MACITENTAN OLPHA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Macitentan Olpha 10 mg compresse rivestite con film

macitentan
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Macitentan Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Olpha
3. Come prendere Macitentan Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macitentan Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Macitentan Olpha e a cosa serve

Macitentan Olpha contiene il principio attivo macitentan, che appartiene alla categoria di medicinali
denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.
Macitentan Olpha viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa
polmonare (PAH):

• in adulti in classe funzionale II o III dell’OMS
• in bambini di età inferiore a 18 anni e peso di almeno 40 kg in classe funzionale II o III dell’OMS. Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento della malattia. L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.

Macitentan Olpha allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte
del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione
polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Olpha

Non prenda Macitentan Olpha

• se è allergico/a a macitentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se ha una malattia del fegato o se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Macitentan Olpha.
Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico:
Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Olpha e
durante il trattamento per verificare:

• se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente

Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:

• capogiri
• stanchezza/malessere/debolezza
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
• pallore

Se nota uno di questi segni, parli con il medico .
I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:

• nausea
• vomito
• febbre
• dolori allo stomaco (addome)
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine di colore scuro
• prurito della pelle
• insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
• sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se osserva uno di questi sintomi, informi immediatamente al medico .
Se ha problemi renali informi il medico prima di utilizzare Macitentan Olpha. Macitentan può portare
a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai
reni.
Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di
medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Macitentan Olpha, può
portare a edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Macitentan Olpha,
come un aumento improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno,
parli immediatamente con il medico . Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale
regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza
non sono state stabilite.
Altri medicinali e Macitentan Olpha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Macitentan Olpha può influenzare altri medicinali.
Se prende Macitentan Olpha insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di
Macitentan Olpha o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se
sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
• carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),
• erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
• ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV),
• nefazodone (usato nella depressione),
• ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
• amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
• ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
• diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).

Macitentan Olpha con cibo
Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo
risponde ad alcuni medicinali, compreso Macitentan Olpha. Informi il medico o il farmacista se questo
è il caso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Macitentan Olpha può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il
trattamento.

• Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Macitentan Olpha. Ne parli con il medico.
• Non assuma Macitentan Olpha se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan Olpha o appena dopo aver smesso di prendere Macitentan Olpha (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare
ad assumere Macitentan Olpha e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il
trattamento con Macitentan Olpha.
Non è noto se macitentan passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento
con Macitentan Olpha. Ne parli con il medico.
Fertilità
Se è un uomo e sta assumendo Macitentan Olpha, è possibile che questo medicinale riduca la conta
spermatica. Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macitentan Olpha può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al
paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida o
all’utilizzo di macchinari.
Macitentan Olpha contiene lattosio, lecitina di soia e sodio
Macitentan Olpha contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Macitentan Olpha contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alla soia non usi questo
medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Macitentan Olpha”).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Macitentan Olpha

Macitentan Olpha può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento
dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Macitentan Olpha è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca
la compressa intera, con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa. Macitentan
Olpha può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la compressa sempre
alla stessa ora del giorno.
Per i bambini di peso inferiore a 40 kg, sono disponibili compresse dispersibili a un dosaggio inferiore.
Il medico prescriverà la dose corretta.
Se prende più Macitentan Olpha di quanto deve
Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa,
nausea e vomito. Chieda consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Macitentan Olpha
Se dimentica di prendere Macitentan Olpha, prenda una dose non appena si ricorda e quindi continui
ad assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Macitentan Olpha
Macitentan Olpha è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione
arteriosa polmonare. Non interrompa il trattamento con Macitentan Olpha a meno che non sia stato
concordato con il medico .
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono colpire 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea). Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
• Mal di testa
• Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
• Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
• Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi

Effetti indesiderati comuni (possono colpire 1 persona su 10)

• Faringite (infiammazione della gola)
• Influenza
• Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
• Ipotensione (pressione del sangue bassa)
• Congestione nasale (naso chiuso)
• Alterazione degli esami epatici
• Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
• Trombocitopenia (calo delle piastrine)
• Rossore (arrossamento della pelle)
• Aumento del sanguinamento uterino

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati
molto comuni osservati nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei
seni paranasali o della gola) e gastroenterite (stomaco e intestino infiammati). La rinite (naso che
prude, cola o chiuso) è stata osservata comunemente nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Macitentan Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
EXP/SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macitentan Olpha

• Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, sodio amido-glicolato Tipo A, magnesio stearato, alcol polivinilico (E1203), calcio carbonato (E170), talco (E553b), lecitina (soia) (E322) e gomma di xantano (E415).

Descrizione dell’aspetto di Macitentan Olpha e contenuto della confezione
Le compresse di Macitentan Olpha da 10 mg sono compresse rivestite con film di colore da bianco a
biancastro, rotonde, biconvesse con impressa la scritta “10” su un lato e lisce sull’altro lato.
Macitentan Olpha è disponibile in forma di compresse rivestite con film da 10 mg in blister da 15 o 30
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Produttore
Genepharm S.A.,
18th km Marathonos Avenue,
Pallini, 15351,
Grecia
o
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia Macitentan Olpha
Estonia Macitentan Olpha
Lituania Macitentan Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Macitentan Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
Slovacchia Macitentan Olpha 10 mg filmom obalené tablety
Spagna Macitentan Olpha 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia MACITENTAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé
Rep. Ceca Macitentan Olpha
Italia Macitentan Olpha
Polonia Macitentan Olpha
Germania Macitentan Olpha 10 mg Filmtabletten