PAXLOVID

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paxlovid 150 mg + 100 mg compresse rivestite con film

nirmatrelvir + ritonavir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Paxlovid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paxlovid
3. Come prendere Paxlovid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paxlovid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Paxlovid e a cosa serve

Paxlovid contiene due principi attivi, nirmatrelvir e ritonavir, in due compresse diverse. Paxlovid è un
medicinale antivirale utilizzato per il trattamento degli adulti, dei bambini e degli adolescenti di età
compresa tra 6 e meno di 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 20 kg, con COVID-19 che
non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a rischio di progredire alla forma grave
della malattia.
COVID-19 è una malattia causata da un virus chiamato coronavirus. Questo medicinale interrompe la
moltiplicazione del virus nelle cellule umane e quindi impedisce al virus di moltiplicarsi
nell’organismo. Questo aiuta l’organismo a sconfiggere l’infezione virale e può prevenire la
progressione alla malattia severa.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paxlovid

Non prenda Paxlovid

• se è allergico a nirmatrelvir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Prendere Paxlovid con questi medicinali potrebbe provocare effetti indesiderati gravi o che possono provocare la morte o influire sull’efficacia di Paxlovid:
• alfuzosina (usata per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata)
• ranolazina (usata per il trattamento del dolore toracico cronico [angina])
• dronedarone, propafenone, chinidina (usati per il trattamento delle disfunzioni cardiache e per correggere i battiti cardiaci irregolari)
• rifampicina, rifapentina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche)
• apalutamide, enzalutamide, neratinib, venetoclax (usati per il trattamento del tumore)
• carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (usati per prevenire e controllare gli attacchi convulsivi)
• colchicina (usata per il trattamento della gotta)
• terfenadina (usata per il trattamento di allergie)
• cariprazina e lurasidone (usato per il trattamento della schizofrenia)
• pimozide, quetiapina (usati per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare, della depressione grave e di pensieri o emozioni anomali)
• silodosina (usata per il trattamento dell’ingrossamento della ghiandola prostatica)
• eplerenone e ivabradina (usati per il trattamento di problemi a carico di cuore e/o vasi sanguigni)
• diidroergotamina ed ergotamina (usate per il trattamento dell’emicrania)
• ergonovina e metilergonovina (usate per fermare il sanguinamento eccessivo che potrebbe verificarsi a seguito del parto o di un aborto)
• cisapride (usata per alleviare alcuni problemi di stomaco)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (un preparato erboristico usato per il trattamento di depressione e ansia)
• voclosporina (usata per il trattamento di disturbi immunitari)
• lovastatina, simvastatina, lomitapide (usati per abbassare il colesterolo nel sangue)
• eletriptan (usato per il trattamento dell’emicrania)
• lumacaftor/ivacaftor (usato per la fibrosi cistica)
• finerenone (usato per il trattamento della malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2)
• naloxegol (usato per il trattamento della stitichezza indotta da oppioidi)
• avanafil, vardenafil (usati per il trattamento della disfunzione erettile [nota anche come impotenza])
• sildenafil, tadalafil (usato per il trattamento della disfunzione erettile [impotenza] o dell’ipertensione arteriosa polmonare [pressione alta nell’arteria polmonare])
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam assunto per via orale (usati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno)
• tolvaptan usato per il trattamento dell’iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue)

Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche
Reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche gravi (note come “anafilassi”) e reazioni cutanee gravi
(note come “necrolisi epidermica tossica” e “sindrome di Stevens-Johnson”) possono verificarsi nelle
persone che assumono questo medicinale, anche dopo una sola dose. Interrompa l’assunzione di
questo medicinale e chiami immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi
di reazione allergica:

• difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
• gonfiore della lingua, della bocca e del viso
• senso di costrizione alla gola
• raucedine
• prurito
• eruzione cutanea
• cute arrossata e dolorante
• vescicole e desquamazione della cute
• vescicole o ulcere nella bocca o sulle labbra

Malattia del fegato
Informi il medico se ha o ha avuto una malattia del fegato. I pazienti trattati con ritonavir hanno
manifestato anomalie degli enzimi epatici, epatite e ittero.
Malattia del rene
Informi il medico se ha o ha avuto una malattia del rene.
Pressione del sangue elevata
Informi il medico se soffre di pressione del sangue elevata. Il medico potrebbe doverle misurare la
pressione del sangue prima dell’assunzione di questo medicinale e durante l’assunzione del farmaco.
Sono stati segnalati casi di pressione del sangue elevata nelle persone in trattamento con questo
medicinale, in particolare nelle persone anziane.
Rischio di sviluppo di resistenza dell’HIV-1
Se ha una infezione da HIV non trattata o non controllata, Paxlovid può causare il mancato effetto
terapeutico di alcuni medicinali contro l’HIV anche in futuro.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni o a bambini e adolescenti di
età compresa tra 6 e meno di 18 anni e con un peso inferiore a 20 kg, perché questo medicinale non è
stato studiato in questo gruppo.
Altri medicinali e Paxlovid
Ci sono altri medicinali che sarebbe meglio non assumere insieme a Paxlovid. Informi il medico/i
medici o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale:

• medicinali usati per il trattamento del tumore, quali afatinib, abemaciclib, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastina e vincristina
• medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), quali warfarin, rivaroxaban, dabigatran e apixaban
• medicinali usati per il trattamento di attacchi convulsivi, quali divalproex, lamotrigina e clonazepam
• medicinali usati per smettere di fumare, come il bupropione
• medicinali usati per il trattamento di allergie, quali fexofenadina e loratadina
• medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antimicotici), quali itraconazolo e voriconazolo
• medicinali usati per il trattamento di infezioni parassitarie, come albendazolo
• medicinali usati per il trattamento della sindrome di Cushing - quando il corpo produce un eccesso di cortisolo - quali ketoconazolo in compresse
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, quali efavirenz, maraviroc, raltegravir, zidovudina e bictegravir/emtricitabina/tenofovir
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni (ad es. antibiotici e antimicobatterici), quali atovaquone, claritromicina, eritromicina, acido fusidico (assunto per via orale o somministrato per via endovenosa), bedaquilina, rifabutina, delamanid e sulfametossazolo/trimetoprim
• medicinali usati per il trattamento della schizofrenia e di pensieri o emozioni anomali, come la clozapina
• medicinali usati per il trattamento di disturbi mentali o dell’umore, quali aloperidolo, risperidone e tioridazina
• medicinali usati per il trattamento della pressione alta nei vasi sanguigni che irrorano i polmoni, quali bosentan e riociguat
• medicinali usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione), quali amlodipina, diltiazem, felodipina, lercanidipina, nicardipina, nifedipina e verapamil
• medicinali usati per il trattamento di problemi a carico di cuore e/o vasi sanguigni, come aliskiren, ticagrelor, cilostazolo e clopidogrel
• medicinali usati per la cura delle disfunzioni cardiache e la correzione dell’aritmia, come digossina, amiodarone, flecainide e disopiramide
• medicinali per il trattamento della fibrosi cistica, come ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e tezacaftor/ivacaftor
• medicinali usati per il trattamento del diabete come saxagliptin
• medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, come glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• medicinali usati per abbassare il colesterolo nel sangue, quali atorvastatina, fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina
• medicinali usati per il trattamento dell’emicrania, come rimegepant
• medicinali usati per il trattamento dell’incontinenza urinaria, come darifenacina e solifenacina
• medicinali usati per il trattamento di problemi di salute mentale, come aripiprazolo e brexpiprazolo
• medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario, quali ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus
• medicinali usati per il trattamento di disturbi autoimmuni tra cui l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica o la colite ulcerosa, come tofacitinib e upadacitinib
• medicinali usati per il trattamento del dolore acuto, quali morfina, fentanil, ossicodone, metadone, buprenorfina, altri medicinali simili alla morfina, petidina e piroxicam
• medicinali usati come sedativi, ipnotici e sonniferi, quali alprazolam, buspirone e zolpidem
• medicinali usati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione o di un disturbo del sonno chiamato narcolessia, come anfetamine
• steroidi tra cui i corticosteroidi usati per il trattamento dell’infiammazione, quali budesonide, desametasone, fluticasone, prednisolone, e triamcinolone
• medicinali usati per il trattamento dell’asma e altri problemi polmonari come la broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], quali salmeterolo e teofillina
• medicinali usati per il trattamento della depressione, quali amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina e sertralina
• medicinali usati come terapia sostitutiva per la tiroide, come la levotiroxina
• medicinali usati per il trattamento dell’ingrossamento della prostata, come tamsulosina
• uno qualsiasi dei seguenti altri medicinali specifici:
• contraccettivo orale o cerotto contenente etinilestradiolo impiegato per prevenire una gravidanza
• midazolam somministrato per iniezione (usato per la sedazione [uno stato di estrema rilassatezza in cui si rimane vigili, ma ci si sente calmi o si avverte sonnolenza, durante un esame o una procedura medica] o per l’anestesia)

Molti farmaci interagiscono con Paxlovid. Faccia un elenco dei medicinali che prende e lo mostri al
medico/ai medici e al farmacista. Non inizi ad assumere un nuovo medicinale senza informare il
medico/i medici. Il medico/I medici le dirà/diranno se è sicuro prendere Paxlovid con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale.
Non ci sono informazioni sufficienti per affermare con certezza che l’uso di Paxlovid in gravidanza sia
sicuro. Se è incinta, non è raccomandato usare questo medicinale a meno che le sue condizioni
cliniche non richiedano questo trattamento. Si raccomanda di astenersi dall’attività sessuale o di
utilizzare metodi contraccettivi durante l’uso di questo medicinale e, per precauzione, per 7 giorni
dopo il completamento del trattamento. Se assume contraccettivi ormonali, poiché questo medicinale
potrebbe ridurre l’efficacia di questi medicinali, si raccomanda di utilizzare un profilattico o un altro
metodo contraccettivo non ormonale. Il medico la potrà consigliare sulla durata di questa modifica al
metodo contraccettivo da lei usato.
Una piccola quantità di Paxlovid passa nel latte materno. Non deve allattare con latte materno durante
il trattamento con questo medicinale e per 48 ore dopo il completamento del trattamento per
precauzione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si prevede che Paxlovid non alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Paxlovid contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Paxlovid contiene sodio
Le compresse di nirmatrelvir e ritonavir contengono ciascuna meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Paxlovid

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Paxlovid consiste di 2 medicinali: nirmatrelvir e ritonavir.
Un ciclo di trattamento dura 5 giorni.
Deglutisca le compresse intere. Non mastichi, non rompa e non frantumi le compresse. Questo
medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata è di 2 compresse di nirmatrelvir di colore rosa con 1 compressa di ritonavir di
colore bianco per bocca ogni 12 ore (al mattino e alla sera).
Bambini e adolescenti da 6 anni a meno di 18 anni
Peso compreso tra 20 kg e meno di 40 kg:
La dose raccomandata è di 1 compressa di nirmatrelvir di colore rosa con 1 compressa di ritonavir
di colore bianco per bocca ogni 12 ore (al mattino e alla sera).
Peso da 40 kg in su:
La dose raccomandata è di 2 compresse di nirmatrelvir di colore rosa con 1 compressa di ritonavir
di colore bianco per bocca ogni 12 ore (al mattino e alla sera).
Se lei o suo/a figlio/a soffre di una malattia renale, la dose di Paxlovid deve essere ridotta. Si
rivolga al medico per stabilire la dose appropriata di PAXLOVID.
Malattia renale severa
Se ha una malattia renale SEVERA, la dose raccomandata è di 2 compresse di nirmatrelvir di colore
rosa con 1 compressa di ritonavir di colore bianco per bocca una volta il Giorno 1 , e poi 1 compressa
di nirmatrelvir di colore rosa con 1 compressa di ritonavir di colore bianco una volta al giorno nei
Giorni da 2 a 5 .
Se prende più Paxlovid di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di questo medicinale, si rivolga al medico o si rechi immediatamente al
pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Paxlovid
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale entro 8 ore dall’orario in cui la prende
abitualmente, la assuma non appena se ne ricorda. Se dimentica di prendere una dose di Paxlovid oltre
8 ore, non prenda la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda due
dosi insieme.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Paxlovid
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere questo medicinale senza consultare prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea
• vomito
• nausea
• alterazione del gusto (come gusto metallico, amaro)
• mal di testa

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• pressione del sangue elevata
• dolore addominale
• dolore muscolare
• eruzione cutanea (segnalata anche come parte di una reazione allergica)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• grave reazione allergica nota come “anafilassi” (come gonfiore della lingua, della bocca e del viso, difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, senso di costrizione alla gola o raucedine)
• reazioni cutanee gravi note come “necrolisi epidermica tossica” e “sindrome di Stevens-Johnson” (come pelle arrossata e dolorante, vescicole e desquamazione della pelle, vescicole o ulcere nella bocca o sulle labbra)
• malessere
• prurito (segnalato anche come parte di una reazione allergica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paxlovid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paxlovid

• I principi attivi di questo medicinale sono nirmatrelvir e ritonavir.
• Ogni compressa rivestita con film rosa di nirmatrelvir contiene 150 mg di nirmatrelvir.
• Ogni compressa rivestita con film bianca di ritonavir contiene 100 mg di ritonavir.
• Gli altri componenti della compressa di nirmatrelvir sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Paxlovid contiene lattosio”), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2, “Paxlovid contiene sodio”). Il film di rivestimento contiene idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, macrogol/polietilenglicole e ossido di ferro rosso.
• Gli altri componenti della compressa di ritonavir sono copovidone, sorbitan laurato, silice colloidale anidra, idrogenofosfato di calcio, sodio stearil fumarato. Il film di rivestimento contiene ipromellosa, biossido di titanio, macrogol/polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, talco, silice colloidale anidra e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Paxlovid e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 150 mg di nirmatrelvir sono rosa, di forma ovale e con impresso
“PFE” su un lato e “3CL” sull’altro.
Le compresse rivestite con film da 100 mg di ritonavir sono da bianco a biancastro, a forma di capsula
e con impresso “H” su un lato e “R9” sull’altro.
Le compresse rivestite con film di Paxlovid sono disponibili in 5 blister, ognuno per una dose
giornaliera, per un totale di 30 compresse o 20 compresse confezionate in una scatola.
Nella confezione da 30 compresse, ogni blister giornaliero contiene 4 compresse di nirmatrelvir
(150 mg ciascuna) e 2 compresse di ritonavir (100 mg ciascuna) e indica quali compresse devono
essere assunte al mattino e quali alla sera (simbolo del sole e della luna).
Nella confezione da 20 compresse, ogni blister giornaliero contiene 2 compresse di nirmatrelvir
(150 mg ciascuna) e 2 compresse di ritonavir (100 mg ciascuna) e indica quali compresse devono
essere assunte al mattino e quali alla sera (simboli del sole e della luna).
Le compresse di Paxlovid rivestite con film sono inoltre disponibili in blister da 5 giorni, per un totale
di 11 compresse confezionate in una scatola. Il blister da 5 giorni contiene 6 compresse di nirmatrelvir
(150 mg ciascuna) e 5 compresse di ritonavir (100 mg ciascuna) e indica quali compresse devono
essere assunte una volta al giorno per 5 giorni.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Pfizer Italia S.r.L
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
County Kildare
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
България Tel: +370 5 251 4000
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL
Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: +354 540 8000 organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Scansionare il codice con un dispositivo mobile per consultare il foglio illustrativo in diverse lingue.

URL: www.covid19oralrx.com/en
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'
COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA
PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

• protezione della proprietà commerciale della durata di un anno Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie attualmente esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea ( European Public Assessment Report , EPAR).