LENZETTO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione

estradiolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Lenzetto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lenzetto
3. Come usare Lenzetto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenzetto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lenzetto e a cosa serve

Lenzetto è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Esso contiene il principio attivo
estradiolo, ormone femminile appartenente al gruppo degli estrogeni. Lenzetto è usato
nelle donne in post-menopausa da almeno 6 mesi dopo il loro ultimo ciclo naturale.
Lenzetto può anche essere utilizzato nelle donne che hanno subito la rimozione chirurgica
delle ovaie, dal momento che ciò causa menopausa istantanea.
Lenzetto è una soluzione spray che contiene piccole quantità di un medicinale chiamato
estradiolo. Quando viene spruzzato sulla pelle secondo le istruzioni, esso passa attraverso la
pelle nel suo flusso sanguigno.
Lenzetto viene usato per:
Sollievo dei sintomi che si verificano dopo la menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeno prodotto dall’organismo della donna si
riduce. Ciò può causare sintomi quali volto, collo e torace accaldati (“vampate di calore”).
Lenzetto allevia questi sintomi dopo la menopausa. Le verrà prescritto Lenzetto solo se i
suoi sintomi incidono negativamente in maniera importante sulla sua vita quotidiana.
Lenzetto è indicato per trattare i sintomi di carenza di estrogeni dopo la menopausa;
quando le mestruazioni sono cessate in seguito alla menopausa. I sintomi da carenza di
estrogeni includono vampate di calore (ondate improvvise di calore e sudorazione su tutto il
corpo), problemi a dormire, irritabilità e secchezza della vagina.
L’esperienza nel trattamento di donne al di sopra dei 65 anni è limitata.
Lenzetto non è un contraccettivo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lenzetto

Storia medica e controlli regolari
L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere considerati quando si decide di
usarla, o di continuare ad usarla.
L’esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (dovuta a insufficienza
ovarica o a chirurgia) è limitata. Se ha una menopausa precoce i rischi dell’utilizzo di TOS
possono essere diversi. Ne parli con il medico.
Prima di inziare (o di riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia
medica personale e familiare. Il medico può decidere di eseguire una visita medica. Questa
può includere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
Una volta iniziata la terapia con Lenzetto deve vedere il medico per controlli regolari
(almeno una volta l’anno). In occasione di questi controlli, discuta con il medico i benefici e i
rischi di continuare la terapia con Lenzetto.
Si sottoponga a controlli regolari del seno, secondo le raccomandazioni del medico.
Non usi Lenzetto
Se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda. Se non è sicura riguardo a uno qualsiasi dei
casi descritti sotto, si rivolga al medico prima di usare Lenzetto.
Non usi Lenzetto

• se ha o ha mai avuto cancro al seno , o se sospetta che lei possa averlo;
• se ha cancro sensibile agli estrogeni, come il tumore del rivestimento dell’utero ( endometrio ), o se si sospetta che lei possa averlo;
• se ha qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegato ;
• se ha un eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia dell’endometrio) non trattato;
• se ha o ha mai avuto un coagulo di sangue in una vena ( trombosi ), ad esempio nelle gambe ( trombosi venosa profonda ) o nei polmoni ( embolia polmonare );
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina) ;
• se ha o ha avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come attacco di cuore, ictus o angina ;
• se ha o ha mai avuto una malattia del fegato e i suoi esami della funzione del fegato non sono tornati normali;
• se ha un raro problema del sangue chiamato “porfiria” che si trasmette in famiglia (è ereditario);
• se è allergico (ipersensibile) all’estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se una qualsiasi delle suddette condizioni compare per la prima volta durante l’utilizzo di
Lenzetto, interrompa immediatamente l’uso e consulti immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lenzetto.
Informi il medico se ha mai avuto uno qualsiasi dei seguenti problemi, prima di iniziare il
trattamento, poichè questi possono ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con
Lenzetto. In tal caso, deve recarsi dal medico più spesso per i controlli:

• fibromi all’interno dell’utero;
• crescita del rivestimento dell’utero al di fuori di esso (endometriosi) o storia di eccessiva crescita del rivestimento dell’utero (iperplasia dell’endometrio);
• aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”);
• aumentato rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (ad esempio se si ha una madre, una sorella o una nonna che ha avuto cancro al seno);
• pressione sanguigna elevata;
• un disturbo del fegato quale un tumore benigno del fegato;
• diabete;
• calcoli alla colecisti;
• emicrania o grave mal di testa;
• una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, SLE);
• epilessia;
• asma;
• una malattia che riguarda il timpano e l’udito (otosclerosi);
• un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali;
• angioedema ereditario e acquisito.

Interrompa l’uso di Lenzetto e si rechi immediatamente dal medico
Se nota una delle seguenti condizioni durante l’uso di TOS:

• una qualsiasi delle condizioni menzionate al paragrafo “NON usi Lenzetto”
• ingiallimento degli occhi o del volto (ittero). Questi possono essere segni di una malattia del fegato.
• gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà a respirare che sono indicativi di angioedema.
• un forte innalzamento della pressione del sangue (i sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, capogiri);
• mal di testa simili ad emicrania che si verificano per la prima volta;
• se rimane incinta;
• se nota segni di un coagulo di sangue quali:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
• improvviso dolore al petto
• difficoltà a respirare

Per maggiori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.
Nota: Lenzetto non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dal suo ultimo
ciclo mestruale o se ha meno di 50 anni, può ancora aver bisogno di usare una
contraccezione aggiuntiva per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al medico.
TOS e cancro
Eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia dell’endometrio) e cancro del
rivestimento dell’utero (cancro dell’endometrio).
L’uso di TOS a base di soli estrogeni aumenterà il rischio di eccessivo ispessimento del
rivestimento dell’utero (iperplasia dell’endometrio) e cancro del rivestimento dell’utero
(cancro dell’endometrio).
L’assunzione di un progestinico in aggiunta all’estrogeno per almeno 12 giorni di ciascun
ciclo di 28 giorni la protegge da questo ulteriore rischio. Pertanto, se lei ha ancora l’utero, il
medico le prescriverà un progestinico a parte. Se le hanno tolto l’utero (isterectomia),
discuta con il medico se può prendere questo prodotto con sicurezza senza un progestinico.
Nelle donne che hanno ancora l’utero e che non usano TOS, in media, in 5 su 1000 verrà
diagnosticato un cancro dell’endometrio tra i 50 e i 65 anni.
Per le donne tra i 50 e i 65 anni che hanno ancora l’utero e che assumono TOS a base di soli
estrogeni, tra 10 e 60 donne su 1000 avrà una diagnosi di cancro dell’endometrio (ovvero
tra 5 e 55 ulteriori casi), a seconda della dose e della durata di assunzione.
Lenzetto contiene una dose più elevata di estrogeni rispetto ad altri prodotti di TOS a base
di soli estrogeni. Il rischio di cancro dell’endometrio durante l’uso di Lenzetto insieme a un
progestinico non è noto.
Sanguinamento inatteso
Lei avrà un sanguinamento una volta al mese (cosiddetta emorragia da interruzione) mentre
usa Lenzetto se questo è associato con un progestinico associato in maniera sequenziale.
Tuttavia, se ha un sanguinamento inatteso o gocce di sangue (spotting) oltre al
sanguinamento mensile, che:

• continua oltre i primi 6 mesi
• inizia dopo che ha usato Lenzetto per più di 6 mesi
• continua dopo che ha interrotto l’uso di Lenzetto si rechi dal medico il prima possibile .

Cancro della mammella
Le evidenze dimostrano che l’assunzione di una terapia ormonale sostitutiva (TOS) a base di
estrogeni e progestinici combinati o a base di solo estrogeno aumenta il rischio di cancro
della mammella. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata di utilizzo della TOS. Tale rischio
aggiuntivo si manifesta entro 3 anni di utilizzo. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio
aggiuntivo diminuirà con il tempo, ma tale rischio può persistere per 10 anni o più qualora si
utilizzi la TOS da più di 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non seguono una TOS, il cancro della
mammella sarà diagnosticato in media a circa 13-17 donne su 1000 in un periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di solo estrogeno per un
periodo di 5 anni, si verificheranno 16-17 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 0-3 casi in più).
Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di estrogeni e progestinici
combinati per 5 anni, vi saranno 21 casi su 1 000 donne trattate (ossia da 4 a 8 casi in più).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non seguono una TOS, il cancro della
mammella sarà diagnosticato in media a 27 donne su 1 000 in un periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di solo estrogeno per 10 anni,
si verificheranno 34 casi su 1 000 utilizzatrici (ossia 7 casi in più).
Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di estrogeni e progestinici
combinati per 10 anni, si verificheranno 48 casi su 1 000 utilizzatrici (ossia 21 casi in più).
Controlli regolamente il seno. Si rechi dal medico se nota qualsiasi cambiamento come:

• retrazione della pelle
• alterazioni del capezzolo
• qualsiasi nodulo che riesce a vedere o sentire.

Inoltre, si consiglia di aderire a programmi di screening mammografico quando vengono
offerti. Per lo screening mammografico, è importante che informi l’infermiere/operatore
sanitario che le farà l’esame a raggi X che lei usa la TOS, poiché questo farmaco può
aumentare la densità del suo seno, cosa che può influire sull’esito della mammografia.
Laddove la densità del seno è aumentata, la mammografia può non rilevare tutti i noduli.
Cancro alle ovaie
Il cancro alle ovaie è raro – molto più raro del cancro della mammella. L’uso di una terapia a
base di soli estrogeni o di estro-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio
di cancro dell’ovaio.
Il rischio di cancro dell’ovaio varia in base all’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa
tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi
di cancro dell’ ovaio nell’arco di 5 anni. Per le donne che stanno seguendo una TOS da 5
anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 donne trattate (ossia, circa 1 caso in più).
Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione
Coagulo di sangue in una vena (trombosi)
Il rischio di coagulo di sangue in una vena è di circa 1,3-3 volte più elevato nelle utilizzatrici
di TOS rispetto alle non utilizzatrici, specialmente durante il primo anno di utilizzo.
I coaguli di sangue possono essere gravi, e se uno di essi si sposta fino ai polmoni può
causare dolore al petto, mancanza di fiato, svenimento e persino morte.
È più probabile che sviluppi un coagulo di sangue nelle vene con l’aumentare dell’età e se
uno dei casi seguenti la riguarda. Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la
riguarda:

• non è in grado di camminare per lungo tempo a causa di un intervento di chirurgia maggiore, lesione o malattia (vedere anche il paragrafo 3, se necessita di intervento chirurgico);
• se è gravemente sovrappeso (BMI>30 kg/m );
• se ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue;
• se uno qualsiasi dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES);
• se ha il cancro.

Per i segni di un coagulo di sangue, vedere “Interrompa l’uso di Lenzetto e si rechi
immediatamente dal medico”.
Nelle donne cinquantenni che non usano TOS, in media, nell’arco di un periodo di 5 anni, si
prevede che da 4 a 7 su 1000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.
Nelle donne cinquantenni che stanno usando una TOS a base di estro-progestinici da più di
5 anni, ci saranno da 9 a 12 casi su 1000 utilizzatrici (ovvero 5 casi in più).
Nelle donne cinquantenni a cui è stato tolto l’utero e che stanno usando una TOS a base di
soli estrogeni da più di 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi su 1000 utilizzatrici (ovvero 1 caso in
più).
Malattia cardiaca (attacco di cuore)
Non ci sono evidenze che la TOS prevenga una malattia cardiaca.
Le donne al di sopra dei 60 anni che usano TOS estro-progestinica hanno una probabilità
lievemente superiore di sviluppare malattia cardiaca rispetto a quelle che non usano alcuna
TOS.
Per le donne a cui è stato tolto l’utero e che stanno usando terapia a base di soli estrogeni
non c’è un aumento del rischio di sviluppare una malattia cardiaca.
Ictus
Il rischio di avere un ictus è di circa 1,5 volte più elevato nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle
non utilizzatrici. Il numero di casi ulteriori di ictus dovuto a TOS aumenta con l’età.
Confronto
Nelle donne cinquatenni che non usano TOS, in media si prevede che 8 su 1000 potrebbero
avere un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne cinquantenni che usano TOS, ci saranno
11 casi su 1000 utilizzatrici, nell’arco di 5 anni (ovvero 3 casi in più).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono evidenze di un maggiore rischio di
perdita di memoria nelle donne che iniziano ad usare la TOS dopo i 65 anni. Chieda consiglio
al medico.
Bambini
Lo spray di estradiolo può essere trasferito accidentalmente dalla pelle ad altre persone.
Non permettere ad altri, in particolare ai bambini, di entrare a contatto con l’area esposta
della tua pelle e coprire l’area, se necessario, dopo che lo spray si è asciugato. Se un
bambino entra in contatto con l’area della pelle su cui è stato spruzzato l’estradiolo, lavare
la pelle del bambino con acqua e sapone il prima possibile. A causa del trasferimento di
estradiolo, i bambini piccoli possono mostrare segni di pubertà non previsti (ad esempio il
germogliamento del seno). Nella maggior parte dei casi i sintomi scompaiono quando i
bambini non sono più esposti allo spray di estradiolo.
Contatti il medico se vede segni e sintomi (sviluppo del seno o altri cambiamenti sessuali) in
un bambino che potrebbe essere stato esposto accidentalmente a spray di estradiolo.
Altri medicinali e Lenzetto
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Lenzetto. Ciò potrebbe portare a
sanguinamento irregolare. Questo vale per i seguenti medicinali:

• medicinali per l’ epilessia (come fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina);
• medicinali per l’ infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• rimedi a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

La TOS può interferire con il funzionamento di altri medicinali:

• Un medicinale per l'epilessia (lamotrigina), in quanto questo può aumentare la frequenza delle crisi;
• Medicinali contro il virus dell’epatite C (HCV) (quali regime di associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, nonché il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir) possono causare aumenti nei risultati delle analisi del sangue che riguardano la funzionalità del fegato (aumento dell’enzima ALT del fegato) in donne che utilizzano COC contenenti etinilestradiolo. Lenzetto contiene estradiolo anziché etinilestradiolo. Non è noto se si possa verificare un aumento dell’enzima ALT del fegato quando si utilizza Lenzetto con questo regime di associazione contro l’HCV.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione, i medicinali a base di erbe o altri
prodotti naturali. Il medico le consiglierà.
Esami diagnostici
Se ha bisogno di un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che
sta usando Lenzetto perché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Lenzetto è solo per donne in post-menopausa. Se inizia una gravidanza, interrompa
l’uso di Lenzetto e contatti il medico.
Non usi Lenzetto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lenzetto non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Lenzetto contiene alcool
Questo medicinale contiene 65,47 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente a
72,74%w/v.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
I liquidi a base di alcol sono infiammabili. Tenere lontano dal fuoco. Evitare l’uso vicino a
fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi caldi (ad esempio asciugacapelli) durante
l’applicazione dello spray sulla pelle, fino a che lo spray si è asciugato.

3. Come usare Lenzetto

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il medico punterà a prescriverle la dose più bassa per trattare i suoi sintomi per il più breve
tempo necessario. Durante il trattamento il medico può aggiustare la dose in base alle sue
necessità individuali. Parli con il medico se pensa che questa dose sia troppo forte o non sia
forte abbastanza.
Se non ha avuto un'isterectomia (chirurgia per rimuovere l’utero), il medico le darà delle
compresse contenenti un altro ormone chiamato progesterone per compensare gli effetti
degli estrogeni sul rivestimento dell'utero. Il medico le spiegherà come prendere queste
compresse. Al termine del periodo di trattamento con il progestinico può verificarsi
un’emorragia da interruzione. (Vedere il paragrafo "Sanguinamento inatteso").
Se necessita di intervento chirurgico
Se sta per essere sottoposta a chirurgia, informi il chirurgo che sta usando Lenzetto. Può
aver bisogno di interrompere l’uso di Lenzetto circa 4-6 settimane prima dell’operazione per
ridurre il rischio di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2, Coaguli di sangue in una vena).
Chieda al medico quando può ricominciare ad usare Lenzetto.
Dove applicare Lenzetto
Lo spray deve essere applicato sulla pelle asciutta e sana dell’avambraccio interno. Se ciò
non è possibile, deve essere applicato sull’interno della coscia.
Non applichi Lenzetto sul seno o su qualsiasi area vicino al seno.
Come applicare Lenzetto
Prima di usare un nuovo applicatore per la prima volta, la pompa deve essere caricata
spruzzando 3 volte con il tappo ancora chiuso:
Il contenitore deve essere tenuto in posizione dritta come mostrato in Figura 1. Con il tappo
ancora chiuso, premere il pulsante verso il basso per 3 volte con il pollice o l’indice.
Ora il medicinale è pronto all’uso.
NON preparare l’applicatore prima di ciascuna somministrazione; preparare l’applicatore
solo una volta prima di iniziare ad usare un nuovo contenitore.
Se salta una o più dosi, preparare l’applicatore secondo le istruzioni fornite al paragrafo “Se
dimentica di usare Lenzetto”.

Figura 1
Tenere in posizione verticale.
Assicurarsi che la pelle su cui intende spruzzare il medicinale sia sana, pulita e asciutta.
Come applicare la dose giornaliera

Figura 2
Per applicare la dose giornaliera, rimuova il tappo di plastica, tenga il contenitore dritto e
poggi il cono di plastica piatto contro la pelle. (Figura 2)
Può aver bisogno di muovere il braccio o di muovere la parte conica del contenitore sul
braccio in modo che il cono sia disteso contro la pelle e che non ci siano vuoti tra il cono e la
pelle.
Prema il bottone dell’attuatore verso il basso una volta. Deve premerlo fino in fondo e
tenerlo fermo prima del rilascio.
Se è necessario un secondo spruzzo, sposti il cono lungo il braccio in modo che si trovi vicino
all’area dove ha già spruzzato. Prema il bottone verso il basso una volta.
Se è necessario un terzo spruzzo, sposti di nuovo il cono lungo il braccio e prema il bottone
verso il basso una volta.

Figura 3
Se il secondo o il terzo spruzzo non possono essere fatti sullo stesso avambraccio interno,
può usare lo spray anche sull’altro avambraccio interno. Se ha difficoltà a posizionare il cono
sugli avambracci interni come mostrato in Figura 3 o se è difficile per lei usarlo sugli
avambracci, può usare lo spray anche sulla superficie interna della coscia.
Quando ha finito di utilizzare Lenzetto, rimetta sempre il tappo sul contenitore (Figura 4).

Se utilizza il prodotto secondo le istruzioni, indipendentemente dalla forma o dal tipo di
nebulizzazione differente sulla cute ciascuno spruzzo rilascerà la stessa quantità di principio
attivo sulla cute.
Lasci asciugare lo spray per almeno 2 minuti prima di vestirsi e per almeno 60 minuti prima
di fare il bagno o lavarsi. Se lo spray di Lenzetto raggiunge un’altra area della sua pelle,
come le mani, lavi subito l’area della pelle con acqua e sapone.
Lenzetto non deve essere usato sulla pelle ferita o danneggiata.
Non massaggiare o strofinare Lenzetto nella pelle.
Non consentire ad altre persone di toccare l’area della pelle in cui è stato spruzzato lo
spray fino a quando lo spray non si è asciugato e, se necessario, coprire con indumenti 2
minuti dopo l’applicazione dello spray. Se un’altra persona (soprattutto un bambino) tocca
accidentalmente l’area della sua pelle dove ha spruzzato Lenzetto, gli dica di lavare subito
l’area della propria pelle con acqua e sapone.
Quanto Lenzetto deve usare
Probabilmente il medico la farà inziare con la dose più bassa (uno spruzzo al giorno) e lei
dovrà riferire al medico se il medicinale sta funzionando. Se necessario, il medico può
aumentare la dose a due spruzzi al giorno. La dose massima giornaliera è di 3 spruzzi.
Quanto spesso dovrà usare Lenzetto
Il numero totale di spruzzi (dosi) che il medico le ha prescritto deve essere applicato nello
stesso momento tutti i giorni.
Periodo di tempo per il quale dovrà continuare ad usare Lenzetto
Discuta con il medico ogni 3-6 mesi sulla durata di utilizzo di Lenzetto. Deve usare Lenzetto
solo per il tempo necessario a fornire sollievo dalle vampate di calore associate alla
menopausa.
Altre informazioni utili
Gli schermi solari possono alterare l’assorbimento dell’estrogeno di Lenzetto.
Eviti l’uso di schermi solari sulla parte della pelle dove intende spruzzare Lenzetto. Tuttavia,
se ha bisogno di usare uno schermo solare, deve applicarlo almeno un’ora prima di usare
Lenzetto.
Lenzetto deve essere usato con cautela in condizioni di temperatura estrema, quali sauna o
esposizione al sole.
Vi sono dati limitati sul fatto che il tasso e l’entità di assorbimento di Lenzetto possano
essere ridotti nelle donne obese o in sovrappeso. Si rivolga al medico. Durante il
trattamento con Lenzetto il medico può aggiustare la dose in base alle sue necessità
individuali.
Se usa più Lenzetto di quanto deve
Se usa più Lenzetto di quanto deve, o se dei bambini hanno usato accidentalmente il
medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un parere sui rischi e un
consiglio sulle azioni da intraprendere.
Se usa più Lenzetto di quanto deve, può avere la nausea, vomitare e avere emorragia da
interruzione (sanguinamento vaginale insolito).
Se dimentica di usare Lenzetto
Se dimentica di usare Lenzetto all’orario normale, spruzzi il medicinale non appena se ne
ricorda e poi lo usi il giorno successivo come farebbe normalmente. Se è quasi l’ora della
dose successiva, attenda e applichi la dose successiva come farebbe normalmente. Se
dimentica una o più dosi, è necessario innescare la pompa nebulizzando nel tappo.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento da sospensione
e spotting.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Lenzetto
Il medico le spiegherà anche come interrompere l’uso di questo medicinale quando il
trattamento è terminato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Le seguenti malattie sono state segnalate più spesso in donne che usano TOS rispetto a
donne che non la usano:

• cancro al seno
• crescita anormale o cancro del rivestimento dell’utero (iperplasia o cancro dell’endometrio)
• cancro delle ovaie
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa)
• malattia al cuore
• ictus
• malattia della cistifellea
• pressione sanguigna elevata
• problemi al fegato
• zuccheri elevati nel sangue
• probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere paragrafo 2.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
I seguenti sintomi necessitano di immediata assistenza medica:

• improvviso dolore al petto;
• dolore al petto che si diffonde al braccio o al collo;
• difficoltà a respirare;
• gonfiore doloroso o arrossamento delle gambe;
• ingiallimento degli occhi e del volto (ittero);
• sanguinamento vaginale inatteso (metrorragia da interruzione) o spotting dopo aver usato Lenzetto per qualche tempo o dopo aver interrotto il trattamento;
• alterazioni del seno inclusi retrazione della pelle del seno, alterazioni del capezzolo, noduli che riesce a vedere o sentire;
• cicli mestruali dolorosi;
• capogiro e svenimento;
• alterazioni del linguaggio;
• alterazioni della vista;
• mal di testa inspiegati tipo emicranie.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Con Lenzetto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Mal di testa, dolore addominale, nausea, eruzione cutanea, prurito, sanguinamento uterino
irregolare o sanguinamento vaginale incluso spotting, dolorabilità del seno, dolore al seno,
aumento o perdita di peso.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Reazioni di ipersensibilità, umore depresso, insonnia (difficoltà a dormire), capogiro,
vertigine (una sensazione di capogiro o di “giramento”), disturbi visivi, palpitazioni (sentire il
proprio battito cardiaco), diarrea, dispepsia (indigestione), aumento della pressione
sanguigna, eritema nodoso (caratterizzato da noduli della pelle arrossati e dolorosi),
orticaria (eruzione o noduli generalizzati o localizzati), irritazione della pelle, gonfiore
dovuto a ritenzione dei liquidi (edema), dolore muscolare, alterazione del colore del seno,
secrezione dal seno, polipi (piccole escrescenze) nell’utero o nella cervice, iperplasia
dell’endometrio, cisti ovarica, infiammazione dei genitali (vaginite), aumento degli enzimi
del fegato e del colesterolo nel sangue, dolore sotto al braccio.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Ansia, riduzione o aumento dello slancio sessuale, emicrania, intolleranza alle lenti a
contatto, gonfiore, vomito, aumento dei peli sul corpo, acne, crampi muscolari,
mestruazioni dolorose, sindrome simil-premestruale, ingrossamento del seno,
affaticamento.
Altri effetti indesiderati con frequenza “non nota” (la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili) sono stati segnalati con Lenzetto durante la sorveglianza post-
marketing: perdita di capelli (alopecia), cloasma (macchie di pigmento marrone-dorato,
dette “macchie gravidiche”, soprattutto sul volto), alterazione del colore della pelle.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altre TOS:
Reazione allergica grave che causa gonfiore del volto o della gola (angioedema), reazioni
anafilattoidi/anafilattiche (reazione allergica grave che causa difficoltà nella respirazione o
capogiri), intolleranza al glucosio, depressione, disturbi dell’umore, irritabilità,
esacerbazione di corea (ballo di San Vito), esacerbazione dell’epilessia, demenza,
esacerbazione dell’asma, malattia della cistifellea, ingiallimento della pelle (ittero),
infiammazione del pancreas, neoplasma benigno della muscolatura liscia dell’utero, vari
disturbi della pelle: alterazione del colore della pelle specialmente del volto o del collo nota
come “macchie gravidiche” (cloasma); noduli arrossati e dolorosi (eritema nodoso); eruzione
con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzione emorragica,
perdita di capelli, dolore in un’articolazione, secrezione di latte dal seno, noduli al seno,
aumento nella dimensione di neoplasma benigno della muscolatura liscia dell’utero,
alterazione nella secrezione e nel rivestimento interno della cervice (“collo” dell’utero),
infiammazione della vagina, infezioni da funghi nella vagina (candidosi vaginale), livelli bassi
anormali di calcio nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lenzetto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e
sull’etichetta del contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Usare entro 56 giorni dal primo utilizzo.
Non refrigerare o congelare questo medicinale.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Questo medicinale contiene etanolo che è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore,
fiamme libere o altre fonti di ignizione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lenzetto

• Il principio attivo è l’estradiolo (come estradiolo emiidrato). Ciascuna nebulizzazione contiene 1,53 mg di estradiolo (equivalenti a 1,58 mg di estradiolo emiidrato).
• Gli altri componenti sono octisalato ed etanolo al 96%.

Descrizione dell’aspetto di Lenzetto e contenuto della confezione
Lenzetto è uno spray transdermico contenente una soluzione di estradiolo e octisalato in
etanolo. Viene fornito con una pompa dosatrice.
Lenzetto viene fornito in un contenitore di plastica con un tappo di plastica. All’interno c’è
un contenitore di vetro che contiene 6,5 mL di soluzione ed è disegnato per rilasciare 56
nebulizzazioni da 90 microlitri dopo il caricamento. Segni il numero di nebulizzazioni fatte
utilizzando la tabella riportata sulla scatola.
Ogni nebulizzazione contiene 1,53 mg di estradiolo.
Non usi ciascun contenitore di Lenzetto per un numero di nebulizzazioni maggiore di quelle
indicate in etichetta anche se il flacone può non essere completamente vuoto.
Confezioni:
1 contenitore di plastica da 6,5 mL (56 nebulizzazioni)
3 contenitore di plastica da 3x6,5 mL (3x56 nebulizzazioni).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş
Romania – 540306
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria