LIFODUO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lifoduo 50 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione

latanoprost / timololo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Lifoduo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lifoduo
3. Come usare Lifoduo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lifoduo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lifoduo e a cosa serve

Lifoduo contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Latanoprost appartiene a un gruppo di
medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Timololo appartiene a un gruppo di medicinali
noti come betabloccanti. Latanoprost agisce aumentando il deflusso naturale di liquido dall’interno
dell’occhio al flusso sanguigno. Timololo agisce rallentando la produzione di liquido all’interno
dell’occhio.
Lifoduo è usato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio se è affetto da patologie note come
glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Entrambe queste patologie sono legate ad un
aumento della pressione oculare, alterando infine la vista.
Il medico di solito prescrive Lifoduo quando altri medicinali non hanno adeguatamente funzionato.
Lifoduo può essere usato negli adulti, uomini e donne (compresi gli anziani), ma non è raccomandato
nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lifoduo

Non usi Lifoduo

• se è allergico a latanoprost o timololo, ai betabloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (una grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà a respirare e/o tosse persistente)
• se ha problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lifoduo se ha o ha avuto in passato:

• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di oppressione al torace, respiro corto o senso di soffocamento), insufficienza cardiaca o pressione sanguigna bassa
• disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco rallentato
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• disturbi della circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o la sindrome di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di basso livello di zuccheri nel sangue
• iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo), poiché il timololo può mascherarne i segni e i sintomi
• sta per sottoporsi a un qualsiasi intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) o se si è già sottoposto ad interventi chirurgici agli occhi in passato
• ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione oculare o visione offuscata)
• sa di soffrire della sindorme dell’occhio secco
• usa lenti a contatto. Può continuare a usare Lifoduo, ma segua le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3
• sa di soffrire di angina (in particolare di una forma nota come angina di Prinzmetal)
• sa di essere soggetto a gravi reazioni allergiche che di solito richiedono un trattamento ospedaliero
• ha sofferto o attualmente soffre di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes simplex (VHS).

Prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico informi il medico che sta usando Lifoduo, poiché il
timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.
Altri medicinali e Lifoduo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi colliri e medicinali senza prescrizione medica.
Lifoduo può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta usando, compresi altri colliri
per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta usando o intende usare medicinali per
abbassare la pressione del sangue, medicinali per il cuore o medicinali per il trattamento del diabete.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale appartenente alle
seguenti classi:

• Prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine
• Beta-bloccanti
• Epinefrina
• Medicinali usati per trattare la pressione arteriosa alta, come calcio-antagonisti orali, guanetidina, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici
• Chinidina (usata per il trattamento di patologie cardiache e alcuni tipi di malaria)
• Noti antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Lifoduo se è incinta, a meno che il medico lo ritenga necessario. Informi immediatamente il
medico se è incinta, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza.
Allattamento
Non usi Lifoduo durante l’allattamento con latte materno. Lifoduo può passare nel suo latte. Chieda
consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Fertilità
Negli studi sugli animali, latanoprost e timololo non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o
femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lifoduo può causare visione offuscata per un breve periodo dopo l’instillazione. In tal caso, non si
metta alla guida di veicoli e non utilizzi apparecchiature o macchinari fino a quando la vista non sarà
tornata nitida.
Lifoduo contiene fosfati
Questo medicinale contiene 6 mg di tampone fosfato per ogni millilitro.
Se soffre di gravi danni allo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio (la cornea), i fosfati
possono causare, in casi molto rari, macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante
il trattamento.

3. Come usare Lifoduo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti (compresi gli anziani) è di una goccia una volta al giorno
nell’occhio(i) da trattare.
Non usi Lifoduo più di una volta al giorno, perché l’efficacia del trattamento può ridursi se il
medicinale viene somministrato più frequentemente.
Usi Lifoduo seguendo le istruzioni del medico, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il
trattamento.
Il medico può richiederle controlli aggiuntivi del cuore e della circolazione mentre usa Lifoduo.
Portatori di lenti a contatto
Se porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell’applicazione di Lifoduo. Dopo l’applicazione di
Lifoduo, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
Istruzioni per l’uso corretto
Segua i passaggi indicati di seguito per utilizzare correttamente Lifoduo collirio, soluzione:

1. Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, in una posizione comoda.
2. Rimuova il cappuccio protettivo (Figura 1). Per evitare la contaminazione della soluzione, la punta del flacone non deve toccare alcuna superficie.
3. Tenga il flacone capovolto, con il pollice appoggiato sulla spalla del flacone e le altre dita sulla base del flacone (Figura 2). Prima del primo utilizzo, prema ripetutamente il flacone, per circa 12 volte, fino a quando non fuoriesce la prima goccia.
4. Inclini la testa all’indietro e abbassi delicatamente con un dito la palpebra inferiore per formare una sacca tra l’occhio e la palpebra.
5. Avvicini la punta del flacone all’occhio, facendo attenzione a non toccarlo.
6. Prema la parte sagomata per le dita e la parte inferiore del flacone in modo che entri una sola goccia nell’occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore (Figura 3).
7. Appoggi un dito sull’angolo dell’occhio interessato, vicino al naso (Figura 4). Mantenga la pressione per 2 minuti tenendo l’occhio chiuso.
8. Ripeta i passaggi 4, 5, 6 e 7 anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.
9. Dopo ogni utilizzo, scuota una volta il flacone verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta. Questo è necessario per garantire la corretta erogazione delle gocce successive e prevenire la contaminazione.
10. Rimetta il cappuccio sul flacone.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Utilizzi un solo flacone di medicinale alla volta. Non apra il cappuccio fino al momento in cui deve
usare il collirio.
Il flacone da 2,5 mL deve essere eliminato 30 giorni dopo la prima apertura ed il flacone da 7,5 mL
deve essere eliminato 90 giorni dopo la prima apertura, per prevenire il rischio di infezioni.
Annotare la data di apertura del flacone nello spazio presente sull’astuccio.
Se usa Lifoduo insieme ad altri colliri
Se deve usare altri colliri, attenda almeno 5 minuti dopo l’applicazione di Lifoduo. Le pomate oculari
devono essere applicate per ultime.
Se usa più Lifoduo di quanto deve
Se mette negli occhi troppe gocce, può avvertire una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento
degli occhi. Questi effetti sono transitori, ma se è preoccupato contatti il medico per un consiglio.
Se ingerisce Lifoduo
Consulti il medico se accidentalmente ha ingerito Lifoduo. Se ingerisce una grande quantità di
Lifoduo, può sentirsi male, avere dolori allo stomaco, sentirsi stanco, accaldato, avere capogiri e
iniziare a sudare.
Se dimentica di usare Lifoduo
Prosegua ad assumere il dosaggio abituale alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Lifoduo
Parli con il medico se desidera interrompere il trattamento con Lifoduo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di solito può continuare ad usare le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è
preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di Lifoduo senza aver
consultato il medico.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti associati all’impiego di Lifoduo. L’effetto
indesiderato più importante è la possibile alterazione graduale e permanente del colore dell’occhio. È
anche possibile che Lifoduo provochi gravi alterazioni della funzionalità cardiaca. Se avverte
un’alterazione del battito cardiaco o della funzione cardiaca, deve rivolgersi al medico ed informarlo
che sta usando Lifoduo.
Gli effetti indesiderati noti associati all’impiego di Lifoduo sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 soggetto su 10):

• Alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio, chiamata iride. Questo cambiamento è più probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde- marrone) piuttosto che un colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può insorgere dopo anni. L’alterazione del colore può essere permanente e più evidente se usa Lifoduo in un solo occhio. Non sono stati osservati problemi associati all’alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con Lifoduo non si è riscontrata un’ulteriore alterazione del colore degli occhi.

Comuni (possono interessare fino a 1 soggetto su 10):

• Irritazione degli occhi (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore pungente o sensazione di corpo estraneo negli occhi) e dolore oculare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 soggetto su 100):

• Cefalea.
• Occhi arrossati, infezione dell’occhio (congiuntivite), visione offuscata, occhi lucidi, infiammazione delle palpebre, irritazione o alterazioni della superficie oculare.
• Eruzioni cutanee o prurito (sensazione di prurito).

Altri effetti indesiderati
Come altri medicinali applicati negli occhi, Lifoduo (latanoprost e timololo) viene assorbito nel
sangue. L’incidenza delle reazioni avverse dopo l’uso di un collirio è inferiore rispetto a quella
osservata quando i medicinali vengono assunti, per esempio, per bocca o per iniezione.
Sebbene non associati all’uso di Lifoduo, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso
dei medicinali contenuti in Lifoduo (latanoprost e timololo). Tali effetti possono pertanto verificarsi
quando usa Lifoduo. Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate nella classe dei
beta-bloccanti (ad es., timololo) quando questi vengono utilizzati per il trattamento di patologie
dell’occhio:

• Nausea, vomito (non comuni).
• Sviluppo di un’infezione virale degli occhi causata dal virus herpes simplex (VHS).
• Reazioni allergiche generalizzate, incluso gonfiore sotto la pelle che si può presentare in aree come il viso e gli arti e può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire e a respirare, orticaria o eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea localizzata o generalizzata, prurito, reazione allergica grave improvvisa con pericolo di vita.
• Bassi livelli di glucosio nel sangue.
• Capogiri.
• Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.
• Svenimento, infarto, riduzione dell’apporto di sangue al cervello, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (malattia muscolare), sensazioni non comuni come formicolio e mal di testa.
• Gonfiore nella parte posteriore dell’occhio (edema maculare), cisti ripiena di liquido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride), sensibilità alla luce (fotofobia), occhi infossati (approfondimento del solco palpebrale).
• Segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione delle palpebre, infiammazione della cornea, offuscamento della vista e distacco dello strato al di sotto della retina che contiene vasi sanguigni a seguito di chirurgia filtrante, che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (danno dello strato frontale del bulbo oculare), abbassamento della palpebra superiore (che rende l’occhio chiuso per metà), visione doppia.
• Inscurimento della pelle attorno agli occhi, variazioni delle ciglia e della peluria attorno all’occhio (aumento di numero, lunghezza, spessore, pigmentazione), modifiche nella direzione di crescita delle ciglia, gonfiore attorno all’occhio, gonfiore della parte colorata dell’occhio (irite/uveite), cicatrizzazione della superficie dell’occhio.
• Fischi/ronzii nelle orecchie (tinnito).
• Angina, peggioramento dell’angina in pazienti con malattie cardiache preesistenti.
• Battito cardiaco rallentato, dolore al torace, palpitazioni (percezione del ritmo cardiaco), edema (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo o della velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca associata a respiro corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all’accumulo di liquidi), un tipo di alterazione del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Bassa pressione del sangue, scarsa circolazione sanguigna che intorpidisce e rende pallide le dita di mani e piedi, mani e piedi freddi.
• Respiro corto, restringimento delle vie respiratorie polmonari (prevalentemente nei pazienti con malattie preesistenti), difficoltà a respirare, tosse, asma, peggioramento dell’asma.
• Alterazioni del gusto, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale.
• Perdita di capelli, eruzione cutanea con colorazione biancastra e argentata (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.
• Dolore articolare, dolore muscolare non causato da esercizio fisico, debolezza muscolare, stanchezza.
• Disfunzione sessuale, riduzione della libido.

In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente anteriore dell’occhio (cornea)
hanno sviluppato macchie opache sulla cornea, dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia
Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lifoduo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio esterno e sul flacone
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare il flacone nell’astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Non congelare.
Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25 °C, conservare il flacone
nell’astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare.
Dopo l’apertura, utilizzare il flacone da 2,5 mL entro 30 giorni.
Dopo l’apertura, utilizzare il flacone da 7,5 mL entro 90 giorni.
Annotare la data di apertura del flacone nello spazio presente sull’astuccio.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lifoduo

• I principi attivi sono latanoprost e timololo.

Ogni millilitro di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 5 mg di timololo (come
maleato).

• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, disodio fosfato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, polisorbato 80, disodio edetato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico diluito (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lifoduo e contenuto della confezione
Lifoduo è un liquido trasparente incolore.
La confezione consiste in un flacone in HDPE chiuso con un applicatore contagocce multidose (PP,
HDPE, LDPE) dotato di pompa, tappo in HDPE e una parte sagomata per le dita in PP.
Lifoduo collirio, soluzione è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 flacone da 2,5 mL
1 flacone da 7,5 mL
2 flaconi da 7,5 mL
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Italia
Produttore
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
CZ: Latanoprost/Timolol Polpharma
DE: Lifoduo 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
ES: Lifog Duo 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR: Vortia 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
IE: Loracom 0.05 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
IT: Lifoduo 50 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione
PT: Lifog Duo 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução