METFORMINA MYLAN GENERICS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

METFORMINA MYLAN GENERICS 500 mg compresse rivestite con film, 850 mg compresse rivestite con film, 1000 mg compresse rivestite con film

metformina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Metformina Mylan Generics e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Mylan Generics
3. Come prendere Metformina Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Mylan Generics
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Metformina Mylan Generics e a cosa serve

Cos’è Metformina Mylan Generics
Metformina Mylan Generics contiene metformina cloridrato, un medicinale usato nel trattamento del
diabete. Essa appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo umano di assorbire il glucosio
(zucchero) dal sangue. Il suo corpo usa il glucosio per produrre energia o la immagazzina per un uso
futuro.
Se ha il diabete, il suo pancreas non produce insulina a sufficienza oppure il suo corpo non è in grado di
usare in modo appropriato l’insulina che produce. Questo porta ad alti livelli di glucosio nel sangue.
Metformina Mylan Generics aiuta ad abbassare il tasso di glucosio nel suo sangue fino a livelli il più
possibile nella norma.
Se è in sovrappeso, l’assunzione di Metformina Mylan Generics per un lungo periodo di tempo aiuta
anche ad abbassare il rischio di complicazioni associate al diabete.
Metformina Mylan Generics è associata ad un peso corporeo stabile o ad una modesta perdita di peso.
A cosa serve Metformina Mylan Generics
Metformina Mylan Generics è usata nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (chiamato
anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati
sufficienti a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue. È usata soprattutto nei pazienti in
sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformina Mylan Generics da sola o in combinazione con altri medicinali
per il trattamento del diabete (medicinali presi per bocca o insulina).
I bambini di 10 anni di età e oltre e gli adolescenti possono assumere Metformina Mylan Generics da
sola o in combinazione con l’insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Mylan Generics

Non prenda Metformina Mylan Generics

• Se è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha disturbi al fegato.
• Se ha una funzione renale gravemente ridotta.
• Se ha il diabete non controllato, associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale delle sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e può portare a pre-coma diabetico. I sintomi includono dolori allo stomaco, respiro affannato, sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato.
• Se ha perso troppi liquidi dal corpo (disidratazione) come in seguito ad una diarrea prolungata o grave, o ha vomitato parecchie volte di seguito. La disidratazione può portare a disturbi renali, che la possono mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e Precauzioni” sotto).
• Se ha un’infezione grave, come infezioni ai polmoni, ai bronchi o al rene. Infezioni gravi possono portare a disturbi renali, che la possono mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e Precauzioni” sotto).
• Se è in cura per insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto miocardico, se ha problemi circolatori gravi (come lo shock) o insufficienza respiratoria. Questo può portare ad una mancanza nell’apporto di ossigeno ai tessuti, cosa che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e Precauzioni” sotto).
• Se consuma molto alcool. In caso presenti una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, consulti il suo medico, prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e Precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Metformina Mylan Generics.
Rischio di acidosi lattica
Metformina Mylan Generics può causare un effetto indesiderato molto raro, ma grave, chiamato acidosi
lattica, in particolare se i suoi reni non stanno funzionando in modo appropriato. Il rischio di sviluppare
acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o
consumo di alcol, disidratazione (vedere sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di
qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte
dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Metformina Mylan Generics per un breve periodo di tempo se ha una
condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici)
come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga
al medico per ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Metformina Mylan
Generics e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare
al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness)
• manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Il suo medico deve verificare come i suoi reni stanno lavorando prima di iniziare il trattamento con
questo medicinale, specialmente se soffre di insufficienza cardiaca che sta controllando con medicinali.
Durante il trattamento con Metformina Mylan Generics, il medico controllerà il funzionamento dei suoi
reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Deve mangiare carboidrati regolarmente durante il giorno. Se il medico le ha dato consigli sulla dieta
deve continuare a seguirli.
Metformina Mylan Generics da sola non causa ipoglicemia (un livello di glucosio nel sangue troppo
basso). Comunque, se si assume Metformina Mylan Generics insieme ad altri medicinali per il
trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfaniluree, insulina, meglitinidi), c’è
rischio di ipoglicemia. In caso di sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della
sudorazione, tachicardia, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito può essere utile
mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Metformina
Mylan Generics durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico
deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina Mylan
Generics.
Bambini ed adolescenti
Metformina Mylan Generics non è raccomandato in bambini al di sotto dei 10 anni di età. Il trattamento
dei bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del
medico, dal momento che l’esperienza in questo gruppo di età è limitata.
Altri medicinali e Metformina Mylan Generics
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità
dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Metformina Mylan Generics. È
particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• Beta-2 agonisti come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma)
• Corticosteroidi (usati per il trattamento di una serie di patologie, come gravi infiammazioni della pelle o per l’asma)
• Medicinali che possono modificare la quantità di metformina nel suo sangue, specialmente se ha una ridotta funzionalità renale (come varapamil, rifampicna, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• Altri medicinali usati per trattare il diabete.

Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio
per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Metformina Mylan Generics prima o
durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il
trattamento con Metformina Mylan Generics.
Metformina Mylan Generics con alcool
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metformina Mylan Generics poiché questo
può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, per il trattamento del diabete è necessaria l’insulina. Informi il medico se è in
corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza in modo tale che possa cambiare il
suo trattamento. Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento o se sta programmando
di allattare il suo bambino.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metformina Mylan Generics da sola non causa ipoglicemia (un livello troppo basso di glucosio nel
sangue). Questo significa che non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Comunque ponga particolare attenzione se sta assumendo Metformina Mylan Generics insieme ad altri
medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfaniluree, insulina,
meglitinidi). Sintomi da ipoglicemia comprendono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione,
tachicardia, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi o utilizzi macchinari se
compaiono tali sintomi.

3. Come prendere Metformina Mylan Generics

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Metformina Mylan Generics non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. Continui a
seguire tutte le indicazioni sulla dieta fornite dal medico e svolga una regolare attività fisica.
La dose raccomandata negli adulti è di 500 mg o 850 mg due o tre volte al giorno. La dose massima
giornaliera è 3000 mg presa in tre dosi separate.
Se assume anche insulina, il suo medico le dirà come iniziare.
Uso nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni e adolescenti
I bambini di 10 anni di età e oltre e gli adolescenti di solito iniziano con 500 mg o 850 mg di Metformina
Mylan Generics una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg presi in 2 o 3 dosi
separate. Il trattamento di bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato solo su specifica
indicazione del medico, poiché l’esperienza con gruppi di questa età è limitata.
Controllo

• Il suo medico eseguirà regolarmente analisi della glicemia ed adeguerà la sua dose di Metformina Mylan Generics ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Si assicuri di consultare il suo medico regolarmente. Questo è particolarmente importante per i bambini e gli adolescenti o se è una persona anziana.
• Il suo medico inoltre verificherà almeno una volta all’anno la funzione dei suoi reni. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Modo di somministrazione
Assuma le compresse durante o dopo i pasti. Questo le eviterà effetti indesiderati a carico della
digestione. Non frantumi o mastichi le compresse. Inghiotta ogni compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se prende una dose al giorno, la prenda la mattina (colazione).
• Se prende due dosi separate al giorno, le prenda di mattina (colazione) e di sera (cena).
• Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda la mattina (colazione), a mezzogiorno (pranzo), e la sera (cena). Le compresse da 1000 mg possono essere divise in due metà uguali.

Se, dopo qualche tempo, ritiene che l’effetto di Metformina Mylan Generics sia troppo forte o troppo
debole, consulti il medico o il farmacista.
Se prende più Metformina Mylan Generics di quanto deve
Se ha preso più Metformina Mylan Generics del dovuto, si potrebbe verificare acidosi lattica. Sintomi
da acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, sensazione
diffusa di malessere con forte stanchezza, e difficoltà a respirare. Se questo dovesse accadere, potrebbe
aver bisogno di un trattamento ospedaliero immediato, dal momento che l’acidosi lattica può portare al
coma. Contatti un medico o il più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Metformina Mylan Generics
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva alla solita
ora di assunzione.
Se smette di prendere Metformina Mylan Generics
Se improvvisamente smette di prendere Metformina Mylan Generics i suoi livelli di glucosio nel sangue
possono aumentare. Parli con il suo medico prima di smettere di assumere questo medicinale.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se pensa di avere uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere immediatamente questo
medicinale e si rechi al più vicino pronto soccorso.
Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• Acidosi lattica. È un effetto indesiderato molto raro ma molto grave (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). L’acidosi lattica può portare al coma.
• Anormalità nei test di funzione epatica o epatite (infiammazione del fegato; questa può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione giallastra della pelle o delle parti bianche degli occhi).

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 persona su 10)

• Problemi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano per lo più all’inizio del trattamento con Metformina Mylan Generics. Può essere di aiuto distribuire le dosi nell’arco della giornata e assumere le compresse durante o immediatamente dopo un pasto. Se i sintomi persistono, smetta di prendere Metformina Mylan Generics e consulti il suo medico.

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del gusto.
• Livelli ridotti o bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescrivere alcuni test per scoprire la causa dei suoi sintomi perché alcuni di questi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Dati limitati su bambini e adolescenti hanno dimostrato che gli eventi avversi erano simili, in natura e
gravità, rispetto a quelli riportati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Metformina Mylan Generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sul blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metformina Mylan Generics
Il principio attivo è la metformina (come metformina cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a
390 mg di metformina base.
Ogni compressa rivestita con film da 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato equivalente a
662,9 mg di metformina base.
Ogni compressa rivestita con film da 1000 mg contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente
a 780 mg di metformina base.
Gli altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa : povidone K30, magnesio stearato.
Film di rivestimento : ipromellosa, idrossipropilcellulosa e macrogol 400 e 8000.
Descrizione dell’aspetto di Metformina Mylan Generics e contenuto della confezione
METFORMINA MYLAN GENERICS 500 mg:
Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, convesse, lisce su entrambi i lati
METFORMINA MYLAN GENERICS 850 mg:
Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, convesse, lisce su entrambi i lati.
METFORMINA MYLAN GENERICS 1000 mg:
Compresse rivestite con film, bianche, ovali con impresso “MF” linea di frattura “3” su di un lato della
compressa e “G” sull’altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Le compresse di METFORMINA MYLAN GENERICS sono confezionate in blister (PVC alluminio)
contenenti 20, 30, 40, 50, 60 e 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Produttore
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, H-2900, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Metformina Mylan Generics