RILUZOLO ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Riluzolo Zentiva 50mg compresse rivestite con film

riluzolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Riluzolo Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo Zentiva
3. Come prendere Riluzolo Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Riluzolo Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Riluzolo Zentiva e a cosa serve

Che cos’è Riluzolo Zentiva
Il principio attivo contenuto in Riluzolo Zentiva è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
A cosa serve Riluzolo Zentiva
Riluzolo Zentiva è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di
inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo
glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Riluzolo Zentiva interrompe
il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo
farmaco le è stato prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo Zentiva

Non prenda Riluzolo Zentiva

• se è allergico al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di malattie del fegato o ha aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi),
• se è in gravidanza o sta allattando .

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Riluzolo Zentiva

• se ha problemi al fegato : colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero),

prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male

• se i reni non funzionano molto bene
• se dovesse avere la febbre : questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi, tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si
rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Bambini e adolescenti
Se ha meno di 18 anni. L’uso di Riluzolo Zentiva non è raccomandato perché non ci sono
informazioni disponibili in questa popolazione.
Altri medicinali e Riluzolo Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
NON DEVE prendere Riluzolo Zentiva se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di
prendere Riluzolo Zentiva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo farmaco,
non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.

3. Come prendere Riluzolo Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Le compresse devono essere prese per bocca, ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata ogni
giorno (ad es. la mattina e la sera).
Se prende più Riluzolo Zentiva di quanto deve
Se lei prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso
dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Riluzolo Zentiva
Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa
successiva al solito orario.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
IMPORTANTE
Si rivolga immediatamente al medico

• se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè Riluzolo Zentiva può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi. Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un prelievo del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi, che sono importanti nel combattere le infezioni.
• se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite). Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo Riluzolo Zentiva, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
• se dovesse avere tosse o difficoltà a respirare visto che questo può essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) di Riluzolo
Zentiva sono:

• stanchezza
• malessere
• aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 su 10)
di Riluzolo Zentiva sono:
capogiri intorpidimento o formicolio della bocca vomito
sonnolenza aumento del battito cardiaco diarrea
mal di testa dolore addominale dolore
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma in meno di 1
su 100) di Riluzolo Zentiva sono:

• anemia
• reazioni allergiche
• infiammazione del pancreas (pancreatite).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Riluzolo Zentiva

Conservi questo medicianle fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Riluzolo Zentiva

• Il principio attivo è il riluzolo
• Gli altri componenti sono: Nucleo: calcio fosfato bibasico anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Riluzolo Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse sono rivestite con film, a forma di capsula e bianche. Ogni compressa contiene 50 mg di
riluzolo, con inciso su un lato “RPR 202”.
Riluzolo Zentiva è disponibile in confezioni da 28, 56, 98, 112 o 168 compresse da prendere per via
orale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttori
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 277 82 052
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
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France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
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[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d. o. o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
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Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni
all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per riluzolo, le conclusioni scientifiche del
Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le
seguenti:
Alla luce dei dati disponibili da segnalazioni spontanee relative ad eruzione cutanea, che includono in
alcuni casi una stretta relazione temporale, un de-challenge e/o un re-challenge positivo, il PRAC ha
concluso che una relazione causale tra riluzolo ed eruzione cutanea è almeno una possibilità
ragionevole e che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti riluzolo devono essere
modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su riluzolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio
dei medicinali contenenti riluzolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul
medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.