QUETIAPINA DOC

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

QUETIAPINA DOC

50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg compresse a rilascio prolungato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è QUETIAPINA DOC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere QUETIAPINA DOC
3. Come prendere QUETIAPINA DOC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare QUETIAPINA DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è QUETIAPINA DOC e a cosa serve

QUETIAPINA DOC contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati antipsicotici. QUETIAPINA DOC può essere usata per trattare
diverse malattie, come le seguenti:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore: può sentirsi triste. Può notare che si sente depresso, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a dormire.
• Mania: può sentirsi molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
• Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o percepire cose che nella realtà non sono presenti, può convincersi di cose che non corrispondono al vero o può sentirsi insolitamente sospettoso, ansioso, confuso, colpevole, teso o depresso.

Quando QUETIAPINA DOC viene assunta per il trattamento di episodi depressivi maggiori associati
a disturbo depressivo maggiore, sarà somministrata in aggiunta ad un altro medicinale utilizzato per
trattare questa malattia.
Il medico può continuare a prescriverle QUETIAPINA DOC anche se si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere QUETIAPINA DOC

Non prenda QUETIAPINA DOC:
se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
o alcuni medicinali per il virus dell’HIV
o farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
o eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
o nefazodone (per la depressione)
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere QUETIAPINA DOC.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere QUETIAPINA DOC se:
soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali
insieme a QUETIAPINA DOC può portare alla sindrome da serotonina, una condizione che
potenzialmente potrebbe mettere in pericolo la vita (vedere “Altri medicinali e QUETIAPINA
DOC”)
lei o qualcun’altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio
disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se
sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco
ha la pressione del sangue bassa
ha avuto un ictus, specialmente se è anziano
soffre di disturbi al fegato
ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche)
soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può controllare i suoi
livelli di zucchero nel sangue mentre assume QUETIAPINA DOC
è a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o
meno da altri medicinali)
è una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello). In questo caso,
non deve prendere QUETIAPINA DOC, perché questa classe di medicinali, alla quale appartiene
QUETIAPINA DOC, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei
pazienti anziani con demenza
se è una persona anziana con sindrome di Parkinson/parkinsonismo.
lei o qualcun’altro della sua famiglia ha una storia clinica di coaguli di sangue, poiché i medicinali
di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue
lei soffre o ha sofferto di una condizione che causa una interruzione della respirazione per brevi
periodi durante il normale sonno notturno (chiamata “apnea notturna”) e allo stesso tempo sta
prendendo dei medicinali che rallentano la normale attività del cervello (“deprimenti del sistema
nervoso centrale”)
lei soffre o ha sofferto di una condizione che le impedisce uno svuotamento completo della
vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, soffre di un blocco intestinale, o ha una
elevata pressione intraoculare. In alcuni casi, queste condizioni sono causate da medicinali
(chiamati “anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose al fine di
trattare alcune malattie
ha o ha avuto problemi legati all’abuso di alcol o droghe.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver
assunto QUETIAPINA DOC:
febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza
(una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”). Può essere necessario ricorrere a cure
mediche immediate;
movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua;
capogiro o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può accrescere il rischio di lesioni
accidentali (cadute) nei pazienti anziani;
convulsioni (crisi epilettiche);
erezione persistente e dolorosa (Priapismo);
ha un battito cardiaco accelerato e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori,
dolore toracico o stanchezza inspiegabile. Il suo medico dovrà controllare il suo cuore e, se
necessario, indirizzarla immediatamente da un cardiologo.
Le seguenti condizioni possono essere causate da questa tipologia di medicinale.
Informi il medico il prima possibile se manifesta:
Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero
essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che
QUETIAPINA DOC venga interrotta e/o che venga somministrato un trattamento.
Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento,
poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.
Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione
Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi. Queste sensazioni
possono essere più intense all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo
per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più.
Questi pensieri possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l’assunzione del
medicinale. È più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un giovane adulto.
Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri
suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Se in qualsiasi momento si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio,
contatti il medico o si rechi immediatamente all’ospedale.
Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei è depresso, invitandoli a
leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato
depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)
Le reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), che possono essere potenzialmente letali o fatali sono
state segnalate molto raramente durante il trattamento con questo medicinale. Queste sono
comunemente rappresentate da:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali
• Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), una forma più grave che causa un’ampia esfoliazione della pelle
• Reazione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS) che consiste in sintomi simil- influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati degli esami del sangue anormali (che includono globuli bianchi aumentati (eosinofilia) ed enzimi epatici aumentati)
• Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), piccole vescicole piene di pus
• Eritema Multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie irregolari rosso-pruriginose

Smetta di usare QUETIAPINA DOC se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda
immediatamente assistenza medica.
Aumento di peso
Nei pazienti in trattamento con quetiapina è stato riportato aumento di peso. È necessario che il suo
peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
Bambini e adolescenti
QUETIAPINA DOC non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
di età.
Altri medicinali e QUETIAPINA DOC
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non prenda QUETIAPINA DOC se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
alcuni medicinali per il virus dell’HIV;
farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi);
eritromicina o claritromicina (per le infezioni);
nefazodone (per la depressione).
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con QUETIAPINA DOC e possono
comparire sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che
controllano il movimento dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva,
tremore, riflessi eccessivi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38
°C (sindrome da serotonina). Si rivolga al medico se si manifestano questi sintomi;
medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina);
medicinali per la pressione alta;
barbiturici (per i disturbi del sonno);
tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici);
medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno
squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole che aumentano
la produzione di urina) o alcuni antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni);
medicinali che possono causare stipsi;
medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose al
fine di trattare alcune malattie.
Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.
QUETIAPINA DOC con cibi, bevande e alcol
L'effetto di QUETIAPINA DOC può essere influenzato dal cibo e pertanto deve prendere le
compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
Stia attento alla quantità di alcol che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato di
QUETIAPINA DOC ed alcol può favorire l’insorgere di sonnolenza.
Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo QUETIAPINA DOC, poiché può influenzare
l’azione del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere QUETIAPINA DOC durante la gravidanza senza averne prima discusso con il
medico. QUETIAPINA DOC non deve essere assunta durante l’allattamento al seno.
I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, sono stati osservati nei neonati di madri che
hanno assunto quetiapina durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore,
rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà
nell’assunzione di cibo. Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contatti il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcuno strumento o macchinario fino a
quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.
Effetto sui test di screening nelle urine
Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l’assunzione di QUETIAPINA DOC può portare a
casi di falso positivo nei risultati per il metadone o per alcuni farmaci per la depressione, denominati
antidepressivi triciclici (TCA) quando alcune metodiche di test vengono utilizzate, anche se lei non sta
assumendo metadone o TCA. Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.
QUETIAPINA DOC contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere QUETIAPINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per lei. La dose di mantenimento (dose
giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma abitualmente è compresa tra
150 mg e 800 mg.
Deve prendere le compresse una volta al giorno.
Non divida, mastichi o rompa le compresse.
Deglutisca le compresse intere, con un bicchiere d’acqua.
Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un’ora prima di un pasto o al momento di coricarsi,
il medico le indicherà quando).
Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con QUETIAPINA DOC perché può
influenzare l’azione del medicinale.
Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che non sia il medico a
dirlo.
Problemi al fegato
Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
Anziani
Se è anziano, il medico può modificare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
QUETIAPINA DOC non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
di età.
Se prende più QUETIAPINA DOC di quanto deve
Se prende più QUETIAPINA DOC di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire
dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o il più
vicino ospedale. Porti con sé la confezione di QUETIAPINA DOC.
Se dimentica di prendere QUETIAPINA DOC
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la
dose successiva, aspetti l’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della compressa.
Se interrompe il trattamento con QUETIAPINA DOC
Se interrompe improvvisamente il trattamento con QUETIAPINA DOC, potrebbe avere difficoltà a
dormire (insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea,
stato di malessere (vomito), capogiro o irritabilità.
Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiro (può provocare cadute), cefalea, bocca secca.
• Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con QUETIAPINA DOC) (può provocare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere QUETIAPINA DOC), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiro ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del medicinale, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
• Aumento del peso corporeo.
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare vertigini o svenimento (che possono provocare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali ed incubi.
• Sensazione aumentata di fame.
• Irritabilità.
• Disturbi della conversazione e del linguaggio.
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
• Respiro corto.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
• Incrementi della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Gli incrementi dell’ormone prolattina potrebbero in rari casi portare a quanto segue: o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno. o Le donne possono presentare cicli mestruali assenti o irregolari.

Non comune ( può interessare fino a 1 persona su 100):

• Convulsioni o attacchi epilettici.
• Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell’area intorno alla bocca.
• Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Un rallentamento del normale battito cardiaco che si può verificare quando si inizia il trattamento e che può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (può provocare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di diabete pre-esistente.
• Confusione.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”).
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione persistente e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione chiamata agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dai muscoli).

Molto raro ( può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
• Grave reazione allergica (denominata anafilassi), che può causare difficoltà di respirazione o shock.
• Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere paragrafo 2.
• Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina.
• Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere paragrafo 2.
• Rapida comparsa di aree di pelle arrossata costellate di piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo chiamate Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP)). Vedere paragrafo 2.
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica). Vedere paragrafo 2.
• Eruzione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS) che consiste in sintomi simil- influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati degli esami del sangue anormali (che includono globuli bianchi aumentati (eosinofilia) ed enzimi epatici aumentati). Vedere paragrafo 2.
• Possono comparire sintomi da astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse o viola.

La classe di medicinali alla quale appartiene QUETIAPINA DOC può causare dei problemi al ritmo
cardiaco, che possono essere di grave entità e fatali in alcuni casi.
Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Tra questi vi
sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti
nel sangue, le variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei, l’aumento degli enzimi epatici, la
diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli
rossi, l’aumento della creatin fosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione
della quantità di sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente nel
sangue. Gli incrementi dei livelli dell’ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti
conseguenze:
o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno.
o Le donne possono presentare cicli mestruali assenti o irregolari.
Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli
adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti
oppure non sono stati segnalati negli adulti:
Molto comune ( può interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. Gli incrementi dell’ormone prolattina potrebbero in rari casi portare a quanto segue: o Ragazzi e ragazze possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno. o Le ragazze possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione del sangue.

Comune ( può interessare fino a 1 persona su 10):

• Debolezza, svenimento (può provocare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare QUETIAPINA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
QUETIAPINA DOC non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene QUETIAPINA DOC

• Il principio attivo è la quetiapina. QUETIAPINA DOC contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg o 600 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), tipo A, maltosio cristallino, magnesio stearato e talco. Rivestimento della compressa: copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), tipo A, trietil citrato.

Descrizione dell’aspetto di QUETIAPINA DOC e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato da 50 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro,
rotonde, biconvesse con inciso ’50’ su un lato, 7,1 mm di diametro e 3,2 mm di spessore.
Le compresse a rilascio prolungato da 150 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro,
oblunghe, biconvesse con inciso ’150’ su un lato, 13,6 mm di lunghezza, 6,6 mm di larghezza e
4,2 mm di spessore.
Le compresse a rilascio prolungato da 200 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro,
oblunghe, biconvesse con inciso ‘200’ su un lato, 15,2 mm di lunghezza, 7,7 mm di larghezza e
4,8 mm di spessore.
Le compresse a rilascio prolungato da 300 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro,
oblunghe, biconvesse con inciso ‘300’ su un lato, 18,2 mm di lunghezza, 8,2 mm di larghezza e
5,4 mm di spessore.
Le compresse a rilascio prolungato da 400 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro,
ovali, biconvesse con inciso ’400’ su un lato, 20,7 mm di lunghezza, 10,2 mm di larghezza e 6,3
mm di spessore.
Le compresse a rilascio prolungato da 600 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro,
ovali, biconvesse con inciso ’600’ su un lato, 22,7 mm di lunghezza, 10,2 mm di larghezza e 8,1
mm di spessore.
QUETIAPINA DOC è disponibile in blister PVC/PCTFE-alluminio inseriti in una scatola di cartone.
QUETIAPINA DOC 50 mg: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.
QUETIAPINA DOC 150 mg: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.
QUETIAPINA DOC 200 mg: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.
QUETIAPINA DOC 300 mg: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.
QUETIAPINA DOC 400 mg: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.
QUETIAPINA DOC 600 mg: 60 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Produttori:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia.
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 15351 Grecia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Quetialan XR 50 mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg Retardtabletten
Cipro Queloran
Germania Quetiapin-Hormosan 50 mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg Retardtabletten
Deanimarca Antoreq
Grecia Megazon
Spagna Quetiapina Aurovitas Pharma
Finlandia Queloran
Italia QUETIAPINA DOC
Portogallo Quetiapina Bluepharma LP
Svezia Quetiapin 1A Farma
Regno Unito Zaluron XL
(Irlanda del Nord)