JUBLIA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Jublia 89 mg/ml soluzione cutanea

Efinaconazolo

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Jublia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Jublia
3. Come usare Jublia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jublia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jublia e a cosa serve

Jublia contiene il principio attivo efinaconazolo, che appartiene a un gruppo di farmaci noti come
antimicotici. Uccide un’ampia varietà di funghi che possono causare infezioni ungueali.
Jublia è utilizzato per trattare l’onicomicosi (infezioni fungine delle unghie) delle unghie dei piedi da
lieve a moderata causata da dermatofiti (fungi) in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a
6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Jublia

Non usi Jublia

• se è allergico a efinaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Jublia:

• se sono interessate più di 3 unghie.
• se ha un’anamnesi di disturbi immunitari.
• la sicurezza e l’efficacia dell’uso quotidiano di JUBLIA per più di 48 settimane non sono state stabilite.

Altre avvertenze importanti

• Jublia è solo per uso esterno.
• Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (per es., bocca e narici). In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli accuratamente con acqua corrente.
• Tenere il flacone tappato quando non è in uso.
• Il prodotto è infiammabile; tenere lontano da fonti di calore e fiamme libere.
• La durata della malattia, l’estensione del coinvolgimento della lamina ungueale e lo spessore delle unghie possono influenzare i risultati della terapia.
• Se dovessero manifestarsi sintomi di sensibilità o reazioni di irritazione persistente nella sede di applicazione (per esempio, grave arrossamento, prurito o gonfiore) con l’uso di Jublia, interrompa il trattamento e informi il medico, che istituirà una terapia appropriata.

Bambini e adolescenti
Jublia non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza di
esperienza clinica in questa fascia di età.
Altri medicinali e Jublia
La somministrazione topica di Jublia comporta un’esposizione molto bassa nel sangue e, pertanto, il
potenziale di interazioni farmacologiche è considerato basso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Data la bassa esposizione nel sangue in caso di applicazione topica di Jublia, non si prevede alcun
rischio per il nascituro o il bambino allattato con latte materno. Tuttavia, deve usare Jublia durante la
gravidanza o se sta allattando con latte materno solo se il Suo medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Jublia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Jublia contiene etanolo (96 per cento)
Questo medicinale contiene 479 mg di alcol (etanolo (96 per cento) in ogni ml. Può causare una
sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Jublia contiene butilidrossitoluene (E321)
Questo medicinale contiene 0,89 mg di butilidrossitoluene in ogni ml. Può causare reazioni sulla pelle
localizzate (ad es. dermatitie da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come usare Jublia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. Per uso topico sulle unghie dei piedi e solo sulla cute
immediatamente adiacente (pieghe ungueali laterali e prossimali e la cute sotto l’unghia).
Istruzioni per l’uso
Applicare Jublia sulle unghie dei piedi interessate una volta al giorno per 48 settimane, utilizzando
l’applicatore integrato a flusso continuo. Quando si applica Jublia, assicurarsi che l’unghia, le pieghe
delle unghie, il letto delle unghie, l’iponichio e la superficie inferiore della lamina ungueale siano
completamente coperti.
Prima di applicare Jublia, pulire e asciugare accuratamente le aree interessate. Attendere almeno
10 minuti dopo la doccia, il bagno o il lavaggio prima di applicare Jublia.
Non smontare l’applicatore con spazzolino a flusso continuo per evitare di danneggiare il farmaco.
Passaggio 1: Rimuovere il tappo dal flacone di Jublia.

Passaggio 2: Tenere il flacone capovolto direttamente sopra l’unghia interessata. Prima di applicare
Jublia, premere delicatamente il flacone per inumidire l’intero spazzolino con la soluzione.
Durante l’applicazione di Jublia, non premere il flacone né premere o strofinare saldamente lo
spazzolino contro l’unghia.

Passaggio 3: Applicare Jublia su ogni unghia interessata. Usare lo spazzolino per distribuire Jublia
attorno all’intera superficie dell’unghia.

Passaggio 4: Applicare Jublia, compresa la cuticola, le pieghe della pelle accanto ai lati dell’unghia e
sotto l’unghia .

Passaggio 5: Ripetere i passaggi da 2 a 4 per applicare Jublia a ogni unghia interessata. Se necessario,
ripetere il passaggio 2 affinché lo spazzolino sia nuovamente inumidito.
Passaggio 6: Attendere che Jublia si sia completamente asciugato prima di coprire l’area trattata con
biancheria da letto, calze o altri indumenti. Si raccomanda l’applicazione la sera prima di andare a
letto.
Passaggio 7: Dopo aver applicato Jublia alle unghie interessate, posizionare il tappo sul flacone e
avvitarlo saldamente.
Passaggio 8: Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver applicato Jublia.
Jublia non deve essere rimosso con alcun solvente o abrasivo (per es., limatura delle unghie). È
sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua.
Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla completa guarigione e alla ricrescita
dell’unghia sana.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La posologia per i bambini di età pari o superiore a 6 anni rimane la stessa della popolazione adulta.
Se ingerisce accidentalmente Jublia
Contatti il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino se Lei, o qualcun altro, ha ingerito dello
smalto per unghie. Se possibile, porti con sé tutto il farmaco rimanente e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di usare Jublia
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se salta un’applicazione, applichi
Jublia il prima possibile e poi continui il trattamento come prima. Qualora se ne ricordi solo al
momento della Sua prossima applicazione, applichi Jublia solo una volta e continui come al solito. È
importante cercare di usare Jublia nei tempi corretti, in quanto le applicazioni dimenticate possono
rischiare una ridotta efficacia del trattamento.
Se interrompe il trattamento con Jublia
Se interrompe il trattamento con Jublia prima che un’unghia sana sia nuovamente cresciuta, i funghi
potrebbero non essere scomparsi. In questo caso, la condizione delle unghie può peggiorare
nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Dermatite nella sede di applicazione,
• Vescicole nella sede di applicazione,
• Dolore nella sede di applicazione,
• Unghia incarnita.

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Onicomadesi (distacco parziale o completo delle unghie).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Esfoliazione cutanea,
• Scolorimento delle unghie,
• Eritema (arrossamento).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini di età pari o superiore a 6 anni siano simili a quelli
osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia
Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Jublia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura del medicinale, tenere ben chiuso il flacone per evitare l’evaporazione della
soluzione.
Dopo la prima apertura, utilizzare il flacone entro 3 mesi.
Questa soluzione è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e fiamme libere.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico . Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jublia

• Il principio attivo è l’efinaconazolo. Un ml di soluzione cutanea contiene 89 mg di efinaconazolo.
• Gli altri componenti sono ciclometicone 5, diisopropil adipato, C12-15 alchil lattato, butilidrossitoluene (E321), acido citrico, edetato disodico, acqua purificata ed etanolo (96 per cento)

Descrizione dell’aspetto di Jublia e contenuto della confezione
Jublia è una soluzione cutanea da incolore chiaro a giallo pallido fornita in un flacone di plastica di
colore bianco con un tappo interno con un applicatore con spazzolino assemblato. Le confezioni sono
da 1 per 4 ml di soluzione cutanea e multipack da 8 ml (2 flaconi da 4 ml) di soluzione cutanea.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcellona
Spagna
Produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Germania