NINLARO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NINLARO 2,3 mg capsule rigide, 3 mg capsule rigide, 4 mg capsule rigide

ixazomib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è NINLARO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO
3. Come prendere NINLARO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NINLARO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è NINLARO e a cosa serve

Che cos’è NINLARO
NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un “inibitore del proteasoma”.
NINLARO è usato per curare un tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo. La sua
sostanza attiva, ixazomib, funziona bloccando l’azione dei proteasomi. Questi ultimi sono delle
strutture che si trovano all’interno della cellula e che digeriscono le proteine e sono importanti per la
sopravvivenza della cellula. Poiché le cellule del mieloma multiplo producono molte proteine, il
blocco dell’azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali.
A che cosa serve NINLARO
NINLARO è utilizzato nel trattamento di persone adulte affette da mieloma multiplo. NINLARO le
sarà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone, che sono altri medicinali impiegati nel
trattamento del mieloma multiplo.
Che cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate
plasmacellule. Le plasmacellule sono cellule del sangue che normalmente producono proteine per
combattere le infezioni. Nelle persone affette da mieloma multiplo, le plasmacellule malate, chiamate
anche cellule mielomatose, possono danneggiare le ossa. Le proteine prodotte dalle cellule
mielomatose possono danneggiare i reni. Il trattamento per il mieloma multiplo consiste nell’uccidere
le cellule mielomatose e nel ridurre i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO

Non prenda NINLARO

• se è allergico a ixazomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro di rientrare in queste condizioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
prima di prendere NINLARO.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere o durante il trattamento con
NINLARO se:

• ha avuto emorragie in passato
• soffre di nausea, vomito o diarrea persistenti
• ha sofferto in precedenza di problemi ai nervi, come formicolii e intorpidimento
• ha una storia di gonfiori (edemi)
• soffre di eruzioni cutanee persistenti o di gravi eruzioni cutanee con desquamazione della cute e ulcere nella bocca (sindrome di StevensJohnson o necrolisi epidermica tossica, vedere paragrafo 4)
• ha attualmente o ha avuto in passato problemi di fegato o di reni, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale
• ha o ha avuto un danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica o porpora trombotica trombocitopenica. Si rivolga al medico se manifesta stanchezza, febbre, comparsa di lividi, sanguinamento, riduzione del flusso urinario, gonfiore, confusione, perdita della vista e crisi convulsive.

Lei sarà visitato dal medico e sarà tenuto sotto stretta osservazione durante il trattamento. Prima di
prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il
numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.
Bambini e adolescenti
L’uso di NINLARO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e NINLARO
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò vale anche per qualsiasi medicinale ottenuto senza ricetta,
come vitamine o preparati di erboristeria. Altri medicinali, infatti, possono influire sul modo in cui
agisce NINLARO. In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di san Giovanni, o
iperico ( Hypericum perforatum). Questi medicinali sono da evitare in quanto potrebbero ridurre
l’efficacia di NINLARO.
Gravidanza e allattamento
L’uso di NINLARO durante la gravidanza è sconsigliato, in quanto questo medicinale potrebbe essere
pericoloso per il nascituro. Durante l’assunzione di NINLARO è necessario interrompere
l’allattamento.
Durante il trattamento con NINLARO, le donne devono evitare di iniziare una gravidanza e non
devono allattare al seno. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o
se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono utilizzare dei metodi anticoncezionali
efficaci durante il trattamento e per 90 giorni dopo il trattamento. Le donne che utilizzano
contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera. Informi
immediatamente il medico in caso di gravidanza, sua o della sua partner, iniziata durante la terapia con
NINLARO.
Poiché NINLARO viene somministrato in associazione con lenalidomide, sarà necessario che lei si
attenga al piano di prevenzione della gravidanza previsto in caso di assunzione di lenalidomide, in
quanto lenalidomide può essere un medicinale pericoloso per il nascituro.
Consulti i fogli illustrativi di lenalidomide e desametasone per ulteriori informazioni su gravidanza e
allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NINLARO può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari. Durante la terapia con
NINLARO, potrebbe sentirsi affaticato e avere dei capogiri. Non guidi né usi macchinari se ha questi
effetti indesiderati.

3. Come prendere NINLARO

NINLARO deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo. Prenda
questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
NINLARO è utilizzato con “lenalidomide” (un medicinale che agisce sul funzionamento del sistema
immunitario) e “desametasone” (un antinfiammatorio).
NINLARO, lenalidomide e desametasone sono assunti secondo dei cicli di trattamento di 4 settimane.
NINLARO è assunto una volta a settimana (nello stesso giorno della settimana) per le prime tre
settimane di questo ciclo.
La dose raccomandata di NINLARO è una capsula da 4 mg per bocca. La dose raccomandata di
lenalidomide è 25 mg ogni giorno per le prime 3 settimane di un ciclo. La dose raccomandata di
desametasone è 40 mg una volta alla settimana, da prendersi nello stesso giorno, per tutte le quattro
settimane del ciclo.
Schema di dosaggio: assunzione di NINLARO in associazione con lenalidomide e
desametasone
 Quando prendere il farmaco
Ciclo di 28 giorni (4 settimane)
Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4
Giorno Giorni Giorno Giorni Giorno Giorni Giorno Giorni
1 da 8 da 15 da 22 da
2 a 7 9 a 14 16 a 21 23 a 28
NINLARO   
Lenalidomide  ogni  ogni  ogni
  
giorno giorno giorno
Desametasone    
Per ulteriori informazioni sui rispettivi usi ed effetti, legga i fogli illustrativi allegati alle confezioni
degli altri medicinali.
Se lei ha problemi al fegato o ai reni, il medico le potrà prescrivere capsule da 3 mg di NINLARO. Se
lei ha effetti indesiderati, il medico le potrà prescrivere capsule di NINLARO contenenti 3 mg o
2,3 mg. Il medico potrà anche aggiustare le dosi degli altri medicinali.
Come e quando prendere NINLARO

• Prenda NINLARO almeno un’ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
• Ingerisca la capsula intera con acqua. La capsula non deve essere schiacciata, masticata né aperta.
• Eviti che il contenuto delle capsule venga in contatto con la sua pelle. Se la polvere accidentalmente viene in contatto con la sua pelle, la lavi abbondantemente con acqua e sapone. Se la capsula si rompe, pulisca la polvere, facendo attenzione che non si disperda nell’aria.

Se prende più NINLARO di quanto deve
Un sovradosaggio accidentale può causare effetti indesiderati gravi. Se prende più NINLARO di
quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la
confezione del medicinale.
Durata del trattamento con NINLARO
Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
Se dimentica di prendere NINLARO
Se dimentica una dose o la prende in ritardo, dovrà prendere la capsula solo se mancano più di 3 giorni
o 72 ore alla dose successiva programmata. Non prenda una dose dimenticata se mancano meno di
3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.
Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un’altra capsula. Prenda la dose successiva
normalmente, come programmato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa l’uso di ixazomib e consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno dei
seguenti sintomi:

• macchie rossastre non in rilievo di forma circolare o simile a un bersaglio sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, sui genitali e negli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, che possono interessare fino a 1 persona su 1 000).

Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse notare uno dei seguenti effetti
indesiderati gravi molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con possibile aumento del rischio di sanguinamento dal naso o di comparsa di lividi
• nausea, vomito e diarrea
• intorpidimento, formicolii o bruciori alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
• gonfiore alle gambe o ai piedi (edema periferico)
• eruzioni cutanee che possono provocare prurito, in alcune o in tutte le zone del corpo
• tosse, indolenzimento o dolore al petto, oppure congestione nasale (bronchite)

Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati
rari che possono interessare fino a 1 persona su 1 000:

• gravi eruzioni cutanee come comparsa di papule di colore da rosso a violaceo (sindrome di Sweet)
• debolezza muscolare, mancanza di sensibilità alle dita dei piedi, ai piedi o perdita del movimento delle gambe (mielite trasversa)
• alterazioni della vista, alterazioni dello stato mentale o convulsioni (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
• rapida morte delle cellule tumorali con conseguente possibile sensazione di capogiro, riduzione del flusso urinario, confusione, vomito, nausea, gonfiori, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (sindrome da lisi tumorale)
• una rara malattia del sangue dovuta alla presenza di coaguli (trombi) con conseguente possibile stanchezza, febbre, comparsa di lividi, sanguinamento, per es. sangue dal naso, riduzione del flusso urinario, gonfiore, confusione, perdita della vista e crisi convulsive (microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, respiro sibilante, costrizione toracica o capogiri, prurito della pelle e orticaria (angioedema o reazione anafilattica)

Altri possibili effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista in caso di aggravamento di uno degli effetti indesiderati elencati di
seguito.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• stitichezza
• mal di schiena
• sintomi simili a quelli di un raffreddore (infezioni delle vie aeree superiori)
• sensazione di stanchezza o debolezza (stanchezza)
• febbre (piressia)
• dolore articolare (artralgia)
• riduzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia), con conseguente possibile aumento del rischio di infezioni
• riduzione dell’appetito
• battito cardiaco irregolare (aritmia)
• disturbi della vista, come visione offuscata, secchezza o arrossamento oculare (congiuntivite)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• riattivazione del virus della varicella, in grado di causare eruzioni cutanee dolorose (herpes zoster o fuoco di S. Antonio)
• riduzione della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
• respiro corto, tosse persistente o respiro sibilante (scompenso cardiaco)
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero; potrebbe essere un sintomo di problemi al fegato)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NINLARO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla confezione
pieghevole e sulla scatola dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tolga la capsula dalla confezione solo immediatamente prima di ingerirla.
Non usi questo medicinale se nota danni o segni di manomissione sulla confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NINLARO
NINLARO 2,3 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è ixazomib. Ogni capsula contiene 2,3 mg di ixazomib (come 3,3 mg di ixazomib citrato).
• Gli altri ingredienti sono:
  • Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.
  • L’involucro della capsula contiene: gelatina, diossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
  • L’inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

NINLARO 3 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è ixazomib. Ogni capsula contiene 3 mg di ixazomib (come 4,3 mg di ixazomib citrato).
• Gli altri ingredienti sono:
  • Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.
  • L’involucro della capsula contiene: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).
  • L’inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

NINLARO 4 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è ixazomib. Ogni capsula contiene 4 mg di ixazomib (come 5,7 mg di ixazomib citrato).
• Gli altri ingredienti sono:
  • Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.
  • L’involucro della capsula contiene: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
  • L’inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di NINLARO e contenuto della confezione
NINLARO 2,3 mg capsule rigide: colore rosa chiaro, misura 4, con dicitura “Takeda” sulla testa della
capsula e “2.3 mg” sul corpo della capsula, in inchiostro nero.
NINLARO 3 mg capsule rigide: colore grigio chiaro, misura 4, con dicitura “Takeda” sulla testa della
capsula e “3 mg” sul corpo della capsula, in inchiostro nero.
NINLARO 4 mg capsule rigide: colore arancione chiaro, misura 3, con dicitura “Takeda” sulla testa
della capsula e “4 mg” sul corpo della capsula, in inchiostro nero.
Ogni confezione contiene 3 capsule rigide (tre blister sigillati in una striscia di blister all’interno di una
confezione pieghevole. Ognuno di questi blister contiene una capsula).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danimarca
Produttore
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Nangor Road
Dublin 22
D22 XR57
Irlanda
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Strasse 8
78224 Singen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .