LUCEN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

LUCEN 20 mg compresse gastroresistenti, 40 mg compresse gastroresistenti

esomeprazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è LUCEN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere LUCEN
3. Come prendere LUCEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LUCEN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Lucen e a cosa serve
LUCEN contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di farmaci denominati
“inibitori di pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
LUCEN è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:
Adulti

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “ Helicobacter pylori ”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Lucen può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con somministrazione endovenosa di Lucen.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “ Helicobacter pylori ”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere LUCEN

Non prenda LUCEN:

• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (per esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se è sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Lucen o altri medicinali correlati.

Non deve prendere LUCEN se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere LUCEN.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LUCEN:

• se ha problemi gravi al fegato
• se ha problemi gravi ai reni.
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lucen che riduce l'acidità gastrica.
• deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)

LUCEN può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse uno dei casi seguenti prima di
iniziare a prendere o mentre sta prendendo LUCEN, informi immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo o ha problemi a deglutire
• Compare dolore allo stomaco o indigestione
• Inizia a vomitare cibo o sangue
• Le feci sono nere (feci con macchie di sangue). Se le è stato prescritto LUCEN “al bisogno”, contatti il suo medico se i sintomi dovessero persistere o cambiare caratteristiche.

Se assume un inibitore di pompa protonica come LUCEN, specialmente per un periodo superiore ad un anno,
si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi)
consulti il suo medico.
Questo medicinale può influenzare il modo in cui l'organismo assorbe la vitamina B12, in particolare se è
necessario assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Lingua arrossata o dolorante, ulcere della bocca
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Eruzione cutanea e reazioni della pelle
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico
il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Lucen. Si ricordi di riferire
anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
In associazione con il trattamento a base di Lucen sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome
di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS). Interrompa l’uso di Lucen e chieda immediatamente consiglio al medico se nota qualcuno dei
sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Bambini sotto i 12 anni di età
Informazioni circa la posologia indicata per i bambini da 1 a 11 anni di età sono riportate nelle informazioni
del prodotto di Lucen bustine (consulti il medico o il farmacista se necessità di uteriori informazioni).
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico
il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Lucen. Si ricordi di riferire
anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Altri medicinali e LUCEN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, LUCEN può influire sulla modalità
d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su LUCEN.
Non deve prendere LUCEN compresse se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il
trattamento dell’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia).
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con LUCEN.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con LUCEN.
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicatio intermittens - un dolore alle gambe quando si cammina dovuto ad un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un farmaco chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo alte dosi di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Lucen.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata per trattare la depressione).

Nel caso il medico le avesse prescritto antibiotici quali amoxicillina e claritromicina con LUCEN per il
trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori , è molto importante che informi il
medico circa l’assunzione di altri farmaci.
Lucen con cibi e bevande
Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza,se sospetta, o se sta pianficando una gravidanza chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se potrà prendere LUCEN durante questo
periodo.
Non è noto se LUCEN passi nel latte materno, perciò non deve assumere LUCEN se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che LUCEN influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia,
effetti indesiderati quali capogiri e visone annebbiata possono manifestarsi non comunemente o raramente
(vedere paragrafo 4). Se si verificano, non si devono guidare o utilizzare macchinari.
LUCEN contiene saccarosio.
LUCEN compresse gastroresistenti contiene saccarosio che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto
che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere il medicinale.
LUCEN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Lucen

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

• Se sta assumendo questo medicinale da molto tempo il medico la terrà sotto osservazione (in particolare se sta assumendo il farmaco da più di un anno)
• Se il medico le ha detto di prendere il medicinale quando necessario, al bisogno, informi il suo medico in caso di cambiamento dei sintomi.

Quanto farmaco prendere

• Il medico la informerà sul numero di compresse da prendere e per quanto tempo. Ciò è in funzione delle sue condizioni fisiche, dell’età e delle condizioni del fegato.
• Le dosi raccomandate sono riportate sotto.

Uso negli adulti dai 18 anni di età
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha trovato il suo esofago leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di LUCEN da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito
• Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di LUCEN da 20 mg una volta al giorno
• Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di LUCEN 20 mg ogni giorno. Quando i sintomi sono sotto controllo, il medico la informerà che potrà prendere il farmaco quando necessario, fino ad un massimo di una compressa gastroresistente di Lucen 20 mg al giorno.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di una compressa gastroresitente di LUCEN 20 mg due volte al giorno per una settimana
• Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici, per esempio amoxicillina e claritromicina.

Trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

• La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di LUCEN 20 mg una volta al giorno da 4 a 8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche se sta assumendo FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

• La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di LUCEN 20 mg una volta al giorno.

Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di
Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di LUCEN 40 mg due volte al giorno
• Il medico modificherà la dose in funzione della sua necessità e deciderà anche per quanto tempo protrarre il trattamento. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con somministrazione
endovenosa di Lucen:
La dose raccomandata è di una compressa di Lucen 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Uso negli adolescenti di età superiore a 12 anni
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha trovato il suo esofago leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Lucen da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito.
• Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Lucen da 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Lucen 20 mg ogni giorno.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandataè di una compressa gastroresistente di Lucen 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici, per esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Può prendere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse a stomaco pieno o a digiuno.
• Deglutire le compresse intere con un sorso di acqua. Non masticare o frantumare le compresse in quanto contengono dei granuli rivestiti che proteggono il farmaco dall’essere degradato dall’acidità gastrica. E’importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a deglutire le compresse

• Se ha problemi a deglutire le compresse:
  • Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gasata. Non devono essere usati altri liquidi.
  • Mescoli fino a quando le compresse si sciolgono (la miscela non avrà un aspetto limpido). Beva immediatamente o almeno entro 30 minuti. Mescoli sempre prima di bere.
• Per assicurarsi di aver preso tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere accuratamente riempiendolo a metà con dell’acqua e beva. Le particelle solide contengono il medicinale e non devono essere masticate o frantumate.
  • Se non è assolutamente in grado di deglutire, la compressa può essere miscelata con un po’ d’acqua, inserita in una siringa e somministrata attraverso un tubo direttamente nello stomaco (sondino gastrico).

Uso nei bambini sotto i 12 anni di età
Lucen compresse gastroresistenti non è raccomondato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Informazioni circa la posologia indicata per i bambini da 1 a 11 anni di età sono riportate nelle informazioni
del prodotto di Lucen bustine (consulti il medico o il farmacista se necessità di uteriori informazioni).
Persone anziane
L’aggiustamento della doso non è richiesto negli anziani.
Se prende più LUCEN di quanto deve
Se ha preso più LUCEN di quanto prescritto dal medico, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere LUCEN

• Se dimentica di assumere una dose di LUCEN, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi simultaneamente) per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere LUCEN e contatti
immediatamente il medico:

• Pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione si possono verificare anche dopo diverse settimane di trattamento . Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Questo può essere ‘eritema multiforme’, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Lucen viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero dei globuli bianchi e piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, quali visione annebbiata.
• Improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Modifiche del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi dei reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

Non Noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se assume LUCEN per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione a livello intestinale (che porta a diarrea).
• Eritema, possibili dolori articolari.

LUCEN, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad immunodeficienza. Se
ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre
con sintomi d’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve
consultare il medico prima possibile in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue
(agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. E’ importante per lei dare informazioni
sui medicinali che sta assumendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Lucen

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Conservi questo medicinale nella confezione originale (blister) o tenga il flacone ben chiuso in modo da proteggerlo dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LUCEN
Il principio attivo è esomeprazolo. LUCEN compresse gastroresistenti è presente in 2 dosaggi contenenti 20
o 40 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato).
Gli eccipienti sono: glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (20 mg rosso-bruno,
giallo, 40 mg rosso-bruno), magnesio stearato, copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) dispersione al
30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogoli, polisorbato 80, crospovidone, sodio stearil
fumarato, saccarosio in sfere (saccarosio e amido di mais), talco, diossido di titanio (E171), trietil citrato.
Descrizione dell’aspetto di LUCEN e contenuto della confezione

• Le compresse gastroresitenti di LUCEN 20 mg sono rosa chiaro con la scritta A/EH da un lato e 20 mg dall’altro.
• Le compresse gastroresitenti di LUCEN 40 mg sono rosa con la scritta A/EI da un lato e 40 mg dall’altro.
• Le compresse sono in confezioni in blister, in wallet e/o in flacone contenenti
  • 20 mg, 40 mg: flacone da 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) compresse.
  • 20 mg, 40 mg: blister o wallet blister da 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1- 140 compresse.
• E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Lucen è:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo L’Ema 7 - Bagno a Ripoli (FI).
Su licenza di Grünenthal GmbH
LUCEN compresse è rilasciato da:
AstraZeneca AB, S-152 57, Sodertalje, Svezia
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Via campo di Pile – L’Aquila – Italia
Menarini von Heyden GmbH, Dresda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Febbraio 2026
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori.
Somministrazione attraverso il sondino gastrico

1. Mettere la compressa in una apposita siringa e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcuni sondini, è necessario disperdere la compressa in 50 ml di acqua in modo da prevenire che i granuli intasino il sondino.
2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta su e controllare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa al tubo mantenendo la posizione di cui sopra.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nel tubo.Invertire la siringa dopo l’iniezione e agitare (la siringa deve essere tenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare l’ostruzione della punta).
6. Ruotare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nel tubo. Ripetere questa procedura fino a quando la siringa e vuota.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il punto 5, se necessario, per lavare qualsiasi sedimento nella siringa. Per alcuni tubi, sono necessari 50 ml di acqua.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

LUCEN 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in bustina

esomeprazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Lucen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lucen
3. Come prendere Lucen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lucen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lucen e a che cosa serve

Lucen contiene una sostanza chiamata esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori di pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dal suo
stomaco.
Lucen è usato per il trattamento dei seguenti disturbi:
Bambini di età superiore ad 1 anno
Lucen è usato per il trattamento della “malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE)”.

• Il reflusso gastro-esofageo si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago causando dolore, infiammazione e pirosi. La pirosi consta di un senso di bruciore che dallo stomaco o dal petto sale verso il collo.
• Nei bambini, i sintomi possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco nella bocca (rigurgito), senso di malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni

• Ulcere della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “Helicobacter pylori”. Nei bambini con questo disturbo il medico potrà prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

4. Cosa deve sapere prima di prendere Lucen

Non prenda Lucen:

• se è allergico all’esomeprazolo o ad altri inibitori di pompa protonica simili (per esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
• Se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Lucen o altri medicinali correlati.

Non prenda Lucen se una delle condizioni riportate sopra è applicabile a voi. Se ha dubbi, si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere Lucen.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lucen:

• se ha gravi problemi al fegato
• se ha gravi problemi ai reni
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lucen che riduce l'acidità gastrica.
• deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)

Lucen puo’ mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto se si verificasse uno dei casi seguenti mentre sta
prendendo Lucen, informi immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo.
• Ha dolori di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare ripetutamente.
• Ha problemi a deglutire.
• Vomita sangue o ha feci nere (feci con macchie di sangue).

Se le è stato prescritto Lucen “al bisogno” contatti il suo medico se i sintomi dovessero persistere o se
cambiassero le caratteristiche. Il trattamento “al bisogno” non è stato studiato nei bambini e pertanto non è
raccomandato in questo gruppo di pazienti.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Lucen, specialmente per un periodo superiore ad un
anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna
vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di
osteoporosi) consulti il suo medico.
Questo medicinale può influenzare il modo in cui l'organismo assorbe la vitamina B12, in particolare se è
necessario assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Lingua arrossata o dolorante, ulcere della bocca
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Eruzione cutanea e reazioni della pelle
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al
medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Lucen. Si ricordi
di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
In associazione con il trattamento a base di Lucen sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome
di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS). Interrompa l’uso di Lucen e chieda immediatamente consiglio al medico se nota qualcuno dei
sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Altri medicinali e Lucen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Questo perché Lucen può influire sulla modalità di azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono
avere un effetto su Lucen.
Non prenda Lucen se sta assumendo nelvinavir (usato per il trattamento dell’ infezioni da HIV)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate dai funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia o per il rilassamento muscolare).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamentodella depressione).
• Fenitoina (usato nell’epilessia).
• Warfarin o cumarina (farmaci chiamati anticoagulanti che sono usati per fluidificare il sangue).
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicatio intermittens - un dolore alle gambe quando si cammina dovuto ad un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un farmaco chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Lucen.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione).

Nel caso che il medico abbia prescritto la terapia con Lucen e gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per
il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pilori , è molto importante che il medico
venga informato su ogni eventuale trattamento in corso.
Lucen granulato gastroresistente con cibi e bevande
Lucen granulato gastroresistente può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il suo medico le dirà se può prendere Lucen durante questo periodo.
Lucen non deve essere assunto durante l’allattamento.
Non è noto se Lucen passi il latte materno. Lucen pertanto non deve essere assunto se si sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Lucen influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia,
effetti indesiderati quali capogiri e visone annebbiata possono manifestarsi non comunemente o raramente
(vedere paragrafo 4). Se si verificano, non si devono guidare o utilizzare macchinari.
Lucen contiene saccarosio e glucosio
Lucen contiene saccarosio e glucosio che sono entrambi tipi di zuccheri. È perciò importante un’accurata
igiene orale e pulire regolarmente i denti con uno spazzolino. Se il medico le ha diagnosticato
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Lucen.

5. Come prendere Lucen

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Il suo medicinale si presenta come granulato contenuto in una bustina. Ogni bustina contiene 10 mg di
esomeprazolo.
Il suo medico le dirà quante bustine prendere al giorno.
Il suo medico le dirà anche per quanto tempo prenderle.

• Svuotare il contenuto della bustina o delle bustine in un bicchiere contenente acqua. Non usare acqua gasata. La quantità di acqua dipende dal numero di bustine che il medico le ha detto di prendere alla volta.
• Usare 15 millilitri (ml) di acqua (3 cucchiaini da tè) per ogni bustina. Questo significa che avrà bisogno di 15 ml per una bustina e di 30 ml per due bustine.
• Mescolare i granuli nell’acqua.
• Lasciare addensare il contenuto per alcuni minuti.
• Mescolare di nuovo e bere il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Non lasciare il contenuto più di 30 minuti prima di berlo.
• Se dopo l’assunzione dovessero rimanere delle tracce di prodotto nel bicchiere, aggiungere ancora dell’acqua, mescolare e bere il contenuto immediatamente. Lucen granulato gastroresistente può essere assunto con o senza cibo.

Se è alimentato con sondino (gastrico), il suo medico o infermiere le somministrerà Lucen attraverso il tubo.
Le informazioni per il medico o infermiere sono alla fine di questo foglio.
La dose raccomandata è riportata di seguito:
Uso nei bambini di età compresa fra 1 e 11 anni

• Lucen non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 1 anno.

Trattamento del reflusso gastroesofageo (MRGE)

• La dose raccomandataè di una bustina (10 mg) o due bustine (20 mg) una volta al giorno. La dose per i bambini è calcolata in base al peso del bambino e il dottore deciderà la dose corretta.

Uso nei bambini di età superiore ai 4 anni
Per il tattamento di ulcere causate dall’ infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa.

• La dose per i bambini è calcolata in base al peso del bambino e il medico deciderà la dose corretta. Il medico prescriverà anche due antibiotici per il vostro bambino.

Uso negli adulti e adolescenti dai 12 anni di età
Trattamento del reflusso gastroesofageo (MRGE)
La dose raccomandata è di due bustine (2x10 mg) o quattro bustine (4x10 mg) una volta al giorno
Lucen sospensione orale può anche essere usato dai pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse
gastro-resistenti disperse di Lucen. per pazienti dai 12 anni di età. Informazioni sulla posologia sono
riportate nel foglio illustrativo di Lucen compresse gastroresistenti (chieda al suo medico o al farmacista se
ha bisogno di ulteriori informazioni).
Anziani
Non c’è bisogno di modificare la dose se è anziano.
Pazienti con problemi epatici

• Nei pazienti con gravi problemi al fegato, la dose massima giornaliera di Lucen è di 2 bustine (20 mg). Nei bambini di 1-11 anni con gravi problemi al fegato, non deve essere superata la dose massima giornaliera di 10 mg.

Pazienti con problemi renali

• Nei pazienti con problemi ai reni non sono necessarie particolari riduzioni del dosaggio. Tuttavia, se ha gravi problemi ai reni il suo medico può decidere di sottoporla ad alcuni esami.

Se prende più Lucen di quanto deve
Se ha preso più Lucen di quanto prescritto dal medico, contatti il suo medico per un consulto.
Se dimentica di prendere Lucen
Se dimentica di assumere una dose di Lucen, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi ora di prendere la
dose successiva, aspetti fino alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lucen, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere LUCEN e contatti
immediatamente il medico:

• Pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione si possono verificare anche dopo diverse settimane di trattamento . Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Questo può essere ‘eritema multiforme’, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Effetti a carico della stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Lucen viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• Problemi del sangue come ridotto numero di globuli bianchi e piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista quali visione annebbiata.
• Sensazione improvvisa di affanno o fiato corto (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

• Modifica del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazione (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

Non Noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se assume Lucen per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione a livello intestinale (che porta a diarrea).
• Eritema, con possibili dolori articolari.

Lucen, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad immunodeficienza. Se ha
un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con
sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà ad urinare, deve consultare
il medico prima possibile, in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa
essere esclusa attraverso un esame del sangue. È importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta
assumendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Lucen

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone confezione e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• La sospensione ricostituita deve essere assunta entro 30 minuti.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lucen granulato gastroresistente per sospensione orale
Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni bustina contiene 10 mg di esomeprazolo (come magnesio
triidrato).
Gli eccipienti sono:
Granuli di esomeprazolo :
Glicerolo monostearato 40-55
Idrossipropil cellulosa
Ipromellosa
Magnesio stearato
Copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) dispersione al 30%
Polisorbato 80
Saccarosio in sfere (saccarosio e amido di mais)
Talco
Trietil citrato
Granuli inerti :
Acido citrico anidro (per la regolazione del pH)
Crospovidone
Glucosio
Idrossipropil cellulosa
Ferro ossido giallo (E 172)
Gomma xantana.
Descrizione dell’aspetto di Lucen e contenuto della confezione
Ogni bustina di Lucen contiene granuli fini giallo pallido. Possono essere visibili granuli bruni. La sospensione
orale è un liquido giallo, denso, contenente granuli sospesi.
Ogni confezione contiene 28 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L’Ema 7 – Bagno a Ripoli (FI)
Su licenza di Grünenthal GmbH
Produttore
AstraZeneca AB
Gartunavagen SE-152 57 Södertälje
Svezia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Febbraio 2026

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Altre fonti di informazioni

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Informazioni sulla somministrazione a pazienti con sondino nasogastrico o gastrico :
1 ) Per somministrare la dose di 10 mg, aggiungere il contenuto di una bustina da 10 mg a 15 ml di acqua.
2) Per somministrare la dose di 20 mg, aggiungere il contenuto di due bustine da 10 mg a 30 ml di acqua.
3) Mescolare.
4) Lasciare addensare per alcuni minuti.
5) Mescolare di nuovo.
6) Prelevare la sospensione con una siringa.
7) Iniettare attraverso il sondino, di diametro pari a 6 French o superiore, nello stomaco entro 30 minuti
dalla ricostituzione.
8) Riempire di nuovo la siringa con 15 ml di acqua per la dose da 10 mg e con 30 ml di acqua per la dose da
20 mg.
9) Agitare ed iniettare il contenuto rimasto dal sondino nasogastrico o gastrico nello stomaco.
La sospensione non utilizzata deve essere scartata.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

LUCEN 40 mg

polvere per soluzione iniettabile/per infusione
esomeprazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è LUCEN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare LUCEN
3. Come usare LUCEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LUCEN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 . Che cos’è Lucen e a che cosa serve
LUCEN contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati
“inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
LUCEN è utilizzato per il trattamento a breve termine di certi disturbi, quando il paziente non è in grado
di assumere il trattamento per via orale. È usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Adulti

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). LUCEN può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
• Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali. Bambini e adolescenti da 1 a 18 anni
• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di usare LUCEN

Non deve usare LUCEN:

• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (per esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Lucen o altri medicinali correlati.

LUCEN non deve esserle somministrato se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio,
consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o l’infermiere prima di usare LUCEN se:

• Ha problemi gravi al fegato.
• Ha problemi gravi ai reni.
• Ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lucen che riduce l'acidità gastrica.
• deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)

LUCEN può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse uno dei casi seguenti prima
o dopo il trattamento con LUCEN , informi immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire.
• Compare dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci sono nere (feci con macchie di sangue).

Se assume un inibitore di pompa protonica come LUCEN, specialmente per un periodo superiore ad
un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della
colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono
aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Questo medicinale può influenzare il modo in cui l'organismo assorbe la vitamina B12, in particolare
se è necessario assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Lingua arrossata o dolorante, ulcere della bocca
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Eruzione cutanea e reazioni della pelle
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga
al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Lucen.
Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
In associazione con il trattamento a base di Lucen sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra
cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia
e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’uso di Lucen e chieda immediatamente consiglio al
medico se nota qualcuno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al
paragrafo 4.
Altri medicinali e LUCEN
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, LUCEN può influire sulla
modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su LUCEN .
LUCEN non deve esserle somministrato se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato
per il trattamento dell’infezione da HIV).
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia).
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con LUCEN.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con LUCEN .
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicatio intermittens - un dolore alle gambe quando si cammina dovuto ad un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un farmaco chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo alte dosi di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Lucen.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere Lucen. Il medico deciderà se potrà esserle somministrato
LUCEN durante questo periodo.
Non è noto se LUCEN passa nel latte materno, perciò non deve ricevere LUCEN se sta allattando al
seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che LUCEN influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Tuttavia, effetti indesiderati quali capogiri e visone annebbiata possono manifestarsi
eccezionalmete (vedere paragrafo 4). Se si verificano, non si devono guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Lucen

LUCEN può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti da 1 a 18 anni di età e agli adulti, inclusi
gli anziani.
Somministrazione di LUCEN
Uso negli adulti

• LUCEN le sarà somministrato dal suo medico, che deciderà la quantità necessaria di farmaco.
• La dose raccomandata è 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, la dose massima è 20 mg al giorno (Malattia da reflusso gastro- esofageo).
• Il medicinale le sarà somministrato come iniezione o infusione in una vena. La procedura durerà al massimo 30 minuti.
• La dose raccomandata per la prevenzione del risanguinamento di ulcere gastriche o duodenali è 80 mg somministrati per infusione endovenosa per 30 minuti seguita da un’infusione continua di 8 mg/h per 3 giorni. Se lei ha gravi problemi al fegato, può essere sufficiente un’infusione continua di 4mg/h per 3 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Lucen le sarà somministrato dal suo medico, che deciderà la quantità di farmaco che necessita.
• Nei bambini da 1 a 11 anni di età la dose raccomandata è di 10 o 20 mg somministrati una volta al giorno.
• Nei bambini da 12 a 18 anni di età la dose raccomandata è di 20 e 40 mg somministrati una

volta al giorno.

• Il medicinale le sarà somministrato in forma di iniezione o infusione endovenosa. Quest’ultima durerà fino a 30 minuti.

Se usa più LUCEN di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di LUCEN , informi immediatamente il
medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere LUCEN e
contatti immediatamente il medico:

• Pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione si possono verificare anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Questo può essere ‘eritema multiforme’, “sindrome di Stevens Johnson”, “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Reazioni nella sede di somministrazione.
• Polipi benigni nello stomaco

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Problemi alla vista, quali visione annebbiata.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Lucen viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Sensazione improvvisa affanno o respiro corto (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione denominata “candidosi”, che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero, che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all’esposizione solare.
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• Modifica del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi dei reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

Non Noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se assume LUCEN per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione a livello intestinale (che porta a diarrea).
• Eritema, con possibili dolori articolari.

LUCEN, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad
immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle
condizioni fisiche generali o febbre con sintomi d’infezione locale, come dolore al collo, alla gola
o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico prima possibile in modo che la
mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un
esame del sangue. E’ importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lucen

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LUCEN
Il principio attivo è esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino di polvere per soluzione
iniettabile/infusione contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di
esomeprazolo.
Gli eccipienti sono sodio edetato e sodio idrossido.
Ogni flaconcino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) quindi essenzialmente “senza sodio”.
Descrizione dell’aspetto di LUCEN e contenuto della confezione
LUCEN è un “liofilizzato” o polvere di colore bianco o biancastro. Viene trasformato in soluzione prima
della somministrazione.
Confezioni: 1 flaconcino, 10 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per LUCEN è:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L’Ema 7 – Bagno a Ripoli (FI)
Su licenza di Grünenthal GmbH
LUCEN è rilasciato da:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, Södertälje, Svezia
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi 3, Firenze
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Stati Membri Nome del prodotto medicinale
Italia Lucen
Svezia Refexxin
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Febbraio 2026

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Lucen IV 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo, come sale sodico. Ogni flaconcino contiene anche
disodio edetato e sodio idrossido ( < 1 mmole di sodio).
I flaconcini sono esclusivamente per uso singolo. Se per una dose singola non è richiesto l’intero
contenuto ricostituito del flaconcino, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Per ulteriori informazioni sulle raccomandazioni relative alla dose e alle condizioni di conservazione,
vedere rispettivamente il paragrafo 3 e 5.
Preparazione e somministrazione della soluzione ricostituita:
Per la ricostituzione della soluzione, rimuovere il cappuccio di plastica colorata situata sopra il
flaconcino di Lucen e forare il tappo nel centro del cerchio designato, mantenendo l’ago verticale in
modo che attraversi correttamente il tappo.
La soluzione ricostituita per iniezione o infusione deve essere limpida e da incolore a giallo molto
pallido.
Deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione e di
cambiamento di colore prima della somministrazione. Devono essere usate solamente soluzioni
limpide.
È stato dimostrato che il periodo di validità dopo la ricostituzione in termini di stabilità chimico-fisica è
di 12 ore a 30° C. Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Lucen iniezione
Per preparare una soluzione per iniezione:
Iniezione 40 mg
Per una soluzione ricostituita da 8 mg/ml di esomeprazolo: Preparare la soluzione aggiungendo 5 ml di
una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso al flaconcino di esomeprazolo da 40 mg.
La soluzione ricostituita per iniezione deve essere somministrata per via endovenosa per un tempo pari
ad almeno 3 minuti.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere RCP paragrafo 4.2.
Lucen infusione
Per preparare una soluzione per infusione:
Infusione 40 mg
Sciogliere il contenuto di un flaconcino di esomeprazolo da 40 mg in un volume fino a 100 ml di una
soluzione di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.
Infusione 80 mg
Sciogliere il contenuto di due flaconcino di esomeprazolo da 40 mg in un volume fino a 100 ml di una
soluzione di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere RCP paragrafo 4.2.
Smaltimento
Il prodotto non utilizzato o di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.