PALYNZIQ

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Pegvaliase
( pegvaliasum )
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Palynziq e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Palynziq
3. Come usare Palynziq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palynziq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Palynziq e a cosa serve

Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase, un enzima che può degradare nell’organismo una
sostanza chiamata fenilalanina. Palynziq è un trattamento per pazienti di età pari o superiore a 16 anni
affetti da fenilchetonuria (PKU), un raro disturbo ereditario che causa nell’organismo un accumulo di
fenilalanina dalle proteine presenti nel cibo. Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di
fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute. Palynziq riduce i livelli di fenilalanina nel
sangue dei pazienti affetti da PKU i cui livelli di fenilalanina nel sangue non possono essere mantenuti
al di sotto di 600 micromol/L con altri mezzi, per esempio con l’alimentazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Palynziq

Non usi Palynziq

• se è gravemente allergico a pegvaliase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) oppure a un altro medicinale che contiene glicole polietilenico (PEG).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palynziq.
Reazioni allergiche
Lei potrebbe avere delle reazioni allergiche durante il trattamento con Palynziq. Il medico le dirà come
gestire le reazioni allergiche sulla base della loro gravità e le prescriverà ulteriori medicinali per
trattarle.
Prima di usare Palynziq, informi il medico se non può o non desidera usare un dispositivo di iniezione
di adrenalina per trattare una reazione allergica grave a Palynziq.
Palynziq può causare reazioni allergiche gravi che possono essere rischiose per la vita e possono
manifestarsi in qualsiasi momento dopo un’iniezione di Palynziq.

• Smetta di iniettarsi Palynziq se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
  • Gonfiore di viso, occhi, labbra, bocca, gola, lingua, mani e/o piedi
  • Difficoltà a respirare o respiro sibilante
  • Tensione della gola o sensazione di soffocamento
  • Difficoltà a deglutire o a parlare
  • Sensazione di capogiro o mancamento
  • Perdita di controllo delle urine o delle feci
  • Battito cardiaco rapido
  • Orticaria (come un’eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo) che si diffonde rapidamente
  • Rossore
  • Forti crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea
• Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e richieda urgentemente assistenza medica .

Il medico le prescriverà un dispositivo di iniezione di adrenalina da usare in caso di reazione allergica
grave. Il medico la istruirà, e istruirà qualcuno che la assiste, a usare l’adrenalina e a capire quando
usarla. Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, qualcuno dovrà restare con lei quando si auto-inietta
Palynziq. Questa persona dovrà restare con lei per almeno 1 ora dopo l’iniezione per verificare se si
manifestano segni e sintomi di una reazione allergica grave e, se necessario, somministrarle
un’iniezione di adrenalina e chiamare l’assistenza medica di emergenza.
Se ha una reazione allergica grave, non continui a usare Palynziq finché non avrà parlato con il
medico che le prescrive il medicinale. Informi il medico se ha avuto una reazione allergica grave. Il
medico le dirà se può continuare il trattamento con Palynziq.
Tempo necessario a ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue
Il medico le prescriverà inizialmente Palynziq a una dose bassa, che, lentamente, sarà aumentata. Sarà
necessario un certo periodo di tempo per stabilire la dose migliore per ridurre i suoi livelli di
fenilalanina nel sangue. La maggioranza delle persone risponde entro 18 mesi, ma talvolta possono
essere necessari fino a 30 mesi.
Iniezione di altri medicinali che contengono PEG, durante l’uso di Palynziq
Palynziq contiene un componente chiamato glicole polietilenico (PEG). Se inietta Palynziq con un
altro medicinale iniettabile contenente PEG, come il medrossiprogesterone acetato PEGilato, potrebbe
avere una reazione allergica. Informi il medico o il farmacista se si sta iniettando, si è recentemente
iniettato o potrebbe iniettarsi qualsiasi altro medicinale.
Livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue
Durante l’uso di Palynziq, lei potrebbe avere livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue. Il
medico le controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue con cadenza mensile. Se i livelli di
fenilalanina nel sangue sono eccessivamente bassi, il medico potrebbe chiederle di cambiare
alimentazione e/o le ridurrà la dose di Palynziq. Il medico controllerà i livelli di fenilalanina nel
sangue ogni 2 settimane fino a quando non torneranno normali.
Bambini e adolescenti
Non è noto se Palynziq sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da PKU, di età
inferiore ai 16 anni, pertanto non deve essere utilizzato nelle persone di età inferiore ai 16 anni.
Altri medicinali e Palynziq
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Palynziq non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che la sua condizione clinica non richieda
il trattamento con Palynziq e gli altri metodi per controllare livelli di fenilalanina nel sangue non
abbiano funzionato. Durante la gravidanza, livelli di fenilalanina eccessivamente alti o eccessivamente
bassi potrebbero causare danni a lei o al bambino. Lei e il medico deciderete il modo migliore per
gestire i livelli di fenilalanina nel sangue. È molto importante mantenere i livelli di fenilalanina sotto
controllo prima e durante la gravidanza.
Non è noto se Palynziq passi nel latte materno o se abbia effetti sul bambino. Se lei usa Palynziq, si
rivolga all’operatore sanitario per conoscere il modo migliore per nutrire il bambino.
Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità. Gli studi sugli animali suggeriscono che le donne
potrebbero avere difficoltà a iniziare una gravidanza se i loro livelli di fenilalanina sono anormalmente
bassi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Palynziq può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari se si sviluppa una reazione
allergica grave.
Palynziq contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Palynziq

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Palynziq viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Dose

• Inizierà Palynziq alla dose minima. Userà la siringa da 2,5 mg, una volta a settimana, per almeno le prime 4 settimane. La siringa da 2,5 mg ha uno stantuffo bianco.
• Il medico, quindi, le aumenterà lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq. Il medico le dirà per quanto tempo usare ogni dose. Aumentare lentamente la dose nel corso del tempo permette all’organismo di adattarsi al medicinale.
• L’obiettivo è quello di raggiungere una dose giornaliera che riduca i livelli di fenilalanina nel sangue fino all’intervallo desiderato di 120 - 600 micromol/L e che non causi eccessivi effetti indesiderati. I pazienti in genere hanno necessità di una dose giornaliera di 20 mg, 40 mg o 60 mg per raggiungere il livello di fenilalanina desiderato nel sangue.

Esempi degli incrementi per raggiungere l’obiettivo di fenilalanina nel sangue

Se è necessaria più di un’iniezione per somministrarsi la dose
giornaliera, tutte le iniezioni dovranno essere somministrate alla
stessa ora del giorno e le sedi di iniezione dovranno essere ad
almeno 5 cm di distanza l’una dall’altra. Non suddivida la dose
giornaliera nell’arco della giornata.

• Durante il trattamento il medico continuerà a controllare i livelli di fenilalanina nel sangue e potrebbe modificare la dose di Palynziq o chiederle di modificare la dieta.
• Il medico dovrà controllare la fenilalanina nel sangue con cadenza mensile per verificare che il medicinale sia efficace per lei.

Inizio di Palynziq

• L’operatore sanitario le somministrerà l’iniezione di Palynziq fino a quando lei (o una persona che le presta assistenza) non saprà farlo autonomamente.
• Il medico le prescriverà dei medicinali da prendere prima dell’iniezione di Palynziq, quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina. Questi medicinali aiutano a ridurre i sintomi di una reazione allergica.
• Un operatore sanitario la terrà sotto osservazione per almeno 1 ora dopo la somministrazione di Palynziq, per verificare se si manifestano segni o sintomi di una reazione allergica.
• Il medico le prescriverà inoltre un dispositivo di iniezione di adrenalina, da usare in caso di reazioni allergiche gravi. L’operatore sanitario le dirà anche a quali segni e sintomi prestare attenzione e cosa fare in caso di una reazione allergica grave.
• Il medico le mostrerà come e quando usare il dispositivo di iniezione di adrenalina. Lo tenga sempre con sé.

Continuazione di Palynziq

• Questo medicinale è fornito in siringhe preriempite con 3 diversi dosaggi (2,5 mg con stantuffo bianco, 10 mg con stantuffo verde o 20 mg con stantuffo azzurro). Per la dose prescritta potrebbe essere necessaria più di una siringa preriempita. L’operatore sanitario le dirà quale siringa o combinazione di siringhe usare e le mostrerà (o mostrerà a una persona che presta assistenza) come iniettare Palynziq.
• Le “Istruzioni per l’uso” (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo), mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
• Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere i medicinali quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina, prima di usare Palynziq.
• Per almeno i primi 6 mesi di trattamento con Palynziq, dovrà esserci qualcuno con lei quando si auto-inietta Palynziq e per almeno 1 ora dopo l’iniezione, per verificare se si manifestano segni e sintomi di una reazione allergica grave e, se necessario, somministrarle un’iniezione di adrenalina e chiamare l’assistenza medica di emergenza. o Il medico istruirà questa persona a riconoscere segni e sintomi di una reazione allergica grave e a praticare un’iniezione di adrenalina. o Il medico le dirà se lei avrà bisogno di un osservatore per più di 6 mesi.
• Non modifichi il suo apporto proteico a meno che non glielo dica il medico.

Se usa più Palynziq di quanto deve
Se usa più Palynziq di quanto deve, informi il medico. Vedere paragrafo 4 per informazioni su come
agire sulla base dei sintomi.
Se dimentica di usare Palynziq
Se salta una dose, inietti quella successiva all’orario abituale. Non usi due dosi di Palynziq per
compensare una dose saltata.
Se interrompe il trattamento con Palynziq
Se interrompe il trattamento con Palynziq, è probabile che i livelli di fenilalanina nel sangue
aumentino. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Palynziq.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Le reazioni allergiche si manifestano molto comunemente ( possono manifestarsi in più di 1 persona
su 10) e sono di gravità variabile. I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione
cutanea, sensazione di prurito, tumefazione alla testa o al volto, prurito agli occhi o lacrimazione,
tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante e sensazione di capogiro. Il medico le dirà come gestire le
reazioni allergiche sulla base della loro gravità e le prescriverà ulteriori medicinali per trattarle. Alcune
di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come
descritto di seguito.
Gli effetti indesiderati gravi comprendono:

• Improvvise reazioni allergiche gravi: (comuni, possono manifestarsi fino a 1 persona su 10). Smetta di iniettarsi Palynziq se nota qualsiasi grave segno improvviso di allergia o una combinazione dei segni elencati di seguito. o Gonfiore di viso, occhi, labbra, bocca, gola, lingua, mani e/o piedi o Difficoltà a respirare o respiro sibilante o Tensione della gola o sensazione di soffocamento o Difficoltà a deglutire o a parlare o Sensazione di capogiro o mancamento o Perdita di controllo delle urine o delle feci o Battito cardiaco rapido o Orticaria (come un’eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo) che si diffonde rapidamente o Rossore o Gravi crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea

Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e richieda urgentemente
assistenza medica. Il medico le prescriverà un dispositivo di iniezione di adrenalina da usare in caso di
reazione allergica grave. Il medico la istruirà, e istruirà qualcuno che la assiste, a usare l’adrenalina e a
capire quando usarla. Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• Un tipo di reazione allergica chiamata malattia da siero, che comprende una combinazione di febbre (temperatura elevata), eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari (comune, può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• Arrossamento cutaneo, gonfiore, lividi, dolorabilità o dolore dove Palynziq è stato iniettato
• dolore articolare
• riduzione delle proteine del fattore del complemento C3 e C4 (che fanno parte del sistema immunitario), evidenziata dall’esame del sangue
• reazione allergica
• livelli eccessivamente bassi di fenilalanina evidenziati dagli esami del sangue
• mal di testa
• eruzione cutanea
• dolore di stomaco
• sensazione di star male, definita anche nausea
• vomito
• orticaria (esantema pruriginoso in rilievo sulla pelle)
• prurito
• assottigliamento o perdita di capelli
• tosse
• aumento della proteina C-reattiva (PCR), evidenziato dall’esame del sangue (la PCR è una proteina che indica la presenza di infiammazione)
• ghiandole gonfie nel collo, nelle ascelle o nell’inguine
• arrossamento cutaneo
• dolore muscolare
• diarrea
• stanchezza

Comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

• difficoltà a respirare
• rigidità articolare
• gonfiore articolare
• rigidità muscolare
• eruzione cutanea con piccoli pomfi
• vescicole o esfoliazione dello strato esterno della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Palynziq

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa, sulla
copertura del vassoio e sulla scatola dopo “Scad.”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo
giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Se necessario, Palynziq può essere conservato nel suo vassoio sigillato fuori dal frigorifero (a
temperatura inferiore a 25 °C) per una sola volta per un periodo massimo di 30 giorni, lontano da fonti
di calore. Annotare la data di estrazione dal frigorifero sul vassoio chiuso del prodotto. Dopo essere
stato conservato fuori dal frigorifero, il prodotto non deve essere nuovamente rimesso in frigorifero.
Non usi questo medicinale se la siringa preriempita è danneggiata o se nota che la soluzione è di un
colore diverso, è torbida o contiene particelle.
Usi procedure di smaltimento sicure per le siringhe. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e
nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palynziq

• Il principio attivo è pegvaliase. Ogni siringa preriempita da 2,5 mg contiene 2,5 mg di pegvaliase in 0,5 mL di soluzione. Ogni siringa preriempita da 10 mg contiene 10 mg di pegvaliase in 0,5 mL di soluzione. Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg di pegvaliase in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono trometamolo, trometamolo cloridrato, sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), acido trans -cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Palynziq e contenuto della confezione
Palynziq soluzione iniettabile (iniettabile) è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da
incolore a giallo chiaro. La siringa preriempita include una protezione automatica dell’ago.
Siringa preriempita da 2,5 mg (stantuffo bianco)
Ogni scatola da 2,5 mg contiene 1 siringa preriempita.
Siringa preriempita da 10 mg (stantuffo verde)
Ogni scatola da 10 mg contiene 1 siringa preriempita.
Siringa preriempita da 20 mg (stantuffo azzurro)
Ogni scatola da 20 mg contiene 1 o 10 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irlanda
P43 R298
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.

7. Istruzioni per l'uso

PRIMA DI INIZIARE
Prima di iniziare a usare la siringa preriempita di Palynziq legga queste istruzioni per l’uso e ogni
volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Inoltre, si rivolga
all’operatore sanitario per informazioni sulla sua condizione medica o sul suo trattamento.
Segua attentamente queste istruzioni mentre usa Palynziq. Se l’operatore sanitario decide che lei o la
persona che le presta assistenza può somministrare le iniezioni di Palynziq a casa, le mostrerà o
mostrerà alla persona che le presta assistenza come iniettare Palynziq prima che lei lo inietti per la
prima volta. Non inietti Palynziq fino a quando l’operatore sanitario non le avrà mostrato o avrà
mostrato alla persona che le presta assistenza come praticare l’iniezione.
Si rivolga all’operatore sanitario in caso di dubbi su come iniettare Palynziq in maniera corretta.
Non condivida le siringhe preriempite con nessun altro.
Per le istruzioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 “ Come conservare Palynziq ” di questo foglio
illustrativo.
Aspetti importanti da conoscere sull’uso della siringa preriempita di Palynziq:

• Usare ogni siringa preriempita di Palynziq solo una volta. Non usare una siringa di Palynziq più di una volta.
• Non tirare mai indietro lo stantuffo.
• Non togliere il cappuccio dell’ago fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.

La Figura A qui sotto mostra come si presenta la siringa preriempita prima dell’uso.
Figura A

Selezione della siringa o delle siringhe preriempite di Palynziq corrette per la dose prescritta:
Quando si ricevono la siringa o le siringhe preriempite di Palynziq, controllare che sulla confezione o
sulle confezioni sia riportato il nome “Palynziq”.

• Le siringhe preriempite di Palynziq sono disponibili in 3 dosaggi diversi: 2,5 mg, 10 mg e 20 mg.
• Per la dose prescritta potrebbe essere necessaria più di una siringa preriempita. L’operatore sanitario le dirà quale siringa o combinazione di siringhe usare. Per qualsiasi dubbio, rivolgersi all’operatore sanitario.
• Prima di iniettare Palynziq, controllare ogni confezione e siringa per accertarsi di avere la siringa preriempita corretta per la dose prescritta.

Figura B

PREPARAZIONE DELL’INIEZIONE
Fase 1: preparare l’occorrente:
Prendere l’occorrente per l’iniezione e porlo su una superficie piana e pulita. Estrarre dal frigorifero il
numero necessario di confezioni per la dose prescritta.
Materiali necessari per l’iniezione di Palynziq:

• Siringa o siringhe preriempite di Palynziq nel vassoio o nei vassoi sigillati. Ogni vassoio contiene 1 siringa.
• tampone di garza o batuffolo di cotone
• 1 tampone imbevuto di alcool
• 1 cerotto
• 1 contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti

Fase 2: estrarre il vassoio o i vassoi di Palynziq dalla confezione e controllare la data di
scadenza:

• Estrarre dal frigorifero le confezioni necessarie per la dose prescritta. Controllare la data di scadenza sulla confezione. Se la data di scadenza è stata superata, non usare la siringa preriempita contenuta in quella confezione.
• Aprire ogni confezione ed estrarre il vassoio sigillato necessario per la dose.
• Porre ogni vassoio sigillato su una superficie piana e pulita, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
• Rimettere in frigorifero la confezione con gli altri vassoi. Se non è disponibile un frigorifero, vedere paragrafo 5 “ Come conservare Palynziq ” di questo foglio illustrativo.

Fase 3: prima dell’apertura, lasciare il vassoio o i vassoi di Palynziq a temperatura ambiente
per 30 minuti:
Lasciare il vassoio o i vassoi sigillati a temperatura ambiente per almeno 30 minuti . L’iniezione di
Palynziq freddo può essere fastidiosa.

• Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo. Non metterla nel microonde o nell’acqua calda.

Fase 4: estrarre la siringa dal vassoio:
Tirare via la copertura del vassoio. Afferrare la parte Figura C
centrale del corpo della siringa preriempita ed estrarla

dal vassoio (vedere Figura C).

• Non usare la siringa preriempita se sembra danneggiata o usata. Usare una nuova siringa preriempita per l’iniezione.
• Non togliere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita.
• Non agitare la siringa né farla rotolare tra le mani.

Fase 5: controllare il dosaggio della siringa e verificare la presenza di particelle:
Controllare l’etichetta della siringa per accertarsi di Figura D
avere il dosaggio corretto per la dose prescritta.

Esaminare il liquido attraverso la finestrella di
ispezione (vedere Figura D). Il liquido deve essere
limpido e da incolore a giallo chiaro. È normale vedere
una bolla d’aria.

• Non picchiettare la siringa né cercare di far uscire la bolla d’aria.
• Non usare la siringa preriempita se il liquido è torbido, è di un colore diverso o contiene grumi o particelle. Usare una nuova siringa preriempita per l’iniezione.

INIEZIONE DI PALYNZIQ
Figura E
Fase 6: scegliere la sede di iniezione.

Le sedi di iniezione raccomandate sono:

• Parte anteriore centrale delle cosce.
• Parte inferiore dell’addome, eccetto l’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.

Se l’iniezione è somministrata da una persona che
presta assistenza, si possono utilizzare anche la parte
superiore dei glutei e la parte posteriore superiore delle
braccia (vedere Figura E).
Nota:

• Non iniettare in cicatrici, nei, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata. Figura F
• Se per la dose giornaliera è necessaria più Iniettare ad almeno 5 cm di distanza di 1 iniezione, le sedi di iniezione devono

essere ad almeno 5 centimetri di distanza
l’una dall’altra (vedere Figure E ed F).

• Cambiare (alternare) ogni giorno le sedi di iniezione. Scegliere una sede di iniezione che sia ad almeno 5 centimetri di distanza dalla sede o dalle sedi di iniezione usate il giorno prima. La sede può essere dalla stessa parte o su una parte diversa del corpo (vedere Figure E ed F).

Fase 7: lavarsi accuratamente le mani con acqua e Figura G
sapone (vedere Figura G).

Fase 8: pulire la sede prescelta con un tampone Figura H
imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la pelle per

almeno 10 secondi prima di praticare l’iniezione
(vedere Figura H).

• Non toccare la sede di iniezione pulita.
• Non togliere il cappuccio dell’ago fino a quando non si è pronti a iniettare Palynziq.
• Prima di praticare l’iniezione, controllare che l’ago non sia danneggiato o piegato.

Iniezione di Palynziq
Fase 9: tenere il corpo della siringa preriempita con una Figura I
mano, con l’ago rivolto lontano da sé (vedere Figura I).

• Non usare la siringa preriempita se è caduta. Usare una nuova siringa preriempita per l’iniezione.

Fase 10: tirare il cappuccio dell’ago per toglierlo dall’ago Figura J
(vedere Figura J).

• Non ruotare il cappuccio dell’ago mentre lo si toglie.
• Non tenere la siringa preriempita per lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell’ago.

È possibile vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago.
È normale. Non asciugarla. Gettare il cappuccio dell’ago in
un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o
appuntiti.
Fase 11: tenere il corpo della siringa preriempita in una mano, Figura K
tra il pollice e l’indice. Usare l’altra mano per formare una

piega sulla pelle intorno alla sede di iniezione. Tenere
saldamente la pelle (vedere Figura K).

• Non toccare la testa dello stantuffo mentre si inserisce l’ago nella pelle.

Fase 12: eseguire un movimento rapido per inserire Figura L
completamente l’ago nella piega della pelle, con un angolo

di 45 - 90 gradi (vedere Figura L).
Rilasciare la piega della pelle. Usare la stessa mano per tenere
saldamente ferma la parte inferiore della siringa. Mettere il
pollice dell’altra mano sulla testa dello stantuffo
(vedere Figura L).
Fase 13: usando il pollice, spingere lo stantuffo lentamente e Figura M
regolarmente fino in fondo per iniettare tutto il medicinale

(vedere Figura M). Per i dosaggi di 10 mg e 20 mg, potrebbe
essere necessaria una maggiore pressione per iniettare tutto il
medicinale.
Fase 14: alzare lentamente il pollice per rilasciare lo stantuffo Figura N
permettendo all’ago di essere automaticamente coperto dal

corpo della siringa (vedere Figura N).
Trattamento della sede di iniezione
Fase 15: trattare la sede di iniezione (se necessario).
Se si vedono delle gocce di sangue nella sede di iniezione,
premervi sopra un batuffolo di cotone o una garza sterili e
tenere premuto per circa 10 secondi. Se necessario, si può
coprire la sede di iniezione con un cerotto adesivo.
Se è necessaria più di una siringa:
Fase 16: se l’operatore sanitario indica che, per la dose
Se per la dose prescritta è
prescritta, è necessaria più di una siringa, ripetere, per ogni
necessaria più di una siringa,
siringa da usare, le fasi da 4 a 15 elencate sopra.
ripetere immediatamente,
per ogni siringa da usare, le

• Nota: non iniettare più di una iniezione nello fasi da 4 a 15 . stessa sede. Le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 centimetri di distanza l’una dall’altra. Vedere Fase 6 per la scelta di una sede di iniezione.
• Se sono necessarie più siringhe per una singola dose, è necessario eseguire tutte le iniezioni alla stessa ora del giorno. Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata.

DOPO L’INIEZIONE
Smaltimento delle siringhe usate
Immediatamente dopo l’uso, mettere gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti o appuntiti. Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere qual è il modo corretto
di smaltire il contenitore. Usare procedure di smaltimento sicure per le siringhe.