ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml soluzione iniettabile, 2 mg/ml soluzione per infusione, 7,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 mg/ml soluzione iniettabile

ropivacaina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
3. Come le viene somministrata ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo ropivacaina cloridrato che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali utilizzati per rendere insensibile una
parte del corpo. Le sarà somministrata o come iniezione o come infusione, in funzione di come
verrà usata.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è usata negli adulti e nei
bambini sopra i 12 anni per rendere insensibili (anestetizzare) parti del corpo. È usata per impedire la
comparsa del dolore o per fornire sollievo dal dolore.
Può essere usata per:

• anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico, incluso il parto cesareo.
• alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un infortunio.

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml è usata negli adulti e nei bambini di tutte le
età, per il trattamento del dolore acuto. Essa rende insensibili (anestetizza) parti del corpo, ad esempio
dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Non le deve essere somministrata ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

• se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad esempio lidocaina o bupivacaina);
• se ha un basso volume del sangue (ipovolemia). Questo medicinale non deve essere somministrato in un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto. Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima di ricevere ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria
L.I.M.
Informi il suo medico, prima del trattamento:

• di tutte le malattie o disturbi medici pregressi;
• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, perché può essere necessario, per il medico, aggiustare la dose di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.;
• se lei o un suo familiare ha una malattia rara del sangue denominata “porfiria”, in questo caso il medico può somministrarle un anestetico diverso. Speciali precauzioni devono essere prese per evitare l’iniezione di questo medicinale direttamente in vena o nel midollo spinale (iniezione subaracnoidea) al fine di prevenire effetti tossici immediati. Le iniezioni non devono essere praticate in zone infiammate. Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con medicinali quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo “Altri medicinali e ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.”). Bambini Faccia particolare attenzione con ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.:
  • nei bambini appena nati poiché essi sono più sensibili a ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.;
  • nei bambini fino a 12 anni inclusi, poiché alcune iniezioni per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate nei bambini più piccoli.
  • nei bambini fino a 12 anni inclusi, poiché l’uso di iniezioni di questo medicinale da 7,5 mg/ml e 10 mg/ml per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate. I dosaggi di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml e 5 mg/ml possono essere più adatti.

Altri medicinali e ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria
L.I.M. può influenzare il meccanismo di azione di altri farmaci e alcune medicine possono avere un effetto
su ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
In particolare, informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali per poter stabilire la dose corretta
di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.:

• altri anestetici locali, come la lidocaina;
• alcuni forti antidolorifici, usati per alleviare il dolore come la morfina o la codeina;
• alcuni medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia) come la lidocaina e la mexiletina e l’amiodarone;

Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• usati per la depressione (come la fluvoxamina);
• antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina). L’organismo impiega più tempo ad eliminare ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non è noto se la
ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza.
Non è noto se la ropivacaina sia escreta nel latte materno o se possa causare danni ai bambini in
allattamento.
Se questo medicinale le viene somministrato durante la gravidanza, può ridurre la frequenza cardiaca del
bambino (nota come frequenza cardiaca fetale) pertanto il medico monitorerà la frequenza cardiaca fetale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M., non deve guidare veicoli
o usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo. ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria
L.I.M. può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di reazione.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene sodio
2mg/ml:
Questo medicinale contiene 33,83 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala/soluzione
da 10 ml.
Questo equivale a 1,69% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 338,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flacone/soluzione da 100 ml.
Questo equivale a 16,93% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un adulto.
7.5 mg/ml:
Questo medicinale contiene 33,83 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml.
Questo equivale a 1,69% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un adulto.
10 mg/ml:
Questo medicinale contiene 33,83 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml.
Questo equivale a 1,69% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come le viene somministrata ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. le sarà somministrata da un medico o un altro
operatore sanitario mediante iniezione o infusione. La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di
sollievo dal dolore necessario. Il medico regolerà la dose da somministrare in base alle sue necessità e tenendo
conto dell’età, del peso corporeo e delle sue condizioni di salute. Il medico saprà qual è il modo corretto di
somministrare il medicinale.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. le sarà somministrata sotto forma di iniezione
o di infusione.
La parte del corpo dove verrà somministrata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Il medico somministrerà ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. in uno dei seguenti
punti:

• La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• La zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui si pratichi un’iniezione epidurale o infusionale (in un’area intorno al midollo spinale). Quando ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. è usata in uno dei modi sopra indicati, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto. Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.

Se usa più ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, quindi è improbabile che si verifichi un
sovradosaggio. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo
medicinale, avverta immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. necessitano di un trattamento speciale e il
medico curante è in grado di gestire queste situazioni.
I primi segni del sovradosaggio sono: sensazione di capogiro o stordimento, insensibilità delle labbra e
intorno alla bocca, insensibilità alla lingua, problemi di udito, ronzio, problemi alla vista, leggera euforia,
alterazione della sensibilità degli arti.
Il medico al primo segno di sovradosaggio interromperà immediatamente la terapia e stabilirà la terapia più
adatta in base alla gravità dei sintomi. Ciò significa che, se si verificasse uno dei casi sopra riportati,
o se pensasse di aver ricevuto troppa ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., deve
informare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati più gravi comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori,
contrazione muscolare breve e rapida, attacchi epilettici (crisi), perdita di coscienza, problemi a respirare
(apnea).
Nei casi più gravi si verifica anche una tossicità a livello del cuore con conseguente abbassamento della
pressione del sangue (ipotensione), battiti del cuore lento (bradicardia), alterazione della frequenza cardiaca
(aritmia), fino ad arresto cardiaco.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche (come l’anafilassi, compreso shock anafilattico) improvvise e pericolose per la vita
sono rare, riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000. Possibili sintomi comprendono improvvisa
comparsa di eruzione cutanea, sensazione di prurito o eruzione con rigonfiamento (orticaria); gonfiore del
viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; respiro affannoso, respiro sibilante o respirazione
difficoltosa; sensazione di perdita di coscienza.
Se pensa che ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. stia causando una
reazione allergica, informi immediatamente il medico.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)

• pressione del sangue bassa (ipotensione). Può provocare capogiro o confusione mentale;
• avere la sensazione di star male (nausea).

Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

• formicolio alle estremità (parestesia);
• vertigini (capogiri), mal di testa (cefalea);
• battito del cuore rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia), pressione del sangue alta (ipertensione);
• vomito, difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• aumento della temperatura del corpo (febbre), brividi;
• mal di schiena (dolore dorsale).

Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• ansia;
• ridotta sensibilità al tatto (ipoestesia);
• sensazione di svenimento (sincope);
• respirazione difficoltosa (dispnea);
• bassa temperatura corporea (ipotermia);
• sintomi da sovradosaggio, che si possono manifestare in seguito ad iniezione per errore in un vaso sanguigno o a somministrazione di una dose eccessiva (vedere il paragrafo “Se usa più ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve”). Questi comprendono attacchi epilettici (crisi), capogiro o confusione mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore.

Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• attacco cardiaco (arresto cardiaco);
• battito cardiaco irregolare (aritmia);
• reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche), rigonfiamento rapido del collo e del viso (edema angioneurotico), orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Horner

Possono inoltre manifestarsi altri effetti collaterali:

• insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Di solito non dura a lungo;
• movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero
essere causati anche da ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.,
sono:

• danno ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000), che può causare problemi permanenti (ad esempio sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina);
• se viene somministrata una dose eccessiva di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato);
• blocco spinale totale in seguito a somministrazione accidentale nel cranio (intratecale).
• Ricevere una iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare un’interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata Sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da una riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando viene interrotto il trattamento.

Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della
pressione che interessa meno frequentemente i bambini (riguarda da 1 a 10 bambini su 100) ed il vomito
che si manifesta più frequentemente nei bambini (riguarda più di 1 bambino su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.
Di norma ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. sarà conservata dal medico o
dall’ospedale, che sono responsabili anche della qualità del prodotto se non viene usato
immediatamente dopo l’apertura. Sono anche responsabili dello smaltimento corretto di
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. eventualmente inutilizzato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

• Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg, 7,5 mg o 10 mg di ropivacaina cloridrato a seconda del dosaggio.
• Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, acido cloridrico e/o sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. e contenuto della
confezione
Soluzione iniettabile o per infusione chiara e incolore.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. soluzione iniettabile 2 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10 mg/ml
è disponibile in: confezione contenente 10 fiale di vetro da 10 ml di soluzione iniettabile.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione 2 mg/ml è disponibile in:
Confezioni da 5 e da 25 flaconi da 100 ml o da 200 ml di soluzione per infusione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia
Questo foglio illustrativo è stato approvato il:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 - 7,5 - 10 mg/ml soluzione iniettabile
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml soluzione per infusione
Preparazione
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M non deve essere diluita o miscelata con altre
soluzioni.
Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi precipitazioni in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a
pH superiore a 6,0.
Questo medicinale è privo di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere
eliminati.
Avvertenze e precauzioni
Blocco a livello cervicale e della testa
Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono
essere associate ad una più elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente
dall’anestetico locale utilizzato.
Blocco a livello nervi maggiori periferici
Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore
di anestetico locale in un’area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi
sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento
sistemico, che può portare ad elevate concentrazioni plasmatiche.
Il medicinale contiene sodio, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.
Validità dopo la prima apertura
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e
8 °C.
Posologia- Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da
somministrare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da
somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza
dello stato clinico del paziente.

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono essere
considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali
relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose” sono riportati gli intervalli di dose
mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono
sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso
brachiale.
Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al
momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.

1. Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105
   mg = 14 ml) nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare due dosi ulteriori per un
   massimo di 50 mg addizionali.
2. n/a = non applicabile.
3. La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e
   allo stato del paziente. I blocchi nei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere
   associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall’anestetico
   locale utilizzato (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).
   In generale, l’anestesia chirurgica (per es.: per somministrazione epidurale) richiede l’uso di
   concentrazioni e dosaggi più elevati. Si raccomanda l’utilizzo di ROPIVACAINA
   CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove
   sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per
   l’anestesia (per es.: per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).
   Metodo di somministrazione - Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
   ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. deve essere utilizzata solo da medici esperti in
   anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
   Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante
   l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose
   test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina). L’accidentale iniezione intravascolare può
   essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale
   iniezione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.
   L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve
   essere iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto
   stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si
   manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
   Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg
   di ropivacaina.
   Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata somministrata in un numero
   limitato di pazienti. Tale dosaggio è risultato essere ben tollerato.
   Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per
   somministrazione in bolo ripetuta, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere
   concentrazioni plasmatiche tossiche e di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative
   fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia
   nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali
   continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti
   sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di
   reazioni avverse.
   Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non
   sia già stato indotto prima dell’intervento, si effettua un blocco epidurale con ROPIVACAINA
   CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale.
   L’analgesia viene quindi mantenuta con infusione di ROPIVACAINA CLORIDRATO
   Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml: nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato
   a grave, l’infusione di 6-14 ml (12-28 mg/h) mantiene un’analgesia adeguata, soltanto con un
   blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In
   ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di
   rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è
   osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.
   Negli studi clinici, è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un’infusione epidurale
   di ropivacaina 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 microgrammi/ml, per il controllo del
   dolore post-operatorio.
   La combinazione di ropivacaina con fentanil ha consentito un ulteriore controllo del dolore, ma
   ha causato effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell’oppioide.
   La combinazione di ropivacaina e fentanil è stata studiata solo per ropivacaina 2 mg/ml.
   Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua che
   attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione
   plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il
   blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di ropivacaina 7,5 mg/ml e il blocco
   interscalenico con 225 mg di ropivacaina 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell’intervento
   chirurgico. L’analgesia è stata poi mantenuta con ropivacaina 2 mg/ml. Le velocità di infusione o
   le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e
   sono state ben tollerate.
   Nel parto cesareo non è documentato l’uso di ropivacaina a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.
   Popolazione pediatrica
   Posologia – Blocco epidurale: Pazienti pediatrici da 0 (neonati a termine) a 12 anni di età

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono essere
necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una
graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco
caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I
testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche
di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Nell’intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre
le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per l’analgesia
toracica epidurale.
L'uso di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml può essere associato ad eventi tossici a livello
sistemico e centrale nei bambini. Per la somministrazione in questa popolazione sono più
appropriate concentrazioni più basse (2 mg/ml e 5 mg/ml).
Posologia – Blocchi dei nervi periferici: Infanti e bambini da 1 fino a 12 anni

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso
necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. I testi di
riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche
specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco
del plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 –
3,0 mg/kg.
Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per
l'uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio
sono raccomandate per bambini con malattie gravi.
Modo di somministrazione - Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età
Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e
durante l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione
durante l’iniezione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere
immediatamente interrotta.
Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina 2 mg/ml
al di sotto del livello T12 produce un’analgesia post-operatoria adeguata quando viene utilizzata
una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell’iniezione epidurale caudale può
essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei
testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg
per una concentrazione di ropivacaina pari a 3 mg/ml. Come conseguenza, a questa
concentrazione si è associata un’elevata incidenza di blocco motorio.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale,
qualunque sia la via di somministrazione.
L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è documentato.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabile per

uso intratecale
ropivacaina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
3. Come le viene somministrata ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo ropivacaina cloridrato che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali utilizzati per rendere insensibile una
parte del corpo.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml è usata negli adulti per rendere insensibile
(anestetizzare) parti del corpo durante le operazioni chirurgiche. Può essere usata:

• negli adulti per anestetizzare la zona del corpo in cui deve essere eseguito un intervento chirurgico. ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale direttamente nel midollo spinale (somministrazione intratecale). Il dolore viene eliminato rapidamente dalla vita in giù per un periodo limitato (usualmente da 1 a 2 ore). Questo è noto come “blocco spinale”;
• nei bambini di età da 1 a 12 anni per rendere insensibile (anestetizzare) parti del corpo e per fermare o alleviare il dolore (blocco singolo dei nervi periferici).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Non le deve essere somministrata ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

• se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad esempio lidocaina o bupivacaina);
• se ha un basso volume del sangue (ipovolemia). Questo medicinale non deve essere somministrato in un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto. Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima di ricevere Ropivacaina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria
L.I.M..
Informi il suo medico prima del trattamento:

• di tutte le malattie o disturbi medici pregressi;
• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, perché può essere necessario, per il medico, aggiustare la dose di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.;
• se lei o un suo familiare ha una malattia rara del sangue denominata “porfiria”, in questo caso il medico può somministrarle un anestetico diverso.

Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati
contemporaneamente con medicinali quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo “Altri
medicinali e ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.”).
Bambini
Questo medicinale è somministrato con cautela:

• nei bambini poiché sicurezza ed efficacia di iniezioni di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml per somministrazione nel midollo spinale (via intratecale) non sono state definite in questa popolazione;
• nei bambini di età inferiore ad 1 anno poiché sicurezza ed efficacia di iniezioni di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M 5 mg/ml per anestetizzare parti del corpo (blocco dei nervi periferici) non sono state definite nei bambini più piccoli. Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell’aumento della tossicità del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. ROPIVACAINA
CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. può influenzare il meccanismo di azione di altri farmaci e alcune
medicine possono avere un effetto su ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M..
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali, come la lidocaina;
• alcuni forti antidolorifici, usati per alleviare il dolore come la morfina o la codeina;
• alcuni medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia) come la mexiletina e l’amiodarone;

Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• usati per la depressione (come la fluvoxamina);
• antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina). L’organismo impiega più tempo ad eliminare ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se la ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta
allattando.
Se questo medicinale le viene somministrato durante la gravidanza, può ridurre la frequenza cardiaca del
bambino (nota come frequenza cardiaca fetale) pertanto il medico monitorerà la frequenza cardiaca fetale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., non deve guidare veicoli o usare
strumenti o macchinari fino al giorno successivo. ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di reazione.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Questo medicinale contiene 33,83 milligrammi (mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) per
fiala da 10 ml.
Questo equivale a 1,69% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come le viene somministrata ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. le sarà somministrata da un medico. La dose
somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore necessario.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. le sarà somministrata sotto forma di:

• iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale (via intratecale).
• iniezione nella zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.

Quando ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. viene iniettata nell’organismo,
impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di
dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico regolerà la dose da somministrare in base alle sue necessità e tenendo conto dell’età, del peso
corporeo e delle sue condizioni di salute.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.
Se usa più ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, quindi è improbabile che si verifichi un
sovradosaggio. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo
medicinale, avverta immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di ROPIVACAINA
CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è in
grado di gestire queste situazioni.
I primi segni del sovradosaggio sono: sensazione di capogiro o stordimento, insensibilità delle labbra e
intorno alla bocca, insensibilità alla lingua, problemi di udito, ronzio, problemi alla vista, leggera euforia,
alterazione della sensibilità degli arti.
Il medico al primo segno di sovradosaggio interromperà immediatamente la terapia e stabilirà la terapia più
adatta in base alla gravità dei sintomi. Ciò significa che, se si verificasse uno dei casi sopra riportati,
o se pensasse di aver ricevuto troppa ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., deve
informare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati più gravi comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori,
contrazione muscolare breve e rapida, attacchi epilettici (crisi), perdita di coscienza, problemi a respirare
(apnea).
Nei casi più gravi si verifica anche una tossicità a livello del cuore con conseguente abbassamento della
pressione del sangue (ipotensione), battiti del cuore lento (bradicardia), alterazione della frequenza cardiaca
(aritmia), fino ad arresto cardiaco.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche (come l’anafilassi, compreso shock anafilattico) improvvise e
pericolose per la vita sono rare, riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000. Possibili sintomi
comprendono improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o eruzione con rigonfiamento
(orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; respiro affannoso,
respiro sibilante o respirazione difficoltosa sensazione di perdita di coscienza.
Se pensa che ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. stia causando una
reazione allergica, informi immediatamente il medico.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)

• pressione del sangue bassa (ipotensione). Può provocare capogiro o confusione mentale.;
• avere la sensazione di star male (nausea).

Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

• formicolio alle estremità (parestesia);
• capogiri;
• mal di testa (cefalea);
• battito del cuore rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia);
• pressione alta (ipertensione);
• sensazione di malessere (vomito);
• difficoltà a urinare;
• temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi);
• mal di schiena, rigidità (dolore dorsale).

Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• ansia;
• ridotta sensibilità della pelle;
• svenimento;
• respirazione difficoltosa;
• bassa temperatura corporea (ipotermia). Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. (vedere anche sopra “Se riceve più ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve”). Questi comprendono attacchi epilettici (crisi), capogiro o confusione mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore.

Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• attacco cardiaco (arresto cardiaco);
• battito cardiaco irregolare (aritmia);
• reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche), rigonfiamento rapido del collo e del viso (edema angioneurotico), orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Horner

Possono inoltre manifestarsi altri effetti collaterali:

• insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Di solito non dura a lungo;
• movimenti muscolari involontari (discinesia).

Gli effetti indesiderati associati all’iniezione di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria
L.I.M. nella parte più bassa della colonna vertebrale possono avere frequenza più alta rispetto
ad altre procedure di anestesia locale indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere
causati anche da ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., sono:

• danno ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000), che può causare problemi permanenti (ad esempio sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina);
• se viene somministrata una dose eccessiva di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato, blocco spinale totale);
• sintomi da sovradosaggio, che si possono manifestare in seguito ad iniezione per errore in un vaso sanguigno o a somministrazione di una dose eccessiva (vedere il paragrafo “Se usa più ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve”);
• Ricevere un’iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare un’interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata Sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando viene interrotto il trattamento.

Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono uguali a quelli negli adulti ad eccezione della pressione bassa che
si verifica meno spesso nei bambini (riguarda 1 su 10 bambini su 100) e della sensazione di malessere
che si verifica più spesso nei bambini (riguarda più di 1 su 10 bambini).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.
Di norma ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. sarà conservata dal medico o
dall’ospedale, che sono responsabili anche della qualità del prodotto se non viene usato immediatamente
dopo l’apertura. Sono anche responsabili dello smaltimento corretto di ROPIVACAINA CLORIDRATO
Bioindustria L.I.M. eventualmente inutilizzato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

• Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di ropivacaina cloridrato.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico e/o sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. e contenuto della
confezione
Confezione contenente 10 fiale di vetro da 10 ml di soluzione iniettabile chiara e incolore.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia
Questo foglio illustrativo è stato approvato il:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intratecale
Preparazione
In assenza di studi di compatibilità, ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. non può
essere diluito o miscelato con altri prodotti medicinali. Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi
precipitazioni in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a pH superiore a 6,0.
Il medicinale contiene sodio, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml è priva di conservanti ed è monouso.
Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata solo se è
chiara, praticamente libera da particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Validità dopo la prima apertura
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e
8 °C.
Somministrazione intratecale per anestesia chirurgica.
Posologia - Adulti
La tabella seguente è una guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti. La dose da
utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da
somministrare deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello
stato clinico del paziente.
Dosaggio per blocco intratecale negli adulti

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un blocco adeguato e devono essere
considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali
relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “Dose” sono riportati gli intervalli di dose
mediamente necessari. Devono essere consultati testi di riferimento, sia riguardo gli aspetti che influiscono
sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Popolazione pediatrica
La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né nei lattanti e infanti, né nei bambini.
Modo di somministrazione
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. deve essere utilizzata solo da medici
esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Per evitare l’iniezione intravascolare accidentale si raccomanda un’accurata aspirazione prima e
durante l’iniezione. Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal
temporaneo aumento della frequenza cardiaca.
L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che
deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta
osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero
sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
L’iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato
e il fluido cerebrospinale (FCS) fuoriesce limpido dall’ago spinale o viene rilevato attraverso
aspirazione.
Singola iniezione per blocco singolo dei nervi periferici
Posologia - Popolazione pediatrica da 1 anno fino a 12 anni inclusi

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria.
Possono essere necessarie variazioni individuali.
In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del
dosaggio che deve essere basata sul peso ideale.
I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche
specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l'uso in
bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono
raccomandate per bambini con malattie gravi.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml non è approvata per l’uso in
bambini di età inferiore ad 1 anno; l'uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato
documentato.
La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 5 mg/ml per blocco dei nervi periferici non sono state
stabilite per infanti di età inferiore ad 1 anno.
ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml non è approvata per l’uso in
bambini di età inferiore ad 1 anno. Particolare attenzione va posta ai neonati a causa
dell'immaturità delle vie metaboliche.
Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici
condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica
in questa fascia di età.
Modo di somministrazione
Popolazione pediatrica
Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante
l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante
l'iniezione.
Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere
immediatamente interrotta.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale.
Con le tecniche eco-guidate, spesso possono essere necessari dosaggi inferiori (vedere paragrafo
5.2).
Elevate concentrazioni plasmatiche totali sono state osservate quando la ropivacaina 5 mg/ml è
stata usata a dosi di 3,5 mg/kg (0,7 mg/ml) senza l’insorgenza di eventi tossici sistemici.
Per i blocchi si raccomanda di usare concentrazioni inferiori di ropivacaina quando sono
necessari alti volumi superiori a 3 mg/kg dose (0.6 ml/kg) (ad es. blocco del compartimento
della fascia iliaca).
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.