PIRFENIDONE AXUNIO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pirfenidone axunio 267 mg compresse rivestite con film, 534 mg compresse rivestite con film, 801 mg compresse rivestite con film

pirfenidone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
  1. Che cos’è Pirfenidone axunio e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone axunio
  3. Come prendere Pirfenidone axunio
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Pirfenidone axunio
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirfenidone axunio e a cosa serve

Pirfenidone axunio contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della
fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il
che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei
polmoni. Pirfenidone axunio aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare
meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone axunio

Non prenda Pirfenidone axunio

• se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
• se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.

In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Pirfenidone axunio. In caso di dubbi
si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pirfenidone axunio.

• è possibile che durante l'assunzione di Pirfenidone axunio sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Pirfenidone axunio. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
• non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
• in caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
• in caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
• smetta di fumare prima e durante il trattamento con Pirfenidone axunio. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Pirfenidone axunio.
• Pirfenidone axunio può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
• Pirfenidone axunio può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
• casi di sindrome di Stevens-Johnson, di necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici sono stati segnalati in associazione al trattamento con pirfenidone. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nel paragrafo 4, interrompa il trattamento con Pirfenidone axunio e si rivolga immediatamente ad un medico.

Pirfenidone axunio può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà
sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Pirfenidone axunio, mensilmente per i
primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il
corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Pirfenidone axunio è importante
che si sottoponga a questi prelievi regolari.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Pirfenidone axunio a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Pirfenidone axunio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che
possono modificare l'effetto di Pirfenidone axunio.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone axunio:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
• propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
• fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])

Medicinali che possono ridurre l'efficacia di Pirfenidone axunio:

• omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Pirfenidone axunio con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può
compromettere la corretta azione di Pirfenidone axunio.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone axunio se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto
non sono noti.
Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di
prendere Pirfenidone axunio. Poiché non è noto se Pirfenidone axunio passa nel latte materno, il
medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se
ha deciso di allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Pirfenidone
axunio.
Pirfenidone axunio contiene sodio
Pirfenidone axunio contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
Pirfenidone axunio 534 mg compresse rivestite con film contiene coloranti azoici
Pirfenidone axunio può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Pirfenidone axunio

Il trattamento con Pirfenidone axunio deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista
esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:

• per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
• dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
• dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno). La dose giornaliera di mantenimento di Pirfenidone axunio raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2.403 mg/giorno. Ingoiare l'intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico. Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato. Se prende più Pirfenidone axunio di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale. Se dimentica di prendere Pirfenidone axunio Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l’altra. Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera. Se interrompe il trattamento con Pirfenidone axunio In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Pirfenidone axunio. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Pirfenidone axunio per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Interrompa l’assunzione di Pirfenidone axunio si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi
dei seguenti sintomi o segni

• Gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
• Ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che rappresenta un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone axunio.
• Macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o sindrome da ipersensibilità a farmaco).

Altri effetti indesiderati possono comprendere
Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato.
Molto comune (colpiscono più di 1 paziente su 10)

• infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
• sensazione di malessere ( nausea)
• problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, e stitichezza
• diarrea
• indigestione o disturbi di stomaco
• perdita di peso
• diminuzione dell’appetito
• disturbi del sonno
• stanchezza
• capogiri
• mal di testa
• respiro corto
• tosse
• articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni

Comune (colpiscono fino ad 1 paziente su 10)

• infezioni della vescica
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• vampate di calore
• problemi di stomaco come, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, ed emissione di gas
• gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
• problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza o mancanza di energie
• dolore al petto
• eritema solare

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare mal di testa, capogiri, stato confusionale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pirfenidone axunio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone, sul blister
e sulla scatola dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pirfenidone axunio
267 mg compresse
Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita contiene 267 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio croscarmelloso, povidone, cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.
Rivestimento delle compresse: polivinile alcool parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido
(E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) e ferro ossido giallo (E172).
534 mg compresse
Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita contiene 534 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio croscarmelloso, povidone, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, sodio stearil fumarato.
Rivestimento delle compresse: polivinile alcool parzialmente idrolizzato (E1203), titanio
biossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) e lacca di alluminio giallo tramonto FCF
(E110).
801 mg compresse
Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita contiene 801 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio croscarmelloso, povidone, cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.
Rivestimento delle compresse: polivinile alcool parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido
(E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero
(E172).
Descrizione dell’aspetto di Pirfenidone axunio e contenuto della confezione
267 mg compresse
Pirfenidone axunio compresse rivestite con film da 267 mg sono di colore giallo, ovali,
biconvesse con impressa la dicitura “LP2” da un lato e liscie dall'altro.
Pirfenidone axunio 267 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi contenenti un
flacone da 90 compresse rivestite con film, in blister contenenti 63 o 252 compresse rivestite con film
e in blister divisibile per dose unitaria contenenti 63x1 o 252x1 compressa rivestita con film.
534 mg compresse
Pirfenidone axunio compresse rivestite con film da 534 mg sono di colore arancione, ovali,
biconvesse con impressa la dicitura “LP5” da un lato e liscie dall'altro.
Pirfenidone axunio 534 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister contenenti 252
compresse rivestite con film e in blister divisibile per dose unitaria contenenti 252x1 compressa rivestita
con film.
801 mg compresse
Pirfenidone axunio compresse rivestite con film da 801 mg sono di colore marrone, ovali,
biconvesse con impressa la dicitura “LP8” da un lato e liscie dall'altro.
Pirfenidone axunio 801 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi contenenti un
flacone da 90 compresse, in blister contenenti 63, 84 o 252 compresse rivestite con film e in blister
divisibile per dose unitaria contenenti 63x1, 84x1 o 252x1 compressa rivestita con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Germania
Produttore
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cipro
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/ES/FR/HR/ DK/FI/NO/SE
HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS
SI/SK/UK (NI) Tel: +45 5363 3916
axunio Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14
EL IT
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Bruno Farmaceutici S.p.A.
Tel: +30 210 6039326 Tel: +39 06 6050601
IE NL
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Prolepha Research B.V.
Tel: +353 27 50077 Tel: +31 (0)76 596 4009
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .