MICARDISPLUS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg compresse

telmisartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è MicardisPlus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus
3. Come prendere MicardisPlus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MicardisPlus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MicardisPlus e a cosa serve

MicardisPlus è un’associazione dei due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide in un’unica
compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una elevata pressione del sangue.

• telmisartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come bloccanti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che provoca la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando il rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
• idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare
infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi
prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della
pressione sanguigna, per verificare se è nella media.
MicardisPlus è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti
in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato
singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus

Non prenda MicardisPlus

• se è allergico a telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere MicardisPlus anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia del fegato grave.
• se ha malattie renali gravi o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di prendere MicardisPlus.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus se soffre o ha sofferto di una delle seguenti
condizioni o malattie:

• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di liquidi) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emofiltrazione.
• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di liquidi e di sale nel corpo con squilibrio di diversi elettroliti nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.
• Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto MicardisPlus. Questa condizione può portare a una compromissione permanente della vista, se non trattata.
• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di MicardisPlus.

Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus:

• se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda MicardisPlus”.
• se lei sta assumendo digossina.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di MicardisPlus compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una
gravidanza). MicardisPlus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se
lei è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo
periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi
tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia,
sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito,
stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se
manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si
manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito,
gonfiore, comparsa di vesciche).
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta
assumendo MicardisPlus.
MicardisPlus può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia
africana.
Bambini e adolescenti
L’uso di MicardisPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Altri medicinali e MicardisPlus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o
ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno
di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti
contemporaneamente a MicardisPlus:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.
• Mezzi di contrasto iodati usati durante un esame di diagnostica per immagini.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici detti risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (ad es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione del sangue, come la noradrenalina.
• Medicinali che rilassano la muscolatura, come ad esempio tubocurarina.
• Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento), spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l’anestesia), come atropina e biperidone.
• Amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare o prevenire le malattie causate da virus).
• Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici (come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite.
• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda MicardisPlus” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

MicardisPlus può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue alta o
di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (per es. baclofene,
amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol,
barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come
capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri
medicinali mentre assume MicardisPlus.
L’effetto di MicardisPlus può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non
steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).
MicardisPlus con cibo e alcol
Può prendere MicardisPlus con o senza cibo.
Eviti di assumere alcol prima di averne parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la
pressione del sangue e/o aumentare il rischio di giramenti di testa o di svenimento.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di MicardisPlus
prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di MicardisPlus. MicardisPlus non è
raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di
3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. MicardisPlus non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento
se lei desidera allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono riportare capogiri, svenimenti o sensazione di movimento dell’ambiente
circostante quando assumono MicardisPlus. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi
macchinari.
MicardisPlus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
MicardisPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio)
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
MicardisPlus contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 169 mg di sorbitolo per compressa.

3. Come prendere MicardisPlus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora
ogni giorno.
Può prendere MicardisPlus con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’
d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere MicardisPlus ogni giorno fino a quando il
medico non le dirà altrimenti.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg di
telmisartan una volta al giorno.
Se prende più MicardisPlus di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse potrebbe avvertire sintomi quali pressione del
sangue bassa e battito del cuore accelerato. Sono stati riportati anche battito del cuore lento, capogiri,
vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale. A causa della presenza di
idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi livelli di
potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del
cuore irregolare associato all’uso concomitante di medicinali come la digitale o alcuni trattamenti
antiaritmici. Contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più
vicino.
Se dimentica di prendere MicardisPlus
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi
continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”) è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo, rapida tumefazione della pelle e delle mucose (angioedema anche con esito
fatale), comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica
epidermica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) o
molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10 000) ma
estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare
immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento
dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per
MicardisPlus.
Possibili effetti indesiderati di MicardisPlus:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Capogiro.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento,
sensazione di formicolio (parestesia), vertigini, battito cardiaco accelerato (tachicardia), disordini del
ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa, improvviso abbassamento della pressione del sangue
alzandosi in piedi, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza (presenza di
gas intestinali), dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile
(incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue
aumentati.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Infiammazione dei polmoni (bronchite), mal di gola, sinusite, livelli di acido urico nel sangue
aumentati, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi
(insonnia), disturbi del sonno, compromissione della visione, visione offuscata, difficoltà a respirare,
dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), sensazione di malessere (vomito),
infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno
maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rossore della pelle (eritema), reazioni
allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare
(artralgia) e dolore alle estremità (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento
del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca
l’organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), malattia simile
all’influenza, dolore, livelli aumentati nel sangue di creatinina, enzimi del fegato o creatina
fosfochinasi.
Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni
avverse con MicardisPlus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni
delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di
potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), tosse, compromissione renale inclusa insufficienza
renale acuta, sensazione di debolezza.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave
reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), livelli bassi di glicemia (nei pazienti
diabetici), sonnolenza, disturbo allo stomaco, eczema (malattia della pelle), eruzione cutanea da
farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite), diminuzione
dell’emoglobina (una proteina del sangue).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente
sconosciuto.
**Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di
telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.
Idroclorotiazide
Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti
indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue, appetito ridotto.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di
lividi (piccoli segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), alto livello di
calcio nel sangue, livelli elevati di glicemia, cefalea, fastidio addominale, ingiallimento della pelle o
degli occhi (ittero), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli
non controllati di glucosio nel sangue in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine
(glicosuria).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
Distruzione anormale dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo di funzionare
in modo adeguato, diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni
allergiche (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a un basso livello di cloro nel sangue
(equilibrio acido-base alterato, alcalosi ipocloremica), sofferenza respiratoria acuta (i segni includono
respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome
simile al lupus (una condizione simile ad una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa
della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni
(vasculite necrotizzante).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione delle ghiandole salivari, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non
melanoma), carenza di cellule del sangue (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli
occhi (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale)
o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni
della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di
eritema multiforme), sensazione di debolezza, compromissione renale.
Bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi collegati al cervello o ai nervi (malessere,
disorientamento progressivo, mancanza di interesse o di energie) si verificano in casi isolati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MicardisPlus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di MicardisPlus
dal blister sigillato solo immediatamente prima dell’assunzione.
Occasionalmente lo strato esterno del blister si separa dallo strato interno tra gli alveoli. Se ciò si
verificasse, non è necessario che prenda alcuna precauzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MicardisPlus

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sorbitolo (E420).

Descrizione dell’aspetto di MicardisPlus e contenuto della confezione
Le compresse di MicardisPlus 40 mg/12,5 mg sono rosse e bianche di forma oblunga a due strati, con
impresso il logo dell’azienda ed il codice ‘H4’.
MicardisPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse o in blister
divisibile per dose unitaria con 28 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione Produttore
in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Germania Germania
e
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
e
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Germania
e
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
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България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
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Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
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Italia Suomi/Finland
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Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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MicardisPlus 80 mg/12,5 mg compresse

telmisartan/idroclorotiazide
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• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è MicardisPlus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus
3. Come prendere MicardisPlus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MicardisPlus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MicardisPlus e a cosa serve

MicardisPlus è un’associazione dei due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide in un’unica
compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una elevata pressione del sangue.

• telmisartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come bloccanti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che provoca la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando il rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
• idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare
infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi
prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della
pressione sanguigna, per verificare se è nella media.
MicardisPlus è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti
in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato
singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus

Non prenda MicardisPlus

• se è allergico a telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere MicardisPlus anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia del fegato grave.
• se ha malattie renali gravi o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di prendere MicardisPlus.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus se soffre o ha sofferto di una delle seguenti
condizioni o malattie:

• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di liquidi) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emofiltrazione.
• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di liquidi e di sale nel corpo con squilibrio di diversi elettroliti nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.
• Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto MicardisPlus. Questa condizione può portare a una compromissione permanente della vista, se non trattata.
• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di MicardisPlus.

Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus:

• se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda MicardisPlus”.
• se lei sta assumendo digossina.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di MicardisPlus compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una
gravidanza). MicardisPlus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se
lei è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo
periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi
tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia,
sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito,
stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se
manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si
manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito,
gonfiore, comparsa di vesciche).
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta
assumendo MicardisPlus.
MicardisPlus può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia
africana.
Bambini e adolescenti
L’uso di MicardisPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Altri medicinali e MicardisPlus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o
ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno
di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti
contemporaneamente a MicardisPlus:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.
• Mezzi di contrasto iodati usati durante un esame di diagnostica per immagini.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici detti risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (ad es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione del sangue, come la noradrenalina.
• Medicinali che rilassano la muscolatura, come ad esempio tubocurarina.
• Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento), spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l’anestesia), come atropina e biperidone.
• Amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare o prevenire le malattie causate da virus).
• Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici (come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite.
• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda MicardisPlus” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

MicardisPlus può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue alta o
di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (per es. baclofene,
amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol,
barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come
capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri
medicinali mentre assume MicardisPlus.
L’effetto di MicardisPlus può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non
steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).
MicardisPlus con cibo e alcol
Può prendere MicardisPlus con o senza cibo.
Eviti di assumere alcol prima di averne parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la
pressione del sangue e/o aumentare il rischio di giramenti di testa o di svenimento.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di MicardisPlus
prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di MicardisPlus. MicardisPlus non è
raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di
3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. MicardisPlus non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento
se lei desidera allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono riportare capogiri, svenimenti o sensazione di movimento dell’ambiente
circostante quando assumono MicardisPlus. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi
macchinari.
MicardisPlus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
MicardisPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio)
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
MicardisPlus contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 338 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il
medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza
ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il
fruttosio, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere MicardisPlus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora
ogni giorno.
Può prendere MicardisPlus con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’
d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere MicardisPlus ogni giorno fino a quando il
medico non le dirà altrimenti.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg di
telmisartan una volta al giorno.
Se prende più MicardisPlus di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse potrebbe avvertire sintomi quali pressione del
sangue bassa e battito del cuore accelerato. Sono stati riportati anche battito del cuore lento, capogiri,
vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale. A causa della presenza di
idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi livelli di
potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del
cuore irregolare associato all’uso concomitante di medicinali come la digitale o alcuni trattamenti
antiaritmici. Contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più
vicino.
Se dimentica di prendere MicardisPlus
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi
continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”) è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo, rapida tumefazione della pelle e delle mucose (angioedema anche con esito
fatale), comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica
epidermica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) o
molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10 000) ma
estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare
immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento
dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per
MicardisPlus.
Possibili effetti indesiderati di MicardisPlus:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Capogiro.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento,
sensazione di formicolio (parestesia), vertigini, battito cardiaco accelerato (tachicardia), disordini del
ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa, improvviso abbassamento della pressione del sangue
alzandosi in piedi, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza (presenza di
gas intestinali), dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile
(incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue
aumentati.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Infiammazione dei polmoni (bronchite), mal di gola, sinusite, livelli di acido urico nel sangue
aumentati, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi
(insonnia), disturbi del sonno, compromissione della visione, visione offuscata, difficoltà a respirare,
dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), sensazione di malessere (vomito),
infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno
maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rossore della pelle (eritema), reazioni
allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare
(artralgia) e dolore alle estremità (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento
del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca
l’organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), malattia simile
all’influenza, dolore, livelli aumentati nel sangue di creatinina, enzimi del fegato o creatina
fosfochinasi.
Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni
avverse con MicardisPlus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni
delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di
potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), tosse, compromissione renale inclusa insufficienza
renale acuta, sensazione di debolezza.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave
reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), livelli bassi di glicemia (nei pazienti
diabetici), sonnolenza, disturbo allo stomaco, eczema (malattia della pelle), eruzione cutanea da
farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite), diminuzione
dell’emoglobina (una proteina del sangue).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente
sconosciuto.
**Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di
telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.
Idroclorotiazide
Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti
indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue, appetito ridotto.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di
lividi (piccoli segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), alto livello di
calcio nel sangue, livelli elevati di glicemia, cefalea, fastidio addominale, ingiallimento della pelle o
degli occhi (ittero), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli
non controllati di glucosio nel sangue in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine
(glicosuria).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
Distruzione anormale dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo di funzionare
in modo adeguato, diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni
allergiche (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a un basso livello di cloro nel sangue
(equilibrio acido-base alterato, alcalosi ipocloremica), sofferenza respiratoria acuta (i segni includono
respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome
simile al lupus (una condizione simile ad una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa
della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni
(vasculite necrotizzante).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione delle ghiandole salivari, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non
melanoma), carenza di cellule del sangue (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli
occhi (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale)
o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni
della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di
eritema multiforme), sensazione di debolezza, compromissione renale.
Bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi collegati al cervello o ai nervi (malessere,
disorientamento progressivo, mancanza di interesse o di energie) si verificano in casi isolati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MicardisPlus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di MicardisPlus
dal blister sigillato solo immediatamente prima dell’assunzione.
Occasionalmente lo strato esterno del blister si separa dallo strato interno tra gli alveoli. Se ciò si
verificasse, non è necessario che prenda alcuna precauzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MicardisPlus

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sorbitolo (E420).

Descrizione dell’aspetto di MicardisPlus e contenuto della confezione
Le compresse di MicardisPlus 80 mg/12,5 mg sono rosse e bianche di forma oblunga a due strati, con
impresso il logo dell’azienda ed il codice ‘H8’.
MicardisPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse o in blister
divisibile per dose unitaria con 28 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione Produttore
in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Germania Germania
e
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
e
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Germania
e
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MicardisPlus 80 mg/25 mg compresse

telmisartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è MicardisPlus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus
3. Come prendere MicardisPlus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MicardisPlus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MicardisPlus e a cosa serve

MicardisPlus è un’associazione dei due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide in un’unica
compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una elevata pressione del sangue.

• telmisartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come bloccanti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che provoca la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando il rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
• idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare
infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi
prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della
pressione sanguigna, per verificare se è nella media.
MicardisPlus è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti
in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata da MicardisPlus 80/12,5 mg o in
pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide
somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus

Non prenda MicardisPlus

• se è allergico a telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere MicardisPlus anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia del fegato grave.
• se ha malattie renali gravi o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di prendere MicardisPlus.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus se soffre o ha sofferto di una delle seguenti
condizioni o malattie:

• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di liquidi) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emofiltrazione.
• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di liquidi e di sale nel corpo con squilibrio di diversi elettroliti nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.
• Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto MicardisPlus. Questa condizione può portare a una compromissione permanente della vista, se non trattata.
• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di MicardisPlus.

Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus:

• se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda MicardisPlus”.
• se lei sta assumendo digossina.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di MicardisPlus compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una
gravidanza). MicardisPlus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se
lei è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo
periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi
tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia,
sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito,
stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se
manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si
manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito,
gonfiore, comparsa di vesciche).
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta
assumendo MicardisPlus.
MicardisPlus può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia
africana.
Bambini e adolescenti
L’uso di MicardisPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Altri medicinali e MicardisPlus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o
ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno
di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti
contemporaneamente a MicardisPlus:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.
• Mezzi di contrasto iodati usati durante un esame di diagnostica per immagini.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici detti risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (ad es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione del sangue, come la noradrenalina.
• Medicinali che rilassano la muscolatura, come ad esempio tubocurarina.
• Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento), spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l’anestesia), come atropina e biperidone.
• Amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare o prevenire le malattie causate da virus).
• Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici (come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite.
• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda MicardisPlus” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

MicardisPlus può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue alta o
di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (per es. baclofene,
amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol,
barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come
capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri
medicinali mentre assume MicardisPlus.
L’effetto di MicardisPlus può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non
steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).
MicardisPlus con cibo e alcol
Può prendere MicardisPlus con o senza cibo.
Eviti di assumere alcol prima di averne parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la
pressione del sangue e/o aumentare il rischio di giramenti di testa o di svenimento.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di MicardisPlus
prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di MicardisPlus. MicardisPlus non è
raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di
3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. MicardisPlus non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento
se lei desidera allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono riportare capogiri, svenimenti o sensazione di movimento dell’ambiente
circostante quando assumono MicardisPlus. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi
macchinari.
MicardisPlus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
MicardisPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio)
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
MicardisPlus contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 338 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il
medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza
ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il
fruttosio, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere MicardisPlus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora
ogni giorno.
Può prendere MicardisPlus con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’
d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere MicardisPlus ogni giorno fino a quando il
medico non le dirà altrimenti.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg di
telmisartan una volta al giorno.
Se prende più MicardisPlus di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse potrebbe avvertire sintomi quali pressione del
sangue bassa e battito del cuore accelerato. Sono stati riportati anche battito del cuore lento, capogiri,
vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale. A causa della presenza di
idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi livelli di
potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del
cuore irregolare associato all’uso concomitante di medicinali come la digitale o alcuni trattamenti
antiaritmici. Contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più
vicino.
Se dimentica di prendere MicardisPlus
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi
continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”) è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo, rapida tumefazione della pelle e delle mucose (angioedema anche con esito
fatale), comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica
epidermica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) o
molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10 000) ma
estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare
immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento
dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per
MicardisPlus.
Possibili effetti indesiderati di MicardisPlus:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Capogiro.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento,
sensazione di formicolio (parestesia), vertigini, battito cardiaco accelerato (tachicardia), disordini del
ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa, improvviso abbassamento della pressione del sangue
alzandosi in piedi, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza (presenza di
gas intestinali), dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile
(incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue
aumentati.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Infiammazione dei polmoni (bronchite), mal di gola, sinusite, livelli di acido urico nel sangue
aumentati, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi
(insonnia), disturbi del sonno, compromissione della visione, visione offuscata, difficoltà a respirare,
dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), sensazione di malessere (vomito),
infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno
maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rossore della pelle (eritema), reazioni
allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare
(artralgia) e dolore alle estremità (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento
del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca
l’organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), malattia simile
all’influenza, dolore, livelli aumentati nel sangue di creatinina, enzimi del fegato o creatina
fosfochinasi.
Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni
avverse con MicardisPlus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni
delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di
potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), tosse, compromissione renale inclusa insufficienza
renale acuta, sensazione di debolezza.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave
reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), livelli bassi di glicemia (nei pazienti
diabetici), sonnolenza, disturbo allo stomaco, eczema (malattia della pelle), eruzione cutanea da
farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite), diminuzione
dell’emoglobina (una proteina del sangue).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente
sconosciuto.
**Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di
telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.
Idroclorotiazide
Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti
indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue, appetito ridotto.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di
lividi (piccoli segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), alto livello di
calcio nel sangue, livelli elevati di glicemia, cefalea, fastidio addominale, ingiallimento della pelle o
degli occhi (ittero), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli
non controllati di glucosio nel sangue in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine
(glicosuria).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
Distruzione anormale dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo di funzionare
in modo adeguato, diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni
allergiche (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a un basso livello di cloro nel sangue
(equilibrio acido-base alterato, alcalosi ipocloremica), sofferenza respiratoria acuta (i segni includono
respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome
simile al lupus (una condizione simile ad una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa
della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni
(vasculite necrotizzante).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione delle ghiandole salivari, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non
melanoma), carenza di cellule del sangue (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli
occhi (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale)
o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni
della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di
eritema multiforme), sensazione di debolezza, compromissione renale.
Bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi collegati al cervello o ai nervi (malessere,
disorientamento progressivo, mancanza di interesse o di energie) si verificano in casi isolati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MicardisPlus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di MicardisPlus
dal blister sigillato solo immediatamente prima dell’assunzione.
Occasionalmente lo strato esterno del blister si separa dallo strato interno tra gli alveoli. Se ciò si
verificasse, non è necessario che prenda alcuna precauzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MicardisPlus

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, ferro ossido giallo (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sorbitolo (E420).

Descrizione dell’aspetto di MicardisPlus e contenuto della confezione
Le compresse di MicardisPlus 80 mg/25 mg sono gialle e bianche di forma oblunga a due strati, con
impresso il logo dell’azienda ed il codice ‘H9’.
MicardisPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse o in blister divisibile
per dose unitaria con 28 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione Produttore
in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Germania Germania
e
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
e
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Germania
e
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
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клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
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Česká republika Magyarország
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Danmark Malta
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Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
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Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
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Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
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Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
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Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.