JUBLIA

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Jublia 89 mg/ml solución cutánea

Efinaconazol

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté utilizando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Jublia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Jublia
3. Cómo usar Jublia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jublia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jublia y para qué se utiliza

Jublia contiene el principio activo efinaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antimicóticos. Este fármaco destruye una amplia variedad de hongos que pueden causar infecciones ungueales.
Jublia se utiliza para tratar la onicomicosis (infecciones fúngicas de las uñas) leves a moderadas de las uñas de los pies causadas por dermatofitos (hongos), en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o más.

2. Qué debe saber antes de usar Jublia

No use Jublia

• si es alérgico a efinaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Jublia:

• si están afectadas más de 3 uñas.
• si tiene antecedentes de trastornos inmunitarios.
• no se han establecido la seguridad y la eficacia del uso diario de JUBLIA durante más de 48 semanas.

Otras advertencias importantes

• Jublia es solo para uso externo.
• Evite el contacto con los ojos o las mucosas (por ejemplo, boca y fosas nasales). En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos cuidadosamente con agua corriente.
• Mantenga el frasco tapado cuando no esté en uso.
• El producto es inflamable; manténgalo alejado de fuentes de calor y llamas abiertas.
• La duración de la enfermedad, la extensión del compromiso de la lámina ungueal y el grosor de las uñas pueden influir en los resultados del tratamiento.
• Si durante el uso de Jublia aparecieran síntomas de hipersensibilidad o reacciones de irritación persistente en el lugar de aplicación (por ejemplo, enrojecimiento intenso, picor o hinchazón), suspenda el tratamiento e informe a su médico, quien iniciará una terapia adecuada.

Niños y adolescentes
Jublia no debe utilizarse en niños menores de 6 años debido a la falta de experiencia clínica en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Jublia
La administración tópica de Jublia produce una exposición muy baja en sangre y, por lo tanto, el potencial de interacciones farmacológicas se considera bajo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Jublia

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Para uso tópico en las uñas de los pies y solo sobre la piel
inmediatamente adyacente (pliegues ungueales laterales y proximales y la piel bajo la uña).
Instrucciones para la utilización
Aplique Jublia sobre las uñas de los pies afectadas una vez al día durante 48 semanas, utilizando
el aplicador integrado de flujo continuo. Al aplicar Jublia, asegúrese de que la uña, los pliegues ungueales, el lecho ungueal, el hiponiquio y la superficie inferior de la lámina ungueal queden completamente cubiertos.
Antes de aplicar Jublia, limpie y seque cuidadosamente las zonas afectadas. Espere al menos
10 minutos después de ducharse, bañarse o lavarse antes de aplicar Jublia.
No desmonte el aplicador con cepillo de flujo continuo para evitar dañar el medicamento.
Paso 1: Retire la tapa del frasco de Jublia.

Paso 2: Mantenga el frasco boca abajo directamente sobre la uña afectada. Antes de aplicar
Jublia, presione suavemente el frasco para humedecer completamente todo el cepillo con la solución.
Durante la aplicación de Jublia, no presione el frasco ni presione ni frote firmemente el cepillo contra la uña.

Paso 3: Aplique Jublia sobre cada uña afectada. Utilice el cepillo para distribuir Jublia
por toda la superficie de la uña.

Paso 4: Aplique Jublia, incluyendo la cutícula, los pliegues de la piel junto a los lados de la uña y
bajo la uña.

Paso 5: Repita los pasos del 2 al 4 para aplicar Jublia sobre cada uña afectada. Si es necesario, repita el paso 2 para volver a humedecer el cepillo.
Paso 6: Espere a que Jublia se haya secado completamente antes de cubrir la zona tratada con ropa de cama, calcetines u otras prendas. Se recomienda aplicarlo por la noche, antes de acostarse.
Paso 7: Después de aplicar Jublia sobre las uñas afectadas, coloque la tapa sobre el frasco y enrósquela firmemente.
Paso 8: Lávese las manos con agua y jabón después de aplicar Jublia.
Jublia no debe eliminarse con ningún disolvente ni producto abrasivo (por ejemplo, limado de uñas). Es suficiente con lavar cuidadosamente las uñas con agua.
El tratamiento debe continuar sin interrupciones hasta la curación completa y el crecimiento completo de una uña sana.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños de 6 años o más es la misma que en la población adulta.
Si ingiere accidentalmente Jublia
Póngase en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano si usted o cualquier otra persona ha ingerido el esmalte para uñas. Si es posible, lleve consigo todo el medicamento restante y este prospecto.
Si olvida utilizar Jublia
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una aplicación, aplique Jublia lo antes posible y continúe el tratamiento como antes. Si solo recuerda al momento de su siguiente aplicación, aplique Jublia solo una vez y continúe como habitualmente. Es importante intentar utilizar Jublia en los momentos adecuados, ya que las aplicaciones olvidadas podrían reducir la eficacia del tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Jublia
Si interrumpe el tratamiento con Jublia antes de que haya crecido completamente una uña sana, los hongos podrían no haber desaparecido. En este caso, la afección de las uñas podría empeorar nuevamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Dermatitis en el lugar de aplicación,
• Ampollas en el lugar de aplicación,
• Dolor en el lugar de aplicación,
• Uña encarnada.

No frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Onicomadesis (desprendimiento parcial o total de las uñas).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Exfoliación cutánea,
• Decoloración de las uñas,
• Eritema (enrojecimiento).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se prevé que los efectos adversos en niños de 6 años o más sean similares a los observados en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, en la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jublia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del medicamento, mantenga bien cerrado el frasco para evitar la evaporación de la solución.
Después de la primera apertura, utilice el frasco en un plazo de 3 meses.
Esta solución es inflamable. Manténgala alejada de fuentes de calor y llamas libres.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Jublia

• El principio activo es efinaconazol. Un ml de solución cutánea contiene 89 mg de efinaconazol.
• Los demás componentes son ciclometicona 5, adipato de diisopropilo, lactato C12-15, butilhidroxitolueno (E321), ácido cítrico, edetato disódico, agua purificada y etanol (96 por ciento).

Descripción del aspecto de Jublia y contenido del envase
Jublia es una solución cutánea de color incoloro a amarillo pálido, suministrada en un frasco de plástico blanco con tapón interno y aplicador con cepillo incorporado. Los envases contienen 1 frasco de 4 ml de solución cutánea y multipacks de 8 ml (2 frascos de 4 ml) de solución cutánea.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona
España

Productor
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Alemania