MESAVANCOL

Folleto informativo: información para el usuario

MESAVANCOL 1200 mg comprimidos gastroresistentes de liberación prolongada

(mesalazina)
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si aparece algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este folleto. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es MESAVANCOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MESAVANCOL
3. Cómo tomar MESAVANCOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MESAVANCOL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MESAVANCOL y para qué se utiliza

Categoría farmacoterapéutica: Ácido aminosalicílico y análogos
MESAVANCOL, en comprimidos gastroresistentes de liberación prolongada, contiene el principio activo mesalazina,
que es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
La colitis ulcerosa es una enfermedad del colon (intestino grueso) y del recto, en la que el revestimiento interno
del intestino se vuelve rojo e hinchado (inflamado), con síntomas como evacuaciones frecuentes y heces mezcladas con
sangre, acompañadas de calambres abdominales.
Cuando se administra durante un episodio agudo de colitis ulcerosa, MESAVANCOL actúa a lo largo de todo el
colon y el recto para tratar la inflamación y reducir los síntomas. Los comprimidos también pueden tomarse
para ayudar a prevenir la reaparición de la colitis ulcerosa.

2. Qué debe saber antes de tomar MESAVANCOL

No tome MESAVANCOL

• Si es alérgico (hipersensible) a una clase de medicamentos conocidos como salicilatos (que incluye la aspirina).
• Si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6 de este prospecto).
• Si padece problemas graves renales o hepáticos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar MESAVANCOL:

• Si tiene algún problema renal o hepático.
• Si previamente ha tenido una inflamación del corazón (que podría ser consecuencia de una infección cardíaca).
• Si previamente ha tenido alergias a la sulfasalazina (otro medicamento utilizado para el tratamiento de la colitis ulcerosa).
• Si tiene un estrechamiento u obstrucción del estómago o del intestino.
• Si padece problemas pulmonares.
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras haber usado mesalazina.

Tenga especial precaución con la mesalazina:

• en caso de cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos, debe contactar inmediatamente con su médico;
• durante el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpir el uso de mesalazina y acudir inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Antes y periódicamente durante el tratamiento con MESAVANCOL, su médico puede solicitarle análisis de orina y de sangre para comprobar que sus riñones y hígado funcionan correctamente y que los análisis sanguíneos son normales.
El tratamiento con mesalazina debe interrumpirse si la función renal empeora.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima recomendada (4 comprimidos), es decir, prácticamente "sin sodio".
La mesalazina puede causar una coloración rojiza o marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Niños y adolescentes
MESAVANCOL no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y MESAVANCOL
Estudios han demostrado que MESAVANCOL no interfiere con los siguientes antibióticos utilizados para tratar infecciones: amoxicilina, metronidazol o sulfametoxazol.
Sin embargo, MESAVANCOL puede interactuar con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Mesalazina o sulfasalazina (para el tratamiento de la colitis ulcerosa).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, medicamentos que contienen aspirina, ibuprofeno o diclofenac).
• Azatioprina o 6-mercaptopurina o cualquier otro medicamento conocido por afectar al funcionamiento de la médula ósea (conocidos como "inmunosupresores", medicamentos que reducen la actividad de su sistema inmunitario). La médula ósea es el tejido dentro de los huesos que produce las células sanguíneas.
• Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que aumentan el tiempo necesario para la coagulación de la sangre), por ejemplo, warfarina.

MESAVANCOL con alimentos y bebidas
MESAVANCOL debe tomarse a la misma hora todos los días junto con las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar ni triturar.
Embarazo y lactancia
Dado que la mesalazina atraviesa la placenta durante el embarazo y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, solo debe usar MESAVANCOL durante el embarazo o la lactancia bajo indicación médica.
Se han notificado efectos adversos [incluyendo un recuento bajo de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)] en recién nacidos de madres que tomaron MESAVANCOL durante el embarazo.
Se ha notificado diarrea en niños lactantes cuyas madres tomaron MESAVANCOL.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de tener un hijo, consulte a su médico si puede tomar MESAVANCOL.
Interferencia con pruebas de laboratorio
Si se va a someter a análisis de orina, es importante informar al médico o enfermero de que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que puede influir en los resultados de algunas pruebas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que MESAVANCOL tenga efectos sobre su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar MESAVANCOL

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 2,4 g - 4,8 g (de dos a cuatro comprimidos) que deben tomarse una vez al día
en un episodio agudo de colitis ulcerosa. Si está tomando la dosis más alta de 4,8 g/día, su médico deberá revisarlo
tras 8 semanas de tratamiento.
Una vez que sus síntomas hayan remitido y para ayudar a prevenir la reaparición de un nuevo episodio, su médico
podrá recetarle 2,4 g (dos comprimidos) que deben tomarse una vez al día.
Recuerde tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días, durante las comidas. Los comprimidos deben tragarse
enteros y no deben masticarse ni triturarse.
Durante el tratamiento con este medicamento, asegúrese de beber líquidos para mantenerse bien hidratado, especialmente
tras episodios graves o prolongados de vómitos y/o diarrea, fiebre alta o sudoración intensa.
Se recomienda no administrar MESAVANCOL a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos
sobre su seguridad y eficacia.
Si toma más MESAVANCOL del que debe
Si tomara demasiado MESAVANCOL, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: tinnitus (zumbido o
pitido en los oídos), vértigo, cefalea, confusión, somnolencia, dificultad respiratoria ("falta de aire"), pérdida excesiva
de agua (asociada a sudoración, diarrea y vómitos), disminución de los niveles de azúcar en sangre (que puede causar
malestar), respiración acelerada, alteraciones en la química sanguínea y aumento de la temperatura corporal.
Si tomara demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con un médico, un farmacéutico o con el
servicio de urgencias. Lleve consigo el envase de los comprimidos.
Si olvida tomar MESAVANCOL
Es importante que tome sus comprimidos de MESAVANCOL todos los días, incluso cuando no tenga síntomas de
colitis ulcerosa. Debe completar siempre el ciclo de tratamiento prescrito.
Si olvidara tomar sus comprimidos, tómelo como de costumbre al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:
manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales,
descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre
y ganglios linfáticos inflamados.
Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Consulte inmediatamente a su médico

• Si tiene dolor de cabeza intenso o recurrente, trastornos visuales o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática).
• Si presenta alguno de los siguientes síntomas: calambres, dolor de estómago intenso, evacuaciones frecuentes (diarrea) con sangre, fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse durante un episodio agudo de colitis ulcerosa. Esta es una afección grave, aunque rara, que indica que el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
• Si desarrolla moretones inexplicables (sin traumatismo), erupciones cutáneas, anemia (sensación de debilidad, palidez, especialmente en los labios, uñas y párpados), fiebre (aumento de la temperatura), dolor de garganta o sangrado inusual (por ejemplo, sangrado nasal).
• Si desarrolla hinchazón alérgica de la lengua, labios o alrededor de los ojos.
• Si desarrolla un aumento de la presión intracraneal que provoca dolor de cabeza, que puede comenzar detrás de los ojos y empeorar con el movimiento ocular, junto con visión borrosa o nebulosa, visión doble, percepción de luces parpadeantes, alteraciones en la visión lateral o pérdida temporal o permanente de la vista. Estos efectos adversos pueden ir acompañados de mareo, náuseas, vómitos y sensación de zumbido en los oídos.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Efectos adversos frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza; alteraciones en los valores de la presión arterial, flatulencia (exceso de gases que se expulsan por el recto), náuseas (sensación de malestar), hinchazón o dolor abdominal, inflamación que provoca dolor abdominal o diarrea; diarrea, indigestión, vómitos, pruebas funcionales hepáticas anormales, picor en la piel, erupción cutánea, dolores articulares, dolor de espalda, debilidad, fatiga (cansancio excesivo); fiebre (aumento de la temperatura).
Efectos adversos poco frecuentes, observados en menos de 1 de cada 100 pacientes: disminución de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y hematomas; mareo; sensación de somnolencia o cansancio; temblores o temblor; dolor de oído; aumento de la frecuencia cardíaca; dolor de garganta; inflamación del páncreas (asociada a dolor en la parte superior del abdomen y de la espalda y sensación de malestar); pólipo rectal (masa tumoral benigna en el recto que puede causar síntomas como estreñimiento y/o sangrado); acné; caída del cabello; dolor muscular; urticaria; hinchazón en la cara.
Los efectos adversos raros, observados en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, son: insuficiencia renal, disminución grave del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones, sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero no se sabe con exactitud con qué frecuencia ocurren:
disminución grave del número de células sanguíneas que pueden causar debilidad o hematomas; disminución de las células sanguíneas; reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo; enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales; reacción alérgica que provoca erupciones cutáneas, fiebre e inflamación de órganos internos; neuropatía (anomalía o daño de los nervios que causa sensación de entumecimiento y hormigueo); inflamación del corazón y del revestimiento externo del corazón (pericarditis); inflamación del pulmón; dificultad para respirar o sibilancias; cálculos biliares; hepatitis (inflamación del hígado que produce síntomas similares a los de la gripe e ictericia); hepatotoxicidad (daño hepático que puede manifestarse con pruebas hepáticas anormales); hinchazón de naturaleza alérgica de la lengua, labios y zona alrededor de los ojos; enrojecimiento de la piel; erupción cutánea generalmente en la cara, sensibilidad de la piel a la luz solar con dolor articular, artritis, fatiga y malestar general, problemas renales (como inflamación y lesión de los riñones); cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2), disminución reversible de la producción de espermatozoides.

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté mencionado en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta un efecto adverso, incluidos aquellos que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MESAVANCOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras "Caducidad". La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
la forma de desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MESAVANCOL
El principio activo es Mesalazina 1200 mg.
Los excipientes son: Carmellosa sódica; Cera carnauba; Ácido esteárico; Sílice coloidal hidratada; Sodio amido-
glicolato (Tipo A); Talco; Estearato magnésico; Copolímero ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1);
Copolímero ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2); Citrato de trietilo; Dióxido de titanio (E171); Óxido de hierro rojo (E172); Macrogol 6000.
Descripción del aspecto de MESAVANCOL y contenido del envase
MESAVANCOL se presenta en blísteres recubiertos de aluminio, contenidos en una caja de cartón. El
envase puede contener 60 o bien 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Los comprimidos son de color rojo-marrón, de forma ovalada y llevan impresa la inscripción S476.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Giuliani S.p.A.
Via P. Palagi 2, 20129 Milán
Italia
Tel: +39 0220541
Fax: +39 0236167235
Productor
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (MI)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones: