QUETIAPINA MYLAN

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Quetiapina Mylan 50 mg compresse a rilascio prolungato, 150 mg compresse a rilascio prolungato, 200 mg compresse a rilascio prolungato, 300 mg compresse a rilascio prolungato, 400 mg compresse a rilascio prolungato

quetiapina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Quetiapina Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Mylan
3. Come prendere Quetiapina Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Mylan 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Quetiapina Mylan e a cosa serve

Quetiapina Mylan contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene ad un gruppo
di medicinali denominati antipsicotici. Quetiapina Mylan può essere usata per trattare diverse malattie,
come le seguenti:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore: ci si può sentire tristi oppure depressi, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
• Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
• Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.

Quando Quetiapina Mylan viene assunta per il trattamento di episodi depressivi maggiori associati a
disturbo depressivo maggiore, deve essere usata in aggiunta ad un altro farmaco indicato per trattare
questa malattia.
Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina Mylan anche se si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Mylan

Non prenda Quetiapina Mylan:

• se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali per il virus dell’HIV
• farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
• nefazodone (per la depressione).

Non prenda Quetiapina Mylan se rientra in una delle categorie sopra descritte. Se ha dei dubbi, si rivolga
al medico o al farmacista prima di prendere Quetiapina Mylan .
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetiapina Mylan se:

• Lei o qualcun’altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
• La sua pressione sanguigna è bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
• Soffre di disturbi al fegato.
• Ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
• Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Quetiapina Mylan .
• È a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
• È una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello). In questo caso, non bisogna prendere Quetiapina Mylan , perché questa classe di medicinali, ai quali Quetiapina Mylan appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
• È una persona anziana affetta da sindrome di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o qualcun altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poiché i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
• Ha o ha avuto una condizione per cui smette di respirare per brevi periodi durante il normale sonno notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo farmaci che rallentano la normale attività del cervello (“depressivi”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco dell’intestino, o un aumento della pressione all’interno dell’occhio. Queste condizioni sono a volte causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”), che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.
• Ha avuto in passato problemi di alcool o di droga.
• Se soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapina Mylan può portare alla sindrome da serotonina, una condizione che potenzialmente potrebbe mettere in pericolo la vita (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Mylan ”).

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dopo aver assunto Quetiapina
Mylan:

• Ha un battito cardiaco accelerato e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore toracico o stanchezza inspiegabile. Il tuo medico dovrà controllare il tuo cuore e, se necessario, indirizzarti immediatamente da un cardiologo.
• Febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”). Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Erezione persistente e dolorosa (priapismo).

Le seguenti condizioni possono essere causate da questa tipologia di medicinale.
Informi il suo medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che Quetiapina Mylan venga interrotta e/o che venga somministrato un trattamento.
• Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.

Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione
Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi. Queste sensazioni
possono essere più intense all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per
agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più. Questi pensieri possono intensificarsi anche
se interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale.
È più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un giovane adulto. Informazioni provenienti
da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento
suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Se in qualsiasi momento si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio,
contatti il medico o si rechi immediatamente all’ospedale . Potrebbe trovare utile riferire ad un parente
o ad un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo.
Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono
preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
Reazioni cutanee avverse severe (SCARs)
Reazioni cutanee avverse severe (SCARs), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state
riportate molto raramente in associazione al trattamento con questo medicinale. Queste si manifestano
comunemente con:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), eruzione cutanea diffusa con vesciche ed esfoliazione della cute, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che causa un’esfoliazione estesa della cute
• Eruzione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS) che consiste in sintomi simil- influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, e risultati degli esami del sangue anormali (compresi aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici)
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), una condizione che provoca un'eruzione di pustole superficiali
• Eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie irregolari rosse e pruriginose

Smetta di usare Quetiapina Mylan se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda
immediatamente assistenza medica.
Aumento del peso corporeo
Nei pazienti in trattamento con quetiapina è stato riportato aumento di peso. È necessario che il suo peso
corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
Bambini e adolescenti
Quetiapina Mylan non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di
età.
Altri medicinali e Quetiapina Mylan
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica ed i medicinali a base di erbe.
Non prenda Quetiapina Mylan se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Alcuni farmaci per il virus dell’HIV.
• Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per la pressione alta.
• Barbiturici (per i disturbi del sonno).
• Tioridazina o litio (altri farmaci antipsicotici).
• Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stipsi.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina Mylan e possono comparire sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi eccessivi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome da serotonina). Si rivolga al medico se si manifestano questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.
Quetiapina Mylan con cibi, bevande e alcool

• L’effetto di Quetiapina Mylan può essere influenzato dal cibo e pertanto deve prendere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Stia attento alla quantità di alcool che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato di Quetiapina Mylan ed alcool può favorire l’insorgere di sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina Mylan , poiché può influenzare l’azione del farmaco.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Quetiapina Mylan durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
Quetiapina Mylan non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.
I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, sono stati osservati nei neonati di madri che
hanno assunto quetiapina durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità
e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo.
Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcun arnese o macchinario fino a quando
saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.
Effetto sui test di screening nelle urine
Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l’assunzione di quetiapina potrebbe portare a casi di
falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni farmaci per la depressione, denominati antidepressivi
triciclici (TCA), quando alcune metodiche di test vengono utilizzate, anche se lei non sta assumendo
metadone o TCA. Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.
Quetiapina Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Quetiapina Mylan

Prenda Quetiapina Mylan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per lei. La dose di
mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma
abitualmente è compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Deve prendere le compresse una volta al giorno.
• Le compresse non devono essere divise, masticate o frantumate.
• Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d’acqua.
• Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un’ora prima di un pasto o al momento di coricarsi, il medico le indicherà il momento opportuno).
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina Mylan, perché può influenzare l’azione del medicinale.
• Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.

Problemi al fegato
Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
Anziani
Se è anziano, il medico può modificare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Quetiapina Mylan non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di
età.
Se prende più Quetiapina Mylan di quanto deve
Se prende più Quetiapina Mylan di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei
capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o il più vicino
ospedale. Porti con sé le compresse di Quetiapina Mylan .
Se dimentica di prendere Quetiapina Mylan
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose
successiva, aspetti l’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
compressa.
Se interrompe il trattamento con Quetiapina Mylan
Se interrompe improvvisamente il trattamento con Quetiapina Mylan , potrebbe avere difficoltà a
dormire (insonnia), avvertire una sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea,
stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la
dose prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con il medicinale) (che può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere questo medicinale), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
• Aumento del peso corporeo.
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido
• Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione)
• Sensazione di debolezza
• Gonfiore delle braccia o delle gambe
• Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare vertigini o svenimento (che possono causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• Visione offuscata
• Sogni anomali ed incubi
• Sensazione aumentata di fame
• Irritabilità
• Disturbi della conversazione e del linguaggio
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione
• Dispnea
• Vomito (soprattutto nei pazienti anziani)
• Febbre
• Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue
• Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue
• Incrementi della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue
• Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Gli incrementi dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, portare a quanto segue: o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno. o Donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Convulsioni o attacchi epilettici.
• Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell’area intorno alla bocca.
• Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, una condizione chiamata neutropenia.
• Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo)
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzioni sessuali.
• Diabete.
• Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
• Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento del diabete pre-esistente.
• Confusione.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”)
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Sonnambulismo ed altri eventi correlati (come parlare nel sonno e disturbi dell’alimentazione correlati al sonno).
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una malattia (chiamata “Sindrome metabolica”) in cui lei può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceride, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dei muscoli).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
• Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
• Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson) Vedere paragrafo 2.
• Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina.
• Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme).
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica) Vedere paragrafo 2.
• Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno usato quetiapina durante la gravidanza.
• Eruzione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Eruzione diffusa, elevata temperatura corporea, innalzamento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (Eruzione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici noti anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere paragrafo 2.
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione di pustole superficiali.

Smetta di usare Quetiapina Mylan se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda
immediatamente assistenza medica.

• Ictus con sintomi che includono collasso, intorpidimento o debolezza di braccia o gambe, cefalea, capogiro, confusione, disturbi visivi, difficoltà a deglutire o problemi nel parlare, come linguaggio indistinto e perdita del linguaggio.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (Vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse o viola.

La classe di medicinali alla quale appartiene quetiapina può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che
possono anche essere di grave entità e nei casi più gravi possono essere fatali.
Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Tra questi vi sono
le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue,
le variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei, l’aumento degli enzimi epatici, la diminuzione del
numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli rossi, l’aumento della
creatin fosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione della quantità di sodio nel
sangue, ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente nel sangue.
Il medico le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli
adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti
oppure non sono stati segnalati negli adulti:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi aumenti della quantità di prolattina possono provocare le seguenti condizioni: o Ingrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze
• Aumento dell’appetito
• Vomito
• Movimenti muscolari anomali, fra cui difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore
• Aumento della pressione sanguigna.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Debolezza, svenimento (può causare cadute)
• Naso chiuso
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Quetiapina Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Quetiapina Mylan

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa 2910, ipromellosa 2208, cellulosa microcristallina, sodio citrato anidro (vedere paragrafo 2 “ Quetiapina Mylan contiene sodio”), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa 2910, macrogol 400, polisorbato 80. Le compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg contengono ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Le compresse da 50 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Quetiapina Mylan e contenuto della confezione
Tutte le formulazioni di Quetiapina Mylan compresse a rilascio prolungato sono compresse biconvesse,
oblunghe, rivestite con film.
Le compresse da 50 mg sono marroni, con inciso “Q 50” su di un lato.
Le compresse da 150 mg sono bianche, con inciso “Q 150” su di un lato.
Le compresse da 200 mg sono gialle, con inciso “Q 200” su di un lato.
Le compresse da 300 mg sono giallo chiaro, con inciso “Q 300” su di un lato.
Le compresse da 400 mg sono bianche, con inciso “Q 400” su di un lato.
Questo medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti 60 compresse a rilascio prolungato o in
blister inseriti in scatole di cartone contenenti:
50 mg: 10, 10 x 1 (dose unitaria con blister perforato), 30, 30 x 1 (dose unitaria con blister perforato), 60
o 60x1 (dose unitaria con blister perforato) compresse a rilascio prolungato.
150 mg: 30, 30 x 1 (dose unitaria con blister perforato), 60 o 60 x 1 (dose unitaria con blister perforato)
compresse a rilascio prolungato.
200 mg: 10, 10 x 1 (dose unitaria con blister perforato), 30, 30 x 1 (dose unitaria con blister perforato),
60, 60 x 1 (dose unitaria con blister perforato), 100 o 100 x 1 (dose unitaria con blister perforato)
compresse a rilascio prolungato.
300 mg: 10, 10 x 1 (dose unitaria con blister perforato), 30, 30 x 1 (dose unitaria con blister perforato),
60, 60 x 1 (dose unitaria con blister perforato), 100 o 100 x 1 (dose unitaria con blister perforato)
compresse a rilascio prolungato.
400 mg: 10, 10 x 1 (dose unitaria con blister perforato), 30, 30 x 1 (dose unitaria con blister perforato),
60, 60 x 1 (dose unitaria con blister perforato), 100 o 100 x 1 (dose unitaria con blister perforato)
compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttori
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Regno Unito: Alaquet XL
Belgio: Quetiapine Retard Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met verlengde
afgifte/comprimés à liberation prolongée/Retardtabletten
Repubblica Ceca: Quetiapine Viatris 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Grecia: Quetiapine Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged release tablets
Spagna: Quetiapina Viatris 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Francia: QUETIAPINE VIATRIS 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimé à libération
prolongée
Italia: Quetiapina Mylan
Polonia: Etiagen XR
Portogallo: Quetiapina Mylan
Slovacchia: Quetiapin Mylan 200mg, 300mg, 400mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Paesi Bassi: Quetiapine Retard Mylan 50 mg; 200 mg; 300 mg 400 mg, tabletten met verlengde afgifte