ORDSPONO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ordspono 2 mg concentrato per soluzione per infusione, 80 mg concentrato per soluzione per infusione, 320 mg concentrato per soluzione per infusione

odronextamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che Le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il Suo medico le consegnerà una Scheda Paziente. La legga attentamente e segua tutte le istruzioni in essa contenute. Porti questa Scheda Paziente sempre con sé.
• Mostri sempre la Scheda Paziente al medico o all’infermiere quando li vede o se si reca in ospedale.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Ordspono e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che Le venga somministrato Ordspono
3. Come somministrare Ordspono
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ordspono
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ordspono e a cosa serve

Ordspono è un tipo di anticorpo che costituisce un farmaco antitumorale. Ordspono contiene il
principio attivo odronextamab.
Ordspono è utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tumori del sangue:

• Linfoma follicolare (FL)
• Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

In caso di FL e DLBCL, un tipo di globuli bianchi che protegge dalle infezioni, chiamati “cellule B”,
diventa maligno. Le cellule B anomale non funzionano correttamente e crescono troppo rapidamente.
Queste cellule B tumorali eliminano le cellule B normali nel midollo osseo e nei linfonodi.
Ordspono viene somministrato a pazienti che hanno già provato almeno due trattamenti precedenti per
FL o DLBCL, quando il tumore non ha risposto (refrattario) o si è ripresentato (recidivo).
Come funziona Ordspono
Il principio attivo di Ordspono, odronextamab, è un anticorpo monoclonale bispecifico. Si tratta di un
tipo di proteina che si lega a due bersagli specifici nell’organismo.

• Odronextamab si lega ad un elemento bersaglio presente sulle cellule B, comprese le “cellule B” cancerose e ad un altro bersaglio presente sulle “cellule T”, un tipo diverso di globuli bianchi.
• Le cellule T sono un altro componente delle difese dell’organismo che possono distruggere le cellule invasive.
• Collegando le cellule T e le cellule B creando un ponte, Ordspono stimola le cellule T a distruggere le cellule B tumorali.
• Ciò aiuta a controllare il FL e il DLBCL e a prevenirne la diffusione.

2. Cosa deve sapere prima che Le venga somministrato Ordspono

Non riceva Ordspono

• se è allergico a odronextamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico o non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere
Ordspono.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Ordspono se:

• ha mai avuto problemi cardiaci, polmonari, epatici o renali
• ha un’infezione o ha avuto un’infezione in passato che è durata a lungo o continua a ripresentarsi. Prima di ricevere Ordspono l’infezione deve essere trattata.
• ha recentemente ricevuto un vaccino o deve sottoporsi a un vaccino nel prossimo futuro. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Ordspono.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate, o se ha dubbi, si rivolga al medico o
all’infermiere prima che Le venga somministrato Ordspono.
Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi di uno qualsiasi degli effetti collaterali
elencati di seguito durante o dopo il trattamento con Ordspono. Potrebbe aver bisogno di un
trattamento medico immediato. I segni o sintomi più comuni di ciascun effetto collaterale sono
elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti collaterali gravi”.

• Sindrome da rilascio di citochine (SRC): una condizione che può verificarsi con farmaci che stimolano le cellule T. La SRC è potenzialmente letale. o Segni e sintomi di SRC possono includere febbre, sensazione di vertigini o stordimento e difficoltà di respirazione. o Prima o dopo determinate infusioni, potrebbero somministrarle dei farmaci che aiutano a ridurre i possibili effetti collaterali della SRC. o Il medico monitorerà il modo in cui agisce il Suo trattamento e Le chiederà di rimanere in prossimità di una struttura clinica abilitata per almeno 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose nell’ambito dello schema di dosaggio incrementale di Ordspono e dopo la prima dose completa.
• Infezioni: potrebbero manifestarsi segni o sintomi di infezione (per esempio febbre, brividi, tosse o dolore alla minzione), incluse infezioni potenzialmente letali che potrebbero essere fatali. o I segni e i sintomi delle infezioni possono variare a seconda della sede dell’infezione nel corpo.

o Mentre assume Ordspono il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale per
prevenire determinati tipi di infezione.

• Effetti sul sistema nervoso: potrebbe manifestare segni o sintomi che possono includere confusione o problemi con l’uso del linguaggio.
• Sindrome da lisi tumorale: alcune persone possono sviluppare livelli insolitamente alti di alcuni sali (come potassio e acido urico) nel sangue, a causa dalla rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento. o Il medico o il farmacista la sottoporranno a esami del sangue per verificare questa condizione. o Prima di ciascuna infusione con Ordspono, Lei dovrà essere ben idratato/a e potrebbe ricevere medicinali che possono contribuire a ridurre i livelli elevati di acido urico. o Queste misure possono contribuire a ridurre possibili effetti collaterali della sindrome da lisi tumorale.
• Infiammazione polmonare (polmonite/interstiziopatia polmonare) : si possono manifestare segni o sintomi che possono comprendere tosse di nuova insorgenza o in peggioramento, respiro affannoso

Bambini e adolescenti
Ordspono non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché
Ordspono non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Ordspono
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Sono inclusi i farmaci acquistati senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
Gravidanza
Contraccezione
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei
6 mesi successivi all’ultima dose di Ordspono.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento con Ordspono.
Questo perché non è noto se Ordspono passi nel latte materno e possa, quindi, nuocere al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ordspono ha un’influenza minore sulla Sua capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta, utilizzare
strumenti o macchinari. Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, stordimento o stato
confusionale durante l’assunzione di Ordspono. Se avverte eventuali sintomi che potrebbero influire
sulla Sua capacità di guidare, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino alla scomparsa dei
sintomi. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.
Ordspono contiene polisorbato 80
La fiala da 2 mg di odronextamab contiene 1 mg di polisorbato 80 in ogni fiala da 1 ml, equivalente a
1 mg/ml.
La fiala da 80 mg di odronextamab contiene 4 mg di polisorbato 80 in ogni fiala da 4 ml, equivalente a
1 mg/ml.
La fiala da 320 mg di odronextamab contiene 16 mg di polisorbato 80 in ogni fiala da 16 ml,
equivalente a 1 mg/ml.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come somministrare Ordspono

Ordspono viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di
tali trattamenti. Segua il programma di trattamento che Le è stato spiegato dal Suo medico. In caso di
dubbi, consulti il medico.
Come somministrare Ordspono
Ordspono viene somministrato in una vena, sotto forma di fleboclisi (infusione endovenosa).

• Per i Cicli 1, 2, 3 e 4, un ciclo di trattamento dura 21 giorni.
• Ordspono viene somministrato nell’arco di 4 ore durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2, Giorno 1.
• Le dosi successive possono essere somministrate nell’arco di 1 ora se gli effetti collaterali non sono troppo gravi.
• Dopo il Ciclo 4, riceverà una dose di mantenimento ogni 2 settimane.

Farmaci somministrati prima e dopo il trattamento con Ordspono
Le saranno somministrati altri farmaci prima e dopo il trattamento con Ordspono nei Giorni 1 e 8 del
Ciclo 1 e del Ciclo 2. Questi farmaci aiutano a ridurre il rischio di SRC e di reazioni correlate
all’infusione (IRR). Questi farmaci possono includere:

• Corticosteroidi, tra cui il desametasone
• Paracetamolo
• Un antistaminico, come la difenidramina

Dopo il Giorno 8 del Ciclo 2, il medico deciderà se Lei dovrà continuare ad assumere altri farmaci per
aiutare a ridurre gli effetti collaterali di Ordspono durante i cicli successivi.
Quantità di Ordspono somministrata
Per il trattamento del linfoma follicolare (FL) e del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), un
ciclo di trattamento con Ordspono dai Cicli 1, 2, 3 e 4 dura 21 giorni.
Nel Ciclo 1, Le saranno somministrate dosi crescenti di Ordspono per trattare il FL o il DLBCL nei
seguenti giorni:

• Giorno 1: 0,2 mg
• Giorno 2: 0,5 mg
• Giorno 8: 2 mg
• Giorno 9: 2 mg
• Giorno 15: 10 mg
• Giorno 16: 10 mg

Nei Cicli 2, 3 e 4, Le verrà somministrata una dose nei Giorni 1, 8 e 15:

• per il linfoma follicolare: 80 mg
• per il linfoma diffuso a grandi cellule B: 160 mg

Se la Sua dose di Ordspono viene ritardata per qualsiasi motivo, potrebbe dover riprendere il
trattamento dal Ciclo 1.
Una settimana dopo la fine del Ciclo 4, Le verrà somministrata una dose di mantenimento ogni
2 settimane.
Le dosi di mantenimento sono le seguenti:

• per linfoma follicolare: 160 mg
• per linfoma diffuso a grandi cellule B: 320 mg

Se il tumore è rimasto in remissione per almeno 9 mesi, il Suo medico potrebbe decidere di ridurre la
frequenza di somministrazione da ogni 2 settimane a ogni 4 settimane.
Il Suo medico potrà proseguire il trattamento fino a quando continuerà a rispondere a Ordspono,
oppure fino a quando gli effetti collaterali non saranno troppo gravi. Il Suo medico può ritardare o
interrompere definitivamente il Suo trattamento con Ordspono se Lei presenta determinati effetti
collaterali.
Se salta un appuntamento
Se salta un appuntamento, ne prenda immediatamente un altro. Affinché il trattamento sia
completamente efficace, è molto importante non saltare una dose.
Se smettono di somministrarLe Ordspono
Il trattamento con Ordspono non deve essere interrotto a meno che non ne sia parlato con il medico.
Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe peggiorare la Sua condizione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Questi effetti collaterali possono manifestarsi in qualsiasi momento durante o persino
dopo la fine del trattamento.
Effetti collaterali gravi
Informi immediatamente il medico se nota un qualsiasi sintomo tra i seguenti effetti collaterali gravi.
Lei potrebbe manifestare solo uno o alcuni di questi sintomi.
Sindrome da rilascio di citochine (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10)
I segni e sintomi possono includere:

• febbre (di temperatura pari o superiore a 38°C)
• sensazione di vertigini o stordimento
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• difficoltà di respirazione
• brividi o tremori
• mal di testa

Infezioni (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10)
I segni e sintomi possono includere:

• febbre (di temperatura pari o superiore a 38°C)
• brividi o tremori
• tosse o sensazione di respiro affannoso
• mal di gola
• dolore durante la minzione

Infezioni molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• COVID-19
• infezione dei polmoni (polmonite)
• infezione da citomegalovirus, che può causare gravi complicanze nelle persone con sistema immunitario compromesso
• infezione del naso e della gola (infezione del tratto respiratorio superiore)
• infezione delle parti del corpo che raccolgono le urine e ne sono attraversate (infezione del tratto urinario)
• infezione da virus dell’herpes

Infezioni comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione del tratto respiratorio
• infezione fungina
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• infezione del sangue (sepsi)
• batteri nel sangue (batteriemia)

Effetti sul sistema nervoso (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)
Segni e sintomi possono includere:

• mal di testa
• capogiri
• funzionalità ridotta del cervello, come difficoltà a pensare
• sensazione di ansia
• sensazione di confusione

Sindrome da lisi tumorale (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100)
Segni e sintomi possono includere:

• debolezza
• respiro affannoso
• sensazione di confusione
• frequenza cardiaca irregolare
• crampi muscolari

Infiammazione polmonare (polmonite/interstiziopatia polmonare) (comune : può interessare fino a
1 persona su 10)
I segni e sintomi possono includere:

• respiro affannoso
• tosse di nuova insorgenza o in peggioramento

Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi durante o dopo il trattamento con Ordspono,
informi immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico.
Altri effetti collaterali
Altri effetti collaterali sono elencati di seguito. Informi il medico o l’infermiere, se manifesta uno
qualsiasi di questi effetti collaterali.
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Febbre (piressia)
• Dolore muscolare o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)
• Diarrea
• Eruzione cutanea
• Tosse
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore allo stomaco (dolore addominale)
• Stitichezza
• Reazioni correlate all’infusione (IRR)
• Sensazione di minor fame (riduzione dell’appetito)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Mal di testa
• Sensazione di respiro affannoso a riposo o durante l’attività fisica (dispnea)
• Vomito

Cosa si riscontra agli esami del sangue

• Basso numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza o respiro affannoso
• Bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, linfopenia), che possono aumentare il rischio di infezione
• Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), che può aumentare la probabilità di formazione di lividi o sanguinamento
• Bassi livelli di potassio, sodio o fosfato (ipokaliemia, iponatriemia o ipofosfatemia)
• Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Livelli elevati di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi nel sangue

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato o irregolare (tachicardia)
• Debolezza, intorpidimento e dolore, che solitamente colpisce mani e piedi (neuropatia periferica)
• Confusione, disorientamento, sonnolenza (cambiamenti dello stato mentale)
• Condizione che può causare infiammazione del tessuto polmonare che può influenzare la Sua capacità di respirare (interstiziopatia polmonare)
• Febbre dovuta a bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)

Cosa si riscontra agli esami del sangue

• Livelli elevati di gamma-glutamil transferasi, un enzima presente principalmente nel fegato
• Bassi livelli di magnesio (ipomagnesemia)
• Bassi livelli di albumina (ipoalbuminemia)
• Livelli aumentati di bilirubina, che possono causare ingiallimento della pelle o degli occhi e urine di colore scuro

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà nel parlare (afasia)
• Una rapida disgregazione delle cellule tumorali chiamata sindrome da lisi tumorale. Ciò può causare alterazioni chimiche nel sangue e danni agli organi, compresi reni, cuore e fegato
• Effetti sul sistema nervoso con sintomi che possono includere sensazione di confusione o scarsa attenzione (sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie o neurotossicità)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ordspono

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio e sulla fiala dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Ordspono sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Queste informazioni
sulla conservazione sono destinate al loro utilizzo.
Fiala non aperta
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per la soluzione per infusione di Ordspono
diluita come segue:

• in frigorifero (da 2°C a 8°C) per tutte le dosi fino a 24 ore.
• a temperatura ambiente (da 20°C a 25°C) per un massimo di 6 ore per la dose da 0,2 mg con albumina (umana).
• a temperatura ambiente (da 20°C a 25°C) per un massimo di 12 ore per dosi di 0,5 mg o superiori.

Smaltire la soluzione per infusione diluita, se il tempo di conservazione supera questi limiti.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità
dell’utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a una temperatura compresa tra
2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e
convalidate .
Il Suo medico smaltirà eventuali farmaci non necessari in modo appropriato. Queste misure
contribuiranno alla tutela dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ordspono

• Il principio attivo è odronextamab.
• Ordspono 2 mg: ogni fiala contiene 2 mg di odronextamab (in 1 ml di concentrato) a una concentrazione di 2 mg/1 ml.
• Ordspono 80 mg: ogni fiala contiene 80 mg di odronextamab (in 4 ml di concentrato) a una concentrazione di 20 mg/1 ml.
• Ordspono 320 mg: ogni fiala contiene 320 mg di odronextamab (in 16 ml di concentrato) a una concentrazione di 20 mg/1 ml.

Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, saccarosio,
polisorbato 80 (E433), e acqua per iniezioni (vedere “Ordspono contiene polisorbato 80” nel
paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Ordspono e contenuto della confezione
Ordspono concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito sotto forma di
soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido fornita in una fiala di
vetro.
Ogni confezione contiene una fiala.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Dublino 2, D02 HH27
Irlanda
Produttore
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Latvija
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383 Tel: 8000 5874
България Lietuva
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419 Tel: 8 800 33598
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 050 148 Tél/Tel: 8007-9000
Danmark Magyarország
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57 Tel.: 06-809-93029
Deutschland Malta
Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267 Tel: 80065169
Eesti Nederland
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845 Tel: 0800 020 0943
Ελλάδα Norge
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336 Tlf: 8003 15 33
España Österreich
Regeneron Spain S.L.U. Regeneron Ireland DAC
Tel: 900031311 Tel: 01206094094
France Polska
Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951 Tel.: 800 080 691
Hrvatska Portugal
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 0800 787 074 Tel: 800783394
Ireland România
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 1800800920 Tel: 0800 400670
Ísland Slovenija
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Sími: 800 4431 Tel: 0800 83155
Italia Slovenská republika
Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC
Tel: 800180052 Tel: 0800 123 255
Κύπρος Suomi/Finland
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 800 925 47 Puh/Tel: 0800 772223
Sverige
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0201 604786
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali https://www.ema.europa.eu .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei
medicinali antitumorali.
Istruzioni per la diluizione
Precauzioni generali
Per tutta la durata della manipolazione di questo medicinale è necessario seguire una tecnica asettica
adeguata. Ordspono non contiene conservanti ed è destinato solo a una dose singola. Smaltire
eventuali porzioni inutilizzate rimaste nella fiala. Non agitare.
Natura e contenuto del contenitore
2 mg concentrato per soluzione per infusione
1 ml di concentrato per soluzione per infusione in una fiala di vetro trasparente di tipo I da 2 ml con
tappo grigio in clorobutile, con rivestimento e tappo a tenuta in alluminio con pulsante a strappo blu
scuro contenente 2 mg di odronextamab.
Confezione da una fiala.
80 mg concentrato per soluzione per infusione
4 ml di concentrato per soluzione per infusione in una fiala di vetro trasparente di tipo I da 10 ml con
tappo grigio in clorobutile, con rivestimento e tappo a tenuta in alluminio con pulsante a strappo verde
chiaro contenente 80 mg di odronextamab.
Confezione da una fiala.
320 mg concentrato per soluzione per infusione
16 ml di concentrato per soluzione per infusione in una fiala di vetro trasparente di tipo I da 20 ml con
tappo grigio in clorobutile, con rivestimento e tappo a tenuta in alluminio con pulsante a strappo
bianco contenente 320 mg di odronextamab.
Confezione da una fiala.
Istruzioni per la diluizione
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente per verificare la presenza di particolato e
scolorimento. Ordspono è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo
pallido. Gettare la fiala se la soluzione è torbida, scolorita o contiene particolato.
Preparazione della dose da 0,2 mg

• Preparare albumina (umana) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml [cloruro di polivinile (PVC) o poliolefina (PO)] come indicato nella Tabella 1 riportata di seguito.
  • Nota: l’albumina (umana) è necessaria solo per la dose da 0,2 mg per prevenire l’assorbimento di odronextamab nel filtro endovenoso. Quando si utilizza l’albumina (umana), vedere Tracciabilità nel paragrafo 4.4.
• La concentrazione finale di albumina (umana) deve essere dello 0,04%.

Tabella 1: Esempi di concentrazione e volumi di albumina (umana) necessari per la dose da
0,2 mg

• Miscelare la soluzione iniettabile di albumina (umana) e cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) capovolgendola delicatamente. Non agitare.
• Procurarsi 1 fiala da 2 mg di Ordspono.
• Prelevare 0,1 ml dalla fiala di Ordspono da 2 mg utilizzando una siringa da 1 ml e aggiungerla nella sacca per infusione endovenosa da 100 ml preparata.
• Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare.

Preparazione della dose da 0,5 mg

• Procurarsi una sacca endovenosa da 50 ml (PVC o PO) contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
• Procurarsi 1 fiala da 2 mg di Ordspono.
• Prelevare 0,25 ml dalla fiala di Ordspono da 2 mg utilizzando una siringa da 1 ml e aggiungerla nella sacca endovenosa da 50 ml.
• Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare.

Preparazione della dose da 1 mg o superiore

• Procurarsi una sacca endovenosa da 50 o 100 ml (PVC o PO) contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
• Ottenere il numero richiesto di fiale e prelevare il volume appropriato di Ordspono.
  • Fare riferimento alla Tabella 2 per il volume specifico per la dose prevista.
  • Fare riferimento alla Tabella 3 per il volume specifico per le modifiche della dose (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP).
• Aggiungere il volume appropriato di Ordspono alla sacca per infusione endovenosa.
• Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare.

Tabelle di riepilogo per la diluizione prima della somministrazione
Tabella 2: Volumi di Ordspono da aggiungere alla sacca per infusione (dosi standard)

Tabella 3: Altri volumi di Ordspono da aggiungere alla sacca per infusione per le modifiche
della dose

Per le condizioni di conservazione della soluzione diluita nelle sacche per infusione, vedere il
paragrafo Conservazione riportato di seguito.
Modo di somministrazione
Ordspono è esclusivamente per uso endovenoso dopo diluizione. Ordspono deve essere diluito
utilizzando una tecnica asettica.

• Il primo ciclo di Ordspono viene somministrato come infusione di 4 ore. Se Ordspono viene tollerato, il Giorno 1 del Ciclo 2 il tempo di infusione può essere ridotto a 1 ora per tutte le somministrazioni successive.
• Ordspono non deve essere somministrato mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
• Vedere Tabella 1 per le premedicazioni e le post-medicazioni.
• Per le dosi non tollerate, fare riferimento alle Tabelle 4, 5 e 6 per la guida sulla gestione.

Dopo aver diluito Ordspono come sopraindicato, somministrare come segue:

• Collegare la sacca per infusione endovenosa preparata contenente la soluzione di Ordspono finale al tubo endovenoso, realizzato in cloruro di polivinile (PVC), PVC rivestito in polietilene (PE) o poliuretano (PU). Si consiglia di utilizzare un filtro in polietersulfone (PES) da 0,2 micron o 5 micron.
• Caricare Ordspono fino all’estremità del tubo endovenoso.
• Non miscelare Ordspono con altri medicinali né somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa.
• Al termine dell’infusione di Ordspono, irrigare la linea di infusione con un volume adeguato di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), per garantire che venga somministrato l’intero contenuto della sacca per infusione.

Conservazione
Fiala non aperta
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservazione della soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per la soluzione per infusione di Ordspono
diluita come segue:

• in frigorifero (da 2°C a 8°C) per tutte le dosi fino a 24 ore.
• a temperatura ambiente (da 20°C a 25°C) per un massimo di 6 ore per la dose da 0,2 mg con albumina (umana).
• a temperatura ambiente (da 20°C a 25°C) per un massimo di 12 ore per dosi di 0,5 mg o superiori.

Smaltire la soluzione per infusione diluita, se il tempo di conservazione supera questi limiti.
Smaltimento
Il rilascio di prodotti farmaceutici nell’ambiente deve essere ridotto al minimo. I medicinali non
devono essere smaltiti nelle acque reflue e lo smaltimento attraverso i rifiuti domestici deve essere
evitato.
I seguenti punti devono essere strettamente osservati al fine di utilizzare e smaltire le siringhe e altri
oggetti affilati:

• gli aghi e le siringhe non devono mai essere riutilizzati.
• Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.