AXAGON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axagon 20 mg compresse gastroresistenti, 40 mg compresse gastroresistenti

esomeprazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Axagon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axagon
3. Come prendere Axagon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axagon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axagon e a cosa serve

Axagon contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di farmaci
denominati “inibitori di pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo
stomaco.
Axagon è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:
Adulti

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “ Helicobacter pylori ”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Axagon può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nel pancreas (sindrome di Zollinger- Ellison).
• Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con somministrazione endovenosa di Axagon.

Adolescenti dai 12 anni di età

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “ Helicobacter pylori ”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Axagon

Non prenda Axagon:

• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (e.g. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Axagon o altri medicinali correlati.

Non deve prendere Axagon se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il
medico o il farmacista prima di prendere Axagon.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o il farmacista prima di prendere Axagon:

• se ha problemi gravi al fegato.
• se ha problemi gravi ai reni.
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Axagon che riduce l'acidità gastrica.
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A) Axagon può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse uno dei casi seguenti prima di iniziare a prendere o mentre sta prendendo Axagon, informi immediatamente il medico:
• Perde molto peso senza motivo o ha problemi a deglutire.
• Compare dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci sono nere (feci con macchie di sangue).

Se le è stato prescritto Axagon “al bisogno”, contatti il suo medico se i sintomi dovessero persistere o
cambiare caratteristiche.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Axagon, specialmente per un periodo superiore ad un
anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna
vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio
di osteoporosi) consulti il suo medico.
Questo medicinale può influenzare il modo in cui l'organismo assorbe la vitamina B12, in particolare
se è necessario assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Lingua arrossata o dolorante, ulcere della bocca
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Eruzione cutanea e reazioni della pelle
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al
medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Axagon. Si
ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
In associazione con il trattamento a base di Axagon sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’uso di Axagon e chieda immediatamente consiglio al medico
se nota qualcuno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Bambini sotto i 12 anni di età
Informazioni circa la posologia indicata per i bambini da 1 a 11 anni di età sono riportate nelle
informazioni del prodotto di Axagon bustine (consulti il medico o il farmacista se necessità di ulteriori
informazioni).
Altri medicinali e Axagon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, Axagon può influire
sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Axagon.
Non deve prendere Axagon compresse se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato
per il trattamento dell’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia).
• Fenitoina (usato nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Axagon.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Axagon.
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente - un dolore alle gambe quando si cammina, che è causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un medicinale utilizzato nella chemioterapia ad alte dosi per trattare il cancro) - se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Axagon.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione).

Nel caso il medico le avesse prescritto antibiotici quali amoxicillina e claritromicina con Axagon per il
trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori , è molto importante che informi il
medico circa l’assunzione di altri farmaci.
Axagon con cibi e bevande
Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se potrà prendere
Axagon durante questo periodo.
Non è noto se Axagon passi nel latte materno, perciò non deve assumere Axagon se sta allattando al
seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Axagon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Tuttavia, effetti indesiderati quali capogiri e visione annebbiata possono manifestarsi non
comunemente o raramente (vedere paragrafo 4). Se si verificano, non si devono guidare o utilizzare
macchinari.
Axagon contiene saccarosio
Axagon compresse gastroresistenti contiene saccarosio che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le
ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere il medicinale.
Axagon contiene Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Axagon

Prenda sempre questo medicinaleseguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Se sta assumendo questo medicinale da molto tempo il medico la terrà sotto osservazione (in particolare se sta assumendo il farmaco da più di un anno).
• Se il medico le ha detto di prendere il medicinale quando necessario, al bisogno, informi il suo medico in caso di cambiamento dei sintomi.

Quanto farmaco prendere

• Il medico la informerà sul numero di compresse da prendere e per quanto tempo. Ciò è in funzione delle sue condizioni fisiche, dell’età e delle condizioni del fegato.
• Le dosi raccomandate sono riportate sotto.

Adulti dai 18 anni di età
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha trovato il suo esofago leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Axagon da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito.
• Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Axagon da 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Axagon 20 mg ogni giorno. Quando i sintomi sono sotto controllo, il medico la informerà che potrà prendere il farmaco quando necessario, fino ad un massimo di una compressa gastroresistente di Axagon 20 mg al giorno.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro
ricomparsa:

• La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Axagon 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici per esempio amoxicillina e claritromicina.

Trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

• La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Axagon 20 mg una volta al giorno da 4 a 8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche se sta assumendo FANS (Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei):

• La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Axagon 20 mg una volta al giorno.

Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome
di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di Axagon 40 mg compresse due volte al giorno.
• Il medico modificherà la dose in funzione della sua necessità e deciderà anche per quanto tempo protrarre il trattamento. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con
somministrazione endovenosa di Axagon:
La dose raccomandata è di una compressa di Axagon 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Adolescenti dai 12 anni di età
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha scoperto che il suo condotto alimentare (esofago) è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Axagon da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito.
• Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Axagon da 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Axagon 20 mg ogni giorno.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro
ricomparsa:

• La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Axagon 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici, per esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Può prendere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse a stomaco pieno o a digiuno.
• Deglutire le compresse intere con un sorso di acqua. Non masticare o frantumare le compresse in quanto contengono dei granuli rivestiti che proteggono il farmaco dall’essere degradato dall’acidità gastrica. E’importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a deglutire le compresse

• Se ha problemi a deglutire le compresse:
  • Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gasata. Non devono essere usati altri liquidi.
  • Mescoli fino a quando le compresse si sciolgono (la miscela non avrà un aspetto limpido). Beva immediatamente o almeno entro 30 minuti. Mescoli sempre prima di bere.
  • Per assicurarsi di aver preso tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere accuratamente riempiendolo a metà con dell’acqua e beva. Le particelle solide contengono il medicinale e non devono essere masticate o frantumate.
• Se non è assolutamente in grado di deglutire, la compressa può essere miscelata con un po’ d’acqua, inserita in una siringa e somministrata attraverso un tubo direttamente nello stomaco (sondino gastrico).

Bambini sotto i 12 anni di età
Axagon compresse gastroresistenti non è raccomondato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Informazioni circa la posologia indicata per i bambini da 1 a 11 anni di età sono riportate nelle
informazioni del prodotto di Axagon bustine (consulti il medico o il farmacista se necessità di uteriori
informazioni).
Anziani
L’aggiustamento della dose non è richiesto negli anziani.
Se prende più Axagon di quanto deve
Se ha preso più Axagon di quanto prescritto dal medico, informi immediatamente il medico o il
farmacista.
Se dimentica di prendere Axagon

• Se dimentica di assumere una dose di Axagon, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi simultaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Axagon e
contatti immediatamente il medico:

• Pelle gialla, urine scure e stanchezza possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione si possono verificare anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell’epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Questo può essere “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino ad 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Axagon viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi e piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, quali visione offuscata.
• Improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

• Modifiche del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi dei reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se assume Axagon per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).
• Eritema, con possibili dolori articolari.

Axagon, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad
immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle
condizioni fisiche generali o febbre con sintomi d’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o
alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto possibile, in modo che la
mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame
del sangue. E’ importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Axagon

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Conservi questo medicinale nella confezione originale (blister) o tenga il flacone ben chiuso in modo da proteggerlo dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Axagon
Il principio attivo è esomeprazolo. Axagon compresse gastroresistenti è presente in 2 dosaggi
contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato).
Gli eccipienti sono: glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (20 mg rosso-
bruno, giallo, 40 mg rosso-bruno)(E172), magnesio stearato, copolimero acido metacrilico etil acrilato
(1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogoli, polisorbato 80,
crospovidone, sodio stearil fumarato, saccarosio in sfere (saccarosio e amido di mais), talco, diossido
di titanio (E171), trietil citrato.
Descrizione dell’aspetto di Axagon e contenuto della confezione

• Le compresse gastroresistenti di Axagon 20 mg sono rosa chiaro con la scritta A/EH da un lato e 20 mg dall’altro.
• Le compresse gastroresistenti di Axagon 40 mg sono rosa con la scritta A/EI da un lato e 40 mg dall’altro.
• Le compresse sono in confezioni in blister, in wallet e/o in astucci contenenti
  • 20 mg, 40 mg: flacone da 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (5x28) compresse.
  • 20 mg, 40 mg: blister o wallet blister da 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1- 140 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Axagon è:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Axagon è rilasciato da AstraZeneca AB, 152-57, Södertälje, Svezia.
GRÜNENTHAL GmbH -Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen - Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Axagon
Svezia Axiago
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di AIFA.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori.

---

Somministrazione attraverso il sondino gastrico

1. Mettere la compressa in una apposita siringa e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcuni sondini, è necessario disperdere la compressa in 50 ml di acqua in modo da prevenire che i granuli intasino il sondino.
2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta su e controllare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa al tubo mantenendo la posizione di cui sopra.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nel tubo.Invertire la siringa dopo l’iniezione e agitare (la siringa deve essere tenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare l’ostruzione della punta).
6. Ruotare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nel tubo. Ripetere questa procedura fino a quando la siringa e vuota.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il punto 5, se necessario, per lavare qualsiasi sedimento nella siringa. Per alcuni tubi, sono necessari 50 ml di acqua.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axagon 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in bustina

esomeprazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Axagon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axagon
3. Come prendere Axagon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axagon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axagon e a cosa serve

Axagon contiene una sostanza chiamata esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori di pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido
prodotto dal suo stomaco.
Axagon è usato per il trattamento dei seguenti disturbi:
Bambini di età superiore ad 1 anno
Axagon è usato per il trattamento della “malattia da reflusso gastro-esofageo” (MRGE).

• Il reflusso gastro-esofageo si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago causando dolore, infiammazione e pirosi. La pirosi consta di un senso di bruciore che dallo stomaco o dal petto sale verso il collo.
• Nei bambini, i sintomi possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco nella bocca (rigurgito), senso di malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

Bambini di età superiore ai 4 anni

• Ulcere della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “ Helicobacter pylori ”. Nei bambini con questo disturbo il medico potrà prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

3. Cosa deve sapere prima di prendere Axagon

Non prenda Axagon:

• se è allergico all’esomeprazolo o ad altri inibitori di pompa protonica simili (e.g. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
• Se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Axagon o altri medicinali correlati.

Non prenda Axagon se si trova in una delle condizioni riportate sopra. Se non è sicuro, chieda al
medico o al farmacista prima di prendere Axagon.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Axagon:

• se ha problemi al fegato parli con il medico perché potrebbe voler prescrivere una dose più bassa
• se ha problemi ai reni discutine con il tuo medico
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Axagon che riduce l'acidità gastrica
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)

Axagon può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto se si verificasse uno dei casi seguenti
mentre sta prendendo Axagon, informi immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo.
• Ha dolori di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare ripetutamente.
• Ha problemi a deglutire.
• Vomita sangue o ha feci nere (feci con macchie di sangue). Se le è stato prescritto Axagon “al bisogno” contatti il suo medico se i sintomi dovessero persistere o se cambiassero le caratteristiche. Il trattamento “al bisogno” non è stato studiato nei bambini e pertanto non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Axagon, specialmente per un periodo superiore ad un
anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna
vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio
di osteoporosi) consulti il suo medico.
Questo medicinale può influenzare il modo in cui l'organismo assorbe la vitamina B12, in particolare
se è necessario assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Lingua arrossata o dolorante, ulcere della bocca
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Eruzione cutanea e reazioni della pelle
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al
medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Axagon. Si
ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
In associazione con il trattamento a base di Axagon sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’uso di Axagon e chieda immediatamente consiglio al medico
se nota qualcuno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Altri medicinali e Axagon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Axagon può
influire sulla modalità di azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su
Axagon.
Non prenda Axagon se sta assumendo nelfinavir (usato per il trattamento dell’infezioni da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate dai funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia o per il rilassamento muscolare).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Fenitoina (usato nell’epilessia).
• Warfarin o cumarina (farmaci chiamati anticoagulanti che sono usati per fluidificare il sangue).
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente - un dolore alle gambe quando si cammina, che è causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un medicinale utilizzato nella chemioterapia ad alte dosi per trattare il cancro) - se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Axagon.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzato nel trattamento della depressione).

Nel caso che il medico abbia prescritto la terapia con Axagon e gli antibiotici amoxicillina e
claritromicina per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori , è molto
importante che il medico venga informato su ogni eventuale altro trattamento in corso.
Axagon granulato gastroresistente con cibi e bevande
Axagon granulato gastroresistente può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il suo medico le dirà se può prendere Axagon
durante questo periodo.
Non è noto se Axagon passi il latte materno. Axagon pertanto non deve essere assunto se si sta
allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Axagon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Tuttavia, effetti indesiderati quali capogiri e visione annebbiata possono manifestarsi non
comunemente o raramente (vedere paragrafo 4). Se si verificano, non si devono guidare o utilizzare
macchinari.
Axagon contiene saccarosio e glucosio
Axagon contiene saccarosio e glucosio che sono entrambi tipi di zuccheri. E’ perciò importante
un’accurata igiene orale e pulire regolarmente i denti con uno spazzolino.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
Axagon.

4. Come prendere Axagon

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Il suo medicinale si presenta come granulato contenuto in una bustina. Ogni bustina contiene 10 mg di
esomeprazolo. Il suo medico le dirà quante bustine prendere al giorno. Il suo medico le dirà anche per
quanto tempo prenderle.

• Svuotare il contenuto della bustina o delle bustine in un bicchiere contenente acqua. Non usare acqua gasata. La quantità di acqua dipende dal numero di bustine che il medico le ha detto di prendere alla volta.
• Usare 15 millilitri (ml) di acqua (3 cucchiaini da tè) per ogni bustina. Questo significa che avrà bisogno di 15 ml per una bustina e di 30 ml per due bustine.
• Mescolare i granuli nell’acqua.
• Lasciare addensare il contenuto per alcuni minuti.
• Mescolare di nuovo e bere il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Non lasciare il contenuto più di 30 minuti prima di berlo.
• Se dopo l’assunzione dovessero rimanere delle tracce di prodotto nel bicchiere, aggiungere ancora dell’acqua, mescolare e bere il contenuto immediatamente. Axagon granulato gastroresistente può essere assunto con o senza cibo.

Se è alimentato con sondino (gastrico), il suo medico o infermiere le somministrerà Axagon attraverso
il tubo. Le informazioni per il medico o l’infermiere sono alla fine di questo foglio.
Le dosi raccomandate sono:
Bambini di età compresa fra 1 e 11 anni

• Axagon non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 1 anno.

Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE).

• La dose raccomandata è di una bustina (10 mg) o due bustine (20 mg) una volta al giorno. La dose per i bambini è calcolata in base al peso del bambino e il dottore deciderà la dose corretta.

Bambini di età superiore ai 4 anni
Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, e per prevenirne la
ricomparsa

• La dose per i bambini è calcolata in base al peso del bambino e il dottore deciderà la dose corretta. Il medico prescriverà anche due antibiotici per il bambino.

Adulti ed adolescenti dai 12 anni
Per il trattamento della Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
La dose raccomandata è di due bustine (20 mg) o 4 bustine (40 mg) una volta al giorno.
Axagon sospensione orale può anche essere usato dai pazienti che hanno difficoltà a deglutire le
compresse gastro-resistenti disperse di Axagon. Per pazienti dai 12 anni di età le informazioni sulla
posologia sono riportate nel foglio illustrativo di Axagon compresse gastroresistenti
(chieda al suo medico o al farmacista se ha bisogno di ulteriori informazioni).
Persone anziane
Non c’è bisogno di modificare la dose se è anziano.
Pazienti con problemi epatici

• Nei pazienti con gravi problemi al fegato, la dose massima giornaliera di Axagon è di 2 bustine (20 mg). Nei bambini di 1-11 anni con gravi problemi al fegato, non deve essere superata la dose massima giornaliera di 10 mg.

Pazienti con problemi renali

• Nei pazienti con problemi ai reni non sono necessarie particolari riduzioni del dosaggio. Tuttavia, se ha gravi problemi ai reni il suo medico può decidere di sottoporla ad alcuni esami.

Se prende più Axagon di quanto deve
Se ha preso più Axagon di quanto prescritto dal medico, contatti il suo medico per un consulto.
Se dimentica di prendere Axagon
Se dimentica di assumere una dose di Axagon, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi ora di
prendere la dose successiva, aspetti fino alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Axagon, si rivolga al medico o al farmacista.

5. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Axagon e
contatti immediatamente il medico:

• Pelle gialla, urine scure e stanchezza possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione si possono verificare anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell’epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Questo può essere “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino ad 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Axagon viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• Problemi del sangue come ridotto numero dei globuli bianchi e piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista quali visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di affanno o fiato corto (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

• Modifica del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se assume Axagon per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).
• Eritema, con possibili dolori articolari.

Axagon, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad
immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle
condizioni fisiche generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o
alla bocca, o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto possibile, in modo che la
mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame
del sangue. È importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Axagon

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

• Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• La sospensione ricostituita deve essere assunta entro 30 minuti.

Non getti nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Axagon granulato gastroresistente per sospensione orale
Il principio attivo è esomeprazolo. Ogni bustina contiene 10 mg di esomeprazolo (come magnesio
triidrato).
Gli eccipienti sono:
Granuli di esomeprazolo :
Glicerolo monostearato 40-55
Idrossipropil cellulosa
Ipromellosa
Magnesio stearato
Copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) dispersione al 30%
Polisorbato 80
Saccarosio in sfere (saccarosio e amido di mais)
Talco
Trietil citrato
Granuli eccipienti :
Acido citrico anidro (per la regolazione del pH)
Crospovidone
Glucosio
Idrossipropil cellulosa
Ferro ossido giallo (E 172)
Gomma xantana.
Descrizione dell’aspetto di Axagon e contenuto della confezione
Ogni bustina di Axagon contiene granuli fini giallo pallido. Possono essere visibili granuli bruni. La
sospensione orale è un liquido giallo, denso, contenente granuli sospesi.
Ogni confezione contiene 28.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 -20124 Milano
Produttore
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Svezia
GRÜNENTHAL GmbH -Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen - Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Axagon
Svezia Axiago
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di AIFA.

---

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Informazioni sulla somministrazione a pazienti con sondino nasogastrico o gastrico :
i. Per somministrare la dose di 10 mg, aggiungere il contenuto di una bustina da 10 mg a 15 ml di
acqua.
ii. Per somministrare la dose di 20 mg, aggiungere il contenuto di due bustine da 10 mg a 30 ml di
acqua.
iii. Mescolare.
iv. Lasciare addensare per alcuni minuti.
v. Mescolare di nuovo.
vi. Prelevare la sospensione con una siringa.
vii. Iniettare attraverso il sondino, di diametro pari a 6 French o superiore, nello stomaco entro 30
minuti dalla ricostituzione.
viii. Riempire di nuovo la siringa con 15 ml di acqua per la dose da 10 mg e con 30 ml di acqua per la
dose da 20 mg.
ix. Agitare ed iniettare il contenuto rimasto dal sondino nasogastrico o gastrico nello stomaco.
La sospensione non utilizzata deve essere scartata.