PIRFENIDONE ACCORD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pirfenidone Accord 267 mg compresse rivestite con film, 801 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
  1. Cos’è Pirfenidone Accord e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Accord
  3. Come prendere Pirfenidone Accord
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Pirfenidone Accord
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pirfenidone Accord e a cosa serve

Pirfenidone Accord contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi
polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il
che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei
polmoni. Pirfenidone Accord aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare
meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Accord

Non prenda Pirfenidone Accord

• se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
• se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.

In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Pirfenidone Accord. In caso di dubbi
si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pirfenidone Accord.

• è possibile che durante l'assunzione di Pirfenidone Accord sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Pirfenidone Accord. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le

braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4:
Possibili effetti indesiderati).

• non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
• in caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
• in caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
• smetta di fumare prima e durante il trattamento con Pirfenidone Accord. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Pirfenidone Accord.
• Pirfenidone Accord può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
• Pirfenidone Accord può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
• casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici sono stati segnalati in associazione al trattamento con Pirfenidone Accord. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nella sezione 4, interrompa il trattamento con Pirfenidone Accord e si rivolga immediatamente ad un medico. Pirfenidone Accord può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Pirfenidone Accord, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Pirfenidone Accord è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari. Bambini e adolescenti Non somministrare Pirfenidone Accord a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Altri medicinali e Pirfenidone Accord Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Pirfenidone Accord. Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Accord:
• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
• propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
• fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).

Medicinali che possono ridurre l'efficacia di Pirfenidone Accord:

• omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Pirfenidone Accord con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può
compromettere la corretta azione di Pirfenidone Accord.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Accord se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non
sono noti.
Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di
prendere Pirfenidone Accord. Poiché non è noto se Pirfenidone Accord passa nel latte materno, il
medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se
ha deciso di allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Pirfenidone
Accord.
Pirfenidone Accord contiene lattosio
Pirfenidone Accord contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Pirfenidone Accord contiene sodio
Pirfenidone Accord contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Pirfenidone Accord

Il trattamento con Pirfenidone Accord deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista
esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:

• per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
• dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle), 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
• dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno). La dose giornaliera di mantenimento di Pirfenidone Accord raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2.403 mg /giorno. Ingoiare l'intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico. Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato. Se prende più Pirfenidone Accord di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale. Se dimentica di prendere Pirfenidone Accord Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l’altra. Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera. Se interrompe il trattamento con Pirfenidone Accord In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Pirfenidone Accord. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Pirfenidone Accord per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa l'assunzione di Pirfenidone Accord e si rivolga immediatamente al medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti sintomi o segni

• Gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
• Ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che rappresenta un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone Accord.
• Macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o sindrome da ipersensibilità a farmaco). Altri effetti indesiderati possono comprendere Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato. Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
• infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
• sensazione di malessere ( nausea)
• problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, e stitichezza
• diarrea
• indigestione o disturbi di stomaco
• perdita di peso
• diminuzione dell’appetito
• disturbi del sonno
• stanchezza
• capogiri
• mal di testa
• respiro corto
• tosse
• articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni (colpiscono fino ad 1 paziente su 10):

• infezioni della vescica
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• vampate di calore
• problemi di stomaco come, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, ed emissione di gas
• gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
• problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
• dolore muscolare,
• sensazione di debolezza o mancanza di energie
• dolore al petto
• eritema solare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare mal di testa, capogiri, stato confusionale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pirfenidone Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo
Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pirfenidone Accord
Compressa da 267 mg
Il principio attivo è pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di
pirfenidone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468),
magnesio stearato (E572).
Il film di rivestimento è composto da: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171),
macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Compressa da 801 mg
Il principio attivo è pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di
pirfenidone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468),
magnesio stearato (E572).
Il film di rivestimento è composto da: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171),
macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Pirfenidone Accord e contenuto della confezione
Compressa da 267 mg
Pirfenidone Accord compresse rivestite con film da 267 mg sono compresse rivestite con film di colore
giallo, ovali, biconvesse, con bordi smussati, con impressa la dicitura “D1” su un lato e lisce dall'altro
lato, di dimensioni di 13 x 7 mm.
Compressa da 801 mg
Pirfenidone Accord compresse rivestite con film da 801 mg sono compresse rivestite con film di colore
marrone, ovali, biconvesse, con bordi smussati, con impressa la dicitura “D2” su un lato e lisce sull'altro
lato, di dimensioni di 21 x 10 mm.
Pirfenidone Accord compresse rivestite con film è disponibile in blister in foglio di alluminio
PVC/PE/PCTFE e blister perforato divisibile per dose unitaria in foglio di alluminio
PVC/PE/PCTFE nelle seguenti confezioni:
Compresse da 267 mg
Contenuto della confezione: 21, 42, 84, 168 compresse rivestite con film o 21x1, 42x1, 84x1,
168x1 compresse rivestite con film in blister perforato divisibile per dose unitaria.
Confezione di inizio trattamento di 2 settimane:
Ogni confezione multipla contiene in totale 63 compresse rivestite con film. ( 1 confezione
contenente 3 blister da 7 e 1 confezione contenente 6 blister da 7 compresse rivestite con film
oppure 1 confezione contenente 3 blister perforati divisibili per dose unitaria da 7 compresse
rivestite con film e 1 confezione contenente 6 blister perforati divisibili per dose unitaria da 7
compresse rivestite con film )
Confezione di mantenimento:
Ogni confezione multipla contiene in totale 252 compresse rivestite con film. ( 3 confezioni
contenenti ciascuna 12 blister da 7 compresse rivestite con film oppure 3 confezioni contenenti
ciascuna 12 blister perforati divisibili per dose unitaria da 7 compresse rivestite con film)
Compresse da 801 mg
Contenuto della confezione: 84 compresse rivestite con film o 84x1 compresse rivestite con film
in blister perforato divisibile per dose unitaria.
Confezione di mantenimento:
Ogni confezione multipla contiene in totale 252 compresse rivestite con film. ( 3 confezioni
contenenti ciascuna 12 blister da 7 compresse rivestite con film oppure 3 confezioni contenenti
ciascuna 12 blister perforati divisibili per dose unitaria da 7 compresse rivestite con film).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Utrecht, Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Marketing Authorization
Country Invented Name
Holder
NL Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmomhulde tabletten
DE Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
DK
Pirfenidone Accord
(RMS) Accord Healthcare B.V.,
NO Pirfenidone Accord NL
SE Pirfenidone Accord
FI Pirfenidone Accord
Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos
ES
con película Accord Healthcare S.L.U,
IT Pirfenidone Accord ES
AT Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
BE Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
EE Pirfenidone Accord
Accord Healthcare B.V.,
Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidone
NL
LT
Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės
LV Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg apvalkotās tabletes
CY PIRFENIDONE ACCORD
EL PIRFENIDONE/ACCORD Accord Healthcare S.L.U,
PT Pirfenidone Accord ES
PL Pirfenidone Accord
Pirfenidon Accord 267 mg filmom obložene tablete
HR Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete Accord Healthcare Polska
CZ Pirfenidone Accord Sp. z o.o., PL
SI Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg filmsko obložene tablete
SK Pirfenidón Accord 267 mg/801 mg
Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg film-coated tablets Accord Healthcare
IE
Ireland, IE
PIRFENIDONE ACCORD 267mg, comprimé pelliculé
Accord Healthcare France
FR PIRFENIDONE ACCORD 801mg, comprimé pelliculé
SAS, FR