MACITENTAN SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Macitentan Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Macitentan Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Sandoz
3. Come prendere Macitentan Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macitentan Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Macitentan Sandoz e a cosa serve

Macitentan Sandoz contiene il principio attivo macitentan che appartiene alla categoria di medicinali
denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.
Macitentan Sandoz viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare
(PAH):

• in adulti in classe funzionale II o III dell’OMS
• in bambini di età inferiore a 18 anni e peso di almeno 40 kg in classe funzionale II o III dell’OMS.

Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento della malattia. L’ipertensione
arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che
trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione arteriosa polmonare queste
arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una
sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Macitentan Sandoz allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del
cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione
polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Sandoz

Non prenda Macitentan Sandoz:

• se è allergico/a a macitentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo di controllo delle nascite efficace (contraccezione). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Macitentan Sandoz:
Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico:
Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Sandoz e
durante il trattamento per verificare:

• se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente

Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:

• capogiro
• stanchezza/malessere/debolezza
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
• pallore

Se nota uno di questi segni, parli con il medico.
I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:

• nausea
• vomito
• febbre
• dolori allo stomaco (addome)
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine di colore scuro
• prurito della pelle
• insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
• sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se osserva uno di questi sintomi , informi immediatamente al medico.
Se ha problemi, renali informi il medico prima di utilizzare Macitentan Sandoz. Macitentan può portare a
una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di medicinali
per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Macitentan Sandoz, può portare a edema
polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Macitentan Sandoz, come un aumento
improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con
il medico . Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più
adatto a lei.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza non
sono state stabilite.
Altri medicinali e Macitentan Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Macitentan Sandoz può influenzare altri medicinali.
Se prende Macitentan Sandoz insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di Macitentan
Sandoz o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno
dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
• carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),
• erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
• ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV),
• nefazodone (usato nella depressione),
• ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
• amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
• ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
• diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).

Macitentan Sandoz con cibo
Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo
risponde ad alcuni medicinali, compreso Macitentan Sandoz. Informi il medico o il farmacista se questo è il
caso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Macitentan Sandoz può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il
trattamento.

• Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Macitentan Sandoz. Ne parli con il medico.
• Non assuma Macitentan Sandoz se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan Sandoz o appena dopo aver smesso di prendere Macitentan Sandoz (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico. Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Macitentan Sandoz e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Macitentan Sandoz.

Non è noto se macitentan passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con
Macitentan Sandoz. Informi il medico se sta allattando.
Fertilità
Se è un uomo e sta assumendo Macitentan Sandoz, è possibile che questo medicinale riduca la conta
spermatica. Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macitentan Sandoz può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4),
inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida o all’utilizzo di macchinari.
Macitentan Sandoz contiene lattosio, lecitina di soia e sodio
Macitentan Sandoz contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale..
Macitentan Sandoz contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alla soia o alle arachidi, non usi questo
medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Macitentan Sandoz”).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Macitentan Sandoz

Macitentan Sandoz può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Macitentan Sandoz è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca
l’intera compressa con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa. Se non riesce a
deglutire le compresse intere, deve usare altre forme farmaceutiche contenenti macitentan disponibili sul
mercato.
Macitentan Sandoz può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la compressa
sempre alla stessa ora del giorno.
Per i bambini di peso inferiore a 40 kg sono disponibili compresse dispersibili di macitentan con un dosaggio
inferiore con altri nomi commerciali.
Se prende più Macitentan Sandoz di quanto deve
Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea o
vomito. Chieda consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Macitentan Sandoz
Se dimentica di prendere Macitentan Sandoz, prenda una dose non appena si ricorda e quindi continui ad
assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della compressa.
Se interrompe il trattamento con Macitentan Sandoz
Macitentan Sandoz è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione arteriosa
polmonare. Non interrompa il trattamento con Macitentan Sandoz a meno che non sia stato concordato con il
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).

Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
• Mal di testa
• Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
• Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
• Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Faringite (infiammazione della gola)
• Influenza
• Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
• Ipotensione (pressione del sangue bassa)
• Congestione nasale (naso chiuso)
• Alterazione degli esami epatici
• Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
• Trombocitopenia (calo delle piastrine)
• Rossore (arrossamento della pelle)
• Aumento del sanguinamento uterino

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati molto
comuni osservati nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei seni
paranasali o della gola) e gastroenterite (stomaco e intestino infiammati). La rinite (naso che prude, cola o
chiuso) è stata osservata comunemente nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Macitentan Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macitentan Sandoz

• Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, poloxamer,
povidone, sodio stearil fumarato, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido, talco, lecitina di
soia e gomma xantano.
Descrizione dell’aspetto di Macitentan Sandoz e contenuto della confezione
Macitentan Sandoz 10 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di
forma rotonda, biconvessa, con “L” impresso su un lato e “11” sull’altro, con un diametro di circa 5,4 mm.
Macitentan Sandoz è disponibile in blister da 15 o 30 compresse rivestite con film o blister divisibile per
dose unitaria da 15 x 1 o 30 x 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletten
Belgio Macitentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Cipro Macitentan Sandoz
Danimarca Macitentan Sandoz
Finlandia Macitentan Sandoz 10 mg tabletti kalvopäällysteinen
Germania Macitentan - 1 A Pharma 10 mg filmtabletten
Grecia Macitentan/Sandoz
Irlanda Macitentan Rowex 10 mg film-coated tablets
Italia Macitentan Sandoz
Malta Macitentan Sandoz 10 mg film-coated tablets
Paesi Bassi Macitentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Macitentan Sandoz
Norvegia Macitentan Sandoz
Portogallo Macitentano Sandoz 10 mg comprimido revestido por película
Spagna Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia Macitentan Sandoz
Ungheria Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta