MESAVANCOL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MESAVANCOL 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

(mesalazina)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è MESAVANCOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAVANCOL
3. Come prendere MESAVANCOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MESAVANCOL
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è MESAVANCOL e a cosa serve

Categoria farmacoterapeutica: Acido aminosalicilico ed analoghi
MESAVANCOL, in compresse gastroresistenti a rilascio prolungato, contiene il principio attivo mesalazina,
che è un farmaco anti-infiammatorio per il trattamento della colite ulcerosa.
La colite ulcerosa è una malattia del colon (intestino crasso) e del retto, in cui il rivestimento interno
dell’intestino diviene arrossato e gonfio (infiammato), con sintomi quali evacuazioni frequenti e feci miste a
sangue, accompagnate da crampi allo stomaco.
Quando viene somministrato per un episodio acuto di colite ulcerosa, MESAVANCOL agisce lungo l’intero
colon ed il retto per trattare l’infiammazione e ridurre i sintomi. Le compresse possono inoltre essere assunte
per aiutare a prevenire il ripresentarsi della colite ulcerosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAVANCOL

Non prenda MESAVANCOL

• Se è allergico (ipersensibile) a una classe di farmaci conosciuta con il nome di salicilati (che include l’aspirina).
• Se è allergico (ipersensibile) alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglietto).
• Se lei ha gravi problematiche renali o epatiche.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico prima di usare MESAVANCOL:

• Se ha qualsiasi problema a reni o fegato.
• Se in precedenza ha avuto una infiammazione a livello cardiaco (che potrebbe essere il risultato di una infezione cardiaca).
• Se in precedenza ha avuto allergie alla sulfasalazina (altro medicinale utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa).
• Se ha un restringimento o chiusura dello stomaco o dell’intestino.
• Se ha problemi polmonari.
• Se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.

Faccia particolare attenzione con la mesalazina:

• in caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie, contattare immediatamente il medico;
• in associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Prima e periodicamente durante il trattamento con MESAVANCOL, il medico può richiedere esami delle urine
e del sangue per verificare che i reni e il fegato stiano lavorando bene e che gli esami del sangue siano normali.
Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto se la funzione renale peggiora.
L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati
dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento
con mesalazina.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima raccomandata (4
compresse), cioè essenzialmente “senza sodio”.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio
contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che
avviene tra la mesalazina e la candeggina.
Bambini e adolescenti
MESAVANCOL non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della
mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Altri medicinali e MESAVANCOL
Studi hanno dimostrato che MESAVANCOL non interferisce con i seguenti antibiotici, usati per trattare le
infezioni: amoxicillina, metronidazolo o sulfametossazolo.
Tuttavia, MESAVANCOL può interagire con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• Mesalazina oppure sulfasalazina (per il trattamento della colite ulcerosa).
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (per esempio farmaci contenenti aspirina, ibuprofene oppure diclofenac).
• Azatioprina o 6-mercaptopurina o qualsiasi altro medicinale noto per influenzare il lavoro del midollo osseo (noti come “immunosoppressori”, farmaci che riducono l’attività del suo sistema immunitario). Il midollo osseo è il materiale all’interno delle tue ossa che produce le cellule del sangue.
• Anticoagulanti cumarinici (medicine che aumentano il tempo necessario per la coagulazione del sangue) per esempio il warfarin.

MESAVANCOL con cibi e bevande
MESAVANCOL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno insieme ai pasti. Le compresse devono essere
ingerite intere, non bisogna masticare né frantumare le compresse.
Gravidanza e allattamento
Dal momento che la mesalazina attraversa la placenta durante la gravidanza ed è escreta in piccola quantità nel
latte materno, usi MESAVANCOL in gravidanza o durante l’allattamento solo su indicazione del medico.
Risultati avversi [incluso un basso numero di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine)] sono
stati segnalati in neonati nati da madri che hanno assunto MESAVANCOL durante la gravidanza.
La diarrea è stata segnalata nei bambini allattati al seno di madri che hanno assunto MESAVANCOL.
Se lei è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o sta progettando di avere un bambino,
chieda consiglio al suo medico se può assumere MESAVANCOL.
Interferenza con tests di laboratorio
Se si è sottoposto ad esami delle urine, è importante informare il medico o l'infermiere che sta assumendo, o
ha recentemente assunto il farmaco in quanto può influenzare i risultati di alcuni test.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che MESAVANCOL abbia effetti sulla sua capacità di guidare oppure azionare macchinari.

3. Come prendere MESAVANCOL

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti è di 2,4 g - 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno
per un episodio acuto di colite ulcerosa. Se sta prendendo la dose più alta di 4,8 g/die, il medico dovrà visitarla
dopo 8 settimane di trattamento.
Una volta che i suoi sintomi si saranno risolti e per aiutare a prevenire il ripresentarsi di un altro episodio, il
suo medico le potrà prescrivere 2,4 g (due compresse) da assumere una volta al giorno.
Si ricordi di prendere le sue compresse alla stessa ora tutti i giorni ai pasti. Le compresse devono essere ingerite
intere e non devono essere masticate né frantumate.
Durante il trattamento con questo medicinale si assicuri di bere liquidi per rimanere ben idratato soprattutto
dopo episodi severi o prolungati di vomito e / o diarrea, febbre alta o forte sudorazione.
Si raccomanda di non dare MESAVANCOL a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della
mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Se prende più MESAVANCOL di quanto deve
Se dovesse prendere troppo MESAVANCOL, potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: tinnito
(fischio o ronzio alle orecchie), vertigine, cefalea, confusione, sonnolenza, “fiato corto”, perdita di acqua
eccessiva (associata a sudorazione, diarrea e vomito), diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (che può
causare senso di malessere), respiro accelerato, modifica della chimica del sangue e aumento della temperatura
corporea.
Se dovesse prendere troppe compresse, si metta immediatamente in contatto con un medico, un farmacista
oppure con il pronto soccorso. Porti con sé la confezione delle compresse.
Se dimentica di prendere MESAVANCOL
È importante che prenda le sue compresse di MESAVANCOL tutti i giorni, anche quando non avverte i sintomi
della colite ulcerosa. Dovrà sempre terminare il ciclo di cura prescritto.
Se dovesse dimenticare di prendere le sue compresse, le prenda come al solito il giorno dopo. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Effetti collaterali gravi
Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:
chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali,
esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre
e linfonodi ingrossati.
Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Informi immediatamente il suo medico

• In caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).
• Se si verificano sintomi come crampi, mal di stomaco grave, feci eccessive (diarrea) e con sangue, febbre, mal di testa o eruzioni cutanee. Questi sintomi potrebbero essere un segno della Sindrome da Intolleranza Acuta che può manifestarsi durante un episodio acuto di colite ulcerosa. Questa è una condizione grave che avviene raramente, ma indica che il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
• Se lei sviluppa lividi inspiegabili (senza traumi), eruzioni cutanee, anemia (sensazione di stanchezza, debolezza e aspetto pallido, soprattutto sulle labbra, sulle unghie e all'interno delle palpebre), febbre (rialzo della temperatura), mal di gola o sanguinamento inusuale (ad esempio sangue dal naso).
• Se sviluppa gonfiore allergico di lingua, labbra e intorno agli occhi.
• Se sviluppa aumento della pressione cerebrale con conseguente mal di testa, che può originare dietro agli occhi e peggiorare con il movimento degli occhi, assieme a visione offuscata e nebulosa, visione doppia, percezione di luci lampeggianti, problemi alla visione laterale e perdita temporanea o permanente della vista. Questi effetti collaterali possono essere accompagnati da capogiro, nausea, vomito e percezione di ronzio nelle orecchie.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti collaterali comuni , che si manifestano in meno di 1 paziente su 10: mal di testa; variazione dei valori
pressori, flatulenza (eccessivo passaggio di gas attraverso il retto), nausea (sensazione di malessere), gonfiore
oppure dolore di stomaco, infiammazione che provoca dolore addominale o diarrea; diarrea, indigestione,
vomito, test funzionali epatici anormali, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolori articolari, dolore alla schiena,
debolezza, affaticamento (eccessiva stanchezza); febbre (rialzo della temperatura).
Effetti collaterali non comuni , che sono stati osservati in meno di 1 paziente su 100: riduzione delle piastrine
che aumenta il rischio di sanguinamento ed ematomi; capogiri; sensazioni di sonnolenza oppure stanchezza;
tremori o tremiti; dolore all’orecchio; aumento della frequenza cardiaca; mal di gola; infiammazione del
pancreas (associato a dolore nella parte superiore dell’addome e della schiena e sensazione di malessere); polipo
rettale (massa tumorale di tipo benigno nel retto che può causare sintomi quali stitichezza e/o sanguinamento);
acne; caduta dei capelli; dolore muscolare; orticaria; gonfiore al viso.
Gli effetti indesiderati rari , osservati in meno di 1 paziente su 1000 sono: insufficienza renale, grave riduzione
del numero dei globuli bianchi che aumenta le probabilità di infezioni, sensibilità aumentata della pelle alla
luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati, ma non si sa esattamente quanto spesso si verifichino:
grave diminuzione del numero delle cellule del sangue che possono causare debolezza o ematoma; riduzione
delle cellule del sangue; reazione allergica (ipersensibilità); grave reazione allergica che provoca difficoltà nella
respirazione o capogiri; malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali; reazione
allergica che provoca eruzioni cutanee, febbre ed infiammazione degli organi interni; neuropatia (anomalia o
danno dei nervi che causa una sensazione di intorpidimento e formicolio); infiammazione cardiaca e del
rivestimento esterno del cuore; infiammazione del polmone; difficoltà a respirare o presenza di sibili; calcoli
biliari; epatite (infiammazione del fegato che produce sintomi simili a quelli dell’influenza ed ittero);
epatotossicità (danno epatico che può presentarsi con esami del fegato anormali); gonfiore di natura allergica
della lingua, delle labbra e della zona intorno agli occhi; rossore della pelle; eruzione cutanea in genere sul
viso, sensibilità della pelle alla luce del sole con dolore alle articolazioni, artrite, stanchezza e malessere
generale, problemi renali (quali infiammazione e lesioni dei reni); calcoli renali e dolore renale associato
(vedere anche il paragrafo 2), riduzione reversibile della produzione di spermatozoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al medico. Ciò include qualsiasi possibile effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MESAVANCOL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla confezione dopo "Scadenza". La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene MESAVANCOL
Il principio attivo è Mesalazina 1200 mg
Gli eccipienti sono: Carmellosa sodica; Cera carnauba; Acido Stearico; Silice colloidale idrata; Sodio amido-
glicolato (Tipo A); Talco; Magnesio Stearato; Copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1);
Copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2); Trietilcitrato; Diossido di Titanio (E171); Ferro Ossido
Rosso (E172); Macrogol 6000.
Descrizione dell’aspetto di MESAVANCOL e contenuto della confezione
MESAVANCOL è disponibile in blister rivestiti di alluminio, contenuti in una scatola di cartoncino. La
confezione può contenere 60 oppure 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le compresse rosso-brune sono di forma ovale e recano impressa la sigla S476.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani S.p.A.
Via P. Palagi 2, 20129 Milano
Italia
Tel: +39 0220541
Fax: +39 0236167235
Produttore
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (MI)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’ Area Economica Europea con le seguenti
denominazioni: