METRONIDAZOLO SAME

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

metronidazolo same 1% gel

metronidazolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 settimane di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Metronidazolo Same e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo Same
3. Come usare Metronidazolo Same
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metronidazolo Same
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metronidazolo Same e a cosa serve

Metronidazolo Same è un gel da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo
metronidazolo. Il metronidazolo è una sostanza attiva contro microbi e protozoi.
Metronidazolo Same è indicato per il trattamento delle papule (macchie rosse), pustole
infiammatorie (macchie rosse piene di pus) e dell’arrossamento (eritema) causati da una
condizione della pelle denominata rosacea.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 settimane di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo Same

Non usi Metronidazolo Same

• se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza o se sta allattando (veda il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Metronidazolo Same.

• Eviti il contatto di questo medicinale con gli occhi e con le mucose. In caso di contatto con gli occhi rimuova il gel accuratamente con acqua. Tenga presente che è stato riferito che il metronidazolo applicato sul volto può causare lacrimazione.
• Se manifesta irritazione della pelle usi questo medicinale con meno frequenza oppure sospenda temporaneamente il trattamento ed informi il medico.
• Eviti l’esposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante il trattamento con Metronidazolo Same.
• Usi con cautela questo medicinale se ha o ha avuto alterazioni del sangue (discrasie ematiche).
• Segua sempre le indicazioni del medico. Non superi le dosi consigliate.
• L’uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia a uno o più componenti) (veda paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini
Metronidazolo Same non deve essere usato nei bambini poiché non ci sono dati adeguati
sull’efficacia e la sicurezza di questo medicinale.
Altri medicinali e Metronidazolo Same
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
In considerazione dello scarso passaggio nel sangue del metronidazolo in seguito ad applicazione
sulla pelle, interazioni con altri medicinali risultano poco probabili.
Tuttavia, se sta prendendo medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) come cumarine e
warfarin, tenga presente che il metronidazolo somministrato per bocca determina un
potenziamento del loro effetto (prolungamento del tempo di protrombina). Non è noto quale sia
l’effetto del metronidazolo sulla coagulazione qualora venga applicato sulla pelle.
Metronidazolo Same con alcol
In un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcol
sono state riportate reazioni quali nausea, vomito, arrossamento della pelle, battito cardiaco
accelerato, difficoltà di respiro (reazioni disulfiram-simili).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non utilizzi Metronidazolo Same durante il primo trimestre di gravidanza.
Può utilizzare Metronidazolo Same durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di
gravidanza solo nel caso in cui altri trattamenti non siano risultati efficaci.
Metronidazolo Same non è raccomandato se sta allattando al seno. In questo caso si rivolga al
medico che dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale
valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metronidazolo Same non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Metronidazolo Same contiene metile paraidrossibenzoato
Metile paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come usare Metronidazolo Same

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi uno strato sottile di Metronidazolo Same 1-2 volte al giorno sulla pelle, secondo le
indicazioni del medico, dopo avere pulito le zone interessate. Dopo l’applicazione di
Metronidazolo Same può utilizzare cosmetici.
Dovrebbe osservare miglioramenti significativi entro 3 settimane dall’inizio del trattamento.
Studi clinici hanno dimostrato che la prosecuzione del trattamento fino a 9 settimane porta ad un
progressivo miglioramento.
Non ingerisca questo medicinale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di Metronidazolo
Same avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In non più del 2% dei pazienti trattati con applicazioni di metronidazolo sulla pelle sono stati
segnalati i seguenti effetti indesiderati:
A carico della pelle e del tessuto sottostante: reazione allergica (dermatite da contatto),
secchezza, rossore accentuato (eritema), prurito, eruzione con numerose macchioline
(rash), fastidio (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione, rossore transitorio e
peggioramento della rosacea
A carico dell’occhio: lacrimazione.
lI rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Metronidazolo Same

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non congelare né mettere in frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente .

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metronidazolo Same

• Il principio attivo è metronidazolo. 100 g di gel contengono 1,0 g di metronidazolo.
• Gli altri componenti sono: ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato (E218), sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Metronidazolo Same e contenuto della confezione
Metronidazolo Same è un gel contenuto in un tubo da 30 grammi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)