PREVENAR 13

Folleto informativo: Información para el usuario

Prevenar 13 suspensión inyectable

vacuna neumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Lea todo este folleto antes de que usted o el niño reciban esta vacuna porque
contiene información importante.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para el niño. No se la dé a otras personas.
• Si usted o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Prevenar 13
3. Cómo utilizar Prevenar 13
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prevenar 13
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza

Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica administrada a:

• niños de entre 6 semanas y 17 años de edad para protegerlos frente a enfermedades como: meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro), sepsis o bacteriemia (presencia de bacterias en sangre), neumonía (infección de los pulmones) y otitis (infección del oído)
• adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir enfermedades como: neumonía (infección de los pulmones), sepsis o bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) y meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro). Todas las enfermedades descritas están causadas por trece tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae y sustituye a Prevenar, que proporcionaba protección frente a 7 tipos de bacteria.
La vacuna actúa ayudando al organismo a producir sus propios anticuerpos, que protegen a usted o al niño frente a estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Prevenar 13

Prevenar 13 no debe administrarse:

• si usted o el niño son alérgicos (hipersensibles) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga el toxoide diftérico.
• si usted o el niño tienen una infección grave con fiebre elevada (superior a 38°C). En este caso, la vacunación debe posponerse hasta que mejore el estado de salud. Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema. No obstante, hable antes con su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted o el niño:

• han presentado o presentan algún problema médico tras cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reacción alérgica o dificultades para respirar;
• padecen algún trastorno de la coagulación o si se forman hematomas con facilidad;
• tienen el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a la infección por VIH), podrían no obtener un beneficio completo de Prevenar 13;
• han tenido convulsiones, ya que podría ser necesario administrar medicamentos para reducir la fiebre antes de que se administre Prevenar 13. Si el niño se vuelve inresponsivo o tiene convulsiones (ataques) tras la vacunación, contacte inmediatamente con su médico: véase también la sección 4.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si el niño nació muy prematuro (en la semana 28 de gestación o antes), ya que podrían presentarse, durante 2-3 días tras la vacunación, pausas entre respiración y respiración más largas de lo normal. Véase también la sección 4.
Como cualquier otra vacuna, Prevenar 13 no protegerá a todas las personas vacunadas.
Prevenar 13 protegerá únicamente contra las infecciones del oído en los niños causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna. No protegerá contra otros agentes infecciosos que puedan provocar infecciones del oído.
Otros medicamentos/vacunas y Prevenar 13:
El médico podría indicarle que administre al niño paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre antes de la administración de Prevenar 13. Esto ayudará a disminuir algunos de los efectos adversos de Prevenar 13.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente han recibido cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Prevenar 13 no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” podrían afectar temporalmente a esta capacidad.
Prevenar 13 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis (23 mg), por lo tanto es esencialmente sin sodio.

3. Cómo utilizar Prevenar 13

El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada del vacuna (0,5 ml) en el brazo
o en el brazo o músculo del muslo del niño.
Recién nacidos de entre 6 semanas y 6 meses de edad
Habitualmente, el niño debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de
refuerzo.

• La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad.
• Cada inyección se administrará al menos un mes después de la anterior.
• La cuarta inyección (refuerzo) se administrará entre los 11 y los 15 meses de edad.
• Se le indicará cuándo debe regresar el niño para la siguiente inyección.

De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el médico o
la enfermera podrían seguir un calendario de vacunación diferente. Hable con el médico, farmacéutico o enfermera para
obtener más información.
Recién nacidos prematuros
El niño recibirá una serie inicial de tres inyecciones. La primera inyección puede administrarse ya a las seis semanas de edad, con un intervalo de al menos un mes entre las dosis. Entre los 11 y los 15 meses de edad, el
niño recibirá una cuarta inyección (refuerzo).
Recién nacidos, niños y adolescentes no vacunados con más de 7 meses de edad
Los recién nacidos de entre 7 y 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones. Cada inyección se
administra al menos un mes después de la anterior. Una tercera inyección se administrará durante el
segundo año de vida.
Los niños de entre 12 y 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones. Cada inyección se
administra al menos dos meses después de la anterior.
Los niños de entre 2 y 17 años de edad deben recibir una inyección.
Recién nacidos, niños y adolescentes previamente vacunados con Prevenar
Recién nacidos y niños previamente vacunados con Prevenar pueden recibir Prevenar 13 para
completar la serie de inyecciones.
Para niños de entre 1 y 5 años de edad, previamente vacunados con Prevenar, el médico o
la enfermera recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 son necesarias.
Los niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad deben recibir una inyección.
Es importante seguir las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera para que el niño complete la
serie de inyecciones.
Si olvida acudir para la vacunación en el momento previsto, consulte con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Adultos
Los adultos deben recibir una inyección.
Informe al médico, farmacéutico o enfermera si ya le han administrado previamente una vacuna
antineumocócica.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de Prevenar 13, consulte con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Poblaciones especiales
Las personas consideradas en mayor riesgo de infección neumocócica (como aquellas con anemia
falciforme o infección por VIH), incluidas aquellas previamente vacunadas con la vacuna
neumocócica polisacárida 23-valente, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13.
Las personas con trasplante de células madre que generan células sanguíneas pueden recibir tres
inyecciones, la primera administrada entre 3 y 6 meses después del trasplante y con un intervalo de al menos 1 mes
entre cada dosis. Se recomienda una cuarta inyección (refuerzo) seis meses después de la tercera inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Prevenar 13 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 13 en recién nacidos y niños (de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 5 años):
Los efectos adversos más frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Disminución del apetito
• Fiebre, irritabilidad, dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección, somnolencia, sueño inquieto
• Enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de inyección de 2,5 cm - 7 cm (tras la dosis de refuerzo y en niños mayores [entre 2 y 5 años de edad]).

Los efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Vómitos, diarrea
• Fiebre superior a 39°C, dolor en el lugar de inyección que interfiere con el movimiento, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de inyección de 2,5 cm - 7 cm (tras la serie inicial de inyecciones)
• Erupción cutánea

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna) son:

• Convulsiones, incluidas aquellas asociadas a fiebre alta
• Urticaria o erupción urticariforme
• Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección de más de 7 cm, llanto

Los efectos adversos raros (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 dosis de vacuna) son:

• Colapso o estado similar al shock (episodio hiporresponsivo-hipotónico)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara y/o labios, dificultad para respirar

Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 13 en niños y adolescentes
(de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años):
Los efectos adversos más frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Disminución del apetito
• Irritabilidad, dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección; somnolencia; sueño inquieto; sensibilidad en el lugar de inyección que interfiere con el movimiento.

Los efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Cefalea
• Vómitos, diarrea
• Erupción cutánea, urticaria o erupción urticariforme
• Fiebre

Los niños y adolescentes con infección por VIH, anemia de células falciformes o con trasplante de
células madre que generan las células sanguíneas han presentado efectos adversos similares,
sin embargo, la frecuencia de cefalea, vómitos, diarrea, fiebre, fatiga y dolor articular y muscular ha sido muy frecuente.
En niños nacidos muy prematuramente (en la semana 28 de gestación o antes) pueden presentarse, durante 2-3 días tras la vacunación, pausas entre respiraciones más prolongadas de lo normal.
Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 13 en adultos:
Los efectos adversos más frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Disminución del apetito, cefalea, diarrea, vómitos (en sujetos de edades comprendidas entre los 18 y 49 años)
• Escalofríos, fatiga, erupción cutánea, dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento o sensibilidad en el lugar de inyección que interfiere con el movimiento del brazo (dolor intenso o sensibilidad en el lugar de inyección en sujetos de edades comprendidas entre los 18 y 39 años y limitación grave del movimiento del brazo en sujetos de edades comprendidas entre los 18 y 39 años)
• Empeoramiento o aparición de dolor articular, empeoramiento o aparición de dolor muscular
• Fiebre (en sujetos de edades comprendidas entre los 18 y 29 años)

Los efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Vómitos (en sujetos de 50 años o más), fiebre (en sujetos de 30 años o más).

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna) son:

• Náuseas
• Reacción alérgica (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de cara y labios, dificultad para respirar
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o glándulas (linfoadenopatía) cerca del lugar de inyección, por ejemplo bajo el brazo

Los adultos con infección por VIH han presentado efectos adversos similares, sin embargo, la frecuencia ha sido muy frecuente para fiebre y vómitos, y frecuente para náuseas.
Los adultos con trasplante de células madre que generan las células sanguíneas han presentado efectos
adversos similares, sin embargo, la frecuencia ha sido muy frecuente para fiebre y vómitos.
Los siguientes efectos adversos adicionales, enumerados a continuación, han sido notificados con Prevenar 13 durante la experiencia poscomercialización:

• Reacción alérgica grave, incluyendo shock (colapso cardiovascular), angioedema (hinchazón de labios, cara o garganta)
• Urticaria, enrojecimiento e irritación (dermatitis) y picor en el lugar de inyección, sofocos
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o glándulas (linfoadenopatía) en la zona de inyección, por ejemplo bajo el brazo o en la ingle
• Erupción cutánea que causa manchas rojas con picor (eritema multiforme)

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prevenar 13

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante cuatro días. Al final de este período,
Prevenar 13 debe utilizarse o eliminarse. Estos datos tienen como finalidad orientar al personal sanitario en caso de exposiciones temporales a temperaturas fuera del rango recomendado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prevenar 13
Los principios activos conjugados son polisacáridos CRM constituidos por:

• 2,2 microgramos de polisacárido para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
• 4,4 microgramos de polisacárido para el serotipo 6B

1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM, adsorbida en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Los excipientes son cloruro de sodio, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Prevenar 13 y contenido del envase
La vacuna es una suspensión inyectable blanca, suministrada en jeringa precargada unidosis (0,5 ml).
Envases de 1, 10 y 50 jeringas con o sin aguja. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Bulgaria
Pfizer Luxembourg SARL, Clon Bulgaria
Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Dinamarca
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Alemania
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Estonia
Pfizer Luxembourg SARL, filiaal Eesti
Tel: +372 666 7500

Grecia
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 914909900

Francia
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40

Croacia
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Islandia
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Chipre
Pfizer Ελλάς A.E (Sucursal de Chipre)
Tél: +357 22 817690

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Lituania
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

Luxemburgo/Luxemburgo
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +32 (0)2 554 62 11

Hungría
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21 344610

Países Bajos
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Noruega
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polonia
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Rumanía
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Eslovenia
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Liubliana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Eslovaquia
Pfizer Luxembourg SARL, organizácia Slovensko
Tel: +421 2 3355 5500

Finlandia
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Suecia
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Esta hoja informativa fue actualizada el:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Durante la conservación puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante claro. Esto
no constituye un signo de deterioro.
El vacuna debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o cambios en el aspecto físico.
No utilizarla en ninguno de los casos anteriores.
Antes de expulsar el aire de la jeringa, la vacuna debe agitarse cuidadosamente hasta obtener una
suspensión homogénea de color blanco.
Administrar toda la dosis.
Prevenar 13 es para uso exclusivamente intramuscular. No administrar por vía intravascular.
Prevenar 13 no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro vacuna.
Prevenar 13 puede administrarse simultáneamente con otros vacunas infantiles; en este
caso deben utilizarse sitios de inyección diferentes.
Prevenar 13 puede administrarse en adultos de 50 años de edad o más al mismo tiempo que el
vacuna contra la gripe trivalente o cuadrivalente inactivado.
Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Folleto informativo: Información para el usuario

Prevenar 13 suspensión inyectable en vial monodosis

vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o el niño reciban esta vacuna porque
contiene información importante.

• Conserve este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para el niño. No se la dé a otras personas.
• Si usted o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Prevenar 13
3. Cómo usar Prevenar 13
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prevenar 13
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza

Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica administrada a:

• niños de 6 semanas a 17 años de edad para protegerlos frente a enfermedades como: meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro), sepsis o bacteriemia (presencia de bacterias en sangre), neumonía (infección en los pulmones) e infección del oído
• adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir enfermedades como: neumonía (infección en los pulmones), sepsis o bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) y meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro). Todas las enfermedades descritas están causadas por trece tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae y sustituye a
Prevenar, que proporcionaba protección frente a 7 tipos de bacteria.
La vacuna actúa ayudando al organismo a producir sus propios anticuerpos, que protegen a usted o al niño
frente a estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Prevenar 13

Prevenar 13 no debe administrarse:

• si usted o el niño son alérgicos (hipersensibles) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a cualquier otra vacuna que contenga el toxoide diftérico.
• si usted o el niño tienen una infección grave con fiebre elevada (superior a 38°C). En este caso, la vacunación debe posponerse hasta que mejore el estado de salud. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema. No obstante, hable antes con su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted o el niño:

• han tenido o tienen algún problema médico tras cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reacción alérgica o dificultades para respirar;
• padecen o han padecido algún trastorno de la coagulación o si presentan hematomas con facilidad;
• tienen el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a la infección por VIH), ya que podrían no obtener un beneficio completo de Prevenar 13;
• han tenido convulsiones, ya que podría ser necesario administrar medicamentos para reducir la fiebre antes de que se administre Prevenar 13. Si el niño pierde la conciencia o tiene convulsiones (ataques) tras la vacunación, contacte inmediatamente con su médico: véase también el apartado 4.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si el niño ha nacido muy prematuro (en la semana 28 de gestación o antes), ya que pueden producirse, durante 2-3 días tras la vacunación, pausas entre respiración y respiración más largas de lo normal. Véase también el apartado 4.
Como cualquier otra vacuna, Prevenar 13 no protegerá a todas las personas vacunadas.
Prevenar 13 protegerá únicamente contra las infecciones del oído en los niños causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae presentes en la vacuna. No protegerá contra otros agentes infecciosos que puedan causar infecciones del oído.
Otros medicamentos/vacunas y Prevenar 13:
Su médico podría indicarle que administre al niño paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre antes de la administración de Prevenar 13. Esto ayudará a disminuir algunos de los efectos adversos de Prevenar 13.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente han recibido cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Prevenar 13 no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en el apartado 4 “Posibles efectos adversos” podrían afectar temporalmente a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Prevenar 13 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis (23 mg), por lo que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Prevenar 13

El médico o la enfermera administrará la dosis recomendada del vacuna (0,5 ml) en su brazo
o en el brazo o músculo del muslo del niño.
Recién nacidos de entre 6 semanas y 6 meses de edad
Habitualmente, el niño debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de
refuerzo.

• La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad.
• Cada inyección se administrará al menos un mes después de la anterior.
• La cuarta inyección (refuerzo) se administrará entre los 11 y los 15 meses de edad.
• Se le indicará cuándo debe regresar el niño para la siguiente inyección.

De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el médico o la enfermera podrían seguir un
esquema de vacunación diferente. Hable con el médico, farmacéutico o enfermera para obtener
más información.
Recién nacidos prematuros
El niño recibirá una serie inicial de tres inyecciones. La primera inyección puede administrarse ya a las
seis semanas de edad, con un intervalo de al menos un mes entre las dosis. Entre los 11 y los 15 meses de edad, el
niño recibirá una cuarta inyección (refuerzo).
Recién nacidos, niños y adolescentes no vacunados previamente con más de 7 meses de edad
Los recién nacidos de entre 7 y 11 meses deben recibir dos inyecciones. Cada inyección se
administará al menos un mes después de la anterior. Una tercera inyección se administrará durante el
segundo año de vida.
Los niños de entre 12 y 23 meses deben recibir dos inyecciones. Cada inyección se
administará al menos dos meses después de la anterior.
Los niños de entre 2 y 17 años deben recibir una inyección.
Recién nacidos, niños y adolescentes previamente vacunados con Prevenar
Los recién nacidos y niños previamente vacunados con Prevenar pueden recibir Prevenar 13 para
completar la serie de inyecciones.
Para niños de entre 1 y 5 años previamente vacunados con Prevenar, el médico o
enfermera recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 son necesarias.
Los niños y adolescentes de entre 6 y 17 años deben recibir una inyección.
Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera para que el niño complete la
serie de inyecciones.
Si olvida acudir para la vacunación en la fecha prevista, consulte con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Adultos
Los adultos deben recibir una inyección.
Informe al médico, farmacéutico o enfermera si ya ha recibido previamente una vacuna
antipneumocócica.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de Prevenar 13, consulte con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Poblaciones especiales
Las personas consideradas en mayor riesgo de infección neumocócica (como aquellas con anemia
falciforme o infección por VIH), incluidas aquellas previamente vacunadas con la vacuna
neumocócica polisacárida 23-valente, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13.
Las personas con trasplante de células madre que generan células sanguíneas pueden recibir tres
inyecciones, la primera administrada entre 3 y 6 meses después del trasplante y con un intervalo de al menos 1 mes
entre cada dosis. Seis meses después de la tercera inyección se recomienda una cuarta inyección (refuerzo).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Prevenar 13 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 13 en recién nacidos y niños (de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 5 años):

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Disminución del apetito
• Fiebre, irritabilidad, dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección, somnolencia, alteración del sueño
• Enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de inyección de 2,5 cm - 7 cm (tras la dosis de refuerzo y en niños mayores [entre 2 y 5 años de edad]).

Los efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Vómitos, diarrea
• Fiebre superior a 39 °C, dolor en el lugar de inyección que interfiere con el movimiento, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de inyección de 2,5 cm - 7 cm (tras el ciclo inicial de inyecciones)
• Erupción cutánea

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna) son:

• Convulsiones, incluidas aquellas asociadas a fiebre alta
• Erupción cutánea, urticaria o erupción urticariforme
• Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección de más de 7 cm, llanto

Los efectos adversos raros (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 dosis de vacuna) son:

• Colapso o estado similar al shock (episodio hiporresponsivo-hipotónico)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara y/o labios, dificultad para respirar

Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 13 en niños y adolescentes (de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años):

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Disminución del apetito
• Irritabilidad, dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección; somnolencia; alteración del sueño; dolor en el lugar de inyección que interfiere con el movimiento.

Los efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Cefalea
• Vómitos, diarrea
• Erupción cutánea, urticaria o erupción urticariforme
• Fiebre

Los niños y adolescentes con infección por VIH, anemia falciforme o trasplante de células madre que generan células sanguíneas han presentado efectos adversos similares, sin embargo, la frecuencia de cefalea, vómitos, diarrea, fiebre, fatiga y dolor articular y muscular ha sido muy frecuente.

En niños nacidos muy prematuramente (a la semana 28 de gestación o antes), pueden presentarse pausas entre respiraciones más prolongadas de lo normal durante los 2-3 días siguientes a la vacunación.

Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 13 en adultos:

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Disminución del apetito, cefalea, diarrea, vómitos (en sujetos de edades comprendidas entre los 18 y 49 años)
• Escalofríos, fatiga, erupción cutánea, dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento o dolor en el lugar de inyección que interfiere con el movimiento del brazo (dolor intenso o dolor a la palpación en el lugar de inyección en sujetos de edades comprendidas entre los 18 y 39 años y limitación grave del movimiento del brazo en sujetos de edades comprendidas entre los 18 y 39 años)
• Empeoramiento o aparición de nuevo dolor articular, empeoramiento o aparición de nuevo dolor muscular
• Fiebre (en sujetos de edades comprendidas entre los 18 y 29 años)

Los efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Vómitos (en sujetos de 50 años o más), fiebre (en sujetos de 30 años o más).

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna) son:

• Náuseas
• Reacción alérgica (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara y labios, dificultad para respirar
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o glándulas (linfadenopatía) cerca del lugar de inyección, por ejemplo bajo el brazo

Los adultos con infección por VIH han presentado efectos adversos similares, sin embargo, la frecuencia ha sido muy frecuente para fiebre y vómitos, y frecuente para náuseas.

Los adultos con trasplante de células madre que generan células sanguíneas han presentado efectos adversos similares, sin embargo, la frecuencia ha sido muy frecuente para fiebre y vómitos.

Los siguientes efectos adversos adicionales, enumerados a continuación, se han notificado con Prevenar 13 durante la experiencia postcomercialización:

• Reacción alérgica grave, incluyendo shock (colapso cardiovascular), angioedema (hinchazón de labios, cara o garganta)
• Urticaria, enrojecimiento e irritación (dermatitis) y picor en el lugar de inyección, sofocos
• Aumento del tamaño de ganglios linfáticos o glándulas (linfadenopatía) en la zona de inyección, por ejemplo bajo el brazo o en la ingle
• Erupción en la piel que causa manchas rojas con picor (eritema multiforme)

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prevenar 13

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prevenar 13
Los principios activos conjugados son polisacáridos CRM constituidos por:

• 2,2 microgramos de polisacárido para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
• 4,4 microgramos de polisacárido para el serotipo 6B

1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína portadora CRM, adsorbida sobre fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Los excipientes son cloruro de sodio, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Prevenar 13 y contenido del envase
La vacuna es una suspensión inyectable blanca, suministrada en un vial de dosis única (0,5 ml). Envases de 1, 5, 10, 25 y 50 viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Productor responsable de la liberación de los lotes:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Teл: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 914909900

France
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel.: +370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21 344610

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Este prospecto ha sido aprobado el:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Durante la conservación puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante claro. Esto
no constituye un signo de deterioro.
El vacuna debe inspeccionarse visualmente en busca de cualquier partícula extraña y/o cambio en su
aspecto físico. No utilizarlo en ninguno de los casos mencionados anteriormente.
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse cuidadosamente para obtener una
suspensión homogénea de color blanco.
Administrar toda la dosis.
Prevenar 13 es para uso exclusivamente intramuscular. No administrar por vía intravascular.
Prevenar 13 no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro vacuna.
Prevenar 13 puede administrarse simultáneamente con otros vacunas infantiles; en este
caso deben utilizarse sitios de inyección diferentes.
Prevenar 13 puede administrarse en adultos de 50 años o más simultáneamente con la vacuna
influenza inactivada trivalente o tetravalente.
Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Folleto informativo: Información para el usuario

Prevenar 13 suspensión inyectable en envase multidosis

vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o el niño reciban esta vacuna, ya que
contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para el niño. No se la proporcione a otras personas.
• Si usted o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Prevenar 13
3. Cómo usar Prevenar 13
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prevenar 13
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza

Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica que se administra a:

• niños de entre 6 semanas y 17 años de edad para protegerlos frente a enfermedades como: meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro), sepsis o bacteriemia (presencia de bacterias en sangre), neumonía (infección de los pulmones) e infección del oído medio.
• adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir enfermedades como: neumonía (infección de los pulmones), sepsis o bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) y meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro). Todas las enfermedades descritas están causadas por trece tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae y sustituye a
Prevenar, que proporcionaba protección frente a 7 tipos de bacteria.
La vacuna actúa ayudando al organismo a producir sus propios anticuerpos, que protegen a usted o al niño
frente a estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Prevenar 13

Prevenar 13 no debe administrarse:

• si usted o el niño son alérgicos (hipersensibles) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga el toxoide diftérico.
• si usted o el niño tienen una infección grave con fiebre alta (superior a 38°C). En este caso, la vacunación debe posponerse hasta que mejore el estado de salud. Una infección leve, como un resfriado, no representa un problema. No obstante, hable antes con su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted o el niño:

• han presentado o presentan algún problema médico tras cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reacción alérgica o problemas respiratorios;
• padecen algún trastorno de la coagulación o si presentan hematomas con facilidad;
• tienen el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a la infección por VIH), podrían no obtener un beneficio completo de Prevenar 13;
• han tenido convulsiones, ya que podría ser necesario administrar medicamentos para reducir la fiebre antes de que se administre Prevenar 13. Si el niño pierde la conciencia o tiene convulsiones (ataques) tras la vacunación, contacte inmediatamente con su médico: véase también la sección 4.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si el niño ha nacido muy prematuro (en la semana 28 de gestación o antes), ya que pueden presentarse, durante 2-3 días tras la vacunación, pausas entre respiración y respiración más largas de lo normal. Véase también la sección 4.
Como cualquier otra vacuna, Prevenar 13 no protegerá a todas las personas vacunadas.
Prevenar 13 protegerá únicamente contra las infecciones del oído en los niños causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna. No protegerá contra otros agentes infecciosos que puedan provocar infecciones del oído.
Otros medicamentos/vacunas y Prevenar 13:
Su médico podría indicarle que administre al niño paracetamol u otros medicamentos que reducen la fiebre antes de la administración de Prevenar 13. Esto ayudará a disminuir algunos de los efectos adversos de Prevenar 13.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento, o si han recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Prevenar 13 no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” podrían afectar temporalmente a esta capacidad.
Prevenar 13 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis (23 mg), por lo tanto es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Prevenar 13

El médico o la enfermera administrará la dosis recomendada del vacuna (0,5 ml) en su brazo
o en el brazo o músculo del muslo del niño.
Recién nacidos de entre 6 semanas y 6 meses de edad
Habitualmente, el niño debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis
de refuerzo.

• La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad.
• Cada inyección se administrará al menos un mes después de la anterior.
• La cuarta inyección (refuerzo) se administrará entre los 11 y los 15 meses de edad.
• Se le informará cuándo debe regresar el niño para la siguiente inyección.

De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el médico o la enfermera podrían seguir un
esquema de vacunación diferente. Hable con el médico, farmacéutico o enfermera para obtener
más información.
Recién nacidos prematuros
El niño recibirá una serie inicial de tres inyecciones. La primera inyección puede administrarse ya a las
seis semanas de edad, con un intervalo de al menos un mes entre las dosis. Entre los 11 y los 15 meses de edad, el
niño recibirá una cuarta inyección (refuerzo).
Recién nacidos, niños y adolescentes no vacunados con anterioridad, de más de 7 meses de edad
Los recién nacidos de entre 7 y 11 meses deben recibir dos inyecciones. Cada inyección se
administará al menos un mes después de la anterior. Una tercera inyección se administrará durante el
segundo año de vida.
Los niños de entre 12 y 23 meses deben recibir dos inyecciones. Cada inyección se
administará al menos dos meses después de la anterior.
Los niños de entre 2 y 17 años deben recibir una inyección.
Recién nacidos, niños y adolescentes previamente vacunados con Prevenar
Los recién nacidos y niños previamente vacunados con Prevenar pueden recibir Prevenar 13 para
completar la serie de inyecciones.
En el caso de niños de entre 1 y 5 años previamente vacunados con Prevenar, el médico o
la enfermera recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 son necesarias.
Los niños y adolescentes de entre 6 y 17 años deben recibir una inyección.
Es importante seguir las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera para que el niño complete la
serie de inyecciones.
Si olvida acudir a la vacunación en la fecha prevista, consulte con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Adultos
Los adultos deben recibir una inyección.
Informe al médico, farmacéutico o enfermera si ya le han administrado previamente una vacuna
antineumocócica.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de Prevenar 13, consulte con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Poblaciones especiales
Las personas consideradas en mayor riesgo de infección neumocócica (como aquellas con anemia de células falciformes o infección por VIH), incluidas aquellas previamente vacunadas con la vacuna
neumocócica polisacárida 23-valente, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13.
Las personas con trasplante de células madre que generan células sanguíneas pueden recibir tres
inyecciones, la primera administrada entre 3 y 6 meses después del trasplante y con un intervalo de al menos 1 mes
entre cada dosis. Se recomienda una cuarta inyección (refuerzo) seis meses después de la tercera inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Prevenar 13 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 13 en recién nacidos y niños (de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 5 años):
Los efectos adversos más frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Disminución del apetito
• Fiebre, irritabilidad, dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de la inyección, somnolencia, sueño inquieto
• Enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección de entre 2,5 cm y 7 cm (tras la dosis de refuerzo y en niños mayores [entre 2 y 5 años de edad]).

Los efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Vómitos, diarrea
• Fiebre superior a 39°C, dolor en el lugar de la inyección que interfiere con el movimiento, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección de entre 2,5 cm y 7 cm (tras el ciclo inicial de inyecciones)
• Erupción cutánea

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna) son:

• Convulsiones, incluidas aquellas asociadas con fiebre alta
• Erupción cutánea, urticaria o erupción cutánea urticariforme
• Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección de más de 7 cm, llanto

Los efectos adversos raros (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 dosis de vacuna) son:

• Colapso o estado similar a un shock (episodio hiporesponsivo-hipotónico)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón del rostro y/o de los labios, dificultad para respirar

Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 13 en niños y adolescentes
(de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años):
Los efectos adversos más frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Disminución del apetito
• Irritabilidad, dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de la inyección; somnolencia; sueño inquieto; dolor en el lugar de la inyección que interfiere con el movimiento.

Los efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Cefalea
• Vómitos, diarrea
• Erupción cutánea, urticaria o erupción cutánea urticariforme
• Fiebre

Los niños y adolescentes afectados por infección por VIH, anemia falciforme o con trasplante de células madre que generan las células sanguíneas han presentado efectos adversos similares, sin embargo, la frecuencia de cefalea, vómitos, diarrea, fiebre, fatiga y dolor articular y muscular ha sido muy frecuente.
En niños nacidos muy prematuramente (en la semana 28 de gestación o antes) pueden presentarse, durante 2-3 días tras la vacunación, pausas entre respiraciones más largas de lo normal.
Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 13 en adultos:
Los efectos adversos más frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Disminución del apetito, cefalea, diarrea, vómitos (en sujetos de entre 18 y 49 años)
• Escalofríos, fatiga, erupción cutánea, dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento o sensibilidad en el lugar de inyección que interfiere con el movimiento del brazo (dolor grave o sensibilidad en el lugar de inyección en sujetos de entre 18 y 39 años y limitación grave del movimiento del brazo en sujetos de entre 18 y 39 años)
• Empeoramiento o aparición de dolor en las articulaciones, empeoramiento o aparición de dolor muscular
• Fiebre (en sujetos de entre 18 y 29 años)

Los efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna) son:

• Vómitos (en sujetos de 50 años o más), fiebre (en sujetos de 30 años o más).

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna) son:

• Náuseas
• Reacción alérgica (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón del rostro y labios, dificultad para respirar
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o glándulas (linfoadenopatía) cerca del lugar de inyección, por ejemplo debajo del brazo

Los adultos con infección por VIH han presentado efectos adversos similares, sin embargo, la frecuencia ha sido muy frecuente para fiebre y vómitos, y frecuente para náuseas.
Los adultos con trasplante de células madre que generan las células sanguíneas han presentado efectos adversos similares, sin embargo, la frecuencia ha sido muy frecuente para fiebre y vómitos.
Los siguientes efectos adversos adicionales, enumerados a continuación, se han observado con Prevenar 13 durante la experiencia poscomercialización:

• Reacción alérgica grave, incluyendo shock (colapso cardiovascular), angioedema (hinchazón de labios, rostro o garganta)
• Urticaria, enrojecimiento e irritación (dermatitis) y picor en el lugar de inyección, sofocos
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o glándulas (linfoadenopatía) en la zona de inyección, por ejemplo debajo del brazo o en la ingle
• Erupción en la piel que causa manchas rojas pruriginosas (eritema multiforme)

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prevenar 13

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Después del primer uso, el producto puede conservarse en nevera durante un máximo de 28 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prevenar 13
Los principios activos conjugados son polisacáridos CRM conjugados formados por:

• 2,2 microgramos de polisacárido para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
• 4,4 microgramos de polisacárido para el serotipo 6B

1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína portadora CRM, adsorbida sobre fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Los excipientes son cloruro de sodio, ácido succínico, polisorbato 80, 2-fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Prevenar 13 y contenido del envase
La vacuna es una suspensión inyectable blanca, suministrada en un envase multidosis (4 dosis de 0,5 ml).
Envases de 1, 5, 10, 25 y 50 viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Productor responsable del lanzamiento de los lotes:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 914909900

France
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ísland
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21 344610

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Esta información se actualizó por última vez en:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:

Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante claro. Esto
no constituye un signo de deterioro.
El vacuna debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o cambios en el
aspecto físico. No utilizarlo en ninguno de los casos anteriores.
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse cuidadosamente hasta obtener una
suspensión homogénea de color blanco.
Administrar toda la dosis.
Prevenar 13 es para uso exclusivamente intramuscular. No administrar por vía intravascular.
Prevenar 13 no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro vacuna.
Prevenar 13 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas infantiles; en este
caso deben utilizarse sitios de inyección diferentes.
Prevenar 13 puede administrarse a adultos de 50 años o más de edad simultáneamente con la
vacuna inactivada trivalente o tetravalente contra la gripe.
Después de la primera apertura, el producto puede conservarse en nevera un máximo de 28 días.
Cualquier producto no utilizado o material desechable debe eliminarse de acuerdo con la
normativa local.