MEXYLOR

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

MEXYLOR 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Lormetazepam
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è MEXYLOR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MEXYLOR
3. Come prendere MEXYLOR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MEXYLOR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MEXYLOR e a cosa serve

MEXYLOR contiene il principio attivo lormetazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine, medicinali sedativo-ipnotici.
Questo medicinale è indicato per la terapia a breve termine dei disturbi del sonno (insonnia), nei casi in cui il
disturbo è grave, disabilitante e sottopone la persona a grave disagio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MEXYLOR

Non prenda MEXYLOR
Se è:

• allergico al lormetazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se soffre di:

• miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare);
• grave insufficienza respiratoria (l’incapacità dei polmoni di assorbire l’ossigeno ed eliminare l’anidride carbonica in modo efficace - ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva);
• grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato).

Se ha:

• sindrome da apnea (mancanza di respiro) notturna;
• glaucoma ad angolo stretto (aumento rapido della pressione all’interno dell’occhio);
• intossicazione acuta (uso eccessivo) da alcol, ipnotici (sonniferi), analgesici (antidolorifici) o medicinali psicotropi (medicinali che agiscono sulle funzioni psichiche quali neurolettici, antidepressivi, litio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MEXYLOR.
Parli con il medico in modo particolare se :

• ha una storia di abuso di droga o alcol;
• soffre di atassia spinale e cerebellare (grave disturbo della coordinazione dei movimenti);
• soffre di insufficienza respiratoria cronica (l’incapacità dei polmoni di assorbire l’ossigeno ed eliminare l’anidride carbonica in modo efficace). In questo caso il medico le prescriverà una dose più bassa a causa del rischio di depressione respiratoria (livello aumentato di anidride carbonica nel sangue) (vedere “Come prendere Mexylor” e “Non prenda Mexylor”).
• soffre di insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato). In questo caso il medico valuterà se prescrivere una dose più bassa (vedere “Come prendere Mexylor”), poiché nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia l’uso delle benzodiazepine può aggravare l’encefalopatia epatica (alterato livello di coscienza e coma dovuti da insufficienza epatica);
• soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni);
• soffre di insufficienza cardiaca (cuore debole) e bassa pressione del sangue, poiché in questo caso dovrà essere sottoposto a regolari controlli durante il trattamento con questo medicinale;
• è una persona anziana. In questo caso il medico le prescriverà una dose ridotta, poiché possono verificarsi alcune reazioni avverse, come mancanza di coordinazione nei movimenti.

Le benzodiazepine, come questo medicinale, e gli agenti benzodiazepino‐simili sono indicati soltanto
quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non
devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il
suicidio può essere precipitato in tali pazienti) (vedere “Pazienti con psicosi”).
Il trattamento con Mexylor, così come per tutte le benzodiazepine, deve essere il più breve possibile: massimo
quattro settimane, incluso un periodo di sospensione graduale alla fine.
Tolleranza
Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti
ipnotici del medicinale (“tolleranza”).
Dipendenza e abuso
L’uso di questo medicinale e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e
psichica da questi medicinali. Il rischio in questo senso aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed
è maggiore in pazienti che usino abusare di droghe o alcol. Pertanto, se ha una storia di abuso di alcol o droga
usi questo medicinale con estrema cautela (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
La possibilità di dipendenza è ridotta quando questo medicinale è usato nella dose appropriata con un
trattamento a breve termine.
È stato riportato l’abuso di benzodiazepine.
Sintomi da sospensione
Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata
da sintomi di astinenza (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Questi possono
consistere in:

• ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa, dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:
• derealizzazione (la sensazione di percepire la realtà in maniera distorta, come irreale o non familiare), depersonalizzazione (la perdita del senso d’identità personale), iperacusia (difficoltà a tollerare certi suoni), intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti (alterazione della sensibilità degli arti), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono presenti nella realtà) e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono:

• depressione, insonnia, sudorazione, tinnito (rumore nell’orecchio) persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia (alterazioni della sensibilità), alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia (dolore muscolare), agitazione, palpitazioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), attacchi di panico, vertigini, iper‐reflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della memoria a breve termine, ipertermia (aumento della temperatura del corpo).

All’interruzione del trattamento può presentarsi anche:

• insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni inclusi: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

In caso di somministrazione di benzodiazepine a breve durata, possono comparire sintomi da
astinenza nell’intervallo di somministrazione, particolarmente per dosaggi elevati.
Tuttavia, quando si passa al trattamento con Mexylor dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata
d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono
presentarsi sintomi da astinenza.
I sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno
assunto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo; essi possono però verificarsi anche dopo
sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione
avviene in modo brusco.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del
trattamento, l’interruzione del trattamento deve essere effettuata con una diminuzione graduale del
dosaggio.
Amnesia
Mexylor può indurre amnesia anterograda (difficoltà a memorizzare nuove informazioni). Ciò accade
più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio, prima di assumere
Mexylor si assicuri di poter dormire per 7-8 ore senza interruzioni (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Reazioni psichiatriche e paradosse
L’uso di benzodiazepine, come questo medicinale, può portare a reazioni come irrequietezza, agitazione,
irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non
sono presenti nella realtà), psicosi (disturbo mentale caratterizzato da distacco dalla realtà), comportamento non
adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, sospenda l’uso del medicinale. È più
probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome
cerebrale organica (riduzione della funzione mentale). Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Mexylor,
può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Se lei è affetto da depressione deve usare Mexylor
con cautela.
Per chi svolge attività sportiva
Questo medicinale contiene etanolo (alcol etilico). L’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare
positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni
sportive.
Bambini e adolescenti
Mexylor non deve essere somministrato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Nel caso sia necessario
somministrare il medicinale ai bambini, il medico anzitutto valuterà l'effettiva necessità del trattamento. La
durata del trattamento deve essere più breve possibile (vedere “Uso nei bambini e negli adolescenti”).
Anziani
L’uso di benzodiazepine, compreso questo medicinale, può essere associato con un aumento del rischio di
cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), debolezza
muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento. In questo caso il medico le prescriverà una dose
ridotta (vedere “Uso negli anziani”).
Pazienti con psicosi (malattie mentali)
Mexylor non deve essere usato da solo per il trattamento dell’insonnia associata a depressione.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non devono essere
usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il rischio di suicidio può essere
aumentato in questi pazienti).
Altri medicinali e MEXYLOR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Interazioni con altri medicinali :

• Altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale); l’associazione di questi medicinali con Mexylor richiede particolare attenzione e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione;
• Medicinali che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici [antidolorifici], antitussivi [contro la tosse], trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani; l’associazione con questi medicinali richiede particolare attenzione.

Medicinali che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (SNC):

• Farmaci che deprimono il SNC come analgesici narcotici , anestetici, oppioidi (medicinali contro il dolore come morfina e codeina e alcuni medicinali per la tosse), antipsicotici/neurolettici (medicinali usati per il trattamento di malattie mentali gravi), ipnotici (medicinali che facilitano il sonno), ansiolitici/tranquillanti/sedativi (medicinali che aiutano a sentirsi meno ansioso o a sentirsi calmo), medicinali antidepressivi (medicinali usati per la depressione), antiepilettici (medicinali per il prevenire gli attacchi epilettici), anticonvulsivanti (medicinali contro le convulsioni), anestetici e antistaminici sedativi (alcuni medicinali per il trattamento di allergie che inducono sedazione) dal momento che il loro effetto può essere aumentato. L’uso concomitante di Mexylor e di questi medicinali aumenta il rischio di sonnolenza, la difficoltà di respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Mexylor insieme con degli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico stesso. Comunichi al medico tutti i medicinali oppiacei che sta prendendo e segua rigorosamente le raccomandazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici e parenti in modo che siano a conoscenza dei segni e dei sintomi riportati sopra. Contatti il medico se avverte tali sintomi.
• Oppioidi /analgesici narcotici (es. medicinali contro il dolore come morfina e codeina e alcuni medicinali per la tosse): l’uso concomitante di questi medicinali con Mexylor può aumentare l’effetto di quest’ultimo e gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento del rischio di dipendenza psichica.
• Inibitori del citocromo P450 (medicinali che rallentano l’attività di certi enzimi coinvolti nel metabolismo dei farmaci); possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.
• Glicosidi cardiaci (medicinali per lo scompenso cardiaco); l’uso concomitante può aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci nel sangue.
• Agenti betabloccanti (medicinali per il trattamento delle aritmie e degli scompensi cardiaci); possono aumentare gli effetti clinici di Mexylor.
• Metilxantine, teofilline o aminofilline (antiasmatici), rifampicina (antibiotico); possono ridurre l'effetto di Mexylor.
• Medicinali contenenti estrogeni (ormoni); l’uso concomitante può ridurre i livelli delle benzodiazepine nel sangue.
• Clozapina (medicinale per il trattamento di malattie mentali); l’uso concomitante con Mexylor può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia (perdita della coordinazione dei movimenti).

MEXYLOR con alcol
Non assuma alcol durante il trattamento con Mexylor. Le benzodiazepine causano un effetto additivo quando
assunte con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda MEXYLOR durante la gravidanza e l’allattamento (vedere “Non prenda Mexylor”).
Se le è stato prescritto MEXYLOR ed è una donna in età fertile, contatti il medico per quanto riguarda
l’interruzione del trattamento se intende iniziare una gravidanza o sospetta di essere incinta.
Se, per gravi motivi medici, MEXYLOR viene somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o
durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia (diminuzione della
temperatura corporea rispetto al valore normale), ipotonia (perdita del tono muscolare), ipotensione (bassa
pressione del sangue), difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante”) e moderata depressione respiratoria
(livello aumentato di anidride carbonica nel sangue) dovuti all’azione farmacologica del medicinale.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto MEXYLOR o altre benzodiazepine a lungo termine durante le
fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di
sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo dopo il parto.
Poiché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno, non assuma Mexylor durante il periodo
di allattamento (vedere “Non prenda MEXYLOR”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MEXYLOR influenza in maniera significativa la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in
quanto causa sedazione, amnesia (perdita di memoria), alterazione della concentrazione e compromissione della
funzione dei muscoli. Se la durata del sonno è stata insufficiente, potrebbe esserci una maggior probabilità che
il suo stato di vigilanza sia alterato. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla
sua sensibilità individuale e alla dose assunta. Questo si verifica con un’alta dose in associazione ad alcol
(vedere “MEXYLOR con alcol”).
MEXYLOR contiene etanolo (alcol), propilene glicole, sodio, aroma arancio/limone/caramello contenente
linalolo e citrale
Questo medicinale contiene 30,72 mg di alcol (etanolo) per dose (10 gocce corrispondono a 0,4 ml) che è
equivalente a 76,8 mg/ml. La quantità in 0,4 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1
ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene 284 mg di propilene glicole per dose (10 gocce corrispondono a 0,4 ml) equivalente
a 710 mg/ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
Questo medicinale contiene inoltre aroma arancio/limone/caramello, a sua volta contenente linalolo e citrale
che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere MEXYLOR

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose corretta per lei.
Uso negli adulti
Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata negli adulti va da 1 mg (10 gocce) a 2 mg (20 gocce).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico prescriverà MEXYLOR ai pazienti di età inferiore a 18 anni solo in caso di assoluta necessità e solo
dopo un’attenta valutazione (vedere paragrafo 2 “ Avvertenze e precauzioni ”).
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il dosaggio sarà stabilito unicamente dal medico.
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg, cioè 5-10 gocce.
Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica o funzione epatica e/o renale alterata
Nei pazienti con funzione renale alterata il medico stabilirà attentamente il dosaggio adatto al suo caso e valuterà
un’eventuale riduzione delle dosi sopraindicate.
Nei pazienti con difficoltà respiratoria da lieve a moderata o pazienti con compromissione epatica,
si deve considerare una riduzione della dose.
Istruzioni per l’uso
Assuma questo medicinale appena prima di andare a letto. Le gocce devono essere diluite con un po’ di acqua
o altra bevanda.
Assuma le gocce di MEXYLOR nel seguente modo:

• Per aprire il flacone: prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1).
• Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso (Fig. 2).
• Per chiudere il flacone: avviti il tappo fino a chiusura ermetica (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Durata del trattamento
Il medico le spiegherà che il trattamento è di durata limitata e che la dose può essere diminuita progressivamente
prima della fine del trattamento.
Il trattamento con MEXYLOR deve essere il più breve possibile. Il medico rivaluterà regolarmente la sua
condizione e la necessità di un trattamento continuato con questo medicinale, particolarmente se è senza sintomi.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro
settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione
oltre il periodo massimo di trattamento, però questo avverrà solo dopo la rivalutazione della sua condizione da
parte del medico.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa e deve essere aumentata avendo cura di non
superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane, la somministrazione di MEXYLOR non deve essere sospesa
bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata.
Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento riducendo gradualmente le dosi assunte.
Se prende più MEXYLOR di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MEXYLOR, avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di MEXYLOR non dovrebbe presentare rischio per la
vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri medicinali che deprimono il sistema nervoso
centrale (incluso l’alcol). Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di
depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento (offuscamento momentaneo dei sensi o
della ragione) al coma.
I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza, atassia (perdita della coordinazione dei
movimenti), disturbi della visione, obnubilamento (offuscamento momentaneo dei
sensi o della ragione), confusione mentale e letargia (predisposizione a sonno continuo e mancata
risposta ai normali stimoli).
La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza,
atassia (perdita della coordinazione dei movimenti), ipotonia (perdita del tono muscolare), ipotensione (bassa
pressione del sangue), depressione respiratoria (livello aumentato di anidride carbonica nel sangue), raramente
coma e, molto raramente, morte.
Trattamento del sovradosaggio
Nel trattamento del sovradosaggio sarà considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente
altre sostanze e che possono manifestarsi depressione respiratoria (livello aumentato di anidride carbonica nel
sangue), raramente coma e, molto raramente, la morte. I pazienti con sintomi più lievi di intossicazioni devono
dormire sotto osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto
il vomito (entro un’ora), se il paziente è cosciente, o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie
respiratorie, se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello
stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale deve
essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
In caso di ipotensione (bassa pressione del sangue) devono essere utilizzati medicinali per la circolazione
periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione
respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare. In presenza di intossicazione
mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi peritoneale (la dialisi del sangue). Tuttavia, esse non sono
efficienti in caso di mono‐intossicazione con Mexylor.
Come antidoto (per annullare gli effetti dannosi del medicinale) può essere utile il Flumazenil.
Gli antagonisti della morfina sono controindicati.
Se interrompe il trattamento con MEXYLOR
La sospensione del trattamento con questo medicinale deve essere effettuata riducendo gradualmente il
dosaggio. L’interruzione, specialmente se brusca, può essere accompagnata da sintomi di sospensione (vedere
“Sintomi da sospensione”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza
depresso, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia
(perdita della coordinazione dei movimenti) o diplopia (visione doppia). Queste reazioni scompaiono
generalmente con la prosecuzione del trattamento.
Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Mexylor sono mal di
testa, sedazione e ansia. Le reazioni avverse più gravi nei pazienti che ricevono Mexylor sono angioedema
(gonfiore della pelle del volto, delle labbra e della lingua), suicidio o tentato suicidio in associazione con lo
smascheramento di una depressione preesistente.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• angioedema* (gonfiore della pelle del volto, delle labbra e della lingua),
• ansia,
• diminuzione della libido (calo del desiderio sessuale),
• capogiri ,
• sedazione,
• sonnolenza ,
• disturbo dell’attenzione,
• amnesia (disturbo della memoria) ,
• compromissione della vista,
• disturbo del linguaggio;
• disgeusia (alterazione del gusto);
• rallentamento psico-motorio,
• diplopia (visione doppia);
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• vomito,
• nausea,
• dolore alla parte superiore dell’addome,
• costipazione (stitichezza),
• secchezza della bocca,
• prurito,
• disturbo della minzione (disturbo a urinare),
• astenia (riduzione della forza muscolare),
• iperidrosi (eccesso di sudorazione).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• reazioni anafilattiche/anafilattoidi (gravi reazioni allergiche o simil‐allergiche),
• aumento della bilirubina (un pigmento contenuto nella bile),
• ittero (colorazione giallastra della pelle, delle mucose e del bianco degli occhi),
• aumento delle transaminasi epatiche (enzimi del fegato),
• aumento della fosfatasi alcalina (un enzima),
• trombocitopenia (carenza di piastrine nel sangue),
• agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti),
• pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue),
• sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (disturbo ormonale).

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• suicidio (smascheramento di depressione preesistente) *,
• tentato suicidio (smascheramento di depressione pre-esistente) ,
• psicosi acuta (disturbo mentale) ,
• allucinazione (vedere o sentire cose che non sono presenti nella realtà) ,
• dipendenza ,
• depressione (smascheramento di depressione pre-esistente) ,
• delirio ,
• sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo) ,
• agitazione ,
• aggressività ,
• irritabilità ,
• irrequietezza ,
• collera ,
• incubo ,
• comportamento anormale ,
• disturbo emotivo,
• stato confusionale,
• riduzione della vigilanza,
• atassia (perdita della coordinazione dei movimenti) ,
• debolezza muscolare ,
• vertigini,
• orticaria,
• eruzione cutanea,
• affaticamento,
• caduta.

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali
§ vedere “Avvertenze e precauzioni”
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.ti/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MEXYLOR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 45 giorni dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve
essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MEXYLOR
Il principio attivo è lormetazepam. 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam.
Gli altri componenti sono: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma
arancio/limone/caramello e glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di MEXYLOR e contenuto della confezione
Confezione contenente un flaconcino da 20 ml di soluzione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia.
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via dei Martiri delle Foibe,1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza) – Italia.