MOZOBIL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile

Plerixafor
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Mozobil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mozobil
3. Come usare Mozobil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mozobil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Mozobil e a cosa serve

Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule
staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule staminali del sangue al midollo osseo.
Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule
staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che separa i componenti del sangue
(macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al trapianto.
Se la mobilizzazione è scarsa, Mozobil viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel
sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la reintroduzione (trapianto)

• negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);
• nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mozobil

Non usi Mozobil
se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Mozobil
Informi il medico:
se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe aggiustare la dose;
se presenta un numero elevato di globuli bianchi;
se presenta un numero ridotto di piastrine;
se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o
seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni;
Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule
del sangue.
Non si raccomanda l’utilizzo di Mozobil per la mobilizzazione delle cellule staminali se è affetto/a da
leucemia (un cancro del sangue o del midollo osseo).
Altri medicinali e Mozobil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non usi Mozobil se è in stato di gravidanza poiché non vi è esperienza sugli effetti di Mozobil nelle
donne in gravidanza. È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa
di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo
se lei è una donna in età fertile.
Non allatti se sta utilizzando Mozobil, in quanto non è noto se Mozobil venga escreto nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mozobil può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di
malessere, stanchezza o capogiri.
Mozobil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente privo di
sodio.

3. Come usare Mozobil

Il farmaco verrà iniettato da un medico o da un’infermiere/a.
Riceverà prima il G - CSF, poi le verrà somministrato Mozobil
La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF
(fattore stimolante le colonie dei granulociti). Il G-CSF favorirà una corretta azione del Mozobil nel
suo organismo. Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio
illustrativo corrispondente.
Quanto Mozobil viene somministrato?
La dose raccomandata di Mozobil per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso
corporeo al giorno.
La dose raccomandata per i bambini con età compresa tra 1 e meno di 18 anni è di 0,24 mg/kg di peso
corporeo/giorno.
La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di
ricevere la sua prima dose. Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.
Come viene somministrato Mozobil?
Mozobil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Quando viene somministrato per la prima volta Mozobil?
Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell’aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del
sangue).
Per quanto tempo le verrà somministrato il Mozobil?
Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato
prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto. In casi limitati, potrebbero
non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico se
poco dopo aver ricevuto il Mozobil, manifesta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi,
respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere,
sensazione di svenimento o svenimento
se ha dolori nel lato superiore sinistro dell’addome (pancia) o alla spalla sinistra
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
diarrea, nausea (sensazione di malessere), rossore o irritazione al sito dell’iniezione
bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
mal di testa
capogiri, sensazione di stanchezza o malessere
insonnia
flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca
sudorazione, rossore generalizzato della pelle, dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli e alle
ossa
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto
reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
sogni anomali, incubi
Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore allo
stomaco e nausea).
Attacchi cardiaci
Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza
non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Mozobil e G-CSF. Informi immediatamente il
medico se avverte dei disturbi al petto.
Formicolii e intorpidimento
I formicolii e l’intorpidimento sono comuni nei pazienti trattati per il cancro. Circa un paziente su
cinque avverte queste sensazioni. Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza
maggiore quando si assume Mozobil.
Dall’esame del sangue può risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mozobil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo l’apertura del flaconcino, Mozobil deve essere utilizzato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mozobil

• Il principio attivo è plerixafor. Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ciascun flaconcino contiene 24mg di plerixafor in una soluzione da 1,2 ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per l’aggiustamento del pH e acqua per le iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Mozobil e contenuto della confezione
Mozobil si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all’interno di un
flaconcino in vetro con un tappo in gomma privo di lattice. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di
soluzione.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Paesi Bassi.
Produttore
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
sanofi A/S Sanofi B.V.
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Deutschland Norge
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Τηλ: +357 22 741741
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.