LISINOPRIL GRINDEKS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lisinopril Grindeks 5 mg compresse, 10 mg compresse, 20 mg compresse

Lisinopril
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Lisinopril Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Grindeks
3. Come prendere Lisinopril Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lisinopril Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lisinopril Grindeks e a cosa serve

Lisinopril Grindeks contiene un principio attivo chiamato lisinopril. Questo appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati ACE inibitori.
Lisinopril Grindeks può essere usato per le seguenti condizioni:

• per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni.
• per trattare l’insufficienza cardiaca negli adulti.
• in caso di recente attacco di cuore (infarto miocardico) negli adulti.
• per trattare problemi renali causati dal diabete di tipo II in soggetti con pressione sanguigna alta.

Questo medicinale agisce causando la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la sua
pressione sanguigna. Inoltre rende più facile per il suo cuore pompare il sangue in tutte le parti del
corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Grindeks

Non prenda Lisinopril Grindeks:

• se è allergico a lisinopril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha mai avuto una reazione allergica ad un altro ACE inibitore. La reazione allergica può aver provocato gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Può inoltre aver reso difficile deglutire o respirare (angioedema).
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore.
• se un componente della sua famiglia ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) con un ACE inibitore o lei ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) senza una causa nota.
• se lei ha superato il primo trimestre di gravidanza (è opportuno evitare Lisinopril Grindeks anche nei primi mesi della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza”).
• se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lisinopril Grindeks.

Si rivolga al medico se sviluppa una tosse secca persistente per un lungo periodo dopo l’inizio del
trattamento con Lisinopril Grindeks.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lisinopril Grindeks:

• se ha un restringimento (stenosi) dell’aorta (un’arteria del suo cuore) oppure un restringimento delle valvole cardiache (valvola mitrale).
• se ha un restringimento (stenosi) dell’arteria renale.
• se ha un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (noto come cardiomiopatia ipertrofica).
• se ha problemi con i vasi sanguigni (malattia vascolare del collageno).
• se ha la pressione sanguigna bassa. Può notare una sensazione di giramento di testa o stordimento, specialmente quando si alza in piedi.
• se ha problemi renali o è in dialisi.
• se ha problemi al fegato.
• se ha il diabete.
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:
  • temsirolimus, sirolimus, everolimus ed altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro)
  • Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea
  • Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
  • aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Lisinopril Grindeks”.
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito.
• se il dottore le ha detto di controllare la quantità di sale nella dieta.
• se ha alti livelli di colesterolo e sta facendo un trattamento chiamato “LDL aferesi”.
• deve avvisare il medico se pensa di essere (o può restare) incinta. Lisinopril Grindeks non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza, e non deve essere assunto se lei ha superato il primo trimestre di gravidanza, dato che può causare gravi danni al bambino se usato in questa fase (vedere il paragrafo “gravidanza”).
• se è di origine nera in quanto Lisinopril Grindeks può essere meno efficace. Può inoltre manifestare l’effetto indesiderato “angioedema” (una grave reazione allergica) più facilmente. Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lisinopril Grindeks. Trattamento in caso di allergie come le punture d’insetto Informi il medico se sta assumendo o sta per assumere trattamenti per contrastare gli effetti di un’allergia come le punture d’insetto (trattamento desensibilizzante). Se assume Lisinopril Grindeks mentre sta facendo questo trattamento, può insorgere una grave reazione allergica.

Interventi
Se deve subire un intervento (incluso un intervento chirurgico ai denti) dica al suo medico o dentista
che sta assumendo Lisinopril Grindeks. Questo perché la somministrazione di alcuni anestetici locali o
generali mentre sta assumendo Lisinopril Grindeks, le può causare un abbassamento della pressione
sanguigna (ipotensione).
Bambini e adolescenti
Lisinopril Grindeks è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni, si rivolga al suo medico.
Nei bambini sotto i 6 anni di età o nei bambini con gravi problemi renali Lisinopril Grindeks non è
raccomandato.
Altri medicinali e Lisinopril Grindeks
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Lisinopril Grindeks può influire sul meccanismo di azione di
altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Lisinopril Grindeks. Il medico
potrebbe ritenere necessario modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna.
• Un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Lisinopril Grindeks" e "Avvertenze e precauzioni “)
• Medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta (diuretici).
• Medicinali beta bloccanti, come atenololo e propranololo.
• Medicinali a base di nitrati (per problemi cardiaci).
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento del dolore e dell’artrite.
• Aspirina (acido acetilsalicilico), se ne sta assumendo più di 3 g al giorno.
• Medicinali per la depressione e per problemi mentali, incluso il litio.
• Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli)
• Insulina o medicinali assunti per bocca per il diabete.
• Medicinali usati per il trattamento dell’asma.
• Medicinali usati per trattare la congestione nasale o dei seni nasali o altri rimedi per il raffreddore (inclusi quelli che può comprare in farmacia).
• Medicinali per sopprimere la risposta immunitaria dell’organismo (immunosoppressori).
• Allopurinolo (per la gotta).
• Procainamide (per problemi legati al battito del cuore).
• Medicinali contenenti oro, come il sodio aurotiomalato, che possono essere somministrati con un’iniezione. I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i sintomi di angioedema includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare:
• Medicinali per sciogliere i coaguli di sangue (attivatori del plasminogeno tissutale), di solito somministrati in ospedale.
• Medicinali utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere al paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Racecadotril usato per trattare la diarrea.
• Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Di norma, il suo medico le indicherà di interrompere l’assunzione di Lisinopril Grindeks prima di
iniziare una gravidanza o appena lei sa di essere incinta e le indicherà di sostituire Lisinopril Grindeks
con un altro medicinale. Lisinopril Grindeks non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non
deve essere assunto dopo il primo trimestre di gravidanza, dato che può causare gravi problemi al
bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Avvisi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare ad allattare al seno. Lisinopril Grindeks non
è raccomandato per madri che stanno allattando al seno e il suo medico può scegliere un altro
trattamento se lei desidera farlo, soprattutto se il bambino è neonato o prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite durante l’assunzione di questo medicinale. Se questo le accade non guidi nè usi strumenti o macchinari.
• Deve attendere per vedere come agisce su di lei il medicinale prima di intraprendere queste attività.

3. Come prendere Lisinopril Grindeks

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Una volta iniziato il trattamento con Lisinopril Grindeks, il suo medico può richiederle di fare delle
analisi del sangue. Il medico può in seguito modificare la dose così da garantirle una corretta dose del
medicinale.
Assunzione del medicinale

• Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
• Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non è importante se Lisinopril Grindeks viene assunto prima o dopo i pasti.
• Continui ad assumere Lisinopril Grindeks fino a quando è indicato dal medico: è un trattamento di lunga durata. E’ importante continuare ad assumere Lisinopril Grindeks ogni giorno. Assunzione della prima dose
• Porga particolare attenzione quando assume la prima dose di Lisinopril Grindeks o se la dose è aumentata. Questo può causare una maggiore caduta della pressione sanguigna rispetto alle dosi precedenti.
• Questo può causarle sensazione di giramento o stordimento. Se ciò accade, può essere utile sdraiarsi. Se è preoccupato, contatti il suo medico appena possibile.

Adulti
La sua dose dipende dalle sue condizioni mediche e dall’assunzione di altri medicinali. Il medico le
indicherà quante compresse assumere ogni giorno. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.
Per la pressione sanguigna alta

• La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
• La dose usuale di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno.

Per l’insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• La dose di mantenimento è da 5 a 35 mg una volta al giorno.

Dopo un attacco di cuore

• La dose iniziale raccomandata è di 5 mg entro le 24 ore dall’attacco e 5 mg il giorno successivo.
• La dose usuale di mantenimento è di 10 mg una volta al giorno.

Per problematiche renali causate dal diabete

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Se è anziano, ha problemi renali o sta assumendo medicinali diuretici, il medico può darle una dose
più bassa rispetto a quella consueta.
Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 16 anni di età) con pressione sanguigna alta

• Lisinopril Grindeks non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o nei bambini con gravi problemi renali.
• Il medico prescriverà la dose corretta per il suo bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
• Per bambini di peso tra 20 Kg e 50 Kg, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Per bambini di peso superiore a 50 Kg, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se prende più Lisinopril Grindeks di quanto deve
Se lei prende più Lisinopril Grindeks rispetto a quanto prescritto dal medico, deve immediatamente
contattare il proprio medico o recarsi in ospedale. E’ probabile che si manifestino i seguenti sintomi:
capogiri, palpitazioni.
Se dimentica di prendere Lisinopril Grindeks

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Comunque se è prossima l’assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril Grindeks
Non interrompa l’assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che non lo dica il
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Smetta di prendere Lisinopril Grindeks e si rechi immediatamente dal medico se manifesta una
delle seguenti reazioni allergiche:

• Gravi reazioni allergiche (rare, colpiscono da 1 a 10 soggetti su 10.000). I sintomi possono includere una improvvisa comparsa di:
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questo può causare difficoltà nella deglutizione.
  • Grave o improvviso gonfiore di mani, piedi e caviglie.
  • Difficoltà di respirazione.
  • Grave sensazione di prurito della pelle (con bolle in rilievo).
• Gravi disturbi della cute, come una improvvisa ed inaspettata eruzione cutanea o bruciore, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, colpisce meno di un soggetto su 10.000).
• Una infezione con sintomi come febbre e deterioramento grave delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come dolore a gola/faringe/bocca o problemi urinari (molto rara, colpisce meno di un soggetto su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Mal di testa.
• Sensazione di giramento di testa o stordimento, specialmente quando si alza in piedi velocemente.
• Diarrea.
• Tosse secca che non passa.
• Vomito.
• Problemi renali (rilevati tramite analisi del sangue).

Non comune ( interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1,000 )

• Cambiamenti di umore.
• Cambio del colore delle dita delle mani o dei piedi (bluastro seguito da arrossamento) o intorpidimento o formicolio delle dita delle mani o dei piedi.
• Alterazioni del gusto.
• Sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Difficoltà a prendere sonno.
• Ictus.
• Battito cardiaco accelerato.
• Naso che cola.
• Nausea.
• Dolore di stomaco o indigestione.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Impossibilità ad avere un’erezione (impotenza).
• Sensazione di stanchezza o debolezza (perdita di forza).
• Si può verificare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna nelle persone con le seguenti condizioni: cardiopatie coronariche; restringimento dell’aorta (un’arteria cardiaca), dell’arteria renale o delle valvole cardiache; aumento dello spessore del muscolo cardiaco. Se ciò si manifesta, può avvertire capogiri o stordimento, specialmente quando si alza in piedi rapidamente.
• Cambiamenti nelle analisi del sangue relativi alla funzionalità epatica e renale.
• Attacco cardiaco.
• Allucinazioni visive e uditive.

Raro ( interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 )

• Sensazione di confusione.
• Eruzione cutanea nodosa (orticaria).
• Bocca secca.
• Perdita di capelli.
• Psoriasi (un problema cutaneo).
• Modifica della percezione degli odori.
• Sviluppo delle mammelle nell’uomo.
• Modificazioni di alcune cellule o altri componenti del sangue. E’ possibile che il medico richieda occasionalmente di fare degli esami del sangue per verificare un eventuale effetto di Lisinopril Grindeks sul sangue stesso. I segnali possono includere sensazione di stanchezza, cute pallida, mal di gola, temperatura alta (febbre), dolori alle articolazioni od ai muscoli, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.
• Bassi livelli di sodio nel suo sangue (i sintomi possono essere stanchezza, mal di testa, nausea, vomito).
• Improvvisa insufficienza renale.

Molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• Sinusite (sensazione di dolore o pienezza dietro le guance e gli occhi).
• Respiro sibilante.
• Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia). I segnali possono includere una sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco accelerato.
• Infiammazione dei polmoni. I segnali possono includere tosse, sensazione di respiro corto e temperatura alta (febbre).
• Ingiallimento della pelle o dell’area bianca degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato. Questa può causare perdita di appetito, ingiallimento di pelle e occhi, e colorazione scura delle urine.
• Infiammazione del pancreas. Questa può causare dolore di stomaco da moderato a grave.
• Gravi disturbi della pelle. I sintomi includono arrossamento, formazione di vescicole, esfoliazione.
• Sudorazione.
• Quantità di urina prodotta scarsa rispetto al normale o assente.
• Insufficienza epatica.
• Noduli.
• Infiammazione dell’intestino.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sintomi di depressione.
• Mancamento.

Gli effetti indesiderati nei bambini sono comparabili a quelli apparsi negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lisinopril Grindeks

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Lisinopril Grindeks 5 mg compresse
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Lisinopril Grindeks 10 mg compresse e Lisinopril Grindeks 20 mg compresse
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lisinopril Grindeks

• Il principio attivo è lisinopril (come diidrato). Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di lisinopril (come diidrato).
• Gli altri ingredienti sono calcio idrogeno fosfato (E341); amido di mais; mannitolo (E421); crospovidone (E1202); silice, colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di Lisinopril Grindeks e contenuto della confezione
Lisinopril Grindeks 5 mg compresse: compresse bianche, rotonde, non rivestite, con bordi smussati e
diametro di 6 mm.
Lisinopril Grindeks 10 mg compresse: compresse bianche, rotonde, non rivestite, con bordi smussati,
diametro di 8 mm e doppia linea di frattura su un lato. La linea di frattura serve solo a favorire la
rottura per facilitare la deglutizione e non a dividere in dosi uguali.
Lisinopril Grindeks compresse 20 mg: compresse bianche, rotonde, non rivestite, con bordi smussati,
diametro di 10 mm e linea di frattura su un lato. La linea di frattura serve solo a favorire la rottura per
facilitare la deglutizione e non a dividere in dosi uguali.
Le compresse di Lisinopril Grindeks sono disponibili in astucci di cartone contenenti blister di
alluminio/PVC/PVDC da 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 98 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
Belgium Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés
Bulgaria Лизиноприл Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg таблетки
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets
Estonia Lisinopril Grindeks
Finland Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit
France Lisinopril Grindeks 5 mg comprimé
Lisinopril Grindeks 10 mg comprimé
Lisinopril Grindeks 20 mg comprimé
Greece Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg δισκία
Hungary Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta
Ireland Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets
Italy Lisinopril Grindeks
Poland Lisinopril Grindeks
Portugal Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos
Romania Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate
Slovakia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety
Spain Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos
Questo foglio è stato aggiornato il: 05/2023