RILUZOL ZENTIVA

Folleto informativo: información para el usuario

Riluzolo Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película

riluzol

Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Riluzolo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Riluzolo Zentiva
3. Cómo tomar Riluzolo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Riluzolo Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Riluzolo Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Riluzolo Zentiva
El principio activo contenido en Riluzolo Zentiva es el riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Riluzolo Zentiva
Riluzolo Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La ELA es una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que el ataque a las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos provoca debilidad, atrofia muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar causada por una concentración excesiva de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y en la médula espinal. Riluzolo Zentiva interrumpe la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño a las células nerviosas.
Consulte a su médico para obtener más información sobre la ELA y sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Riluzolo Zentiva

No tome Riluzolo Zentiva

• si es alérgico al riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece enfermedades del hígado o tiene aumentos en los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas),
• si está embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Riluzolo Zentiva

• si tiene problemas hepáticos: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia),
  picor en todo el cuerpo, sensación de malestar general o náuseas
• si sus riñones no funcionan correctamente
• si presenta fiebre: esto podría deberse a una disminución de los glóbulos blancos; dicha disminución podría aumentar el riesgo de infecciones

Si se produce alguno de los casos anteriormente mencionados, o si no está seguro, consulte a su médico,
quien decidirá qué medidas tomar.
Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años, no se recomienda el uso de Riluzolo Zentiva porque no existen datos disponibles en esta población.
Otros medicamentos y Riluzolo Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO DEBE tomar Riluzolo Zentiva si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando.
Si cree que está embarazada o si piensa amamantar, consulte a su médico antes de tomar Riluzolo Zentiva.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria, salvo que tras tomar este medicamento sienta mareos o sensación de ligereza en la cabeza.

3. Cómo tomar Riluzolo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, cada 12 horas, a la misma hora del día todos los días (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Si toma más Riluzolo Zentiva del que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Riluzolo Zentiva
Si olvidó tomar su comprimido, omita la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
IMPORTANTE
Consulte inmediatamente a su médico

• si tiene fiebre (aumento de la temperatura), ya que Riluzolo Zentiva puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Su médico podría solicitarle un análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones.
• si presenta alguno de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), picor generalizado, sensación de malestar o náuseas, ya que podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre mientras esté tomando Riluzolo Zentiva, para asegurarse de que esta posibilidad no se produzca.
• si tiene tos o dificultad para respirar, ya que podría ser señal de una enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de Riluzolo
Zentiva son:

• fatiga
• malestar general
• aumento de los niveles sanguíneos de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10)
de Riluzolo Zentiva son:
vértigo entumecimiento o hormigueo de la boca vómitos
somnolencia aumento del ritmo cardiaco diarrea
dolor de cabeza dolor abdominal dolor
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1
de cada 100) de Riluzolo Zentiva son:

• anemia
• reacciones alérgicas
• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Riluzolo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Riluzolo Zentiva

• El principio activo es el riluzolo.
• Los demás componentes son: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhidro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica. Revestimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de Riluzolo Zentiva y contenido del envase
Las comprimidos son recubiertos con película, de forma de cápsula y de color blanco. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzolo, con la inscripción “RPR 202” grabada en una de sus caras.
Riluzolo Zentiva se presenta en envases de 28, 56, 98, 112 y 168 comprimidos para administración oral.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Productores
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 277 82 052
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d. o. o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para el riluzolo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles procedentes de notificaciones espontáneas relacionadas con erupciones cutáneas, que en algunos casos incluyen una estrecha relación temporal, una desinterrupción y/o una reintroducción positiva, el PRAC ha concluido que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre el riluzolo y las erupciones cutáneas, y que, por tanto, debe modificarse la información del producto de los medicamentos que contienen riluzolo en consecuencia.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al riluzolo, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen riluzolo permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.