LENZETTO

Folleto informativo: información para el usuario

Lenzetto 1,53 mg/nebulización, spray transdérmico, solución

estradiolo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lenzetto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lenzetto
3. Cómo usar Lenzetto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenzetto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenzetto y para qué se utiliza

Lenzetto es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene el principio activo
estradiol, una hormona femenina que pertenece al grupo de los estrogénicos. Lenzetto se utiliza
en mujeres en postmenopausia desde al menos 6 meses después de su último ciclo natural.
Lenzetto también puede utilizarse en mujeres que han sido sometidas a la extirpación quirúrgica
de los ovarios, ya que este procedimiento provoca una menopausia inmediata.
Lenzetto es una solución en spray que contiene pequeñas cantidades de un medicamento llamado
estradiol. Cuando se aplica mediante pulverización sobre la piel según las instrucciones, atraviesa
la piel y pasa a la circulación sanguínea.
Lenzetto se utiliza para:
Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo de la mujer
disminuye. Esto puede provocar síntomas como enrojecimiento del rostro, cuello y tórax ("oleadas de calor").
Lenzetto alivia estos síntomas posteriores a la menopausia. Solo se le recetará Lenzetto si sus
síntomas afectan negativamente y de forma importante a su vida diaria.
Lenzetto está indicado para el tratamiento de los síntomas de deficiencia estrogénica tras la menopausia,
cuando las menstruaciones han cesado como consecuencia de la menopausia. Los síntomas derivados de la
deficiencia de estrógenos incluyen oleadas de calor (sensación repentina de calor e incremento de la sudoración en todo el cuerpo), dificultades para dormir, irritabilidad y sequedad vaginal.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.
Lenzetto no es un método anticonceptivo.

2. Qué debe saber antes de usar Lenzetto

Historia médica y controles regulares
El uso de la terapia de sustitución hormonal (TOS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se inicia o se continúa su uso.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si tiene una menopausia precoz, los riesgos del uso de la TOS pueden ser diferentes. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TOS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. El médico puede decidir realizar una exploración médica, que puede incluir un examen de mama y/o un examen ginecológico interno, si fuera necesario.
Una vez que comience el tratamiento con Lenzetto, debe acudir al médico para controles regulares (al menos una vez al año). En estas visitas, discuta con su médico los beneficios y riesgos de continuar la terapia con Lenzetto.
Someterse a controles regulares de mama según las recomendaciones de su médico.

No use Lenzetto
Si alguno de los siguientes casos le afecta. Si no está segura respecto a alguno de los casos descritos a continuación, consulte a su médico antes de usar Lenzetto.

No use Lenzetto:

• si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que podría tenerlo;
• si tiene cáncer sensible a los estrógenos, como el tumor del revestimiento del útero (endometrio), o si se sospecha que podría tenerlo;
• si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable;
• si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) no tratado;
• si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho;
• si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y sus análisis de función hepática no han vuelto a la normalidad;
• si tiene un problema sanguíneo raro llamado “porfiria” que se transmite en la familia (hereditario);
• si es alérgico (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez durante el uso de Lenzetto, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lenzetto.
Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el tratamiento, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Lenzetto. En tal caso, deberá acudir al médico con más frecuencia para controles:

• fibromas uterinos;
• crecimiento del revestimiento del útero fuera de este (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulo de sangre en una vena (trombosis)”);
• mayor riesgo de desarrollar un cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, si tiene una madre, hermana o abuela que haya tenido cáncer de mama);
• presión arterial elevada;
• un trastorno hepático como un tumor benigno del hígado;
• diabetes;
• cálculos en la vesícula biliar;
• migraña o fuerte dolor de cabeza;
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis);
• un nivel muy elevado de grasas en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales;
• angioedema hereditario o adquirido.

Interrumpa el uso de Lenzetto y acuda inmediatamente al médico
Si nota cualquiera de las siguientes condiciones durante el uso de la TOS:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado “NO use Lenzetto”;
• coloración amarillenta de los ojos o del rostro (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática;
• hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, que son indicativos de angioedema;
• un fuerte aumento de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza similares a migraña que aparezcan por primera vez;
• si queda embarazada;
• si nota signos de un coágulo de sangre, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas;
  • dolor repentino en el pecho;
  • dificultad para respirar.

Para más información, consulte “Coágulo de sangre en una vena (trombosis)”.
Nota: Lenzetto no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su último ciclo menstrual o si tiene menos de 50 años, puede que aún necesite usar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte a su médico.

TOS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso de TOS basada únicamente en estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio).
La administración de un progestágeno junto con el estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días la protege de este riesgo adicional. Por lo tanto, si aún tiene el útero, su médico le recetará un progestágeno por separado. Si le han extirpado el útero (histerectomía), hable con su médico para saber si puede tomar este producto con seguridad sin un progestágeno.

En mujeres que aún tienen el útero y que no usan TOS, en promedio, 5 de cada 1000 mujeres recibirán diagnóstico de cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años.
En mujeres entre 50 y 65 años que aún tienen el útero y que toman TOS basada únicamente en estrógenos, entre 10 y 60 mujeres de cada 1000 recibirán diagnóstico de cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.
Lenzetto contiene una dosis más elevada de estrógenos que otros productos de TOS basados únicamente en estrógenos. No se conoce el riesgo de cáncer de endometrio durante el uso de Lenzetto junto con un progestágeno.

Sangrado inesperado
Tendrá un sangrado una vez al mes (llamado sangrado de retirada) mientras use Lenzetto si este se combina con un progestágeno de forma secuencial.
Sin embargo, si tiene un sangrado inesperado o manchado (spotting) además del sangrado mensual que:

• continúe más allá de los primeros 6 meses;
• comience después de haber usado Lenzetto durante más de 6 meses;
• continúe después de haber dejado de usar Lenzetto,
  acuda al médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Las evidencias indican que el uso de una terapia hormonal sustitutiva (TOS) combinada de estrógenos y progestágenos o de solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la TOS. Este riesgo adicional se manifiesta dentro de los primeros 3 años de uso. Tras la interrupción de la TOS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la TOS se ha usado durante más de 5 años.

Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no usan TOS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13-17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS basada únicamente en estrógenos durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 0-3 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada de estrógenos y progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1000 mujeres tratadas (es decir, entre 4 y 8 casos más).
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan TOS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS basada únicamente en estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada de estrógenos y progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos más).

Revise sus mamas regularmente. Acuda al médico si nota cualquier cambio, como:

• retracción de la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier nódulo que pueda ver o palpar.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico cuando estén disponibles. Para la mamografía, es importante que informe a la enfermera o al personal sanitario que le realizará la prueba que está usando TOS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de sus mamas, lo que puede afectar al resultado de la mamografía.
Cuando la densidad mamaria está aumentada, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia basada únicamente en estrógenos o en estrógenos y progestágenos combinados se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no usan TOS, aproximadamente 2 de cada 2000 recibirán diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que usan TOS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).

Efecto de la TOS sobre el corazón y la circulación

Coágulo de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulo de sangre en una vena es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TOS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno de ellos viaja hasta los pulmones puede causar dolor en el pecho, falta de aliento, desmayos e incluso la muerte.
Es más probable que desarrolle un coágulo de sangre en las venas a medida que aumenta la edad y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si alguna de estas situaciones le concierne:

• no puede caminar durante largos períodos debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también el apartado 3 si necesita cirugía);
• si tiene sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²);
• si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea que requiere tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir coágulos;
• si algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano;
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• si tiene cáncer.

Para conocer los signos de un coágulo de sangre, ver “Interrumpa el uso de Lenzetto y acuda inmediatamente al médico”.
En mujeres de cincuenta años que no usan TOS, se prevé que entre 4 y 7 de cada 1000 desarrollen un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
En mujeres de cincuenta años que usan TOS combinada de estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 5 casos más).
En mujeres de cincuenta años a las que se les ha extirpado el útero y que usan TOS basada únicamente en estrógenos durante más de 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 1 caso más).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencias de que la TOS prevenga enfermedades cardíacas.
Las mujeres mayores de 60 años que usan TOS combinada de estrógenos y progestágenos tienen una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar enfermedad cardíaca que aquellas que no usan TOS.
En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que usan terapia con solo estrógenos, no hay un aumento del riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca.

Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TOS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de ictus debidos a la TOS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de cincuenta años que no usan TOS, se prevé que 8 de cada 1000 podrían sufrir un ictus en un período de 5 años. En mujeres de cincuenta años que usan TOS, habrá 11 casos por cada 1000 usuarias en un período de 5 años (es decir, 3 casos más).

Otras condiciones
La TOS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar TOS después de los 65 años. Consulte a su médico.

Niños
El spray de estradiol puede transferirse accidentalmente desde la piel a otras personas.
No permita que otras personas, especialmente niños, entren en contacto con el área tratada de su piel. Cubra el área si es necesario, después de que el spray se haya secado. Si un niño entra en contacto con el área de la piel donde se ha aplicado el estradiol, lávele la piel con agua y jabón lo antes posible. Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños podrían mostrar signos de pubertad prematura (por ejemplo, desarrollo de las mamas). En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen cuando los niños dejan de estar expuestos al spray de estradiol.
Contacte con su médico si observa signos o síntomas (desarrollo de las mamas u otros cambios sexuales) en un niño que podría haber estado expuesto accidentalmente al spray de estradiol.

Otros medicamentos y Lenzetto
Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Lenzetto. Esto podría provocar sangrado irregular. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• remedios a base de hierbas que contienen Erba de San Juan (Hypericum perforatum).

La TOS puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos:

• Un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que esto puede aumentar la frecuencia de las crisis;
• Medicamentos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (como el régimen combinado con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como el régimen basado en glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la enzima ALT hepática) en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. Lenzetto contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima ALT hepática al usar Lenzetto junto con este régimen combinado contra el VHC.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta, productos herbales u otros productos naturales. Su médico le dará consejo.

Exámenes diagnósticos
Si necesita un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está usando Lenzetto, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunos exámenes.

Embarazo y lactancia
El uso de Lenzetto es solo para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, interrumpa el uso de Lenzetto y contacte con su médico.
No use Lenzetto durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lenzetto no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria.

Lenzetto contiene alcohol
Este medicamento contiene 65,47 mg de alcohol (etanol) por dosis, equivalente a 72,74 % p/v.
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.
Los líquidos con base de alcohol son inflamables. Manténgase alejado del fuego. Evite su uso cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos o dispositivos calientes (por ejemplo secadores de pelo) durante la aplicación del spray sobre la piel, hasta que el spray se haya secado completamente.

3. Cómo utilizar Lenzetto

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico intentará recetarle la dosis más baja necesaria para tratar sus síntomas durante el menor tiempo posible. Durante el tratamiento, su médico puede ajustar la dosis según sus necesidades individuales. Hable con su médico si considera que esta dosis es demasiado fuerte o no lo suficientemente fuerte.

Si no ha tenido una histerectomía (cirugía para extirpar el útero), su médico le recetará comprimidos que contienen otra hormona llamada progestágeno, para contrarrestar los efectos de los estrógenos sobre el revestimiento del útero. Su médico le explicará cómo debe tomar estos comprimidos. Al finalizar el periodo de tratamiento con el progestágeno, puede producirse un sangrado de retirada (véase el apartado "Sangrado inesperado").

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
Si va a ser operada, informe al cirujano de que está utilizando Lenzetto. Puede necesitar dejar de usar Lenzetto aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo (véase el apartado 2, Coágulos de sangre en una vena).
Consulte a su médico cuándo puede reanudar el uso de Lenzetto.

Dónde aplicar Lenzetto
El spray debe aplicarse sobre la piel seca e intacta del interior del antebrazo. Si esto no es posible, debe aplicarse en el interior del muslo.
No aplique Lenzetto en el seno ni en ninguna zona cercana al seno.

Cómo aplicar Lenzetto
Antes de usar un nuevo aplicador por primera vez, debe cebarse la bomba rociando 3 veces con la tapa aún cerrada:
Sostenga el envase en posición vertical, como se muestra en la Figura 1. Con la tapa aún cerrada, presione el botón hacia abajo 3 veces con el pulgar o el índice.
Ahora el medicamento está listo para su uso.
NO prepare el aplicador antes de cada administración; solo debe cebarse el aplicador una vez, antes de comenzar a usar un nuevo envase.
Si olvida una o más dosis, prepare el aplicador siguiendo las instrucciones del apartado "Si olvida usar Lenzetto".

Figura 1
Sostener en posición vertical.

Asegúrese de que la piel donde va a rociar el medicamento esté sana, limpia y seca.

Cómo aplicar la dosis diaria

Figura 2
Para aplicar la dosis diaria, retire la tapa de plástico, sostenga el envase en posición vertical y coloque la boquilla plana de plástico en contacto con la piel (Figura 2).
Puede necesitar mover el brazo o ajustar la parte cónica del envase sobre el brazo para que la boquilla quede bien adherida a la piel sin dejar espacios entre la boquilla y la piel.
Presione el botón del actuador hacia abajo una vez. Debe presionarlo completamente hasta el fondo y mantenerlo presionado antes de soltarlo.
Si es necesario un segundo rociado, mueva la boquilla a lo largo del brazo para que quede cerca de la zona ya rociada. Presione el botón hacia abajo una vez.
Si es necesario un tercer rociado, mueva nuevamente la boquilla a lo largo del brazo y presione el botón hacia abajo una vez.

Figura 3
Si el segundo o tercer rociado no pueden hacerse en el mismo antebrazo interno, puede usar el spray también en el otro antebrazo interno. Si tiene dificultades para colocar la boquilla en los antebrazos internos como se muestra en la Figura 3, o si le resulta difícil usarlo en los antebrazos, puede aplicar el spray también en la superficie interna del muslo.
Una vez que haya terminado de usar Lenzetto, coloque siempre la tapa sobre el envase (Figura 4).

Si utiliza el producto según las instrucciones, independientemente de la forma o tipo de pulverización diferente sobre la piel, cada rociado liberará la misma cantidad de principio activo sobre la piel.
Deje secar el spray durante al menos 2 minutos antes de vestirse y durante al menos 60 minutos antes de bañarse o lavarse. Si el spray de Lenzetto llega a otra zona de su piel, como las manos, lave inmediatamente esa zona con agua y jabón.
No debe usar Lenzetto sobre la piel herida o dañada.
No masajee ni friccione Lenzetto en la piel.
No permita que otras personas toquen la zona de la piel donde se ha aplicado el spray hasta que esté completamente seco, y, si es necesario, cúbrala con ropa 2 minutos después de la aplicación. Si otra persona (especialmente un niño) toca accidentalmente la zona de su piel donde ha rociado Lenzetto, dígale que lave inmediatamente esa zona con agua y jabón.

Cuánto Lenzetto debe usar
Probablemente su médico le recomendará comenzar con la dosis más baja (un rociado al día) y usted deberá informarle si el medicamento está haciendo efecto. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a dos rociados al día. La dosis diaria máxima es de 3 rociados.

Con qué frecuencia debe usar Lenzetto
El número total de rociados (dosis) que su médico le haya recetado debe aplicarse todos los días a la misma hora.

Duración del tratamiento con Lenzetto
Hable con su médico cada 3-6 meses sobre la duración del tratamiento con Lenzetto. Debe usar Lenzetto solo durante el tiempo necesario para aliviar los sofocos asociados a la menopausia.

Otra información útil
Los protectores solares pueden alterar la absorción del estrógeno de Lenzetto.
Evite usar protectores solares en la zona de piel donde vaya a rociar Lenzetto. Sin embargo, si necesita usar un protector solar, aplíquelo al menos una hora antes de usar Lenzetto.
Debe usar Lenzetto con precaución en condiciones de temperatura extrema, como en saunas o exposición directa al sol.
Existen datos limitados sobre si la velocidad y la extensión de la absorción de Lenzetto pueden reducirse en mujeres con obesidad o sobrepeso. Consulte a su médico. Durante el tratamiento con Lenzetto, su médico puede ajustar la dosis según sus necesidades individuales.

Si usa más Lenzetto del que debe
Si usa más Lenzetto del indicado, o si un niño ha usado accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital para recibir orientación sobre los riesgos y las medidas a tomar.
Si usa más Lenzetto del que debe, podría presentar náuseas, vómitos y sangrado de retirada (sangrado vaginal anormal).

Si olvida usar Lenzetto
Si olvida usar Lenzetto a la hora habitual, aplíquelo tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su horario normal al día siguiente. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, espere y aplique la siguiente dosis según lo previsto normalmente. Si olvida una o más dosis, deberá cebear la bomba rociando dentro de la tapa.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado de retirada y manchado.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Lenzetto
Su médico también le explicará cómo dejar de usar este medicamento cuando finalice el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Las siguientes enfermedades se han notificado con mayor frecuencia en mujeres que utilizan TOS en comparación con mujeres que no las usan:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolia venosa)
• enfermedad cardíaca
• infarto cerebral (ictus)
• enfermedad de la vesícula biliar
• presión arterial elevada
• problemas hepáticos
• niveles elevados de azúcar en sangre
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años de edad.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Los siguientes síntomas requieren asistencia médica inmediata:

• dolor repentino en el pecho;
• dolor en el pecho que se extiende al brazo o al cuello;
• dificultad para respirar;
• hinchazón dolorosa o enrojecimiento de las piernas;
• coloración amarillenta de los ojos y del rostro (ictericia);
• sangrado vaginal inesperado (metrorragia de interrupción) o manchado tras haber utilizado Lenzetto durante algún tiempo o tras interrumpir el tratamiento;
• alteraciones en la mama, incluyendo retracción de la piel de la mama, cambios en el pezón, nódulos que puede ver o palpar;
• ciclos menstruales dolorosos;
• mareo y desmayo;
• alteraciones del habla;
• alteraciones visuales;
• dolores de cabeza inexplicables tipo migrañas.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Con Lenzetto se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, picor, sangrado uterino irregular o sangrado vaginal, incluyendo manchado, sensibilidad en la mama, dolor en la mama, aumento o pérdida de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, insomnio (dificultad para dormir), mareo, vértigo (sensación de mareo o de giro), trastornos visuales, palpitaciones (percepción del latido cardíaco), diarrea, dispepsia (indigestión), aumento de la presión arterial, eritema nudoso (caracterizado por nódulos en la piel rojos y dolorosos), urticaria (erupción o nódulos generalizados o localizados), irritación cutánea, hinchazón debida a retención de líquidos (edema), dolor muscular, alteración del color de la mama, secreción mamaria, pólipos (pequeñas excrecencias) en el útero o en el cuello uterino, hiperplasia del endometrio, quiste ovárico, inflamación de los genitales (vaginitis), aumento de las enzimas hepáticas y del colesterol en sangre, dolor bajo el brazo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Ansiedad, disminución o aumento del impulso sexual, migraña, intolerancia a las lentes de contacto, hinchazón, vómitos, aumento del vello corporal, acné, calambres musculares, menstruaciones dolorosas, síndrome similar al premenstrual, aumento del tamaño de la mama, fatiga.
Otros efectos adversos con frecuencia «no conocida» (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) notificados con Lenzetto durante la vigilancia poscomercialización: pérdida de cabello (alopecia), cloasma (manchas pigmentadas marrón-doradas, conocidas como «manchas del embarazo», especialmente en el rostro), alteración del color de la piel.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con otras TOS:
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta (angioedema), reacciones anafilactoides/anafilácticas (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), intolerancia a la glucosa, depresión, trastornos del estado de ánimo, irritabilidad, exacerbación de corea (baile de San Vito), exacerbación de la epilepsia, demencia, exacerbación del asma, enfermedad de la vesícula biliar, coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación del páncreas, neoplasia benigna del músculo liso del útero, diversos trastornos cutáneos: alteración del color de la piel, especialmente en el rostro o cuello, conocida como «manchas del embarazo» (cloasma); nódulos rojos y dolorosos (eritema nudoso); erupción con enrojecimiento o llagas en forma de diana (eritema multiforme); erupción hemorrágica; pérdida de cabello; dolor en una articulación; secreción de leche por la mama; nódulos en la mama; aumento del tamaño de neoplasia benigna del músculo liso del útero; alteración en la secreción y en el revestimiento interno del cuello uterino; inflamación de la vagina; infecciones fúngicas en la vagina (candidiasis vaginal); niveles anormalmente bajos de calcio en sangre.
Notificación de los efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenzetto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y
en la etiqueta del envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Utilizar dentro de los 56 días siguientes a la primera utilización.
No refrigere ni congele este medicamento.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Este medicamento contiene etanol, que es inflamable. Manténgalo alejado de fuentes de calor,
llamas libres u otras fuentes de ignición.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lenzetto

• El principio activo es el estradiol (como hemihidrato de estradiol). Cada pulverización contiene 1,53 mg de estradiol (equivalentes a 1,58 mg de hemihidrato de estradiol).
• Los demás componentes son octisalato y etanol al 96 %.

Descripción del aspecto de Lenzetto y contenido del envase
Lenzetto es un spray transdérmico que contiene una solución de estradiol y octisalato en etanol. Se presenta con un dispositivo de bomba dosificadora.
Lenzetto se suministra en un envase de plástico con tapón de plástico. En su interior hay un recipiente de vidrio que contiene 6,5 mL de solución y está diseñado para liberar 56 pulverizaciones de 90 microlitros tras la preparación inicial. Anote el número de pulverizaciones realizadas utilizando la tabla incluida en la caja.
Cada pulverización contiene 1,53 mg de estradiol.
No utilice cada envase de Lenzetto para un número de pulverizaciones superior al indicado en la etiqueta, aunque el frasco pueda no estar completamente vacío.
Envases:
1 envase de plástico de 6,5 mL (56 pulverizaciones)
3 envases de plástico de 3x6,5 mL (3x56 pulverizaciones).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza Vodă, 99-105
Târgu-Mureş
Rumanía – 540306
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría