PREVENAR 13

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Prevenar 13 sospensione iniettabile

vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino perché
contiene importanti informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altri.
• Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Prevenar 13 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prendiate Prevenar 13
3. Come usare Prevenar 13
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prevenar 13
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prevenar 13 e a cosa serve

Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a:

• bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie
• adulti a partire dai 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello).Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae .

Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce
Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
Il vaccino agisce aiutando l’organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino
da queste malattie.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Prevenar 13

Prevenar 13 non deve essere somministrato:

• se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
• se lei o il bambino ha un’infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C). In questo caso la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle condizioni di salute. Un’infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problema. Ad ogni modo, ne parli prima con il medico, farmacista o infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:

• presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
• soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
• ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell’infezione da HIV), potrebbe non trarre completo beneficio da Prevenar 13;
• ha avuto convulsioni, poiché potrebbe essere necessario assumere medicinali per abbassare la febbre, prima che venga somministrato Prevenar 13. Se il bambino dovesse diventare non responsivo o avere convulsioni (attacchi) dopo la vaccinazione, contatti immediatamente il suo medico: vedere anche il paragrafo 4.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione se il bambino è nato molto
prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima), dal momento che si possono verificare, per 2-3
giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l’altro di durata maggiore del normale.Vedere
anche il paragrafo 4.
Come ogni altro vaccino, Prevenar 13 non proteggerà tutte le persone vaccinate.
Prevenar 13 proteggerà soltanto dalle infezioni dell’orecchio nei bambini causate dai tipi di
Streptococcus pneumoniae presenti nel vaccino . Non proteggerà contro altri agenti infettivi che
possono provocare infezioni all’orecchio.
Altri medicinali/vaccini e Prevenar 13:
Il medico potrebbe chiederle di somministrare al bambino paracetamolo od altri farmaci che fanno
abbassare la febbre prima della somministrazione di Prevenar 13. Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli
effetti indesiderati di Prevenar 13.
Informi il medico, il farmacista o infermiere se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prevenar 13 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono
influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Prevenar 13 contiene Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), perciò è essenzialmente senza
sodio.

3. Come usare Prevenar 13

Il medico o l’infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio
oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Di norma il bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di
richiamo.

• La prima iniezione può essere somministrata dall’età di 6 settimane.
• Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
• La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
• Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l’iniezione successiva.

In osservanza delle raccomandazioni ufficiali del suo paese, può essere seguito dal medico o
infermiere un differente programma di vaccinazione. Parli con il medico, farmacista od infermiere per
ulteriori informazioni.
Neonati prematuri
Il bambino riceverà una serie iniziale di tre iniezioni. La prima iniezione può essere somministrata già
all’età di sei settimane con almeno un mese di intervallo tra le dosi. Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il
bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).
Neonati, bambini e adolescenti non vaccinati di età superiore a 7 mesi
I neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni. Ogni iniezione sarà
somministrata almeno un mese dopo la precedente. Una terza iniezione sarà somministrata durante il
secondo anno di vita.
I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni. Ogni iniezione sarà
somministrata almeno due mesi dopo la precedente.
I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Neonati, bambini e adolescenti precedentemente vaccinati con Prevenar
Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar possono ricevere Prevenar 13 per
completare la serie di iniezioni.
Per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar, il medico o
infermiere raccomanderà quante iniezioni di Prevenar 13 sono necessarie.
I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la
serie di iniezioni.
Se dimentica di ritornare per la vaccinazione al momento previsto, chieda al medico, farmacista o
infermiere.
Adulti
Gli adulti devono ricevere una iniezione.
Informi il medico, farmacista o infermiere se le è già stato somministrato precedentemente un vaccino
pneumococcico.
In caso di qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di Prevenar 13 chieda al medico, farmacista o
infermiere.
Popolazioni speciali
Gli individui considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (quali quelli affetti da anemia
a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con il vaccino
pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13.
Gli individui con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue possono ricevere tre
iniezioni, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 1 mese
tra una dose e l'altra. Sei mesi dopo la terza iniezione si raccomanda una quarta iniezione (richiamo).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Prevenar 13 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in neonati e bambini (età
compresa tra 6 settimane e 5 anni):
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito
• Febbre, irritabilità, dolore, dolorabilità, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione, sonnolenza, sonno agitato
• Arrossamento, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm - 7 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [tra i 2 e i 5 anni di età]).

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Vomito, diarrea
• Febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento, rossore, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm -7 cm (dopo il ciclo di iniezioni iniziale)
• Rash

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono:

• Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta
• Orticaria o rash urticarioide
• Rossore, gonfiore o indurimento nel sito di iniezione di più di 7 cm, pianto

Gli effetti indesiderati rari (che possono verificarsi sino ad 1 su 1000 dosi di vaccino) sono:

• Collasso o stato simile a shock (episodio iporesponsivo-ipotonico)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) inclusi gonfiore del viso e/o delle labbra, difficoltà di respirazione)

I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in bambini e adolescenti
(di età compresa tra 6 e 17 anni):
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito
• Irritabilità, dolore, dolorabilità, arrossamento, tumefazione o indurimento al sito di iniezione; sonnolenza; sonno agitato; dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento.

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Cefalea
• Vomito, diarrea
• Rash, orticaria o rash urticarioide
• Febbre

I bambini e gli adolescenti affetti da infezione da HIV, anemia a cellule falciformi, o con trapianto di
cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili,
tuttavia la frequenza di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento e dolore alle articolazioni e
ai muscoli è stata molto comune.
Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono
verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l’altro di durata maggiore del
normale.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in adulti:
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
• Brividi, stanchezza, rash, dolore, rossore, gonfiore, indurimento o dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce con il movimento del braccio (dolore grave o dolorabilità al sito di iniezione in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e grave limitazione nei movimenti del braccio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
• Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
• Febbre (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Vomito (in soggetti di età pari o superiore ai 50 anni), febbre (in soggetti di età pari o superiore ai 30 anni).

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono:

• Nausea
• Reazione allergica (ipersensibilità) incluso gonfiore a viso e labbra, difficoltà a respirare
• Ingrossamento dei linfonodi o delle ghiandole (linfoadenopatia) in prossimità del sito di iniezione, ad esempio sotto il braccio

Gli adulti con infezione da HIV hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è
risultata molto comune per la febbre, il vomito e comune per la nausea.
Gli adulti con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti
indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre e il vomito.
Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati a seguire, sono stati notati con Prevenar 13 durante
l’esperienza post-commercializzazione:

• Grave reazione allergica incluso lo shock (collasso cardiovascolare), angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola)
• Orticaria, rossore ed irritazione (dermatite) e prurito nel sito di iniezione, vampate di calore.
• Ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell’area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all’inguine
• Eruzione sulla pelle che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Prevenar 13

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni. Alla fine di questo periodo
Prevenar 13 deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati intendono fornire una guida agli operatori
sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prevenar 13
I principi attivi coniugati sono CRM polisaccaridici costituiti da:

• 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
• 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B

1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM , adsorbita su fosfato di alluminio (0,
125 mg di alluminio).
Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Prevenar 13 e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5ml).
Confezioni da 1, 10 e 50 siringhe con o senza ago. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
commercio: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pfizer Europe MA EEIG Rijksweg 12
Boulevard de la Plaine 17 2870 Puurs-Sint-Amands
1050 Bruxelles Belgium
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Tel: 1800 633 363 (toll free) zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Questo foglio è stato aggiornato il:
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

---

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido. Questo
non costituisce segno di deterioramento.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione
dell’aspetto fisico. Non utilizzarlo in nessuno dei casi di cui sopra.
Prima di espellere l'aria dalla siringa, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una
sospensione bianca omogenea.
Somministrare l’intera dose.
Prevenar 13 è per esclusivo uso intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare.
Prevenar 13 non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino.
Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l’infanzia; in questo
caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Prevenar 13 può essere somministrato ad adulti di 50 anni di età e oltre contemporaneamente al
vaccino inattivato trivalente o quadrivalente dell’influenza.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo i regolamenti locali.

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Prevenar 13 sospensione iniettabile in flaconcino monodose

vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino perché
contiene importanti informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altri.
• Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Prevenar 13 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prendiatePrevenar 13
3. Come usare Prevenar 13
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prevenar 13
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prevenar 13 e a cosa serve

Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a:

• bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie
• adulti a partire dai 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello). Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae .

Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce
Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
Il vaccino agisce aiutando l’organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino
da queste malattie.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Prevenar 13

Prevenar 13 non deve essere somministrato:

• se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
• se lei o il bambino ha un’infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C). In questo caso la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle condizioni di salute. Un’infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problema. Ad ogni modo, ne parli prima con il medico, farmacista o infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:

• presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
• soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
• ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell’ infezione da HIV), potrebbe non trarre completo beneficio da Prevenar 13;
• ha avuto convulsioni, poiché potrebbe essere necessario assumere medicinali per abbassare la febbre, prima che venga somministrato Prevenar 13. Se il bambino dovesse diventare non responsivo o avere convulsioni (attacchi) dopo la vaccinazione, contatti immediatamente il suo medico: vedere anche il paragrafo 4.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione se il bambino è nato molto
prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima), dal momento che si possono verificare, per 2-3
giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l’altro di durata maggiore del normale.Vedere
anche il paragrafo 4.
Come ogni altro vaccino, Prevenar 13 non proteggerà tutte le persone vaccinate.
Prevenar 13 proteggerà soltanto dalle infezioni dell’orecchio nei bambini causate dai tipi di
Streptococcus pneumoniae presenti nel vaccino . Non proteggerà contro altri agenti infettivi che
possono provocare infezioni all’orecchio.
Altri medicinali/vaccini e Prevenar 13:
Il medico potrebbe chiederle di somministrare al bambino paracetamolo od altri farmaci che fanno
abbassare la febbre prima della somministrazione di Prevenar 13. Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli
effetti indesiderati di Prevenar 13.
Informi il medico, il farmacista o infermiere se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prevenar 13 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono
influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Prevenar 13 contiene Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), perciò è essenzialmente senza
sodio.

3. Come usare Prevenar 13

Il medico o l’infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio
oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Di norma il bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di
richiamo.

• La prima iniezione può essere somministrata dall’età di 6 settimane.
• Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
• La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
• Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l’iniezione successiva.

In osservanza delle raccomandazioni ufficiali del suo paese, può essere seguito dal medico d
infermiere un differente programma di vaccinazione. Parli con il medico, farmacista od infermiere per
ulteriori informazioni.
Neonati prematuri
Il bambino riceverà una serie iniziale di tre iniezioni. La prima iniezione può essere somministrata già
all’età di sei settimane con almeno un mese di intervallo tra le dosi. Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il
bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).
Neonati, bambini e adolescenti non vaccinati di età superiore a 7 mesi
I neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni. Ogni iniezione sarà
somministrata almeno un mese dopo la precedente. Una terza iniezione sarà somministrata durante il
secondo anno di vita.
I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni. Ogni iniezione sarà
somministrata almeno due mesi dopo la precedente.
I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Neonati, bambini e adolescenti precedentemente vaccinati con Prevenar
Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar possono ricevere Prevenar 13 per
completare la serie di iniezioni.
Per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar, il medico o
infermiere raccomanderà quante iniezioni di Prevenar 13 sono necessarie.
I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la
serie di iniezioni.
Se dimentica di ritornare per la vaccinazione al momento previsto, chieda al medico, farmacista o
infermiere.
Adulti
Gli adulti devono ricevere una iniezione.
Informi il medico, farmacista o infermiere se le è già stato somministrato precedentemente un vaccino
pneumococcico.
In caso di qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di Prevenar 13 chieda al medico, farmacista o
infermiere.
Popolazioni speciali
Gli individui considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (quali quelli affetti da anemia
a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con il vaccino
pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13.
Gli individui con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue possono ricevere tre
iniezioni, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 1 mese
tra una dose e l'altra. Sei mesi dopo la terza iniezione si raccomanda una quarta iniezione (richiamo).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Prevenar 13 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in neonati e bambini (età
compresa tra 6 settimane e 5 anni):
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito
• Febbre, irritabilità, dolore, dolorabilità, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione, sonnolenza, sonno agitato
• Arrossamento, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm - 7 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [tra i 2 e i 5 anni di età]).

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Vomito, diarrea
• Febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento, rossore, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm -7 cm (dopo il ciclo di iniezioni iniziale)
• Rash

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono:

• Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta
• Rash, orticaria o rash urticarioide
• Rossore, gonfiore o indurimento nel sito di iniezione di più di 7 cm, pianto

Gli effetti indesiderati rari (che possono verificarsi sino ad 1 su 1000 dosi di vaccino) sono:

• Collasso o stato simile a shock (episodio iporesponsivo-ipotonico)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) inclusi gonfiore del viso e/o delle labbra, difficoltà di respirazione)

I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in bambini e adolescenti
(di età compresa tra 6 e 17 anni):
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito
• Irritabilità, dolore, dolorabilità, arrossamento, tumefazione o indurimento al sito di iniezione; sonnolenza; sonno agitato; dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento.

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Cefalea
• Vomito, diarrea
• Rash, orticaria o rash urticarioide
• Febbre

I bambini e gli adolescenti affetti da infezione da HIV, anemia a cellule falciformi, o con trapianto di
cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili,
tuttavia la frequenza di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento e dolore alle articolazioni e
ai muscoli è stata molto comune.
Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono
verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l’altro di durata maggiore del
normale.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in adulti:
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
• Brividi, stanchezza, rash, dolore, rossore, gonfiore, indurimento o dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce con il movimento del braccio (dolore grave o dolorabilità al sito di iniezione in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e grave limitazione nei movimenti del braccio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
• Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
• Febbre (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Vomito (in soggetti di età pari o superiore ai 50 anni), febbre (in soggetti di età pari o superiore ai 30 anni).

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono:

• Nausea
• Reazione allergica (ipersensibilità) incluso gonfiore a viso e labbra, difficoltà a respirare
• Ingrossamento dei linfonodi o delle ghiandole (linfoadenopatia) in prossimità del sito di iniezione, ad esempio sotto il braccio

Gli adulti con infezione da HIV hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è
risultata molto comune per la febbre, il vomito e comune per la nausea.
Gli adulti con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti
indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre e il vomito.
Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati a seguire, sono stati notati con Prevenar 13 durante
l’esperienza post-commercializzazione:

• Grave reazione allergica incluso lo shock (collasso cardiovascolare), angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola)
• Orticaria, rossore ed irritazione (dermatite) e prurito nel sito di iniezione, vampate di calore.
• Ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell’area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all’inguine
• Eruzione sulla pelle che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Prevenar 13

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prevenar 13
I principi attivi coniugati sono CRM polisaccaridici costituiti da:

• 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
• 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B

1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM , adsorbita su fosfato di alluminio
(0,125 mg di alluminio).
Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Prevenar 13 e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in un flaconcino monodose (0,5 ml). Confezioni
da 1, 5, 10, 25 e 50 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
commercio: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pfizer Europe MA EEIG Rijksweg 12
Boulevard de la Plaine 17 2870 Puurs-Sint-Amands
1050 Bruxelles Belgium
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
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Télf:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500
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Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
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Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Tel: 1800 633 363 (toll free) zložka
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Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
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Tel.: + 371 670 35 775
Questo foglio è stato aggiornato il:
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido. Questo
non costituisce segno di deterioramento.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione
dell’aspetto fisico. Non utilizzarlo in nessuno dei casi di cui sopra.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una
sospensione bianca omogenea.
Somministrare l’intera dose.
Prevenar 13 è per esclusivo uso intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare.
Prevenar 13 non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino.
Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l’infanzia; in questo
caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Prevenar 13 può essere somministrato ad adulti di 50 anni di età e oltre contemporaneamente al
vaccino inattivato trivalente o quadrivalente dell’influenza.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo i regolamenti locali.

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Prevenar 13 sospensione iniettabile in contenitore multidose

vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino perché
contiene importanti informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altri.
• Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Prevenar 13 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Prevenar 13
3. Come usare Prevenar 13
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prevenar 13
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prevenar 13 e a cosa serve

Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a:

• bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie
• adulti a partire dai 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello). Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae .

Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce
Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
Il vaccino agisce aiutando l’organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino
da queste malattie.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Prevenar 13

Prevenar 13 non deve essere somministrato:

• se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
• se lei o il bambino ha un’infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C). In questo caso la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle condizioni di salute. Un’infezione minore, quale un raffreddore, non rappresenta un problema. Ad ogni modo, ne parli prima con il medico, farmacista o infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:

• presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
• soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
• ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell’ infezione da HIV), potrebbe non trarre completo beneficio da Prevenar 13;
• ha avuto convulsioni, poiché potrebbe essere necessario assumere medicinali per abbassare la febbre, prima che venga somministrato Prevenar 13. Se il bambino dovesse diventare non responsivo o avere convulsioni (attacchi) dopo la vaccinazione, contatti immediatamente il suo medico: vedere anche il paragrafo 4.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione se il bambino è nato molto
prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima), dal momento che si possono verificare, per 2-3
giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l’altro di durata maggiore del normale.Vedere
anche il paragrafo 4.
Come ogni altro vaccino, Prevenar 13 non proteggerà tutte le persone vaccinate.
Prevenar 13 proteggerà soltanto dalle infezioni dell’orecchio nei bambini causate dai tipi di
Streptococcus pneumoniae presenti nel vaccino . Non proteggerà contro altri agenti infettivi che
possono provocare infezioni all’orecchio.
Altri medicinali/vaccini e Prevenar 13:
Il medico potrebbe chiederle di somministrare al bambino paracetamolo od altri farmaci che fanno
abbassare la febbre prima della somministrazione di Prevenar 13. Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli
effetti indesiderati di Prevenar 13.
Informi il medico, il farmacista o infermiere se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prevenar 13 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono
influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Prevenar 13 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), perciò è essenzialmente senza
sodio.

3. Come usare Prevenar 13

Il medico o l’infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio
oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Di norma il bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di
richiamo.

• La prima iniezione può essere somministrata dall’età di 6 settimane.
• Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
• La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
• Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l’iniezione successiva.

In osservanza delle raccomandazioni ufficiali del suo paese, può essere seguito dal medico d
infermiere un differente programma di vaccinazione. Parli con il medico, farmacista od infermiere per
ulteriori informazioni.
Neonati prematuri
Il bambino riceverà una serie iniziale di tre iniezioni. La prima iniezione può essere somministrata già
all’età di sei settimane con almeno un mese di intervallo tra le dosi. Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il
bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).
Neonati, bambini e adolescenti non vaccinati di età superiore a 7 mesi
I neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni. Ogni iniezione sarà
somministrata almeno un mese dopo la precedente. Una terza iniezione sarà somministrata durante il
secondo anno di vita.
I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni. Ogni iniezione sarà
somministrata almeno due mesi dopo la precedente.
I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Neonati, bambini e adolescenti precedentemente vaccinati con Prevenar
Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar possono ricevere Prevenar 13 per
completare la serie di iniezioni.
Per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar, il medico o
infermiere raccomanderà quante iniezioni di Prevenar 13 sono necessarie.
I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la
serie di iniezioni.
Se dimentica di ritornare per la vaccinazione al momento previsto, chieda al medico, farmacista o
infermiere.
Adulti
Gli adulti devono ricevere una iniezione.
Informi il medico, farmacista o infermiere se le è già stato somministrato precedentemente un vaccino
pneumococcico.
In caso di qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di Prevenar 13 chieda al medico, farmacista o
infermiere.
Popolazioni speciali
Gli individui considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (quali quelli affetti da anemia
a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con il vaccino
pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13.
Gli individui con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue possono ricevere tre
iniezioni, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 1 mese
tra una dose e l'altra. Sei mesi dopo la terza iniezione si raccomanda una quarta iniezione (richiamo).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Prevenar 13 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in neonati e bambini (età
compresa tra 6 settimane e 5 anni):
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito
• Febbre, irritabilità, dolore, dolorabilità, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione, sonnolenza, sonno agitato
• Arrossamento, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm - 7 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [tra i 2 e i 5 anni di età]).

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Vomito, diarrea
• Febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento, rossore, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm -7 cm (dopo il ciclo di iniezioni iniziale)
• Eruzione cutanea

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono:

• Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta
• Eruzione cutanea, orticaria o eruzione cutanea urticarioide
• Rossore, gonfiore o indurimento nel sito di iniezionedi più di 7 cm, pianto

Gli effetti indesiderati rari (che possono verificarsi sino ad 1 su 1000 dosi di vaccino) sono:

• Collasso o stato simile a shock (episodio iporesponsivo-ipotonico)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) inclusi gonfiore del viso e/o delle labbra, difficoltà di respirazione)

I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in bambini e adolescenti
(di età compresa tra 6 e 17 anni):
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito
• Irritabilità, dolore, dolorabilità, arrossamento, tumefazione o indurimento al sito di iniezione; sonnolenza; sonno agitato; dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento.

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Cefalea
• Vomito, diarrea
• Eruzione cutanea , orticaria o eruzione cutanea urticarioide
• Febbre

I bambini e gli adolescenti affetti da infezione da HIV, anemia a cellule falciformi, o con trapianto di
cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili,
tuttavia la frequenza di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento e dolore alle articolazioni e
ai muscoli è stata molto comune.
Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono
verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l’altro di durata maggiore del
normale.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in adulti:
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
• Brividi, stanchezza, eruzione cutanea, dolore, rossore, gonfiore, indurimento o dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce con il movimento del braccio (dolore grave o dolorabilità al sito di iniezione in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e grave limitazione nei movimenti del braccio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
• Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
• Febbre (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

• Vomito (in soggetti di età pari o superiore ai 50 anni), febbre (in soggetti di età pari o superiore ai 30 anni).

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono:

• Nausea
• Reazione allergica (ipersensibilità) incluso gonfiore a viso e labbra, difficoltà a respirare
• Ingrossamento dei linfonodi o delle ghiandole (linfoadenopatia) in prossimità del sito di iniezione, ad esempio sotto il braccio

Gli adulti con infezione da HIV hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è
risultata molto comune per la febbre, il vomito e comune per la nausea.
Gli adulti con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti
indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre e il vomito.
Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati a seguire, sono stati notati con Prevenar 13 durante
l’esperienza post-commercializzazione:

• Grave reazione allergica incluso lo shock (collasso cardiovascolare), angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola)
• Orticaria, rossore ed irritazione (dermatite) e prurito nel sito di iniezione, vampate di calore.
• Ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell’area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all’inguine
• Eruzione sulla pelle che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Prevenar 13

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Dopo il primo uso, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prevenar 13
I principi attivi coniugati sono CRM polisaccaridici costituiti da:

• 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
• 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B

1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM , adsorbitao su fosfato di alluminio
(0,125 mg di alluminio).
Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80, 2-fenossietanolo ed acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Prevenar 13 e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in un contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml).
Confezioni da 1, 5, 10, 25 e 50 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
commercio:
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV
Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12
1050 Bruxelles 2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
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България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Tel: 1800 633 363 (toll free) zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
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Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido. Questo
non costituisce segno di deterioramento.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione
dell’aspetto fisico. Non utilizzarlo in nessuno dei casi di cui sopra.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una
sospensione bianca omogenea.
Somministrare l’intera dose.
Prevenar 13 è per esclusivo uso intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare.
Prevenar 13 non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino.
Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l’infanzia; in questo
caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Prevenar 13 può essere somministrato ad adulti di 50 anni di età e oltre contemporaneamente al
vaccino inattivato trivalente o quadrivalente dell’influenza.
Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero al massimo per 28 giorni.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo i regolamenti locali.