NINLARO

Folleto informativo: información para el usuario

NINLARO 2,3 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

ixazomib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es NINLARO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NINLARO
3. Cómo tomar NINLARO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NINLARO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NINLARO y para qué se utiliza

Qué es NINLARO
NINLARO es un medicamento contra el cáncer que contiene ixazomib, un "inhibidor del proteasoma".
NINLARO se utiliza para tratar un tumor de la médula ósea llamado mieloma múltiple. Su principio activo, ixazomib, actúa bloqueando la acción de los proteasomas. Estos últimos son estructuras presentes dentro de la célula que digieren proteínas y son importantes para la supervivencia celular. Dado que las células del mieloma múltiple producen muchas proteínas, la inhibición de la actividad de los proteasomas puede provocar la muerte de las células tumorales.
Para qué sirve NINLARO
NINLARO se utiliza en el tratamiento de adultos con mieloma múltiple. Se administrará NINLARO junto con lenalidomida y dexametasona, que son otros medicamentos empleados en el tratamiento del mieloma múltiple.
Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es una forma de cáncer de la sangre que afecta a un tipo de células denominadas células plasmáticas. Las células plasmáticas son células sanguíneas que normalmente producen proteínas para combatir infecciones. En las personas afectadas por mieloma múltiple, las células plasmáticas enfermas, también llamadas células mielomatosas, pueden dañar los huesos. Las proteínas producidas por las células mielomatosas pueden dañar los riñones. El tratamiento del mieloma múltiple consiste en destruir las células mielomatosas y reducir los síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar NINLARO

No tome NINLARO

• si es alérgico a ixazomib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro de si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar NINLARO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar o durante el tratamiento con NINLARO si:

• ha tenido hemorragias en el pasado
• sufre náuseas, vómitos o diarrea persistentes
• ha tenido anteriormente problemas nerviosos, como hormigueo o entumecimiento
• tiene antecedentes de hinchazón (edemas)
• sufre erupciones cutáneas persistentes o erupciones graves con descamación de la piel y úlceras en la boca (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, véase la sección 4)
• padece o ha padecido problemas hepáticos o renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento
• padece o ha padecido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica o púrpura trombótica trombocitopénica. Consulte a su médico si presenta fatiga, fiebre, aparición de hematomas, sangrado, disminución del flujo urinario, hinchazón, confusión, pérdida de la vista o convulsiones.

Será examinado por su médico y será vigilado estrechamente durante el tratamiento. Antes de tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que el número de células sanguíneas no esté demasiado bajo.
Niños y adolescentes
El uso de NINLARO no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y NINLARO
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también cualquier medicamento obtenido sin receta, como vitaminas o productos a base de hierbas. Otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NINLARO. En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: carbamazepina, fenitoína, rifampicina o hierba de San Juan, también conocida como hipérico (Hypericum perforatum). Estos medicamentos deben evitarse porque podrían reducir la eficacia de NINLARO.
Embarazo y lactancia
El uso de NINLARO durante el embarazo no se recomienda, ya que este medicamento podría ser peligroso para el feto. Durante el tratamiento con NINLARO es necesario interrumpir la lactancia.
Durante el tratamiento con NINLARO, las mujeres deben evitar quedar embarazadas y no deben amamantar. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil y los hombres con capacidad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizarlo. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben emplear además un método anticonceptivo de barrera. Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja quedan embarazadas durante el tratamiento con NINLARO.
Dado que NINLARO se administra en combinación con lenalidomida, deberá cumplir con el plan de prevención del embarazo establecido para el uso de lenalidomida, ya que esta sustancia puede ser peligrosa para el feto.
Consulte los prospectos de lenalidomida y de dexametasona para obtener más información sobre embarazo y lactancia.
Conducción y uso de máquinas
NINLARO puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con NINLARO, podría sentir fatiga o mareo. No conduzca ni maneje maquinaria si experimenta estos efectos adversos.

3. Cómo tomar NINLARO

NINLARO debe ser recetado por un médico experto en el tratamiento del mieloma múltiple. Tome
este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
NINLARO se utiliza junto con "lenalidomida" (un medicamento que actúa sobre el funcionamiento del
sistema inmunitario) y "dexametasona" (un antiinflamatorio).
NINLARO, lenalidomida y dexametasona se toman según ciclos de tratamiento de 4 semanas.
NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las primeras tres
semanas de cada ciclo.
La dosis recomendada de NINLARO es una cápsula de 4 mg por vía oral. La dosis recomendada de
lenalidomida es de 25 mg cada día durante las primeras 3 semanas de un ciclo. La dosis recomendada de
dexametasona es de 40 mg una vez por semana, el mismo día, durante las cuatro
semanas del ciclo.
Esquema de dosificación: toma de NINLARO en combinación con lenalidomida y
dexametasona
 Cuándo tomar el medicamento
Ciclo de 28 días (4 semanas)
Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4
Día Días Día Días Día Días Día Días
1 del 8 del 15 del 22 del
2 al 7 9 al 14 16 al 21 23 al 28
NINLARO   
Lenalidomida  cada  cada  cada
  
día día día
Dexametasona    
Para obtener más información sobre el uso y efectos de cada medicamento, lea los prospectos incluidos
en los envases de los otros medicamentos.
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg. Si
presenta efectos adversos, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg o
2,3 mg. Su médico también puede ajustar las dosis de los otros medicamentos.
Cómo y cuándo tomar NINLARO

• Tome NINLARO al menos una hora antes de las comidas o al menos dos horas después de las comidas.
• Trague la cápsula entera con agua. No debe triturar, masticar ni abrir la cápsula.
• Evite que el contenido de las cápsulas entre en contacto con su piel. Si accidentalmente el polvo entra en contacto con su piel, lávese abundantemente con agua y jabón. Si la cápsula se rompe, limpie el polvo con cuidado para evitar que se disperse en el aire.

Si toma más NINLARO del que debe
Una sobredosis accidental puede provocar efectos adversos graves. Si toma más NINLARO del que
debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo el envase del
medicamento.
Duración del tratamiento con NINLARO
Deberá continuar el tratamiento hasta que su médico le indique que debe interrumpirlo.
Si olvida tomar NINLARO
Si olvida una dosis o la toma con retraso, deberá tomar la cápsula solo si faltan más de 3 días o 72 horas
para la siguiente dosis programada. No tome la dosis olvidada si faltan menos de
3 días o 72 horas para la siguiente dosis programada.
Si vomita después de haber tomado la dosis, no tome otra cápsula. Tome la siguiente dosis
normalmente, según lo programado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de usar ixazomib y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas de forma circular o similar a una diana en el tronco, a menudo con ampollas en la parte central, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), con posible aumento del riesgo de sangrado nasal o aparición de moretones
• náuseas, vómitos y diarrea
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en manos y pies (neuropatía periférica)
• hinchazón en las piernas o los pies (edema periférico)
• erupciones cutáneas que pueden causar picor, en algunas o en todas las zonas del cuerpo
• tos, dolor o molestias en el pecho, o congestión nasal (bronquitis)

Asimismo, informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• erupciones cutáneas graves como aparición de pápulas de color rojo a violáceo (síndrome de Sweet)
• debilidad muscular, pérdida de sensibilidad en los dedos de los pies, en los pies o pérdida del movimiento en las piernas (mielitis transversa)
• alteraciones de la vista, alteraciones del estado mental o convulsiones (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
• muerte rápida de células tumorales con posible sensación de mareo, disminución del flujo urinario, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, dificultad para respirar o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome de lisis tumoral)
• una enfermedad sanguínea rara debida a la presencia de coágulos (trombos), con posible fatiga, fiebre, aparición de moretones, sangrado (por ejemplo, sangre por la nariz), disminución del flujo urinario, hinchazón, confusión, pérdida de la vista y crisis convulsivas (microangiopatía trombótica, púrpura trombótica trombocitopénica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, sibilancias, opresión en el pecho o mareos, picor en la piel y urticaria (angioedema o reacción anafiláctica)

Otros posibles efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos siguientes empeora.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• estreñimiento
• dolor de espalda
• síntomas similares a los del resfriado (infecciones de las vías respiratorias superiores)
• sensación de cansancio o debilidad (astenia)
• fiebre (pirexia)
• dolor articular (artralgia)
• disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia), con posible aumento del riesgo de infecciones
• disminución del apetito
• latido cardíaco irregular (arritmia)
• trastornos visuales, como visión borrosa, sequedad u ojos enrojecidos (conjuntivitis)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• reactivación del virus de la varicela, capaz de causar erupciones cutáneas dolorosas (herpes zóster o fuego de San Antonio)
• disminución de la presión arterial (hipotensión arterial)
• dificultad para respirar, tos persistente o sibilancias (insuficiencia cardíaca)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia; podría ser un síntoma de problemas hepáticos)
• bajos niveles de potasio en sangre (hipokaliemia)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NINLARO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el
envase plegable y en la caja tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese
mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Saque la cápsula del envase solo inmediatamente antes de tragarla.
No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación en el envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NINLARO
NINLARO 2,3 mg cápsulas duras:

• El principio activo es ixazomib. Cada cápsula contiene 2,3 mg de ixazomib (como 3,3 mg de ixazomib citrato).
• Los demás componentes son:
  • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • En la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
  • En la tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

NINLARO 3 mg cápsulas duras:

• El principio activo es ixazomib. Cada cápsula contiene 3 mg de ixazomib (como 4,3 mg de ixazomib citrato).
• Los demás componentes son:
  • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • En la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
  • En la tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

NINLARO 4 mg cápsulas duras:

• El principio activo es ixazomib. Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (como 5,7 mg de ixazomib citrato).
• Los demás componentes son:
  • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • En la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
  • En la tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de NINLARO y contenido del envase
NINLARO 2,3 mg cápsulas duras: de color rosa claro, tamaño 4, con la inscripción «Takeda» en la parte superior de la cápsula y «2.3 mg» en el cuerpo de la cápsula, impresas en tinta negra.
NINLARO 3 mg cápsulas duras: de color gris claro, tamaño 4, con la inscripción «Takeda» en la parte superior de la cápsula y «3 mg» en el cuerpo de la cápsula, impresas en tinta negra.
NINLARO 4 mg cápsulas duras: de color naranja claro, tamaño 3, con la inscripción «Takeda» en la parte superior de la cápsula y «4 mg» en el cuerpo de la cápsula, impresas en tinta negra.
Cada envase contiene 3 cápsulas duras (tres blísters sellados en una tira de blíster dentro de un envase plegable. Cada uno de estos blísters contiene una cápsula).

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca

Productor
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Nangor Road
Dublin 22
D22 XR57
Irlanda
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Strasse 8
78224 Singen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
[email protected]

Bulgaria
Такеда България ЕООД
Tel.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
[email protected]

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
[email protected]

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
[email protected]

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
[email protected]

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
[email protected]

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
[email protected]

Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
[email protected]

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
[email protected]

Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
[email protected]

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
[email protected]

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 306 24 47
[email protected]

France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
[email protected]

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
[email protected]

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
[email protected]

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
[email protected]

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
[email protected]

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
[email protected]

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected]

Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
[email protected]

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
[email protected]

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu