LYNOZYFIC

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

LYNOZYFIC 5 mg concentrato per soluzione per infusione, 200 mg concentrato per soluzione per infusione

linvoseltamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è LYNOZYFIC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC
3. Come è somministrato LYNOZYFIC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LYNOZYFIC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LYNOZYFIC e a cosa serve

LYNOZYFIC è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo linvoseltamab.
Linvoseltamab è utilizzato negli adulti per trattare un tipo di tumore del midollo osseo chiamato
mieloma multiplo. Linvoseltamab è usato in monoterapia in pazienti che hanno ricevuto almeno tre
trattamenti precedenti per il tumore, tra cui un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma
e un anticorpo anti-CD38, e il cui tumore è peggiorato dopo aver ricevuto l’ultimo trattamento.
Il principio attivo di LYNOZYFIC, linvoseltamab, è un anticorpo monoclonale bispecifico. È un tipo
di proteina progettata per riconoscere e a legarsi a due bersagli specifici nell’organismo: l’antigene di
maturazione delle cellule B (BCMA) sulla superficie delle cellule tumorali del mieloma multiplo e il
CD3 sulla superficie dei linfociti T (cellule del sistema immunitario). Legandosi a queste proteine
bersaglio, linvoseltamab unisce le cellule tumorali e i linfociti T. Ciò attiva i linfociti T, che così
possono eliminare le cellule tumorali del mieloma multiplo.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC

Non deve esserle somministrato LYNOZYFIC se :

• è allergico a linvoseltamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro/a di essere allergico/a, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia
somministrato LYNOZYFIC.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC se:

• ha avuto una crisi epilettica negli ultimi 12 mesi dal momento che LYNOZYFIC può provocare effetti indesiderati neurologici.

Esami e controlli
Prima che le sia somministrato LYNOZYFIC:

• Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare la presenza di segni di infezione. Se ha un’infezione, questa sarà trattata prima che lei inizi il trattamento con LYNOZYFIC.
• Il medico controllerà anche se lei è incinta o sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” nel paragrafo 2).

Durante il trattamento con LYNOZYFIC,
il Suo medico La terrà sotto controllo per verificare l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati. Il
medico controllerà regolarmente i valori delle cellule del suo sangue, perché il numero di cellule del
sangue e di altri componenti del sangue potrebbe diminuire.
Prestare attenzione agli effetti indesiderati gravi

• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare la sindrome da rilascio di citochine (CRS). La sindrome da rilascio di citochine è una reazione immunitaria grave o potenzialmente letale. Cerchi immediata assistenza medica se sviluppa sintomi di CRS, tra cui: febbre, brividi, respirazione difficoltosa, battito cardiaco accelerato, sensazione di vertigini o stordimento.
• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare una reazione immunitaria grave chiamata sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS). Contatti immediatamente il medico se sviluppa sintomi di ICANS, tra cui: difficoltà a parlare, a scrivere o a comprendere cose, sensazione di confusione, o di essere meno vigili o consapevoli, sentirsi disorientati, o crisi epilettiche.

A causa della possibilità di sviluppare ICANS con LYNOFYZIC, non è consentito guidare
veicoli o utilizzare macchinari pesanti per 24 ore dopo aver ricevuto il trattamento con la prima
e la seconda dose di LYNOFYZIC o nel caso in cui, durante il trattamento con LYNOZYFIC, si
manifestassero sintomi quali sensazione di stanchezza, capogiri o confusione.

• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, tra cui una rara ma grave infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Contatti immediatamente il medico se sviluppa sintomi di un’infezione tra cui: febbre, brividi, tremore, affaticamento, tosse, mancanza di respiro, respirazione accelerata, battito accelerato, goffaggine, debolezza, difficoltà nel camminare, alterazioni della vista, perdita di memoria o difficoltà a parlare o di pensiero.
• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare ipogammaglobulinemia, una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza immunoglobuline (note anche come anticorpi), importanti per combattere le infezioni.
• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), che può aumentare il rischio di infezione e neutropenia febbrile (bassi livelli di neutrofili con febbre).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se, durante il trattamento con LYNOZYFIC,
manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra– si veda paragrafo 4 “Effetti
indesiderati gravi” per maggiori informazioni. Le sarà anche fornita una Scheda Paziente che contiene
informazioni sugli effetti indesiderati di CRS e ICANS che potrebbero verificarsi con LYNOZYFIC e
su come riconoscerli. Deve portare la Sua Scheda Paziente sempre con sé e mostrarla a qualsiasi
operatore sanitario che La sta curando.
Bambini e adolescenti
Non somministrare LYNOZYFIC a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché
LYNOZYFIC non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e LYNOZYFIC
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i farmaci da banco e i medicinali a base di erbe.
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC, se di recente ha
effettuato una vaccinazione, o sta per sottoporsi a una vaccinazione.
Lei può ricevere vaccini vivi solo più di quattro settimane prima della prima dose di LYNOZYFIC o
mesi dopo l’interruzione del trattamento con LYNOZYFYC. Il medico verificherà se Lei è può
ricevere un vaccino vivo successivamente all’interruzione del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Non è noto se LYNOZYFIC influisca sul nascituro o se passi nel latte materno. Informi il medico o
l’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC se in corso una gravidanza, se sospetta una
gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza. Il medico potrebbe anche voler effettuare un test di
gravidanza prima che le sia somministrato LYNOZYFIC.
Contraccezione
Se può rimanere incinta, deve adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per
almeno 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con LYNOZYFIC.
Gravidanza
LYNOZYFIC non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono rimanere incinte e
non utilizzino metodi di contraccezione. Questo medicinale può danneggiare il nascituro se utilizzato
durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi
immediatamente il medico o l’infermiere.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con
LYNOZYFIC. Questo perché non è noto se LYNOZYFIC passi nel latte materno e possa avere degli
effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di strumenti o macchinari
LYNOZYFIC altera notevolmente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi
veicoli, utilizzi strumenti o macchinari pesanti o faccia cose che potrebbero metterla in pericolo:

• per 24 ore dopo aver assunto la prima e la seconda dose di LYNOZYFIC, oppure
• se manifesta nuovi sintomi quali capogiri o confusione in qualsiasi momento durante il trattamento con LYNOZYFIC (vedere “Possibili effetti indesiderati” nel paragrafo 2), oppure
• se il medico le ha detto di non farlo.

LYNOZYFIC contiene polisorbato 80
Il flaconcino da 5 mg di linvoseltamab contiene 2,5 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da
2,5 ml, equivalente a 1 mg/ml.
Il flaconcino da 200 mg di linvoseltamab contiene 10 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da
10 ml, equivalente a 1 mg/ml.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se presenta allergie note.

3. Come è somministrato LYNOZYFIC

LYNOZYFIC Le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del
mieloma multiplo. Segua il programma di trattamento che Le è stato spiegato dal Suo medico. Se ha
dubbi consulti il medico.
Quando è somministrato LYNOZYFIC
Questo medicinale è inizialmente somministrato a dosi più basse, chiamate dose incrementali del
trattamento, prima di ricevere le dosi complete del trattamento:

• alla Settimana 1 Giorno 1, le sarà somministrata la prima dose incrementale del trattamento da 5 mg
• alla Settimana 2 Giorno 1, le sarà somministrata la seconda dose incrementale del trattamento da 25 mg
• alla Settimana 3 Giorno 1, le sarà somministrata la prima dose completa del trattamento da 200 mg

Riceverà quindi dosi complete di trattamento da 200 mg:

• una volta alla settimana per 10 dosi (dalla Settimana 4 alla Settimana 13)
• e successivamente a settimane alterne (dalla Settimana 14 alla Settimana 24)

Se Lei continua a trarre beneficio da LYNOZYFIC dopo almeno 17 dosi di trattamento, il Suo medico
deciderà se lei continuerà a ricevere le dosi complete di trattamento:

• ogni 2 settimane o
• ogni 4 settimane (nel caso in cui la Sua risposta al trattamento sia molto buona)

Il medico potrà proseguire il Suo trattamento fin quando continuerà a rispondere a LYNOZYFIC, o fin
quando gli effetti indesiderati non saranno troppo gravi. Il medico può modificare la Sua dose o
quando riceve LYNOZYFIC in caso presenti determinati effetti indesiderati.
Modalità di somministrazione e monitoraggio di LYNOZYFIC
LYNOZYFIC è somministrato in vena, sotto forma di fleboclisi (infusione endovenosa). Il Suo
medico adeguerà il tempo necessario per l’infusione in base a come lei risponde al trattamento.

• La dose incrementale 1 del trattamento, la dose incrementatale 2 del trattamento e la prima dose completa del trattamento saranno somministrate nell’arco di 4 ore.
• Lei deve essere monitorato/a per potenziali effetti indesiderati durante la somministrazione e per 24 ore dopo la prima infusione. o Ciò serve a controllare eventuali segni o sintomi di CRS, reazioni correlate all’infusione (IRR) o ICANS (vedere paragrafo “Prestare attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 2).
• Se ha manifestato CRS, ICANS o qualsiasi altro effetto indesiderato moderato o grave dopo la prima dose, deve essere monitorato/a per 24 ore dopo la seconda dose.
• Deve pianificare di rimanere nelle vicinanze del luogo in cui ha ricevuto il trattamento con un caregiver (una persona che può prestarle assistenza) durante il periodo di monitoraggio di 24 ore.
• Se non manifesta alcun effetto indesiderato dopo le dosi incrementali del trattamento e la prima dose completa di trattamento, il Suo medico potrebbe somministrare l’infusione successiva nell’arco di 1 ora. Se questa viene tollerata, il Suo medico potrà quindi somministrarLe le altre infusioni nell’arco di 30 minuti.

Altri medicinali somministrati prima del trattamento con LYNOZYFIC
Le saranno somministrati altri farmaci prima di ciascuna delle prime quattro dosi di LYNOZYFIC.
Questi aiutano a ridurre la possibilità di effetti indesiderati, come la sindrome da rilascio di citochine o
reazioni correlate all’infusione. Questi possono includere farmaci per ridurre il rischio di:

• una reazione allergica (antistaminici)
• infiammazione (corticosteroidi)
• febbre (come il paracetamolo)

Potrebbero esserLe somministrati questi farmaci anche per le dosi successive di LYNOZYFIC sulla
base degli eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare.
Inoltre, è probabile che le saranno somministrati altri farmaci per ridurre il rischio di contrarre
un’infezione e/o in base a eventuali effetti indesiderati che manifesta o alla Sua storia medica.
Se Le viene somministrato più LYNOZYFIC di quanto dovuto
Questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere ed è improbabile che lei riceva
una quantità eccessiva. Nel caso in cui Le sia somministrata una dose eccessiva (un sovradosaggio), il
Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali effetti indesiderati.
Se dimentica il Suo appuntamento per la somministrazione di LYNOZYFIC
È molto importante presentarsi a tutti gli appuntamenti. Se salta un appuntamento, ne fissi un altro il
prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se smette di ricevere LYNOZYFIC
Non interrompa il trattamento con LYNOZYFIC a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe peggiorare la sua patologia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi, che possono essere gravi e in rari casi fatali se non trattati correttamente e tempestivamente.
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sindrome da rilascio di citochine (CRS) che può includere febbre, sensazione di capogiro o stordimento, brividi, respirazione difficoltosa o battito cardiaco accelerato
• infezione polmonare (polmonite), con sintomi quali tosse, febbre, respirazione difficoltosa o dolore toracico
• infezione da COVID-19, con sintomi quali febbre, brividi, tosse, respirazione difficoltosa, mal di gola, affaticamento o nuova comparsa di perdita del gusto o dell’olfatto
• infezione del tratto urinario, con sintomi quali febbre, brividi, dolore o sensazione di bruciore quando urina, aumento del bisogno di urinare o dolore alla schiena
• bassi livelli nel sangue di anticorpi chiamati “immunoglobuline” (ipogammaglobulinemia), che possono rendere più probabili le infezioni
• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che possono rendere le infezioni più probabili - evidenziati negli esami del sangue

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni correlate all’infusione (IRR), che possono includere febbre, sensazione di capogiro o di stordimento, brividi, respirazione difficoltosa o battito cardiaco accelerato
• segni di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS); alcuni dei segni sono: o difficoltà a parlare, scrivere o comprendere le cose o sensazione di confusione, oppure sensazione di essere meno vigile o consapevole o sensazione di disorientamento o crisi epilettiche
• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi associati a febbre (neutropenia febbrile)
• grave infezione diffusa in tutto il corpo (sepsi)
• infezione da CMV (può provare gravi infezioni a sangue e tessuti)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono includere goffaggine, debolezza, difficoltà nel camminare, alterazioni della vista, perdita di memoria o difficoltà a parlare o di pensiero

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati sopra.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione a naso, seni paranasali o gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia) che possono aumentare la probabilità di formazione di lividi o sanguinamento
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• basso numero di globuli bianchi (linfopenia)
• riduzione dell’appetito
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• bassi livelli di fosfato (ipofosfatemia)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia)
• dolore o dolori muscolari
• dolore
• debolezza muscolare o cambiamenti nel movimento dei muscoli
• mal di testa
• pressione arteriosa alta (ipertensione)
• tosse
• mancanza di respiro (dispnea)
• congestione nasale
• diarrea
• stitichezza
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• eruzione cutanea
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema)
• febbre
• sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
• brividi
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue
• perdita di peso

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del livello ematico degli enzimi epatici chiamati transaminasi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LYNOZYFIC

LYNOZYFIC sarà conservato presso l’ospedale o la clinica dal Suo medico.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcino non aperto

• Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
• Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione per infusione
Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita. La stabilità chimica e fisica
durante l’utilizzo è stata dimostrata per la soluzione per infusione diluita come segue:

• Fino a 8 ore a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) dalla preparazione all’inizio dell’infusione.
• Fino a 48 ore di refrigerazione da 2 a 8 °C dalla preparazione all’inizio dell’infusione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso e prima dell’utilizzo
sono responsabilità dell’utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2-8 °C, a
meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Durante la conservazione, proteggere la soluzione per infusione dalla luce.
Il Suo medico smaltirà l’eventuale farmaco non necessari in modo appropriato. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è linvoseltamab.

• Ogni flaconcino contiene 5 mg di linvoseltamab in 2,5 ml (2 mg/ml).
• Ogni flaconcino contiene 200 mg di linvoseltamab in 10 ml (20 mg/ml).

Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 80 e acqua
per preparazioni iniettabili (vedere “LYNOZYFIC contiene polisorbato 80” nel paragrafo 2).
Descrizione dell'aspetto di LYNOZYFIC e contenuto della confezione
LYNOZYFIC concentrato per soluzione per infusione è fornito come liquido da limpido a
leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, essenzialmente privo di particolato, fornito in un
flaconcino di vetro.
LYNOZYFIC è fornito in due concentrazioni (5 mg e 200 mg). Ogni confezione di LYNOZYFIC
contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Dublino 2, D02 HH27
Irlanda
Tel.: +353 (0) 61 533 400
Produttore
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park Ballycummin
Limerick
Irlanda
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali
esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo
verrà aggiornato se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei
medicinali antitumorali.
Istruzioni per la diluizione
Utilizzare una tecnica asettica per preparare LYNOZYFIC. Ogni flaconcino è destinato
esclusivamente a una dose singola. Smaltire eventuali porzioni inutilizzate rimaste nel flaconcino.
Non agitare il flaconcino.
Ispezionare visivamente per l’eventuale presenza di particolato e variazioni di colore prima della
somministrazione. LYNOZYFIC è un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a
giallo pallido essenzialmente privo di particolato. Smaltire il flaconcino se la soluzione è torbida,
scolorita o contiene particolato.
Prelevare la dose desiderata dal flaconcino di LYNOZYFIC in base alla Tabella 1 e trasferirla in una
sacca per infusione endovenosa di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
LYNOZYFIC è compatibile con le sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) non-dietilesilftalato
(non-DEHP), poliolefina (PO) o etilvinilacetato (EVA). Miscelare la soluzione diluita capovolgendola
delicatamente. Non agitare la soluzione.
Tabella 1: Volumi di LYNOZYFIC per aggiunta alla sacca per infusione

Dopo che LYNOZYFIC è stato diluito come indicato, somministrare come segue:

• Collegare la sacca per infusione EV preparata contenente la soluzione di LYNOZYFIC finale al tubo EV realizzato in PVC, PVC rivestito in polietilene (PE) o poliuretano (PU). Si raccomanda di utilizzare un filtro in polietersulfone (PES) da 0,2 a 5 micron.
• Riempire con LYNOZYFIC fino all’estremità del tubo EV.
• Non miscelare LYNOZYFIC con altri farmaci o somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa.
• Al termine dell’infusione di LYNOZYFIC, procedere con il lavaggio della linea di infusione con un volume adeguato di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per garantire che sia somministrato l’intero contenuto della sacca per infusione.
• Il tempo totale di infusione deve includere il lavaggio della linea di infusione.

Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita. La stabilità chimica e fisica
durante l’utilizzo è stata dimostrata per la soluzione per infusione diluita come segue:

• Fino a 8 ore a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) dalla preparazione all’inizio dell’infusione.
• Fino a 48 ore di refrigerazione da 2 a 8 °C dalla preparazione all’inizio dell’infusione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso e prima dell’utilizzo
sono responsabilità dell’utente e normalmente non sono superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la
diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Durante la conservazione, proteggere la soluzione per infusione dalla luce.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

• Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato
dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il
rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione
all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione
pubblica di valutazione europea ( European Public Assessment Report , EPAR).