RALTEGRAVIR MYLAN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Raltegravir Mylan 600 mg compresse rivestite con film

raltegravir
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Se lei è il genitore di un bambino che prende Raltegravir Mylan, legga attentamente con il suo
bambino queste informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Raltegravir Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Raltegravir Mylan
3. Come prendere Raltegravir Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Raltegravir Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Raltegravir Mylan e a cosa serve

Cos’è Raltegravir Mylan
Raltegravir Mylan contiene il principio attivo raltegravir. Raltegravir Mylan è un medicinale antivirale che
agisce contro il Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Questo è il virus che causa la sindrome da
Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
Come funziona Raltegravir Mylan
Il virus produce un enzima chiamato HIV integrasi. Questo enzima aiuta il virus a moltiplicarsi nelle cellule
del suo corpo. Raltegravir Mylan ferma l’attività di questo enzima. Quando usato con altri medicinali,
Raltegravir Mylan può ridurre la quantità di HIV nel suo sangue (questa è denominata “carica virale”) e
aumenta il numero delle sue cellule CD4 (un tipo di globuli bianchi che gioca un ruolo importante nel
mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere l’infezione). La riduzione della quantità di
HIV nel sangue può migliorare il funzionamento del suo sistema immunitario. Questo significa che il suo
organismo può combattere meglio l’infezione.
Quando deve essere usato Raltegravir Mylan
Raltegravir Mylan 600 mg compresse rivestite con film è usato per trattare adulti e pazienti pediatrici con un
peso di almeno 40 kg con infezione da HIV. Il medico le ha prescritto Raltegravir Mylan per aiutarla a tenere
sotto controllo l’infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Raltegravir Mylan

Non prenda Raltegravir Mylan:

• se è allergico a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Raltegravir Mylan.
Si ricordi che Raltegravir Mylan non è una cura per l’infezione da HIV. Ciò significa che potrà continuare a
contrarre infezioni o altre malattie associate all’HIV. Continui a consultare il medico regolarmente mentre
sta prendendo questo medicinale.
Problemi di salute mentale
Informi il medico se ha una storia di depressione o malattia psichiatrica. È stata riportata depressione,
comprendente pensieri e comportamenti suicidi, in alcuni pazienti che prendevano questo medicinale, in
particolare in pazienti che hanno sofferto di depressione o malattia psichiatrica.
Problemi ossei
Alcuni pazienti che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia
dell’osso definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo per mancanza di apporto di sangue all’osso). La
durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave
riduzione dell’attività del sistema immunitario, un indice di massa corporea più elevato possono essere, tra
gli altri, alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni dell’osteonecrosi sono
rigidità, sofferenza e dolore alle articolazioni (specialmente dell’anca, del ginocchio e della spalla) e
difficoltà motoria. Se lei nota uno di questi sintomi, contatti il medico.
Problemi epatici
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l’epatite
B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se lei può assumere questo
medicinale.
Infezioni
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota qualsiasi sintomo di infezione, come
febbre e/o sensazione di malessere. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e che hanno sofferto di
infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi
infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della
risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi
presentate senza chiari sintomi.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione
che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato
l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono
verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi
quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni,
tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Problemi muscolari
Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere nel caso avverta dolore, dolorabilità o
debolezza muscolare immotivate in corso di trattamento con questo medicinale.
Problemi cutanei
Contatti immediatamente il medico nel caso sviluppi una eruzione cutanea. In alcuni pazienti in terapia con
questo medicinale sono state riportate reazioni cutanee e reazioni allergiche, gravi e potenzialmente letali.
Altri medicinali e Raltegravir Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, con o senza prescrizione.
Raltegravir Mylan potrebbe interagire con altri medicinali. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se
sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:

• antiacidi (agenti che contrastano o neutralizzano l’acido presente nello stomaco per attenuare i sintomi di indigestione e bruciore di stomaco)
• sali di ferro (per trattare e prevenire carenza di ferro o anemia). Deve attendere almeno due ore tra l’assunzione di sali di ferro e l’assunzione di Raltegravir Mylan, poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Raltegravir Mylan.
• atazanavir (un farmaco antiretrovirale) rifampicina (medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni quali la tubercolosi)
• tipranavir/ritonavir (farmaci antiretrovirali)

Scriva una lista di tutti i medicinali usati e la mostri al medico o al farmacista.

• Può chiedere al medico o al farmacista di fornirle un elenco di farmaci che interagiscono con Raltegravir Mylan.
• Non inizi ad assumere un nuovo medicinale senza prima aver informato il proprio medico. Il medico le dirà se può assumere in sicurezza Raltegravir Mylan con altri medicinali.

Raltegravir Mylan con cibi e bevande
Raltegravir può essere assunto con o senza cibi o bevande.
Vedere paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Raltegravir Mylan 1 200 mg (due compresse da 600 mg una volta al giorno) non è raccomandato in gravidanza perché non è stato studiato in donne in gravidanza.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.
• Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il proprio medico il prima possibile .

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale se è in
corso una gravidanza o sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo aver preso questo medicinale.
Raltegravir Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Raltegravir Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Raltegravir Mylan deve essere
utilizzato in combinazione con altri medicinali per l’HIV.
Quanto prenderne
Adulti, bambini e adolescenti con un peso di almeno 40 kg
La dose raccomandata è 1 200 mg, due compresse da 600 mg, da assumere per bocca una volta al giorno.
Non masticare, frantumare o dividere le compresse perché ciò può cambiare i livelli del medicinale nel
corpo. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibi o bevande.
Raltegravir Mylan è disponibile solo in compresse da 600 mg. Sono disponibili altre formulazioni di
raltegravir. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se prende più Raltegravir Mylan di quanto deve
Non prenda più compresse di quanto prescritto dal medico. Se dovesse prendere troppe compresse contatti il
medico.
Se dimentica di prendere Raltegravir Mylan

• Se dovesse dimenticarsi di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Comunque, se è il momento della sua dose successiva, salti la dose non presa e torni allo schema di assunzione solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Raltegravir Mylan
È importante che lei prenda Raltegravir Mylan esattamente come prescritto dal medico. Non modifichi la
dose o non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, il
farmacista o l’infermiere.
Non interrompa il trattamento perché:

• È molto importante prendere tutti i medicinali per l’HIV come prescritto e agli esatti orari previsti della giornata. Questo permetterà ai suoi medicinali di funzionare meglio. Ciò diminuirà anche la possibilità che i medicinali non riescano più a combattere l’HIV (definito anche “resistenza al farmaco”).
• Quando la sua scorta di Raltegravir Mylan comincia a diminuire, se ne procuri dell’altro dal medico o dal farmacista. Ciò perché è molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un periodo breve. Durante una breve interruzione nell’assunzione del medicinale la quantità di virus nel sangue può aumentare. Questo può significare che il virus HIV stia sviluppando resistenza a Raltegravir Mylan e diventi più difficile da trattare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati gravi – questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti:

• infezioni da herpes compreso l’herpes zoster
• anemia inclusa la forma dovuta a carenza di ferro
• segni e sintomi di infezione o infiammazione
• disturbo mentale
• intenzione o tentativo di suicidio
• infiammazione dello stomaco
• infiammazione del fegato
• insufficienza del fegato
• eruzione cutanea allergica
• alcuni tipi di problemi renali
• assunzione di medicinale in quantitativi superiori a quelli raccomandati

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• appetito ridotto
• disturbo del sonno; alterazione del contenuto dei sogni; incubi; comportamento anormale; sensazioni di profonda tristezza e di non essere degno
• sensazione di capogiro; cefalea
• sensazione di perdita dell’equilibrio
• gonfiore; dolore addominale; diarrea; eccessiva presenza di gas nello stomaco o nell’intestino; sensazione di malessere; vomito; indigestione; eruttazione
• alcuni tipi di eruzione cutanea (più spesso quando usato in associazione con darunavir)
• stanchezza; stanchezza o debolezza insolita; febbre
• aumento degli enzimi del fegato nel sangue; alterazione dei globuli bianchi nel sangue; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; aumento del livello di enzimi secreti dalle ghiandole salivari o dal pancreas

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione delle radici del capello; influenza; infezione cutanea dovuta a virus; vomito o diarrea dovuti ad un agente infettivo; infezione del tratto respiratorio superiore; ascesso linfonodale
• verruca
• dolore ai linfonodi; basso numero dei globuli bianchi del sangue che combattono le infezioni; gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle e nell’inguine
• reazione allergica
• aumento dell’appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei lipidi nel sangue; alti livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; grave perdita di peso; alti livelli di grasso (quali colesterolo e trigliceridi) nel sangue; disturbo del grasso corporeo
• sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; variazioni di umore; attacco di panico
• perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell’attenzione; capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; smemoratezza, emicrania; perdita della sensibilità; intorpidimento o debolezza delle braccia e/o gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
• disturbi visivi
• ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
• palpitazioni; battiti cardiaci rallentati; battiti cardiaci accelerati o irregolari
• vampate di calore; pressione sanguigna alta
• voce dura, stridula o affaticata; perdita di sangue dal naso; congestione nasale
• dolore nella parte superiore dell’addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; bruciore di stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas; ulcera o ferita nello stomaco o nella parte superiore dell’intestino; perdita di sangue dall’ano; fastidio allo stomaco; infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa, dolente
• accumulo di grasso nel fegato
• acne; anormale perdita o assottigliamento dei capelli; arrossamento della cute; anormale distribuzione del grasso del corpo, che può comprendere perdita del grasso da gambe, braccia e viso, ed aumento del grasso nell’addome; sudorazione eccessiva; sudorazioni notturne; ispessimento e prurito cutaneo dovuto al ripetuto grattarsi; lesione cutanea; cute secca
• dolore articolare, malattia articolare dolorosa; dolore dorsale; dolore osseo/muscolare; dolorabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
• calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
• disfunzione erettile; aumento di volume delle mammelle negli uomini; sintomi della menopausa
• fastidio toracico; brividi; gonfiore della faccia; sensazione di nervosismo; sensazione generale di malessere; massa a livello del collo; gonfiore delle mani, caviglie o piedi; dolore
• diminuzione dei globuli bianchi nel sangue; diminuzione delle piastrine nel sangue (un tipo di cellula che favorisce la coagulazione); analisi del sangue che mostrano una ridotta funzione renale; alto livello di zucchero nel sangue; aumento nel sangue degli enzimi dei muscoli; presenza di zucchero nelle

urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento di taglia del giro vita;
diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue
Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti

• iperattività

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Raltegravir Mylan

• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
• Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il principio attivo dall’umidità.
• Flacone: Tenere il flacone ben chiuso, con l’essiccante (agente essiccante) per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Raltegravir Mylan
Il principio attivo è raltegravir. Ogni compressa rivestita con film da 600 mg contiene 600 mg di raltegravir
(come potassio).
Gli altri componenti sono: solfato di calcio (E516), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra,
croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Raltegravir Mylan contiene sodio”) e magnesio stearato. Inoltre,
il rivestimento della compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: alcol polivinilico (E1203), titanio
diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso
(E172).
Descrizione dell’aspetto di Raltegravir Mylan e contenuto della confezione
La compressa rivestita con film da 600 mg è gialla, a forma di capsula con bordo convesso smussato e con
impresso “RLT” su un lato e “M” sull’altro lato.
Raltegravir Mylan 600 mg compresse rivestite con film è disponibile in:
Blister in alluminio in confezioni da 60 o 60 x 1 compresse rivestite con film.
Flaconi bianchi opachi con essiccante in confezioni da 60 o 180 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Italia
Produttori
Mylan Hungary Kft
Mylan Utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hohe
Bad Homburg, 61352
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Bulgaria Ралтегравир Виатрис 600 mg филмирани таблетки
Croazia Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete
Cipro Raltegravir/Viatris
Danimarca Raltegravir Viatris
Estonia Raltegravir Viatris
Finlandia Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé
Germania Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten
Grecia Raltegravir/Viatris
Italia Raltegravir Mylan
Lettonia Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes
Malta Raltegravir/Viatris
Paesi Bassi Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Raltegravir Viatris
Polonia Raltegravir Viatris
Portogallo Raltegravir Mylan
Romania Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate
Spagna Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG