg/mL soluzione iniettabile

ropivacaina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Ropivacaina Noridem e cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrata Ropivacaina Noridem
3. Come viene somministrata Ropivacaina Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaina Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Ropivacaina Noridem e a cosa serve

Il nome del medicinale è Ropivacaina Noridem.

• Contiene un principio attivo chiamato ropivacaina cloridrato.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.

Ropivacaina Noridem è usata:

• negli adulti per rendere insensibile (anestetizzare) la zona del corpo in cui verrà effettuato l’intervento chirurgico. Viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale. Questo blocca rapidamente il dolore sotto la vita per un periodo di tempo limitato (solitamente da 1 a 2 ore). Si parla in questo caso di “blocco spinale”.
• nei bambini da 1 a 12 anni di età per rendere insensibili (anestetizzare) parti del corpo. Viene usata per bloccare la comparsa del dolore o fornire sollievo dal dolore.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrata Ropivacaina Noridem

Non le deve essere somministrata Ropivacaina Noridem:

• se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6: Altre informazioni)
• se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina)
• se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia)
• in un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto.

Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima che le sia
somministrata Ropivacaina Noridem.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ropivacaina Noridem:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Ropivacaina Noridem.
• se le è stato detto che lei o un suo familiare ha una rara malattia del pigmento del sangue chiamata "porfiria". Il medico potrebbe doverle dare un anestetico diverso.
• se soffre di malattie o affezioni mediche.

Si deve prestare particolare attenzione:

• nei bambini perché la sicurezza e l’efficacia di Ropivacaina Noridem 5 mg/mL soluzione iniettabile somministrata nella parte inferiore della colonna vertebrale non sono state stabilite nei bambini.
• nei bambini di età <1 anno perché le iniezioni di Ropivacaina Noridem per anestetizzare parti del corpo non sono state studiate in bambini piccoli.

Altri medicinali e Ropivacaina Noridem
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Ropivacaina Noridem
può infatti influenzare il meccanismo di azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere
un effetto su Ropivacaina Noridem.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali.
• Forti antidolorifici, quali morfina o codeina.
• Medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), come la lidocaina e la mexiletina.

Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta
per lei di Ropivacaina Noridem.
Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per la depressione (come la fluvoxamina).
• Antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina).

Il suo corpo infatti impiega più tempo a liberarsi di Ropivacaina Noridem se sta assumendo questi
medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Noridem deve
essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale. Non è noto
se ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Noridem può provocare sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo che le è
stata somministrata Ropivacaina Noridem non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari
fino al giorno successivo.
Ropivacaina Noridem contiene sodio
Fiala da 10 mL: questo medicinale contiene 31,5 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per fiala. Questo equivale all'1,58% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.
Fiala da 20 mL: questo medicinale contiene 63 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)
per fiala. Questo equivale al 3,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.
Questo dato deve essere preso in considerazione se si segue una dieta a tenore controllato di sodio.

3. Come viene somministrata Ropivacaina Noridem

Ropivacaina Noridem le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico
dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà inoltre dalla sua corporatura,
dall’età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina Noridem le sarà somministrata sotto forma di:

• Iniezione nella parte inferiore della colonna vertebrale.
• Iniezione vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.

Quando Ropivacaina Noridem viene iniettata nel corpo, impedisce ai nervi di trasmettere messaggi al
cervello.
Le impedirà di avvertire dolore, caldo o freddo nell’area anestetizzata, ma potrà avvertire altre
sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrarle il medicinale.
Se riceve più Ropivacaina Noridem di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina
Noridem necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è addestrato per gestire queste
situazioni. I primi segni che le è stata somministrata troppa Ropivacaina Noridem sono generalmente i
seguenti:

• Sensazione di vertigini o di stordimento.
• Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
• Intorpidimento della lingua.
• Problemi di udito.
• Problemi alla vista.

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di
Ropivacaina Noridem non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verifica
uno dei casi sopra riportati, o se pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina Noridem, deve informare
immediatamente il medico.
Effetti indesiderati più gravi dovuti alla somministrazione di troppa Ropivacaina Noridem includono
problemi a parlare, contrazioni dei muscoli, tremori, convulsioni e perdita di conoscenza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ropivacaina Noridem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati a cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita (quali anafilassi, compreso shock anafilattico)
sono rare, e interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10 000. I possibili sintomi comprendono insorgenza
improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria; gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del
corpo; respiro affannoso, respiro sibilante o respirazione difficoltosa; sensazione di perdita di
conoscenza. Se ritiene che Ropivacaina Noridem stia provocando una reazione allergica, informi
immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può farla sentire stordito o confuso.
• Nausea.

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Formicolio.
• Stordimento.
• Mal di testa.
• Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Vomito.
• Difficoltà a urinare.
• Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
• Mal di schiena.

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1 000)

• Ansia.
• Ridotta sensibilità della pelle.
• Svenimento.
• Respirazione difficoltosa.
• Bassa temperatura corporea (ipotermia).
• Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Noridem (vedere anche “Se riceve più Ropivacaina Noridem di quanto deve”). Tali sintomi includono convulsioni, sensazione di stordimento o di confusione, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi alla vista, problemi a parlare, rigidità muscolare e tremore.

Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Attacco cardiaco (arresto cardiaco).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Intorpidimento, dovuto all'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Gli effetti indesiderati associati a Ropivacaina Noridem iniettata nella parte inferiore della colonna
vertebrale possono avere una frequenza maggiore rispetto ad altre procedure anestetiche locali,
indipendentemente dall’anestetico locale usato.
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da
Ropivacaina Noridem, includono:

• Danno ai nervi. Raramente (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10 000), ciò può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Noridem nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato). Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare l'interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando verrà interrotto il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della
pressione che si verifica meno frequentemente nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100) e il
vomito che si manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ropivacaina Noridem

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Fiale in polipropilene (con blister): non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Non congelare. / Fiale in polipropilene (senza blister): questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Generalmente, Ropivacaina Noridem le verrà somministrata da un medico o in ospedale.
• Dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2 - 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
• Se non è usato immediatamente dopo la prima apertura, la qualità del medicinale è sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
• Gli utilizzatori sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Noridem eventualmente inutilizzata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaina Noridem

• Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. 1 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 5,29 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 5 mg di ropivacaina cloridrato).

Ogni fiala da 10 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 52,9 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 50 mg di ropivacaina cloridrato).
Ogni fiala da 20 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 105,8 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 100 mg di ropivacaina cloridrato).

• Gli altri altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori dettagli sul sodio vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Noridem e contenuto della confezione
Ropivacaina Noridem è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Ropivacaina Noridem è disponibile sotto forma di:
fiale sterili da 10 mL o 20 mL in blister in confezioni da 5. Ogni fiala è inserita singolarmente in un
blister in polipropilene.
oppure
fiale da 10 mL o 20 mL in confezioni da 5. Queste confezioni non devono essere usate in alcun
ambiente intraoperatorio (asettico).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Ropivacain-HCl Noridem 5mg/ml Injektionslösung
Paesi Bassi: Ropivacaïne HCl Noridem 5mg/ml oplossing voor injectie
Francia: ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Belgio: Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie -
Injektionslösung
Lussemburgo: ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Cipro: ZITAMIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Grecia: ZITAMIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Austria: Ropivacain Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
Danimarca: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 5 mg/ml injektioneste, liuos
Norvegia: Ropivacaine Noridem
Svezia: Ropivacaine Noridem
Spagna: Ropivacaina Noridem 5 mg/ml solución inyectable EFG
Portogallo: Ropivacaína Noridem
Polonia: Ropivacaine Noridem
Italia: Ropivacaina Noridem

---

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo foglio illustrativo è una forma abbreviata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
È limitato alle istruzioni per la manipolazione e la preparazione appropriata del prodotto. Non
rappresenta una base sufficiente per decidere se questo medicinale può essere somministrato.
Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere diluito o miscelato con altri
medicinali. Nelle soluzioni alcaline può verificarsi precipitazione in quanto ropivacaina è scarsamente
solubile a pH superiore a 6,0.
Periodo di validità dopo la prima apertura
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2 - 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto
la responsabilità dell’utilizzatore.
Ropivacaina Nordiem è destinata esclusivamente all’uso singolo. L’eventuale soluzione inutilizzata
deve essere smaltita.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata
soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere riautoclavato.
Solo le confezioni contenenti fiale sterili in blister possono essere usate in un ambiente intraoperatorio
(asettico).
Somministrazione intratecale per anestesia chirurgica
Posologia
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da
utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare
deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del
paziente.
Tabella 1 Dosaggio per la somministrazione intratecale negli adulti
Conc. Volume Dose Esordio Durata
mg/m mL mg minuti ore
L
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione intratecale
Chirurgia 5,0 3 - 5 15 - 25 1 - 5 2 - 6
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un blocco adeguato e
devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Si verificano variazioni individuali
nell'esordio e nella durata d'azione. I dati nella colonna “Dose” rispecchiano l’intervallo di dose
media previsto necessario. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che
influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
Modo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione del farmaco. La
dose principale deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25 - 50 mg/minuto, tenendo sotto
stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestano
sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
L’iniezione intratecale deve essere effettuata solo dopo aver identificato lo spazio subaracnoideo e
verificato che fuoriesca liquor dall’ago spinale o che questo possa essere aspirato.
Popolazione pediatrica
La somministrazione intratecale non è stata studiata in lattanti, bambini piccoli e bambini.
Ropivacaina Nordiem 5 mg/mL non è approvata per l’uso nei bambini di età < 1 anno. I neonati
necessitano di una particolare attenzione a causa dell’immaturità delle vie metaboliche. Le maggiori
variazioni nelle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici sui neonati
suggeriscono che in questa fascia di età il rischio di tossicità sistemica potrebbe essere maggiore.
Iniezione singola per blocco dei nervi periferici
Posologia
Popolazione pediatrica
Tabella 2 Lattanti di età superiore a 1 anno e bambini fino a 12 anni
Conc. Volume mL Dose
mg/mL mg
Iniezione singola per blocco dei nervi
periferici (ad es. blocco del nervo 5,0 0,5 - 0,6 2,5 – 3,0
ileoinguinale, blocco del plesso brachiale)
in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
riduzione graduale del dosaggio. Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. I testi di
riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che influiscono sulle tecniche specifiche
di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
Le dosi per il blocco periferico nei lattanti e nei bambini forniscono una guida per l’uso nei bambini
senza malattie severe. Dosi più conservative e un attento monitoraggio sono raccomandati per bambini
con malattie severe.
Ropivacaina 5 mg/mL non è approvata per l’uso nei bambini di età <1 anno; l’uso di ropivacaina nei
bambini prematuri non è stato studiato.
Modo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante
l’iniezione. Se si manifestano sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
È raccomandata una somministrazione frazionata della dose calcolata di anestetico locale.
Con tecniche ecografie, spesso potrebbero essere necessarie dosi inferiori.
Concentrazioni plasmatiche totali elevate sono state osservate quando Ropivacaina Noridem 5 mg/mL
è stata applicata a dosi di 3,5 mg/kg (0,7 mL/kg) senza la comparsa di eventi tossici sistemici. Si
raccomanda di usare una concentrazione di ropivacaina inferiore per blocchi in cui sono necessari
volumi elevati, superiori a 3 mg/kg (0,6 mL/kg) (ad es. blocco del compartimento della fascia iliaca).

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL soluzione iniettabile

ropivacaina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Ropivacaina Noridem e cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrata Ropivacaina Noridem
3. Come viene somministrata Ropivacaina Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaina Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Ropivacaina Noridem e a cosa serve

Il nome del medicinale è Ropivacaina Noridem.

• Contiene un principio attivo chiamato ropivacaina cloridrato.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
• Le verrà somministrato sotto forma di iniezione.

Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL è usata negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni per
rendere insensibili (anestetizzare) parti del corpo. Viene usata per bloccare la comparsa del dolore o
per fornire sollievo dal dolore. Può essere usata per:

• anestetizzare parti del corpo durante gli interventi chirurgici, incluso il parto con taglio cesareo.
• alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un incidente.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrata Ropivacaina Noridem

Non le deve essere somministrata Ropivacaina Noridem:

• se è allergico alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina)
• se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia)
• in un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto.

Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima che le sia
somministrata Ropivacaina Noridem.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ropivacaina Noridem:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Ropivacaina Noridem;
• se le è stato detto che lei o un suo familiare ha una rara malattia del pigmento del sangue chiamata "porfiria". Il medico potrebbe doverle dare un anestetico diverso;
• se soffre di malattie o affezioni mediche.

Si deve prestare particolare attenzione:

• Nei bambini appena nati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Noridem;
• Nei bambini fino a 12 anni inclusi, poiché alcune iniezioni per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate nei bambini più piccoli. I dosaggi da 2 g/mL e da 5 mg/mL di Ropivacaina Noridem potrebbero essere più appropriati.

Altri medicinali e Ropivacaina Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.
Ropivacaina Noridem può infatti influenzare il meccanismo di azione di alcuni medicinali e alcuni
medicinali possono avere un effetto su Ropivacaina Noridem.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali.
• Forti antidolorifici, quali morfina o codeina.
• Medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come la lidocaina e la mexiletina.

Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta
per lei di Ropivacaina Noridem.
Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per la depressione (come la fluvoxamina).
• Antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina).

Il suo corpo infatti impiega più tempo a liberarsi di Ropivacaina Noridem se sta assumendo questi
medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Noridem deve
essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale. Non è noto
se ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Noridem può provocare sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo che le è
stata somministrata Ropivacaina Noridem non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari
fino al giorno successivo.
Ropivacaina Noridem contiene sodio
Fiala da 10 mL: questo medicinale contiene 29,5 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per fiala. Questo equivale all'1,48% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.
Fiala da 20 mL: questo medicinale contiene 58 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)
per fiala. Questo equivale al 2,95% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.
Questo dato deve essere preso in considerazione se si segue una dieta a tenore controllato di sodio.

3. Come viene somministrata Ropivacaina Noridem

Ropivacaina Noridem le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico
dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà inoltre dalla sua corporatura,
dall’età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina Noridem le sarà somministrata sotto forma di soluzione iniettabile. La parte del corpo
dove verrà usata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata Ropivacaina Noridem.
Il medico le somministrerà Ropivacaina Noridem in uno dei seguenti posti:

• La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui le venga somministrata un’iniezione epidurale (nell’area intorno al midollo spinale).

Quando Ropivacaina Noridem viene usata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere
messaggi dolorosi al cervello. Le impedirà di avvertire dolore, caldo o freddo nel punto in cui sarà
usata, ma potrà avvertire altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrarle il medicinale.
Se riceve più Ropivacaina Noridem di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina
Noridem necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è addestrato per gestire queste
situazioni. I primi segni che le è stata somministrata troppa Ropivacaina Noridem sono generalmente i
seguenti:

• Sensazione di vertigini o di stordimento.
• Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
• Intorpidimento della lingua.
• Problemi di udito.
• Problemi alla vista.

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di
Ropivacaina Noridem non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verifica
uno dei casi sopra riportati, o se pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina Noridem, deve informare
immediatamente il medico.
Effetti indesiderati più gravi dovuti alla somministrazione di troppa Ropivacaina Noridem includono
problemi a parlare, contrazioni dei muscoli, tremori, convulsioni e perdita di conoscenza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Importanti effetti indesiderati a cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita (quali anafilassi, compreso shock anafilattico)
sono rare, e interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10 000. I possibili sintomi comprendono insorgenza
improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria; gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del
corpo; respiro affannoso, respiro sibilante o respirazione difficoltosa; sensazione di perdita di
conoscenza. Se ritiene che Ropivacaina Noridem stia provocando una reazione allergica, informi
immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può farla sentire stordito o sensazione di vertigini.
• Nausea.

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Formicolio.
• Stordimento.
• Mal di testa.
• Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Vomito.
• Difficoltà a urinare.
• Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
• Mal di schiena.

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1 000)

• Ansia.
• Ridotta sensibilità della pelle.
• Svenimento
• Respirazione difficoltosa.
• Bassa temperatura corporea (ipotermia).
• Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Noridem (vedere anche “Se riceve più Ropivacaina Noridem di quanto deve”). Tali sintomi includono convulsioni, sensazione di vertigini o di stordimento, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi alla vista, problemi a parlare, rigidità muscolare e tremore.

Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Attacco cardiaco (arresto cardiaco).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Sindrome di Horner. Altri possibili effetti indesiderati includono:
• Intorpidimento, dovuto all'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da
Ropivacaina Noridem, includono:

• Danno ai nervi. Raramente (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10 000), ciò può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Noridem nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato). Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare l'interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando verrà interrotto il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della
pressione che si verifica meno frequentemente nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100) e il
vomito che si manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ropivacaina Noridem

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Fiale in polipropilene (con blister): non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Non congelare. / Fiale in polipropilene (senza blister): questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Generalmente, Ropivacaina Noridem le verrà somministrata da un medico o in ospedale.
• Dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2 - 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
• Se non è usato immediatamente dopo la prima apertura, la qualità del medicinale è sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
• Gli utilizzatori sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Noridem eventualmente inutilizzata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaina Noridem

• Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. 1 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 7,94 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 7,5 mg di ropivacaina cloridrato).

Ogni fiala da 10 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 79,4 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 75 mg di ropivacaina cloridrato).
Ogni fiala da 20 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 158,7 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 150 mg di ropivacaina cloridrato).

• Gli altri altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori dettagli sul sodio vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Noridem e contenuto della confezione
Ropivacaina Noridem è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL soluzione iniettabile è disponibile sotto forma di:
fiale sterili da 10 mL o 20 mL in blister in confezioni da 5. Ogni fiala è inserita singolarmente in un
blister in polipropilene.
oppure
fiale da 10 mL o 20 mL in confezioni da 5. Queste confezioni non devono essere usate in alcun
ambiente intraoperatorio (asettico).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Ropivacain-HCl Noridem 7,5mg/ml Injektionslösung
Paesi Bassi: Ropivacaïne HCl Noridem 7,5mg/ml oplossing voor injectie
Francia: ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable
Belgio: Ropivacain HCl Noridem 7,5 mg/ml solution injectable - oplossing voor
injectie - Injektionslösung
Lussemburgo: ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable
Cipro: ZITAMIN 7,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Grecia: ZITAMIN 7,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Austria: Ropivacain Noridem 7,5 mg/ml Injektionslösung
Danimarca: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Norvegia: Ropivacaine Noridem
Svezia: Ropivacaine Noridem
Spagna: Ropivacaina Noridem 7,5 mg/ml solución inyectable EFG
Portogallo: Ropivacaína Noridem
Polonia: Ropivacaine Noridem
Italia: Ropivacaina Noridem

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo foglio illustrativo è una forma abbreviata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
È limitato alle istruzioni per la manipolazione e la preparazione appropriata del prodotto. Non
rappresenta una base sufficiente per decidere se questo medicinale può essere somministrato.
Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Nelle soluzioni alcaline può verificarsi precipitazione in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a
pH superiore a 6,0.
Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL soluzione iniettabile è compatibile dal punto di vista chimico e
fisico con i seguenti prodotti.
Non è stata studiata la compatibilità con soluzioni diverse da quelle sotto riportate.
Concentrazione di ropivacaina: da 1,5 a 2 mg/mL

Ropivacaina Noridem deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro
supervisione.
Ropivacaina Noridem è destinata esclusivamente a un uso singolo. L'eventuale soluzione inutilizzata
deve essere smaltita.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata
soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere riautoclavato.
Solo le confezioni contenenti fiale sterili in blister possono essere usate in un ambiente intraoperatorio
(asettico).
Periodo di validità dopo la prima apertura:
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2 - 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto
la responsabilità dell’utilizzatore.
Periodo di validità dopo la miscelazione:
La stabilità chimica e durante l’uso è stata dimostrata per 96 h a 20 °C - 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico le miscele devono essere usate immediatamente. Se non usate
immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’utilizzo sono sotto
la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere maggiori di 24 ore 2 °C - 8 °C, a
meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni controllate e convalidate.
Dose negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da
utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare
deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del
paziente.
Conc. Volume Dose Esordio Durata
mg/m mL mg minuti ore
L
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia 7,5 15 - 25 113 - 188 10 - 20 3 - 5
10,0 15 - 20 150 - 200 10 - 20 4 - 6
Taglio cesareo 7,5 15 - 20 113 – 150 10 - 20 3 - 5
Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il 7,5 5 - 15 38 - 113 10 - 20 n/a
controllo del dolore post- (in base al
operatorio livello
dell’iniezio
ne)
Blocco dei nervi maggiori (*)
7,5 30 - 40 225 - 300 10 - 25 6 - 10
(blocco del plesso brachiale)
Blocco del campo chirurgico 7,5 1 - 30 7,5 - 225 1 - 15 2 - 6
(ad es. blocco dei nervi minori e
infiltrazione)
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo 2,0 10 - 20 20 - 40 10 - 15 0,5 - 1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) 2,0 10 - 15 20 - 30
(ad es. gestione del dolore del (intervallo
travaglio) minimo
30 min)
Infusione continua 2,0 6 - 10 mL/ 12 - 20 mg/h n/a n/a
ad es. dolore del travaglio h
Gestione del dolore post- 2,0 6 - 14 mL/ 12 - 28 mg/h n/a n/a
operatorio h
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (gestione del 2,0 6 - 14 mL/ 12 - 28 mg/h n/a n/a
dolore post-operatorio) h
Blocco del campo chirurgico
(ad es. blocco dei nervi minori e 2,0 1 - 100 2,0 - 200 1 - 5 2 - 6
infiltrazione)
Blocco dei nervi periferici
(ad es. blocco femorale o
interscalenico)
Infusione continua o iniezioni 2,0 5 - 10 mL/ 10 - 20 mg/h n/a n/a
intermittenti h
(ad es. gestione del dolore post-
operatorio)
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un blocco adeguato e
devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Si verificano variazioni individuali
nell'esordio e nella durata d'azione. I dati nella colonna “Dose” rispecchiano l’intervallo di dose
media previsto necessario. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che
influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
* Per quanto riguarda il blocco dei nervi maggiori può essere fornita una raccomandazione sulla
dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori,
possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non vi è alcuna esperienza di
specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
(1) Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg =
13 mL; 105 mg = 14 mL) nell’arco di 3 - 5 minuti. Se necessario possono essere somministrate
altre due dosi fino a un totale di 50 mg aggiuntivi.
(2) n/a = non applicabile
(3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in base al sito di somministrazione
e allo stato del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono
essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente
dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni
d’impiego" nel riassunto delle caratteristiche del prodotto).
In generale, l’anestesia chirurgica (ad es. somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni
e dosi più elevate. La formulazione da 10 mg/mL di Ropivacaina Noridem soluzione iniettabile è
raccomandata per l'anestesia epidurale nei casi in cui sia essenziale un blocco motorio completo per
l'intervento chirurgico. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’analgesia (ad es.
somministrazione epidurale per la gestione del dolore acuto).
Modo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di
3 – 5 mL di lidocaina (lignocaina) con adrenalina (epinefrina). L’iniezione intravascolare accidentale
può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'iniezione
accidentale intratecale può essere riconosciuta da segni di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere
iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25 - 50 mg/minuto, tenendo sotto stretta
osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestano
sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per
somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere
concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neurale a livello locale. Dosi cumulative fino a
675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel
periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue a
velocità fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono
state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni
avverse.
Per la gestione del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica:
Se non istituito nel pre-operatorio, viene indotto un bloco epidurale di 10 mL o 20 mL con
Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL soluzione iniettabile attraverso un catetere epidurale. L’analgesia
viene quindi mantenuta con Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione. Velocità di
infusione di 6 - 14 mL (12 - 28 mg) all'ora forniscono un'analgesia adeguata con un blocco motorio
lieve e non progressivo nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio severo. La durata
massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, dovrebbe essere effettuato un attento
monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore
lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare
oppioidi.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in
boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche
tossiche o di indurre danno neurale a livello locale.
Nel parto cesareo non è documentato l’uso di concentrazioni superiori a 7,5 mg/mL di ropivacaina.
Popolazione pediatrica
Blocco epidurale: Pazienti pediatrici di età da 0 (neonati a termine) a 12 anni inclusi
Conc. Volume mL/kg Dose
mg/mL mg/kg
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post-operatorio)
Blocco epidurale caudale singolo 2 1 2
Blocchi al di sotto del livello T12, in
bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Infusione epidurale continua
In bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Da 0 a 6 mesi
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,1 mL/kg/h 0,2 mg/kg/h
Da 6 a 12 mesi
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
Da 1 a 12 anni
Bolo 2 1 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
riduzione graduale del dosaggio. Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. Il volume per
singolo blocco caudale epidurale e il volume per le dosi in bolo epidurale non devono superare
25 mL in tutti i pazienti. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che
influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
Le dosi al limite inferiore dell’intervallo sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici mente
le dosi al limite superiore sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
Raccomandato per blocchi epidurali lombari. Ha senso ridurre la dose in bolo per l’analgesia
epidurale toracica.
Blocco dei nervi periferici: lattanti a partire da 1 anno di età e bambini fino a 12 anni
Conc. Volume Dose
mg/mL mL/kg mg/kg
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post-operatorio)
Singole iniezioni per blocco dei
nervi periferici
(ad es. blocco del nervo
ileoinguinale, blocco del plesso
brachiale, blocco del compartimento
della fascia iliaca)
2,0 0,5 - 0,75 1,0 - 1,5
Blocchi multipli 2,0 0,5 - 1,5 1,0 - 3,0
Infusione continua per blocco dei 2,0 0,1 - 0,3 mL/kg/h 0,2 - 0,6 mg/kg/h
nervi periferici
Infusione fino a 72 ore
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
riduzione graduale del dosaggio.
Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia
riguardo ai fattori che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze
individuali del paziente.
Modo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante
l’iniezione. Se si manifestano sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
È raccomandata una somministrazione frazionata della dose calcolata di anestetico locale, qualunque
sia la via di somministrazione.
L'uso di Ropivacaina Noridem 7,5 e 10 mg/mL può essere associato a eventi tossici a livello sistemico
e centrale nei bambini. Per la somministrazione in questa popolazione sono più appropriate
concentrazioni inferiori (Ropivacaina Noridem 2 mg/mL).
Le dosi di Ropivacaina Noridem per il blocco periferico nei lattanti e nei bambini forniscono una
guida per l’uso nei bambini senza malattie severe. Dosi più conservative e un attento monitoraggio
sono raccomandati per bambini con malattie severe.
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del
plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 - 3,0 mg/kg.
L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è documentato.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ropivacaina Noridem 10 mg/mL soluzione iniettabile

ropivacaina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Ropivacaina Noridem e cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrata Ropivacaina Noridem
3. Come viene somministrata Ropivacaina Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaina Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Ropivacaina Noridem e a cosa serve

Il nome del medicinale è Ropivacaina Noridem.

• Contiene un principio attivo chiamato ropivacaina cloridrato.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
• Le verrà somministrato sotto forma di iniezione.

Ropivacaina Noridem 10 mg/mL è usata negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni per
rendere insensibili (anestetizzare) parti del corpo. Viene usata per bloccare la comparsa del dolore o
per fornire sollievo dal dolore. Può essere usata per:

• anestetizzare parti del corpo durante gli interventi chirurgici, incluso il parto con taglio cesareo
• alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un incidente.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrata Ropivacaina Noridem

Non le deve essere somministrata Ropivacaina Noridem:

• se è allergico alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina)
• se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia)
• in un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto.

Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima che le sia
somministrata Ropivacaina Noridem.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ropivacaina Noridem:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Ropivacaina Noridem;
• se le è stato detto che lei o un suo familiare ha una rara malattia del pigmento del sangue chiamata "porfiria". Il medico potrebbe doverle dare un anestetico diverso;
• se soffre di malattie o affezioni mediche.

Si deve prestare particolare attenzione:

• Nei bambini appena nati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Noridem;
• Nei bambini fino a 12 anni inclusi, poiché alcune iniezioni per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate nei bambini più piccoli. I dosaggi da 2 mg/mL e da 5 mg/mL di Ropivacaina Noridem potrebbero essere più appropriati.

Altri medicinali e Ropivacaina Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.
Ropivacaina Noridem può infatti influenzare il meccanismo di azione di alcuni medicinali e alcuni
medicinali possono avere un effetto su Ropivacaina Noridem.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali.
• Forti antidolorifici, quali morfina o codeina.
• Medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come la lidocaina e la mexiletina.

Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta
per lei di Ropivacaina Noridem.
Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per la depressione (come la fluvoxamina).
• Antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina).

Il suo corpo infatti impiega più tempo a liberarsi di Ropivacaina Noridem se sta assumendo questi
medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Noridem deve
essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale. Non è noto
se ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Noridem può provocare sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo che le è
stata somministrata Ropivacaina Noridem non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari
fino al giorno successivo.
Ropivacaina Noridem contiene sodio
Fiala da 10 mL: questo medicinale contiene 27,9 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per fiala. Questo equivale all'1,40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.
Fiala da 20 mL: questo medicinale contiene 55,8 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per fiala. Questo equivale al 2,79% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.
Questo dato deve essere preso in considerazione se si segue una dieta a tenore controllato di sodio.

3. Come viene somministrata Ropivacaina Noridem

Ropivacaina Noridem le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico
dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà inoltre dalla sua corporatura,
dall’età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina Noridem le sarà somministrata sotto forma di soluzione iniettabile. La parte del corpo
dove verrà usata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata Ropivacaina Noridem.
Il medico le somministrerà Ropivacaina Noridem in uno dei seguenti posti:

• La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui le venga somministrata un’iniezione epidurale (nell’area intorno al midollo spinale).

Quando Ropivacaina Noridem viene usata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere
messaggi dolorosi al cervello. Le impedirà di avvertire dolore, caldo o freddo nel punto in cui sarà
usata, ma potrà avvertire altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrarle il medicinale.
Se riceve più Ropivacaina Noridem di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina
Noridem necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è addestrato per gestire queste
situazioni. I primi segni che le è stata somministrata troppa Ropivacaina Noridem sono generalmente i
seguenti:

• Sensazione di vertigini o di stordimento.
• Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
• Intorpidimento della lingua.
• Problemi di udito.
• Problemi alla vista.

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di
Ropivacaina Noridem non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verifica
uno dei casi sopra riportati, o se pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina Noridem, deve informare
immediatamente il medico.
Effetti indesiderati più gravi dovuti alla somministrazione di troppa Ropivacaina Noridem includono
problemi a parlare, contrazioni dei muscoli, tremori, convulsioni e perdita di conoscenza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Importanti effetti indesiderati a cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita (quali anafilassi, compreso shock anafilattico)
sono rare, e interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10 000. I possibili sintomi comprendono insorgenza
improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria; gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del
corpo; respiro affannoso, respiro sibilante o respirazione difficoltosa; sensazione di perdita di
conoscenza. Se ritiene che Ropivacaina Noridem stia provocando una reazione allergica, informi
immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può farla sentire stordito o sensazione di vertigini.
• Nausea.

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Formicolio.
• Stordimento.
• Mal di testa.
• Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Vomito.
• Difficoltà a urinare.
• Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
• Mal di schiena.

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1 000)

• Ansia.
• Ridotta sensibilità della pelle.
• Svenimento
• Respirazione difficoltosa.
• Bassa temperatura corporea (ipotermia).
• Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Noridem (vedere anche “Se riceve più Ropivacaina Noridem di quanto deve”). Tali sintomi includono convulsioni, sensazione di vertigini o di stordimento, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi alla vista, problemi a parlare, rigidità muscolare e tremore.

Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Attacco cardiaco (arresto cardiaco).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Sindrome di Horner. Altri possibili effetti indesiderati includono:
• Intorpidimento, dovuto all'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da
Ropivacaina Noridem, includono:

• Danno ai nervi. Raramente (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10 000), ciò può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Noridem nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato). Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare l'interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando verrà interrotto il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della
pressione che si verifica meno frequentemente nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100) e il
vomito che si manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ropivacaina Noridem

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Fiale in polipropilene (con blister): non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Non congelare. / Fiale in polipropilene (senza blister): questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Generalmente, Ropivacaina Noridem le verrà somministrata da un medico o in ospedale.
• Dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2-8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
• Se non è usato immediatamente dopo la prima apertura, la qualità del medicinale è sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
• Gli utilizzatori sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Noridem eventualmente inutilizzata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaina Noridem

• Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. 1 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 10,58 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 10 mg di ropivacaina cloridrato).

Ogni fiala da 10 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 105,8 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 100 mg di ropivacaina cloridrato).
Ogni fiala da 20 mL di soluzione iniettabile contiene ropivacaina sotto forma di 211,6 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 200 mg di ropivacaina cloridrato).

• Gli altri altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori dettagli sul sodio vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Noridem e contenuto della confezione
Ropivacaina Noridem è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Ropivacaina Noridem 10 mg/mL soluzione iniettabile è disponibile sotto forma di:
fiale sterili da 10 mL o 20 mL in blister in confezioni da 5. Ogni fiala è inserita singolarmente in un
blister in polipropilene.
oppure
fiale da 10 mL o 20 mL in confezioni da 5. Queste confezioni non devono essere usate in alcun
ambiente intraoperatorio (asettico).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Ropivacain-HCl Noridem 10 mg/ml Injektionslösung
Paesi Bassi: Ropivacaïne HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie
Francia: ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable
Belgio: Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie

• Injektionslösung Lussemburgo: ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable Cipro: ZITAMIN 10 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα Grecia: ZITAMIN 10 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα Austria: Ropivacain Noridem 10 mg/ml Injektionslösung Danimarca: Ropivacaine Noridem Finlandia: Ropivacaine Noridem 10 mg/ml injektioneste, liuos Norvegia: Ropivacaine Noridem Svezia: Ropivacaine Noridem Spagna: Ropivacaina Noridem 10 mg/ml solución inyectable EFG Portogallo: Ropivacaína Noridem Polonia: Ropivacaine Noridem Italia: Ropivacaina Noridem

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo foglio illustrativo è una forma abbreviata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
È limitato alle istruzioni per la manipolazione e la preparazione appropriata del prodotto. Non
rappresenta una base sufficiente per decidere se questo medicinale può essere somministrato.
Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Nelle soluzioni alcaline può verificarsi precipitazione in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a
pH superiore a 6,0.
Ropivacaina Noridem 10 mg/mL soluzione iniettabile è compatibile dal punto di vista chimico e fisico
con i seguenti prodotti.
Non è stata studiata la compatibilità con soluzioni diverse da quelle sotto riportate.

Ropivacaina Noridem deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro
supervisione.
Ropivacaina Noridem è destinata esclusivamente a un uso singolo. L'eventuale soluzione inutilizzata
deve essere smaltita.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata
soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere riautoclavato.
Solo le confezioni contenenti fiale sterili in blister possono essere usate in un ambiente intraoperatorio
(asettico).
Periodo di validità dopo la prima apertura
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2-8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto
la responsabilità dell’utilizzatore.
Periodo di validità dopo la miscelazione
La stabilità chimica e durante l’uso è stata dimostrata per 96 h a 20 °C- 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico le miscele devono essere usate immediatamente. Se non usate
immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’utilizzo sono sotto
la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere maggiori di 24 ore 2 °C-8 °C, a
meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni controllate e convalidate.
Dose negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da
utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare
deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del
paziente.
Conc. Volume Dose Esordio Durata
mg/m mL mg minuti ore
L
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia 7,5 15 - 25 113 - 188 10 - 20 3 - 5
10,0 15 - 20 150 - 200 10 - 20 4 - 6
Taglio cesareo 7,5 15 - 20 113 – 150 10 - 20 3 - 5
Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il 7,5 5 - 15 38 - 113 10 - 20 n/a
controllo del dolore post- (in base al
operatorio livello
dell’iniezio
ne)
Blocco dei nervi maggiori (*)
7,5 30 - 40 225 - 300 10 - 25 6 - 10
(blocco del plesso brachiale)
Blocco del campo chirurgico 7,5 1 - 30 7,5 - 225 1 - 15 2 - 6
(ad es. blocco dei nervi minori e
infiltrazione)
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo 2,0 10 - 20 20 - 40 10 - 15 0,5 - 1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) 2,0 10 - 15 20 - 30
(ad es. gestione del dolore del (intervallo
travaglio) minimo
30 min)
Infusione continua 2,0 6 - 10 mL/ 12 - 20 mg/h n/a n/a
ad es. dolore del travaglio h
Gestione del dolore post- 2,0 6 - 14 mL/ 12 - 28 mg/h n/a n/a
operatorio h
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (gestione del 2,0 6 - 14 mL/ 12 - 28 mg/h n/a n/a
dolore post-operatorio) h
Blocco del campo chirurgico
(ad es. blocco dei nervi minori e 2,0 1 - 100 2,0 - 200 1 - 5 2 - 6
infiltrazione)
Blocco dei nervi periferici
(ad es. blocco femorale o
interscalenico)
Infusione continua o iniezioni 2,0 5 - 10 mL/ 10 - 20 mg/h n/a n/a
intermittenti h
(ad es. gestione del dolore post-
operatorio)
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un blocco adeguato e
devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Si verificano variazioni individuali
nell'esordio e nella durata d'azione. I dati nella colonna “Dose” rispecchiano l’intervallo di dose
media previsto necessario. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che
influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
* Per quanto riguarda il blocco dei nervi maggiori può essere fornita una raccomandazione sulla
dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori,
possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non vi è alcuna esperienza di
specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
(1) Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg =
13 mL; 105 mg = 14 mL) nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario possono essere somministrate
altre due dosi fino a un totale di 50 mg aggiuntivi.
(2) n/a = non applicabile
(3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in base al sito di somministrazione
e allo stato del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono
essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente
dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni
d’impiego" nel riassunto delle caratteristiche del prodotto).
In generale, l’anestesia chirurgica (ad es. somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni
e dosi più elevate. La formulazione da 10 mg/mL di Ropivacaina Noridem soluzione iniettabile è
raccomandata per l'anestesia epidurale nei casi in cui sia essenziale un blocco motorio completo per
l'intervento chirurgico. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’analgesia (ad es.
somministrazione epidurale per la gestione del dolore acuto).
Modo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di
3 - 5 mL di lidocaina (lignocina) con adrenalina (epinefrina). L’iniezione intravascolare accidentale
può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'iniezione
accidentale intratecale può essere riconosciuta da segni di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere
iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25 - 50 mg/minuto, tenendo sotto stretta
osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestano
sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per
somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere
concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neurale a livello locale. Dosi cumulative fino a
675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel
periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue a
velocità fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono
state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni
avverse.
Per la gestione del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica:
Se non istituito nel pre-operatorio, viene indotto un bloco epidurale di 10 mL o 20 mL con
Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL soluzione iniettabile attraverso un catetere epidurale. L’analgesia
viene quindi mantenuta con Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione. Velocità di
infusione di 6 - 14 mL (12 - 28 mg) all'ora forniscono un'analgesia adeguata con un blocco motorio
lieve e non progressivo nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio severo. La durata
massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, dovrebbe essere effettuato un attento
monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore
lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare
oppioidi.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in
boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche
tossiche o di indurre danno neurale a livello locale.
Nel parto cesareo non è documentato l’uso di concentrazioni superiori a 7,5 mg/mL di ropivacaina.
Popolazione pediatrica
Blocco epidurale: Pazienti pediatrici di età da 0 (neonati a termine) a 12 anni inclusi
Conc. Volume mL/kg Dose
mg/mL mg/kg
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post-operatorio)
Blocco epidurale caudale singolo 2 1 2
Blocchi al di sotto del livello T12, in
bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Infusione epidurale continua
In bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Da 0 a 6 mesi
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,1 mL/kg/h 0,2 mg/kg/h
Da 6 a 12 mesi
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
Da 1 a 12 anni
Bolo 2 1 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
riduzione graduale del dosaggio. Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. Il volume per
singolo blocco caudale epidurale e il volume per le dosi in bolo epidurale non devono superare
25 mL in tutti i pazienti. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che
influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
Le dosi al limite inferiore dell’intervallo sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici mente
le dosi al limite superiore sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
Raccomandato per blocchi epidurali lombari. Ha senso ridurre la dose in bolo per l’analgesia
epidurale toracica.
Blocco dei nervi periferici: lattanti a partire da 1 anno di età e bambini fino a 12 anni
Conc. Volume Dose
mg/mL mL/kg mg/kg
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post-operatorio)
Singole iniezioni per blocco dei
nervi periferici
(ad es. blocco del nervo
ileoinguinale, blocco del plesso
brachiale, blocco del compartimento
della fascia iliaca)
2,0 0,5 - 0,75 1,0 - 1,5
Blocchi multipli 2,0 0,5 - 1,5 1,0 - 3,0
Infusione continua per blocco dei 2,0 0,1 - 0,3 mL/kg/h 0,2 - 0,6 mg/kg/h
nervi periferici
Infusione fino a 72 ore
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
riduzione graduale del dosaggio.
Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia
riguardo ai fattori che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze
individuali del paziente.
Modo di somministrazione nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante
l’iniezione. Se si manifestano sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
È raccomandata una somministrazione frazionata della dose calcolata di anestetico locale, qualunque
sia la via di somministrazione.
L'uso di Ropivacaina Noridem 7,5 e 10 mg/mL può essere associato a eventi tossici a livello sistemico
e centrale nei bambini. Per la somministrazione in questa popolazione sono più appropriate
concentrazioni inferiori (Ropivacaina Noridem 2 mg/mL).
Le dosi di Ropivacaina Noridem per il blocco periferico nei lattanti e nei bambini forniscono una
guida per l’uso nei bambini senza malattie severe. Dosi più conservative e un attento monitoraggio
sono raccomandati per bambini con malattie severe.
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del
plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 - 3,0 mg/kg.
L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è documentato.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione

ropivacaina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Ropivacaina Noridem e cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrata Ropivacaina Noridem
3. Come viene somministrata Ropivacaina Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaina Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Ropivacaina Noridem e a cosa serve

Il nome del medicinale è Ropivacaina Noridem.

• Contiene un principio attivo chiamato ropivacaina cloridrato.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
• Le verrà somministrato sotto forma di infusione.

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL è usata negli adulti e nei bambini di tutte le età per la gestione del
dolore acuto. Rende insensibili (anestetizza) parti del corpo, ad es. dopo gli interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrata Ropivacaina Noridem

Non le deve essere somministrata Ropivacaina Noridem:

• se è allergico alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina).
• se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia).
• in un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto.

Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima che le sia
somministrata Ropivacaina Noridem.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ropivacaina Noridem:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Ropivacaina Noridem.
• se le è stato detto che lei o un suo familiare ha una rara malattia del pigmento del sangue chiamata "porfiria". Il medico potrebbe doverle dare un anestetico diverso.
• se soffre di malattie o affezioni mediche.

Si deve prestare particolare attenzione:

• Nei bambini appena nati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Noridem.
• Nei bambini fino a 12 anni inclusi, poiché alcune iniezioni per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate nei bambini più piccoli.

Altri medicinali e Ropivacaina Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.
Ropivacaina Noridem può infatti influenzare il meccanismo di azione di alcuni medicinali e alcuni
medicinali possono avere un effetto su Ropivacaina Noridem.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali.
• Forti antidolorifici, quali morfina o codeina.
• Medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come la lidocaina e la mexiletina.

Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta
per lei di Ropivacaina Noridem.
Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per la depressione (come la fluvoxamina).
• Antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina).

Il suo corpo infatti impiega più tempo a liberarsi di Ropivacaina Noridem se sta assumendo questi
medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Noridem deve
essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale. Non è noto
se ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Noridem può provocare sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo che le è
stata somministrata Ropivacaina Noridem non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari
fino al giorno successivo.
Ropivacaina Noridem contiene sodio
Sacca o flacone da 100 mL: questo medicinale contiene 338 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina) per sacca o flacone. Questo equivale al 16,9% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.
Sacca o flacone da 200 mL: questo medicinale contiene 676 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina) per sacca o flacone. Questo equivale al 33,8% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo dato deve essere preso in considerazione se si segue una dieta a tenore controllato di sodio.

3. Come viene somministrata Ropivacaina Noridem

Ropivacaina Noridem le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico
dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà inoltre dalla sua corporatura,
dall’età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina Noridem le sarà somministrata sotto forma di soluzione iniettabile per infusione. La parte
del corpo dove verrà usata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata Ropivacaina Noridem.
Il medico le somministrerà Ropivacaina Noridem in uno dei seguenti posti:

• La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui le venga somministrata un’iniezione epidurale (nell’area intorno al midollo spinale).

Quando Ropivacaina Noridem viene usata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere
messaggi dolorosi al cervello. Lei impedirà di avvertire dolore, caldo o freddo nel punto in cui sarà
usata, ma potrà avvertire altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrarle il medicinale.
Se riceve più Ropivacaina Noridem di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina
Noridem necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è addestrato per gestire queste
situazioni. I primi segni che le è stata somministrata troppa Ropivacaina Noridem sono generalmente i
seguenti:

• Sensazione di vertigini o di stordimento.
• Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
• Intorpidimento della lingua.
• Problemi di udito.
• Problemi alla vista.

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di
Ropivacaina Noridem non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verifica
uno dei casi sopra riportati, o se pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina Noridem, deve informare
immediatamente il medico.
Effetti indesiderati più gravi dovuti alla somministrazione di troppa Ropivacaina Noridem includono
problemi a parlare, contrazioni dei muscoli, tremori, convulsioni e perdita di conoscenza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Importanti effetti indesiderati a cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita (quali anafilassi, compreso shock anafilattico)
sono rare e interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10 000. I possibili sintomi comprendono insorgenza
improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria; gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del
corpo; respiro affannoso, respiro sibilante o respirazione difficoltosa; sensazione di perdita di
conoscenza. Se ritiene che Ropivacaina Noridem stia provocando una reazione allergica, informi
immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può farla sentire stordito o sensazione di vertigini.
• Nausea.

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Formicolio.
• Stordimento.
• Mal di testa.
• Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Vomito.
• Difficoltà a urinare.
• Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
• Mal di schiena.

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1 000)

• Ansia.
• Ridotta sensibilità della pelle.
• Svenimento
• Respirazione difficoltosa.
• Bassa temperatura corporea (ipotermia).
• Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Noridem (vedere anche “Se riceve più Ropivacaina Noridem di quanto deve”). Tali sintomi includono convulsioni, sensazione di vertigini o di stordimento, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi alla vista, problemi a parlare, rigidità muscolare e tremore.

Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Attacco cardiaco (arresto cardiaco).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Intorpidimento, dovuto all'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da
Ropivacaina Noridem, includono:

• Danno ai nervi. Raramente (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10 000), ciò può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Noridem nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato).
• Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare l'interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando verrà interrotto il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della
pressione che si verifica meno frequentemente nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100) e il
vomito che si manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ropivacaina Noridem

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Non congelare.
• Generalmente, Ropivacaina Noridem le verrà somministrata da un medico o in ospedale.
• Dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2 - 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
• Se non è usato immediatamente dopo la prima apertura, la qualità del medicinale è sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
• Gli utilizzatori sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Noridem eventualmente inutilizzata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaina Noridem

• Il principio attivo è ropivacaina cloridrato 1 mL di soluzione per infusione contiene ropivacaina sotto forma di 2,12 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 2 mg di ropivacaina cloridrato).

Ogni sacca da 100 mL di soluzione per infusione contiene ropivacaina sotto forma di 211,6 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 200 mg di ropivacaina cloridrato).
Ogni sacca da 200 mL di soluzione per infusione contiene ropivacaina sotto forma di 423,2 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 400 mg di ropivacaina cloridrato).
Ogni flacone da 100 mL di soluzione per infusione contiene ropivacaina sotto forma di 211,6 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 200 mg di ropivacaina cloridrato).
Ogni flacone da 200 mL di soluzione per infusione contiene ropivacaina sotto forma di 423,2 mg di
ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 400 mg di ropivacaina cloridrato).

• Gli altri altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori dettagli sul sodio vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Noridem e contenuto della confezione
Ropivacaina Noridem è una soluzione per infusione trasparente e incolore.
Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione è disponibile sotto forma di:
5 sacche in blister sterili contenenti 100 mL o 200 mL di soluzione per infusione.
20 flaconi contenenti 100 mL o 200 mL di soluzione per infusione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Paesi Bassi: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie
Francia: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Belgio: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution pour perfusion - oplossing voor
infusie - Infusionslösung
Lussemburgo: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Cipro: ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Grecia: ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Austria: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Danimarca: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 2 mg/ml infususioneste, liuos
Norvegia: Ropivacaine Noridem
Svezia: Ropivacaine Noridem
Spagna: Ropivacaina Noridem 2 mg/ml para perfusión EFG
Portogallo: Ropivacaína Noridem
Polonia: Ropivacaine Noridem
Italia: Ropivacaina Noridem

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo foglio illustrativo è una forma abbreviata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
È limitato alle istruzioni per la manipolazione e la preparazione appropriata del prodotto. Non
rappresenta una base sufficiente per decidere se questo medicinale può essere somministrato.
Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Nelle soluzioni alcaline può verificarsi precipitazione in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a
pH superiore a 6,0.
Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione è compatibile dal punto di vista chimico e
fisico con i seguenti prodotti.
Non è stata studiata la compatibilità con soluzioni diverse da quelle sotto riportate.

(*) Gli intervalli di concentrazione delle procedure descritte nella tabella sono superiori a quelli usati
nella pratica clinica. L’infusione epidurale di ropivacaina/sufentanil citrato, ropivacaina/morfina
solfato o ropivacaina/clonidina cloridrato non è stata studiata in studi clinici.
Ropivacaina Noridem deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro
supervisione.
Ropivacaina Noridem è destinata esclusivamente a un uso singolo. L'eventuale soluzione inutilizzata
deve essere smaltita.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata
soltanto se risulta trasparente, praticamente priva di particelle, e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere riautoclavato.
Periodo di validità dopo la prima apertura
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 h a 2 - 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto
la responsabilità dell’utilizzatore.
Periodo di validità dopo la miscelazione
La stabilità chimica e durante l’uso è stata dimostrata per 30 giorni a 20°C- 30°C.
Dal punto di vista microbiologico le miscele devono essere usate immediatamente. Se non usate
immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’utilizzo sono sotto
la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere maggiori di 24 ore 2°C - 8°C, a
meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni controllate e convalidate.
Dose negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da
utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare
deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del
paziente.
Conc. Volume Dose Esordio Durata
mg/mL mL mg minuti ore
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia 7,5 15 - 25 113 - 188 10 - 20 3 - 5
10,0 15 - 20 150 - 200 10 - 20 4 - 6
Taglio cesareo 7,5 15 - 20 113 – 150 10 - 20 3 - 5
Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il 7,5 5 - 15 38 - 113 10 - 20 n/a
controllo del dolore post- (in base al
operatorio livello
dell’iniezio
ne)
Blocco dei nervi maggiori (*)
7,5 30 - 40 225 - 300 10 - 25 6 - 10
(blocco del plesso brachiale)
Blocco del campo chirurgico 7,5 1 - 30 7,5 - 225 1 - 15 2 - 6
(ad es. blocco dei nervi minori e
infiltrazione)
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo 2,0 10 - 20 20 - 40 10 - 15 0,5 - 1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) 2,0 10 - 15 20 - 30
(ad es. gestione del dolore del (intervallo
travaglio) minimo
30 min)
Infusione continua 2,0 6 - 10 mL/ 12 - 20 mg/h n/a n/a
ad es. dolore del travaglio h
Gestione del dolore post- 2,0 6 - 14 mL/ 12 - 28 mg/h n/a n/a
operatorio h
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (gestione del 2,0 6 - 14 mL/ 12 - 28 mg/h n/a n/a
dolore post-operatorio) h
Blocco del campo chirurgico
(ad es. blocco dei nervi minori e 2,0 1 - 100 2,0 - 200 1 - 5 2 - 6
infiltrazione)
Blocco dei nervi periferici
(ad es. blocco femorale o
interscalenico)
Infusione continua o iniezioni 2,0 5 - 10 mL/ 10 - 20 mg/h n/a n/a
intermittenti h
(ad es. gestione del dolore post-
operatorio)
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un blocco adeguato e devono
essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Si verificano variazioni individuali nell'esordio
e nella durata d'azione. I dati nella colonna “Dose” rispecchiano l’intervallo di dose media previsto
necessario. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che influiscono sulle
tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
* Per quanto riguarda il blocco dei nervi maggiori può essere fornita una raccomandazione sulla
dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori,
possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non vi è alcuna esperienza di
specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
(1) Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 mL;
105 mg = 14 mL) nell’arco di 3 - 5 minuti. Se necessario possono essere somministrate altre due
dosi fino a un totale di 50 mg aggiuntivi.
(2) n/a = non applicabile
(3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in base al sito di somministrazione
e allo stato del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono
essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente
dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni
d’impiego" nel riassunto delle caratteristiche del prodotto).
In generale, l’anestesia chirurgica (ad es. somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni
e dosi più elevate. La formulazione da 10 mg/mL di Ropivacaina Noridem soluzione iniettabile è
raccomandata per l'anestesia epidurale nei casi in cui sia essenziale un blocco motorio completo per
l'intervento chirurgico. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’analgesia (ad es.
somministrazione epidurale per la gestione del dolore acuto).
Modo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di
3 - 5 mL di lidocaina (lignocaina) con adrenalina (epinefrina). L’iniezione intravascolare accidentale
può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'iniezione
accidentale intratecale può essere riconosciuta da segni di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere
iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25 - 50 mg/minuto, tenendo sotto stretta
osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestano
sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per
somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere
concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neurale a livello locale. Dosi cumulative fino a
675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel
periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue a
velocità fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono
state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni
avverse.
Per la gestione del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica:
Se non istituito nel pre-operatorio, viene indotto un bloco epidurale di 10 mL o 20 mL con
Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL soluzione iniettabile attraverso un catetere epidurale. L’analgesia
viene quindi mantenuta con Ropivacaina Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione. Velocità di
infusione di 6 - 14 mL (12 - 28 mg) all'ora forniscono un'analgesia adeguata con un blocco motorio
lieve e non progressivo nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio severo. La durata
massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, dovrebbe essere effettuato un attento
monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore
lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare
oppioidi.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in
boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche
tossiche o di indurre danno neurale a livello locale.
Nel parto cesareo non è documentato l’uso di concentrazioni superiori a 7,5 mg/mL di ropivacaina.
Popolazione pediatrica
Blocco epidurale: Pazienti pediatrici di età da 0 (neonati a termine) a 12 anni inclusi
Conc. Volume mL/kg Dose
mg/mL mg/kg
GESTIONE DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post-operatorio)
Blocco epidurale caudale singolo 2 1 2
Blocchi al di sotto del livello T12, in
bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Infusione epidurale continua
In bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Da 0 a 6 mesi
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,1 mL/kg/h 0,2 mg/kg/h
Da 6 a 12 mesi
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
Da 1 a 12 anni
Bolo 2 1 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
verificarsi variazioni individuali. Nel bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
riduzione graduale del dosaggio. Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. Il volume per
singolo blocco caudale epidurale e il volume per le dosi in bolo epidurale non devono superare
25 mL in tutti i pazienti. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo ai fattori che
influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
Le dosi al limite inferiore dell’intervallo sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici mente
le dosi al limite superiore sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
Raccomandato per blocchi epidurali lombari. Ha senso ridurre la dose in bolo per l’analgesia
epidurale toracica.
Blocco dei nervi periferici: lattanti a partire da 1 anno di età e bambini fino a 12 anni
Conc. Volume Dose
mg/mL mL/kg mg/kg
Gestione del dolore acuto
(peri- e post-operatorio)
Singole iniezioni per blocco dei
nervi periferici
(ad es. blocco del nervo
ileoinguinale, blocco del plesso
brachiale, blocco del compartimento
della fascia iliaca)
2,0 0,5 - 0,75 1,0 - 1,5
Blocchi multipli 2,0 0,5 - 1,5 1,0 - 3,0
Infusione continua per blocco dei 2,0 0,1 - 0,3 mL/kg/h 0,2 - 0,6 mg/kg/h
nervi periferici nei bambini di età
compresa tra 1 e 12 anni
Infusione fino a 72 ore
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
riduzione graduale del dosaggio.
Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia
riguardo ai fattori che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze
individuali del paziente.
Modo di somministrazione nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante
l’iniezione. Se si manifestano sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
È raccomandata una somministrazione frazionata della dose calcolata di anestetico locale, qualunque
sia la via di somministrazione.
L'uso di Ropivacaina Noridem 7,5 e 10 mg/mL può essere associato a eventi tossici a livello sistemico
e centrale nei bambini. Per la somministrazione in questa popolazione sono più appropriate
concentrazioni inferiori (2 mg/mL).
Le dosi di Ropivacaina Noridem per il blocco periferico nei lattanti e nei bambini forniscono una
guida per l’uso nei bambini senza malattie severe. Dosi più conservative e un attento monitoraggio
sono raccomandati per bambini con malattie severe.
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del
plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 - 3,0 mg/kg.
L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è documentato.